- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06701370
Влияние целенаправленной тренировки на двигательные функции верхних конечностей у больных хроническим инсультом
Влияние целенаправленной тренировки в условиях традиционной реабилитации на двигательные функции верхних конечностей у пациентов с хроническим инсультом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инсульт относится к неврологическому расстройству, вызванному повреждением сосудов головного мозга. [1]. Он определяется как внезапный приступ головного мозга, вызывающий частичную или полную дисфункцию головного мозга из-за закупорки или разрыва кровеносных сосудов головного мозга. Первичным симптомом инсульта является гемипарез. Кроме того, инсульт отрицательно влияет на чувства, двигательные функции, восприятие, когнитивные функции и речь в зависимости от локализации, этиологии и объема инфаркта. В одном исследовании сообщалось, что у 85% пациентов, перенесших инсульт, наблюдался гемипарез, а у более чем 69% - дисфункция верхней хромоты [2]. В целом, дисфункция верхних конечностей не только вызывает проблемы при выполнении задач, требующих мелкой моторики (ежедневные задачи, такие как личная гигиена, прием пищи и письмо), но также очень затрудняет выполнение задач, требующих крупной моторики (например, балансирование). ).(ходьба и рефлексы самозащиты) [3]. Дисфункция верхних конечностей снижает качество жизни (КЖ) пациентов с параличом. Это ограничивает их способность жить независимо в обществе, поскольку нарушает многие основные функции IADL (такие как ползание, балансирование, ходьба, письмо, прием пищи, стирка и манипулирование предметами), необходимые людям для независимой жизни [4]. Руки и руки используются при выполнении широкого круга задач, выполняемых на рабочем месте, а также для общения. Они также играют важную роль в различных когнитивных действиях и двигательных функциях [5]. У больных с инсультом восстановление функции верхних конечностей, необходимое для самостоятельного выполнения ИАДЛ, можно считать столь же критическим, как и восстановление ходьбы [6]. Цель терапевтического обучения в реабилитации состоит в том, чтобы помочь пациентам попытаться использовать пораженную сторону и произвольно выполнять двигательные функции, при этом существуют различные подходы к физическому вмешательству [7]. Согласно нескольким недавним исследованиям, проведенным у пациентов с инсультом, среди них сообщается, что целенаправленное обучение эффективно развивает функциональные двигательные навыки, необходимые для выполнения повседневной деятельности [8, 9, 10]. Целенаправленное обучение может помочь пациентам улучшить свои способности выполнять IADL. Обучение состоит из различных функциональных мероприятий, которые предлагают более эффективный подход к лечению [11]. Целенаправленное обучение представляет собой терапевтическую модель, основанную на теории системы двигательного контроля, которая регулирует движения организмов посредством нервной системы, в том числе рефлексов [3, 12]. Он использует функциональный подход в реабилитации неврологических пациентов и обучает пациентов стратегиям, ориентированным на конкретные задачи, чтобы помочь им адаптироваться к изменяющейся среде [13,14]. Подход предполагает, что пациенты отрабатывают навыки, необходимые для достижения цели задачи, чтобы облегчить решение проблем за счет улучшения их способности адаптироваться к различным ситуациям и разработки эффективной стратегии вознаграждения [13, 15]. Кроме того, подход к максимальному обучению включает поведенческую мотивацию пациентов с использованием задач, связанных с их личной повседневной жизнью, и подчеркивает взаимодействие между пациентами и их окружением [11]. В обучении, ориентированном на задачи, используется подход, ориентированный на пациента, а не на терапевта, а значимые задачи выбираются в качестве основного компонента [16]. Терапевтической целью целенаправленной тренировки является максимальное восстановление двигательной функции за счет активного выполнения действий с использованием верхней конечности на пораженной стороне, а не на неповрежденной стороне [17]. Ван Пеппен и др. заявили, что повторяющиеся и целенаправленные тренировки, ориентированные на выполнение задач, улучшают восстановление функции верхних конечностей и могут улучшить двигательный порядок, ловкость и подвижность верхних конечностей [18].
Ли также сообщил, что целенаправленная круговая тренировка улучшает функции верхних конечностей, производительность в повседневной жизни и самоэффективность в выражении уверенности [19].
Целью нашего исследования было изучение влияния целенаправленной тренировки в сочетании с традиционной реабилитацией на толщину мышц верхних конечностей и двигательные функции верхних конечностей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Biruni University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В анамнезе перенесено нарушение мозгового кровообращения не менее 6 месяцев назад;
- Наберите не менее 20 баллов в мини-тесте на ум;
- Отсутствие болей при напряжении или сильной слабости в мышцах плеча;
- Активное сгибание плеч не менее чем на 30 градусов.
- Впервые случился инсульт
- Уровень двигательной функции соответствует 3-й или 4-й стадии по Бруннстрему. Стадия соответствует проксимальной функции верхней конечности.
- Не получал лечение ботулотоксином в течение последних 3 месяцев.
Критерии исключения:
- Наличие сопутствующих неврологических, ортопедических, сердечно-сосудистых заболеваний и тяжелых сопутствующих заболеваний.
- Выраженная спастичность сгибателей локтевого сустава более 2 баллов по модифицированной шкале Эшворта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа целенаправленного обучения
Традиционная реабилитация + Эргометр на плечо + Целенаправленное обучение |
Целенаправленное обучение состоит из открытия крышки бутылки, складывания кубиков разного размера, застегивания пуговиц, завинчивания, ношения пальто.
Упражнения Бобата на переносимость веса и подвижность верхних конечностей и 15-минутная нервно-мышечная электростимуляция.
Пациентов будут везти 5 минут вперед и 5 минут назад.
|
|
Активный компаратор: Группа традиционной реабилитации
Традиционная реабилитация + Эргометр на плечо
|
Упражнения Бобата на переносимость веса и подвижность верхних конечностей и 15-минутная нервно-мышечная электростимуляция.
Пациентов будут везти 5 минут вперед и 5 минут назад.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer Оценка состояния верхних конечностей
Временное ограничение: 5 минут
|
Это специфичная для заболевания объективная шкала двигательных нарушений, разработанная специально для оценки восстановления пациентов с гемиплегией после инсульта.
Он включает подразделы, оценивающие движения суставов, координацию и рефлекторную деятельность, связанную с плечом, локтем, предплечьем, запястьем и кистью.
Наивысший балл, который можно получить по результатам этой оценки, составляет 66.
Оценка применяется к пораженным верхним конечностям лиц, находящихся в положении сидя.
Оцениваемые движения суставов оцениваются как 0: отсутствие движения, 1: частичное движение и 2: нормальное движение.
Рефлекторную активность оценивают с помощью рефлекторного молоточка и оценивают как 0: рефлекторная активность отсутствует, 2: рефлекторная активность не может быть вызвана.
|
5 минут
|
|
Шкала моторных функций Вольфа
Временное ограничение: 5 минут
|
Это метод оценки, разработанный для оценки двигательных навыков и используемый у пациентов с умеренным и тяжелым двигательным дефицитом верхних конечностей.
Оригинальная версия была разработана Wolf et al.
Модифицированная версия использовалась в нашем исследовании, и валидность и внутренняя непротиворечивость WMFT были доказаны.
Тест включает в себя 17 заданий.
По 15 из 17 видов деятельности данные собираются в двух областях: «Функциональные навыки» и «Время выполнения».
Два других упражнения, оценивающих мышечную силу, в нашем исследовании не использовались.
Продолжительность теста 30-45 минут.
Каждое действие оценивалось физиотерапевтом по шкале от 0 до 5 баллов (0 = никогда не использовал пораженную руку во время занятия, 5 = нормальное движение) с использованием «шкалы функциональных навыков».
Средний балл следует рассчитывать по шкале функциональных навыков.
Соответственно, пациент может получить от 0 до 5 баллов по этой оценке, а высокий балл указывает на хорошие функциональные навыки.
«Время исполнения» записывается в секундах.
|
5 минут
|
|
Исследование толщины мышц ультразвуком
Временное ограничение: 10 минут
|
Толщина мышц бицепсов, трицепсов и передних дельтовидных мышц на гемиплегической и интактной стороне будет измерена и записана с помощью ультразвука до и после лечения.
|
10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Журнал двигательной активности-28
Временное ограничение: 5 минут
|
MAG-28 — это структурированная оценка, предназначенная для изучения того, как часто и насколько хорошо человек использует пораженную руку вне сеанса лечения.
Причина выбора 28-активной формы MAG, которую можно найти во многих формах в литературе, таких как MAG-14 и MAG-30, в нашем исследовании заключается в том, что ее достоверность и надежность доказаны.
MAG-28 состоит из двух шкал, которые оценивают, как часто пациент использует верхнюю конечность пораженной стороны для каждого вида деятельности (шкала частоты использования) и насколько хорошо пациент может выполнять эту деятельность (шкала качества движений) в течение 28 ежедневных действий (повороты). при включении света, открытии двери и т. д.).
Шкалы распечатываются на отдельных листах бумаги и остаются перед обследуемым пациентом на протяжении всего проведения теста.
|
5 минут
|
|
2-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: 5 минут
|
Протокол испытаний будет соответствовать рекомендациям, рекомендованным Pin (24).
Тест с 2-минутной ходьбой повторяется 2 раза с 10-минутным отдыхом между каждым подходом, чтобы свести к минимуму утомляемость людей.
Каждый человек сидит на стуле в течение 10 минут перед тестом 2-минутной ходьбы.
Каждому предлагается пройти в своем темпе, не бегая, в течение 2 минут по тихой бетонной дорожке длиной 10 м.
Начальная и конечная точки дорожки четко обозначены яркой маркерной лентой.
Людям разрешается отдохнуть или остановиться в любое время в течение 2 минут, если это необходимо.
|
5 минут
|
|
Сила захвата
Временное ограничение: 3 минуты
|
Силу захвата рук пациентов будут измерять с помощью ручного динамометра Jamar.
Ручной динамометр Jamar имеет 5 различных рукояток, которые можно адаптировать в соответствии с размером руки пациента.
Для измерения пациенты сидят, локоть согнут на девяносто градусов, предплечье находится в нейтральном положении, а запястье разгибается на расстояние от нуля до тридцати градусов.
Измерения проводились для обеих сторон, три измерения проводились с интервалом в тридцать шестьдесят секунд и записывалось среднее значение трех измерений.
|
3 минуты
|
|
Измерения функциональной независимости
Временное ограничение: 10 минут
|
FIM, определяемый как комплексная шкала, оценивает функции человека в двух основных областях:
|
10 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chang JJ, Tung WL, Wu WL, Su FC. Effect of bilateral reaching on affected arm motor control in stroke--with and without loading on unaffected arm. Disabil Rehabil. 2006 Dec 30;28(24):1507-16. doi: 10.1080/09638280600646060.
- Yoo DH, Kim SY. Effects of upper limb robot-assisted therapy in the rehabilitation of stroke patients. J Phys Ther Sci. 2015 Mar;27(3):677-9. doi: 10.1589/jpts.27.677. Epub 2015 Mar 31.
- Michaelsen SM, Dannenbaum R, Levin MF. Task-specific training with trunk restraint on arm recovery in stroke: randomized control trial. Stroke. 2006 Jan;37(1):186-92. doi: 10.1161/01.STR.0000196940.20446.c9. Epub 2005 Dec 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BiruniUnive.
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .