- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06703164
Myöhäinen posttraumaattinen ventriculomegally Edellyttääkö se CSF-kiertoa?
Tutkimuksen tavoite on:
- ventriculomegalian esiintyvyys posttraumaattisilla potilailla päävamman jälkeen
- Selvittää kirurgisesti hoidetun ventriculomegaalisen esiintyvyyden 6 kuukauden sisällä pään vamman jälkeen sarjassa peräkkäisiä aikuisia potilaita, joille tehdään akuutti pään TT vamman jälkeen.
- CSF:n ohjauksen merkitys posttraumaattisessa ventriculomegaliassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kammioiden suureneminen on yleinen löydös vakavan päävamman jälkeen. Tämä johtuu yleensä aivo-selkäydinnesteen (CSF) perfuusion ja imeytymisen toimintahäiriöstä tai toissijaisesta hermosolujen katoamisesta johtuvasta atrofisesta prosessista. myöhään posttraumaattinen ventriculomegalia voi kehittyä viikkoja tai kuukausia aivovaurion jälkeen. Myöhäinen posttraumaattinen ventriculomegalia esiintyi huippuunsa kolmen kuukauden kuluessa vamman jälkeen.
Sen esiintyvyys vaihtelee suuresti sarjojen välillä (0,7-50 %), ja tämä johtuu pääasiassa hyvin erilaisista diagnostisista kriteereistä. Siksi, kun otetaan huomioon traumaattisesta aivovauriosta kärsivien potilaiden erittäin suuri määrä, potilaat, joilla on myöhäinen posttraumaattinen kammiomegalia, eivät ole harvoin.
Otsikossa oleva termi ventriculomegalia kuvastaa vaikeutta erottaa kammiolaajentuminen (toissijainen trauman jälkeinen aivovaurio, johon liittyy atrofia) aktiivisesta vesipääprosessista.
Niillä potilailla, joilla oli subarachnoidaalinen verenvuoto (SAH), oli kolminkertainen riski saada ventriculomegalia verrattuna potilaisiin, joilla ei ollut SAH:ta kahden vuoden seurantajakson aikana. Myös dekompressiivinen kraniektomia ja kallonpoiston jälkeinen subduraalihygrooma näyttävät lisäävän ventriculomegaliariskiä. Kraniektomiassa kallonpoiston läheisyys kallon keskiviivaan saattaa myös lisätä riskiä. Muita mahdollisia posttraumaattisen ventriculomegalian riskitekijöitä ovat iän lisääntyminen, aivo-selkäydinnesteen infektio ja suonensisäinen verenvuoto. Tulehdusvälitteiset kallonsisäisiin verenvuotoon liittyvät tarttumat voivat selittää taipumuksen posttraumaattiseen kammiomegaaliseen.
Käytännössä kaikilla potilailla, joilla on post-traumaattinen kammiolaajeneminen, esiintyy post-taumaattisten leesioiden oireita, ja he eivät juuri koskaan esiinny Hakim-adams-triadissa. Joillakin niistä on epäspesifisiä oireita, erityisesti pysähtynyt kliininen paraneminen kuntoutusohjelmien aikana, tajunnan heikkeneminen tai neurologisen tilan heikkeneminen.
Klassinen kliininen piirre traumaattisen kammiomegaalin epäilemiseksi TBI:n jälkeen on huono paraneminen tai toipumisen pysähtyminen.
Posttraumaattisen ventriculomegalian varhainen tunnistaminen on välttämätöntä TBI-potilaiden seurannassa, koska aivo-selkäydinnesteen ohjautumisen (kammioiden shunting) on osoitettu parantavan tuloksia kuntoutuksen aikana
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nargis Samir Azmi, Resident doctor
- Puhelinnumero: 01220122861 01026842647
- Sähköposti: nogas.azmi@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ali Ahmed Abdelaleem, Lecturer
- Puhelinnumero: 01004242170
- Sähköposti: drali1985@med.aun.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kammioiden laajentuminen on yleinen löydös vakavan päävamman jälkeen.[1] Tämä johtuu yleensä aivo-selkäydinnesteen (CSF) perfuusion ja absorption toimintahäiriöistä tai toissijaisesti hermosolujen katoamisesta johtuvasta atrofisesta prosessista.[2] myöhään posttraumaattinen ventriculomegalia voi kehittyä viikkoja tai kuukausia aivovaurion jälkeen. Myöhäinen posttraumaattinen ventriculomegalia ilmaantui huippuunsa kolmen kuukauden sisällä vamman jälkeen. Termi ventriculomegalia otsikossa heijastaa vaikeutta erottaa kammiolaajentuminen (toissijainen tai posttraumaattinen aivovaurio, johon liittyy atrofiaa) aktiivisesta vesipääprosessista.
Klassinen kliininen piirre traumaattisen ventrikulomegalian epäilemiseksi TBI:n jälkeen on huono paraneminen tai toipumisen pysähtyminen [11,12].
Posttraumaattisen ventriculomegalian varhainen tunnistaminen on välttämätöntä TBI-potilaiden seurannassa, koska aivo-selkäydinnesteen ohjautumisen (kammioohjauksen) on osoitettu parantavan tuloksia kuntoutuksen aikana [13,14].
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kaikilla trauman jälkeisillä potilailla, joilla on ventriculomegalia aivojen CT-f/u-arvossa (2 viikosta 6 kuukauteen) trauman jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- 1.Kaikki potilaat, joiden ensimmäinen aivo-ct päävamman jälkeen osoittaa kammiomegaalista 2.jokaiselle potilaalle kehittyy kammiomegaalista ensimmäisen 2 viikon aikana traumasta tai yli 6 kuukauden kuluttua traumasta.
3. jokaisella potilaalla on hx aikaisempaa csf-poikkeamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmää 1 seuraa konservatiivinen johto
Tätä ryhmää seurataan tarkasti GCS:n, aivojen CT:n, silmänpohjan tutkimuksen ja saattaa tarvita Csf-virtausmittauksen
|
|
Ryhmä 2 käy läpi csf-poikkeaman
Csf-ohjaus on joko vp-shuntti tai evd
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myöhäinen Posttraumaattinen ventriculomegalia Kuinka usein se vaatii csf-poikkeamista?
Aikaikkuna: Joulukuusta 2024 lokakuuhun 2025
|
Kammioiden suureneminen on yleinen löydös vakavan päävamman jälkeen. Tämä johtuu yleensä aivo-selkäydinnesteen (CSF) perfuusion ja absorption toimintahäiriöstä tai toissijaisesti hermosolujen katoamisesta johtuvasta atrofisesta prosessista. myöhään posttraumaattinen ventriculomegalia voi kehittyä viikkoja tai kuukausia aivovaurion jälkeen. Myöhäinen posttraumaattinen ventriculomegalia esiintyi huipussaan kolmen kuukauden sisällä vamman jälkeen Klassinen kliininen piirre traumaattisen kammiomegaalin epäilemiseksi TBI:n jälkeen on huono paraneminen tai toipumisen pysähtyminen. Posttraumaattisen ventriculomegalian varhainen tunnistaminen on välttämätöntä TBI-potilaiden seurannassa, koska aivo-selkäydinnesteen ohjautumisen (kammioiden shunting) on osoitettu parantavan tuloksia kuntoutuksen aikana |
Joulukuusta 2024 lokakuuhun 2025
|
|
Myöhäinen Posttraumaattinen ventriculomegalia Kuinka usein se vaatii csf-poikkeamista?
Aikaikkuna: Joulukuuta 2024
|
Kammioiden suureneminen on yleinen löydös vakavan päävamman jälkeen. Tämä johtuu yleensä aivo-selkäydinnesteen (CSF) perfuusion ja imeytymisen toimintahäiriöstä tai toissijaisesta hermosolujen katoamisesta johtuvasta atrofisesta prosessista. myöhään posttraumaattinen ventriculomegalia voi kehittyä viikkoja tai kuukausia aivovaurion jälkeen. Myöhäinen posttraumaattinen ventriculomegalia esiintyi huipussaan kolmen kuukauden sisällä vamman jälkeen Klassinen kliininen piirre trauman jälkeiseen ventriculomegaliaan TBI:n jälkeen on huono paraneminen tai toipumisen pysähtyminen. Posttraumaattisen ventriculomegalian varhainen tunnistaminen on välttämätöntä TBI-potilaiden seurannassa, koska aivo-selkäydinnesteen ohjautumisen (kammioiden shunting) on osoitettu parantavan tuloksia kuntoutuksen aikana |
Joulukuuta 2024
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mohammed Elsayed mahmoud, Clinical Professor, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- De Bonis P, Pompucci A, Mangiola A, Rigante L, Anile C. Post-traumatic hydrocephalus after decompressive craniectomy: an underestimated risk factor. J Neurotrauma. 2010 Nov;27(11):1965-70. doi: 10.1089/neu.2010.1425.
- Majdan M, Plancikova D, Brazinova A, Rusnak M, Nieboer D, Feigin V, Maas A. Epidemiology of traumatic brain injuries in Europe: a cross-sectional analysis. Lancet Public Health. 2016 Dec;1(2):e76-e83. doi: 10.1016/S2468-2667(16)30017-2. Epub 2016 Nov 29.
- De Bonis P, Mangiola A, Pompucci A, Formisano R, Mattogno P, Anile C. CSF dynamics analysis in patients with post-traumatic ventriculomegaly. Clin Neurol Neurosurg. 2013 Jan;115(1):49-53. doi: 10.1016/j.clineuro.2012.04.012. Epub 2012 May 15.
- Shah AH, Komotar RJ. Pathophysiology of acute hydrocephalus after subarachnoid hemorrhage. World Neurosurg. 2013 Sep-Oct;80(3-4):304-6. doi: 10.1016/j.wneu.2013.01.110. Epub 2013 Feb 1. No abstract available.
- Choi I, Park HK, Chang JC, Cho SJ, Choi SK, Byun BJ. Clinical factors for the development of posttraumatic hydrocephalus after decompressive craniectomy. J Korean Neurosurg Soc. 2008 May;43(5):227-31. doi: 10.3340/jkns.2008.43.5.227. Epub 2008 May 20.
- Williams JR, Meyer MR, Ricard JA, Sen R, Young CC, Feroze AH, Greil ME, Barros G, Durfy S, Hanak B, Morton RP, Temkin NR, Barber JK, Mac Donald CL, Chesnut RM. Re-examining decompressive craniectomy medial margin distance from midline as a metric for calculating the risk of post-traumatic hydrocephalus. J Clin Neurosci. 2021 May;87:125-131. doi: 10.1016/j.jocn.2021.02.025. Epub 2021 Mar 20.
- Lu VM, Carlstrom LP, Perry A, Graffeo CS, Domingo RA, Young CC, Meyer FB. Prognostic significance of subdural hygroma for post-traumatic hydrocephalus after decompressive craniectomy in the traumatic brain injury setting: a systematic review and meta-analysis. Neurosurg Rev. 2021 Feb;44(1):129-138. doi: 10.1007/s10143-019-01223-z. Epub 2019 Dec 16.
- Fattahian R, Bagheri SR, Sadeghi M. Development of Posttraumatic Hydrocephalus Requiring Ventriculoperitoneal Shunt After Decompressive Craniectomy for Traumatic Brain Injury: a Systematic Review and Meta-analysis of Retrospective Studies. Med Arch. 2018 Jun;72(3):214-219. doi: 10.5455/medarh.2018.72.214-219.
- Mazzini L, Campini R, Angelino E, Rognone F, Pastore I, Oliveri G. Posttraumatic hydrocephalus: a clinical, neuroradiologic, and neuropsychologic assessment of long-term outcome. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Nov;84(11):1637-41. doi: 10.1053/s0003-9993(03)00314-9.
- Hawkins TD, Lloyd AD, Fletcher GI, Hanka R. Ventricular size following head injury: a clinico-radiological study. Clin Radiol. 1976 Jul;27(3):279-89. doi: 10.1016/s0009-9260(76)80069-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Post traumatic Hcp
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .