- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06703164
Ist bei der späten posttraumatischen Ventrikulomegalie eine Liquor-Umleitung erforderlich?
Ziel der Studie ist:
- Prävalenz der Ventrikulomegalie bei posttraumatischen Patienten nach einem Kopftrauma
- Bestimmung der Inzidenz chirurgisch behandelter ventrikulomegaler Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten nach der Kopfverletzung bei einer Reihe aufeinanderfolgender erwachsener Patienten, die sich nach einer Verletzung einer akuten Kopf-CT unterzogen.
- Bedeutung der Liquor-Ablenkung bei der posttraumatischen Ventrikulomegalie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine ventrikuläre Vergrößerung ist ein häufiger Befund nach schweren Kopfverletzungen. Dies wird im Allgemeinen auf eine gestörte Durchblutung und Absorption von Liquor cerebrospinalis (CSF) oder auf einen atrophischen Prozess durch neuronalen Verlust zurückgeführt.[ Eine späte posttraumatische Ventrikulomegalie kann Wochen bis Monate nach einer Hirnverletzung auftreten. Die spätposttraumatische ventrikulomegale Inzidenz erreichte innerhalb von drei Monaten nach der Verletzung ihren Höhepunkt.
Die Inzidenz variiert stark zwischen den Serien (0,7–50 %), was hauptsächlich auf sehr unterschiedliche diagnostische Kriterien zurückzuführen ist. Angesichts der sehr hohen Anzahl von Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma (TBI) ist dies bei Patienten mit später posttraumatischer Ventrikulomegalie nicht der Fall selten.
Die Wahl des Begriffs „ventrikulomegal“ im Titel spiegelt die Schwierigkeit wider, eine ventrikuläre Vergrößerung (sekundär zu einer posttraumatischen Hirnschädigung mit Atrophie) von einem aktiven hydrozephalen Prozess zu unterscheiden.
Bei Patienten mit Subarachnoidalblutung (SAB) bestand während der zweijährigen Nachbeobachtungszeit ein dreifaches Risiko für eine ventrikulomegale Entwicklung im Vergleich zu Patienten ohne SAB. Auch eine dekompressive Kraniektomie und das Vorhandensein eines subduralen Hygroms nach einer Kraniektomie scheinen das Risiko einer Ventrikulomegalie zu erhöhen. Bei einer Kraniektomie könnte die Nähe der Kraniotomie zur Schädelmittellinie das Risiko ebenfalls erhöhen. Weitere mögliche Risikofaktoren für eine posttraumatische Ventrikulomegalie sind: erhöhtes Alter, Liquorinfektion und intraventrikuläre Blutung. Entzündungsbedingte Adhäsionen im Zusammenhang mit intrakraniellen Blutungen können die Prädisposition für eine posttraumatische Ventrikulomegalie erklären.
Tatsächlich weisen praktisch alle Patienten mit posttraumatischer Ventrikelvergrößerung Symptome posttaumatischer Läsionen auf und weisen fast nie die Hakim-Adams-Triade auf. Einige von ihnen weisen unspezifische Symptome auf, insbesondere eine verzögerte klinische Besserung während Rehabilitationsprogrammen, Bewusstseinsstörungen oder eine Verschlechterung des neurologischen Status.
Ein klassisches klinisches Merkmal, das auf eine posttraumatische Ventrikulomegalie nach einem Schädel-Hirn-Trauma hindeutet, ist eine schlechte Besserung oder eine Stagnation der Genesung.
Die frühzeitige Erkennung einer posttraumatischen Ventrikulomegalie ist bei der Nachsorge von Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma von entscheidender Bedeutung, da sich gezeigt hat, dass die Umleitung der Liquor cerebrospinalis (ventrikulärer Shunt) die Ergebnisse während der Rehabilitation verbessert
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nargis Samir Azmi, Resident doctor
- Telefonnummer: 01220122861 01026842647
- E-Mail: nogas.azmi@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ali Ahmed Abdelaleem, Lecturer
- Telefonnummer: 01004242170
- E-Mail: drali1985@med.aun.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Eine ventrikuläre Vergrößerung ist ein häufiger Befund nach schweren Kopfverletzungen.[1] Dies wird im Allgemeinen auf eine Funktionsstörung der Durchblutung und Absorption von Liquor cerebrospinalis (CSF) oder auf einen atrophischen Prozess durch neuronalen Verlust zurückgeführt.[2] Eine späte posttraumatische Ventrikulomegalie kann Wochen bis Monate nach einer Hirnverletzung auftreten. Die späte posttraumatische Ventrikulomegalie-Inzidenz erreichte ihren Höhepunkt innerhalb von drei Monaten nach der Verletzung. Die Wahl des Begriffs „Ventrikulomegalie“ im Titel spiegelt die Schwierigkeit wider, eine ventrikuläre Vergrößerung (sekundär zu einer posttraumatischen Hirnschädigung mit Atrophie) von einem aktiven hydrozephalen Prozess zu unterscheiden.
Ein klassisches klinisches Merkmal, das auf eine posttraumatische Ventrikulomegalie nach einem Schädel-Hirn-Trauma hindeutet, ist eine schlechte Verbesserung oder eine Stagnation der Genesung [11,12].
Die frühzeitige Erkennung einer posttraumatischen Ventrikulomegalie ist bei der Nachsorge von Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma von entscheidender Bedeutung, da sich gezeigt hat, dass die Umleitung der Liquor cerebrospinalis (ventrikulärer Shunt) das Ergebnis während der Rehabilitation verbessert [13,14].
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle posttraumatischen Patienten zeigten eine ventrikulomegale Erkrankung im CT-Gehirn f/u (2 Wochen bis 6 Monate) nach dem Trauma.
Ausschlusskriterien:
- 1.Jeder Patient, dessen erstes CT-Gehirn nach einem Kopftrauma eine ventrikulomegale Erkrankung zeigt. 2.jeder Patient entwickelt sich innerhalb der ersten 2 Wochen nach dem Trauma oder nach 6 Monaten nach dem Trauma zu einer ventrikulomegalen Erkrankung.
3.Jeder Patient hat Hx einer früheren Liquor-Ablenkung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gruppe 1 wird von einem konservativen Management weiterverfolgt
Diese Gruppe wird von einer genauen Beobachtung des GCS, eines CT-Gehirns und einer Fundusuntersuchung begleitet und benötigt möglicherweise eine Liquor-Durchflussmessung
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Gruppe 2 wird einer CSF-Umleitung unterzogen
Die CSF-Umleitung ist entweder VP-Shunt oder EVD
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Späte posttraumatische Ventrikulomegallie Wie häufig ist eine Liquordiversion erforderlich?
Zeitfenster: Von Dezember 2024 bis Oktober 2025
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Eine Ventrikelvergrößerung ist ein häufiger Befund nach schweren Kopfverletzungen. Dies wird im Allgemeinen auf eine gestörte Perfusion und Absorption von Liquor cerebrospinalis (CSF) oder auf einen atrophischen Prozess durch neuronalen Verlust zurückgeführt. Eine späte posttraumatische Ventrikulomegalie kann Wochen bis Monate nach einer Hirnverletzung auftreten. Die späte posttraumatische Ventrikulomegalie-Inzidenz erreichte ihren Höhepunkt innerhalb von drei Monaten nach der Verletzung. Ein klassisches klinisches Merkmal, das auf eine posttraumatische Ventrikulomegalie nach einem Schädel-Hirn-Trauma hindeutet, ist eine schwache Verbesserung oder eine Stagnation der Genesung. Die frühzeitige Erkennung einer posttraumatischen Ventrikulomegalie ist bei der Nachsorge von Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma von entscheidender Bedeutung, da sich gezeigt hat, dass die Umleitung der Liquor cerebrospinalis (ventrikulärer Shunt) die Ergebnisse während der Rehabilitation verbessert |
Von Dezember 2024 bis Oktober 2025
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Späte posttraumatische Ventrikulomegallie Wie häufig ist eine Liquordiversion erforderlich?
Zeitfenster: Dezember 2024
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Eine ventrikuläre Vergrößerung ist ein häufiger Befund nach schweren Kopfverletzungen. Dies wird im Allgemeinen auf eine gestörte Perfusion und Absorption von Liquor cerebrospinalis (CSF) oder als Folge eines atrophischen Prozesses aufgrund eines neuronalen Verlusts zurückgeführt. Eine späte posttraumatische Ventrikulomegalie kann Wochen bis Monate nach einer Hirnverletzung auftreten. Die späte posttraumatische Ventrikulomegalie-Inzidenz erreichte ihren Höhepunkt innerhalb von drei Monaten nach der Verletzung. Ein klassisches klinisches Merkmal, das auf eine posttraumatische Ventrikulomegalie nach einem Schädel-Hirn-Trauma hindeutet, ist eine schwache Besserung oder eine Stagnation der Genesung. Die frühzeitige Erkennung einer posttraumatischen Ventrikulomegalie ist bei der Nachsorge von Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma von entscheidender Bedeutung, da sich gezeigt hat, dass die Umleitung der Liquor cerebrospinalis (ventrikulärer Shunt) die Ergebnisse während der Rehabilitation verbessert |
Dezember 2024
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mohammed Elsayed mahmoud, Clinical Professor, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- De Bonis P, Pompucci A, Mangiola A, Rigante L, Anile C. Post-traumatic hydrocephalus after decompressive craniectomy: an underestimated risk factor. J Neurotrauma. 2010 Nov;27(11):1965-70. doi: 10.1089/neu.2010.1425.
- Majdan M, Plancikova D, Brazinova A, Rusnak M, Nieboer D, Feigin V, Maas A. Epidemiology of traumatic brain injuries in Europe: a cross-sectional analysis. Lancet Public Health. 2016 Dec;1(2):e76-e83. doi: 10.1016/S2468-2667(16)30017-2. Epub 2016 Nov 29.
- De Bonis P, Mangiola A, Pompucci A, Formisano R, Mattogno P, Anile C. CSF dynamics analysis in patients with post-traumatic ventriculomegaly. Clin Neurol Neurosurg. 2013 Jan;115(1):49-53. doi: 10.1016/j.clineuro.2012.04.012. Epub 2012 May 15.
- Shah AH, Komotar RJ. Pathophysiology of acute hydrocephalus after subarachnoid hemorrhage. World Neurosurg. 2013 Sep-Oct;80(3-4):304-6. doi: 10.1016/j.wneu.2013.01.110. Epub 2013 Feb 1. No abstract available.
- Choi I, Park HK, Chang JC, Cho SJ, Choi SK, Byun BJ. Clinical factors for the development of posttraumatic hydrocephalus after decompressive craniectomy. J Korean Neurosurg Soc. 2008 May;43(5):227-31. doi: 10.3340/jkns.2008.43.5.227. Epub 2008 May 20.
- Williams JR, Meyer MR, Ricard JA, Sen R, Young CC, Feroze AH, Greil ME, Barros G, Durfy S, Hanak B, Morton RP, Temkin NR, Barber JK, Mac Donald CL, Chesnut RM. Re-examining decompressive craniectomy medial margin distance from midline as a metric for calculating the risk of post-traumatic hydrocephalus. J Clin Neurosci. 2021 May;87:125-131. doi: 10.1016/j.jocn.2021.02.025. Epub 2021 Mar 20.
- Lu VM, Carlstrom LP, Perry A, Graffeo CS, Domingo RA, Young CC, Meyer FB. Prognostic significance of subdural hygroma for post-traumatic hydrocephalus after decompressive craniectomy in the traumatic brain injury setting: a systematic review and meta-analysis. Neurosurg Rev. 2021 Feb;44(1):129-138. doi: 10.1007/s10143-019-01223-z. Epub 2019 Dec 16.
- Fattahian R, Bagheri SR, Sadeghi M. Development of Posttraumatic Hydrocephalus Requiring Ventriculoperitoneal Shunt After Decompressive Craniectomy for Traumatic Brain Injury: a Systematic Review and Meta-analysis of Retrospective Studies. Med Arch. 2018 Jun;72(3):214-219. doi: 10.5455/medarh.2018.72.214-219.
- Mazzini L, Campini R, Angelino E, Rognone F, Pastore I, Oliveri G. Posttraumatic hydrocephalus: a clinical, neuroradiologic, and neuropsychologic assessment of long-term outcome. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Nov;84(11):1637-41. doi: 10.1053/s0003-9993(03)00314-9.
- Hawkins TD, Lloyd AD, Fletcher GI, Hanka R. Ventricular size following head injury: a clinico-radiological study. Clin Radiol. 1976 Jul;27(3):279-89. doi: 10.1016/s0009-9260(76)80069-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- Post traumatic Hcp
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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