- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06703164
Sen posttraumatisk ventrikulomegally Kräver det CSF-avledning?
Målet med studien är:
- prevelens av ventrikulomegalt hos posttraumatiska patienter efter huvudtrauma
- Att bestämma förekomsten av kirurgiskt behandlad ventrikulomegalt inom 6 månader från huvudskada hos en serie på varandra följande vuxna patienter som genomgår akut huvud-CT efter skada.
- betydelsen av csf-diversering vid posttraumatisk ventrikulomegalt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Ventrikulär förstoring är ett vanligt fynd efter allvarlig huvudskada. Detta tillskrivs i allmänhet dysfunktion av perfusion och absorption av cerebrospinalvätska (CSF) eller sekundärt till en atrofisk process från neuronal förlust.[ sen posttraumatisk ventrikulomegalt kan utvecklas veckor till månader efter hjärnskada. Sen posttraumatisk ventrikulomegally incidens nådde sin topp inom tre månader efter skadan.
Dess förekomst varierar djupt mellan serier (0,7-50 %), och detta beror främst på mycket olika diagnostiska kriterier. Därför, med tanke på det mycket höga antalet patienter med traumatisk hjärnskada (TBI), är patienter som uppvisar sent posttraumatisk ventrikulomegalt inte. sällsynt.
Valet av termen ventrikulomegalt i titeln speglar svårigheten att skilja en ventrikulär förstoring (sekundär till posttraumatisk hjärnskada med atrofi) från en aktiv hydrocefalisk process.
De patienter med subaraknoidal blödning (SAH) hade en trefaldig risk att utveckla ventrikulomegalt jämfört med patienter utan SAH under den 2-åriga uppföljningsperioden. Dessutom tycks dekompressiv kraniektomi och förekomsten av subdural hygroma efter kraniektomi öka risken för ventrikulomegalt. Vid kraniotomi kan kraniotomins närhet till skallens mittlinje också öka risken. Andra möjliga riskfaktorer för posttraumatisk ventrikulomegali inkluderar: ökad ålder, cerebrospinalfuidinfektion och intraventrikulär blödning. Inflammationsförmedlade adhesioner relaterade till intrakraniella blödningar kan förklara predispositionen för posttraumatisk ventrikulomegalt.
Faktum är att praktiskt taget alla patienter med posttraumatisk ventrikulär förstoring uppvisar symtom på posttaumatiska lesioner och nästan aldrig med Hakim-adams-triaden. Vissa av dem uppvisar ospecifika symtom, särskilt stoppad klinisk förbättring under rehabiliteringsprogram, nedsatt medvetande eller försämrad neurologisk status.
En klassisk klinisk egenskap för att misstänka posttraumatisk ventrikulomegalt efter TBI är dålig förbättring eller stagnation av återhämtningen.
Tidig igenkänning av posttraumatisk ventrikulomegalt är avgörande vid uppföljning av patienter med TBI, eftersom cerebrospinalvätskeavledning (ventrikulär shunting) har visat sig förbättra resultatet under rehabilitering
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nargis Samir Azmi, Resident doctor
- Telefonnummer: 01220122861 01026842647
- E-post: nogas.azmi@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ali Ahmed Abdelaleem, Lecturer
- Telefonnummer: 01004242170
- E-post: drali1985@med.aun.edu.eg
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Ventrikulär förstoring är ett vanligt fynd efter svår huvudskada.[1] Detta tillskrivs i allmänhet dysfunktionell perfusion och absorption av cerebrospinalvätska (CSF) eller sekundärt till en atrofisk process från neuronal förlust.[2] sen posttraumatisk ventrikulomegalt kan utvecklas veckor till månader efter hjärnskada. Sen posttraumatisk ventrikulomegalt incidens nådde sin topp inom tre månader efter skadan Valet av termen ventrikulomegalt i titeln speglar svårigheten att skilja en ventrikulär förstoring (sekundär till posttraumatisk hjärnskada med atrofi) från en aktiv hydrocefalisk process.
Ett klassiskt kliniskt drag för att misstänka posttraumatisk ventrikulomegalt efter TBI är dålig förbättring eller stagnation av återhämtningen [11,12].
Tidigt erkännande av posttraumatisk ventrikulomegalt är väsentligt vid uppföljning av patienter med TBI, eftersom cerebrospinalvätskeavledning (ventrikulär shunting) har visat sig förbättra resultatet under rehabilitering [13,14].
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla posttraumatiska patienter som visar ventrikulomegalt i ct hjärna f/u (2 veckor till 6 månader) efter trauma.
Uteslutningskriterier:
- 1. Alla patienter vars initiala ct-hjärna efter huvudtrauma visar ventrikulomegalt 2. varje patient utvecklar ventrikulomegalt inom de första 2 veckorna av trauma eller efter 6 månaders trauma.
3. varje patient har hx av tidigare csf-avledning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Grupp 1 kommer att följas upp av konservativ ledning
Denna grupp kommer att följas upp med noggrann observation av GCS, ct-hjärna, fundusundersökning och kan behöva Csf-flödesmetri
|
|
Grupp 2 kommer att genomgå csf-avledning
Csf-avledning är antingen vp-shunt eller evd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sen posttraumatisk ventrikulomegalt Hur ofta kräver det csf-avledning?
Tidsram: Från december 2024 till oktober 2025
|
Ventrikulär förstoring är ett vanligt fynd efter svår huvudskada. Detta tillskrivs i allmänhet dysfunktionell perfusion och absorption av cerebrospinalvätska (CSF) eller sekundärt till en atrofisk process från neuronal förlust. sen posttraumatisk ventrikulomegalt kan utvecklas veckor till månader efter hjärnskada. Sen posttraumatisk ventrikulomegalt incidens nådde sin topp inom tre månader efter skadan. Ett klassiskt kliniskt drag för att misstänka posttraumatiskt ventrikulomegalt efter TBI är dålig förbättring eller stagnation av återhämtningen. Tidig igenkänning av posttraumatisk ventrikulomegalt är avgörande vid uppföljning av patienter med TBI, eftersom cerebrospinalvätskeavledning (ventrikulär shunting) har visat sig förbättra resultatet under rehabilitering |
Från december 2024 till oktober 2025
|
|
Sen posttraumatisk ventrikulomegalt Hur ofta kräver det csf-avledning?
Tidsram: December 2024
|
Ventrikulär förstoring är ett vanligt fynd efter svår huvudskada. Detta tillskrivs i allmänhet dysfunktionell perfusion och absorption av cerebrospinalvätska (CSF) eller sekundärt till en atrofisk process från neuronal förlust. sen posttraumatisk ventrikulomegalt kan utvecklas veckor till månader efter hjärnskada. Sen posttraumatisk ventrikulomegalt incidens nådde sin topp inom tre månader efter skada. Ett klassiskt kliniskt drag för att misstänka posttraumatisk ventrikulomegalt efter TBI är dålig förbättring eller stagnation av återhämtningen. Tidig igenkänning av posttraumatisk ventrikulomegalt är avgörande vid uppföljning av patienter med TBI, eftersom cerebrospinalvätskeavledning (ventrikulär shunting) har visat sig förbättra resultatet under rehabilitering |
December 2024
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mohammed Elsayed mahmoud, Clinical Professor, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- De Bonis P, Pompucci A, Mangiola A, Rigante L, Anile C. Post-traumatic hydrocephalus after decompressive craniectomy: an underestimated risk factor. J Neurotrauma. 2010 Nov;27(11):1965-70. doi: 10.1089/neu.2010.1425.
- Majdan M, Plancikova D, Brazinova A, Rusnak M, Nieboer D, Feigin V, Maas A. Epidemiology of traumatic brain injuries in Europe: a cross-sectional analysis. Lancet Public Health. 2016 Dec;1(2):e76-e83. doi: 10.1016/S2468-2667(16)30017-2. Epub 2016 Nov 29.
- De Bonis P, Mangiola A, Pompucci A, Formisano R, Mattogno P, Anile C. CSF dynamics analysis in patients with post-traumatic ventriculomegaly. Clin Neurol Neurosurg. 2013 Jan;115(1):49-53. doi: 10.1016/j.clineuro.2012.04.012. Epub 2012 May 15.
- Shah AH, Komotar RJ. Pathophysiology of acute hydrocephalus after subarachnoid hemorrhage. World Neurosurg. 2013 Sep-Oct;80(3-4):304-6. doi: 10.1016/j.wneu.2013.01.110. Epub 2013 Feb 1. No abstract available.
- Choi I, Park HK, Chang JC, Cho SJ, Choi SK, Byun BJ. Clinical factors for the development of posttraumatic hydrocephalus after decompressive craniectomy. J Korean Neurosurg Soc. 2008 May;43(5):227-31. doi: 10.3340/jkns.2008.43.5.227. Epub 2008 May 20.
- Williams JR, Meyer MR, Ricard JA, Sen R, Young CC, Feroze AH, Greil ME, Barros G, Durfy S, Hanak B, Morton RP, Temkin NR, Barber JK, Mac Donald CL, Chesnut RM. Re-examining decompressive craniectomy medial margin distance from midline as a metric for calculating the risk of post-traumatic hydrocephalus. J Clin Neurosci. 2021 May;87:125-131. doi: 10.1016/j.jocn.2021.02.025. Epub 2021 Mar 20.
- Lu VM, Carlstrom LP, Perry A, Graffeo CS, Domingo RA, Young CC, Meyer FB. Prognostic significance of subdural hygroma for post-traumatic hydrocephalus after decompressive craniectomy in the traumatic brain injury setting: a systematic review and meta-analysis. Neurosurg Rev. 2021 Feb;44(1):129-138. doi: 10.1007/s10143-019-01223-z. Epub 2019 Dec 16.
- Fattahian R, Bagheri SR, Sadeghi M. Development of Posttraumatic Hydrocephalus Requiring Ventriculoperitoneal Shunt After Decompressive Craniectomy for Traumatic Brain Injury: a Systematic Review and Meta-analysis of Retrospective Studies. Med Arch. 2018 Jun;72(3):214-219. doi: 10.5455/medarh.2018.72.214-219.
- Mazzini L, Campini R, Angelino E, Rognone F, Pastore I, Oliveri G. Posttraumatic hydrocephalus: a clinical, neuroradiologic, and neuropsychologic assessment of long-term outcome. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Nov;84(11):1637-41. doi: 10.1053/s0003-9993(03)00314-9.
- Hawkins TD, Lloyd AD, Fletcher GI, Hanka R. Ventricular size following head injury: a clinico-radiological study. Clin Radiol. 1976 Jul;27(3):279-89. doi: 10.1016/s0009-9260(76)80069-4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Post traumatic Hcp
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .