- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06703164
Ventriculomegal postraumático tardío ¿Requiere desviación del LCR?
El objetivo del estudio es:
- Prevalencia de ventriculomegalidad en pacientes postraumáticos después de un traumatismo craneoencefálico.
- Determinar la incidencia de ventriculomegalidad tratada quirúrgicamente dentro de los 6 meses posteriores a la lesión en la cabeza en una serie de pacientes adultos consecutivos sometidos a TC craneal aguda después de una lesión.
- Importancia de la derivación del LCR en pacientes ventriculomegales postraumáticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El agrandamiento ventricular es un hallazgo común después de una lesión grave en la cabeza. Esto generalmente se atribuye a una disfunción de la perfusión y la absorción del líquido cefalorraquídeo (LCR) o es secundario a un proceso atrófico por pérdida neuronal. La ventriculomegalidad postraumática tardía puede desarrollarse semanas o meses después de la lesión cerebral. La incidencia de ventriculomegalía postraumática tardía alcanzó su punto máximo tres meses después de la lesión.
Su incidencia varía profundamente entre las series (0,7-50%), y esto se debe principalmente a criterios diagnósticos muy diferentes. Por lo tanto, dado el gran número de pacientes con lesión cerebral traumática (TBI), los pacientes que presentan ventriculomegalidad postraumática tardía no son infrecuente.
La elección del término ventriculomegal en el título refleja la dificultad para diferenciar un agrandamiento ventricular (secundario a daño cerebral postraumático con atrofia) de un proceso hidrocefálico activo.
Los pacientes con hemorragia subaracnoidea (HSA) tuvieron un riesgo tres veces mayor de desarrollar ventriculomegalidad en comparación con los pacientes sin HSA durante el período de seguimiento de 2 años. Además, la craniectomía descompresiva y la presencia de higroma subdural después de la craniectomía parecen aumentar el riesgo de ventriculomegalia. En la craniectomía, la proximidad de la craneotomía a la línea media del cráneo también podría aumentar el riesgo. Otros posibles factores de riesgo de ventriculomegalia postraumática incluyen: edad avanzada, infección del líquido cefalorraquídeo y hemorragia intraventricular. Las adherencias mediadas por inflamación relacionadas con hemorragias intracraneales pueden explicar la predisposición a sufrir ventriculomegalidad postraumática.
De hecho, prácticamente todos los pacientes con agrandamiento ventricular postraumático presentan síntomas de lesiones post-taumáticas y casi nunca presentan la tríada de Hakim-adams. Algunos de ellos presentan síntomas inespecíficos, especialmente mejora clínica detenida durante los programas de rehabilitación, alteración de la conciencia o empeoramiento del estado neurológico.
Una característica clínica clásica para sospechar ventriculomegalidad postraumática después de una lesión cerebral traumática es la mala mejoría o el estancamiento de la recuperación.
El reconocimiento temprano de la ventriculomegalidad postraumática es esencial en el seguimiento de los pacientes con TCE, ya que se ha demostrado que la desviación del líquido cefalorraquídeo (derivación ventricular) mejora los resultados durante la rehabilitación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nargis Samir Azmi, Resident doctor
- Número de teléfono: 01220122861 01026842647
- Correo electrónico: nogas.azmi@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ali Ahmed Abdelaleem, Lecturer
- Número de teléfono: 01004242170
- Correo electrónico: drali1985@med.aun.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
El agrandamiento ventricular es un hallazgo común después de una lesión grave en la cabeza.[1] Esto generalmente se atribuye a una disfunción de la perfusión y absorción del líquido cefalorraquídeo (LCR) o secundaria a un proceso atrófico por pérdida neuronal.[2] La ventriculomegalidad postraumática tardía puede desarrollarse semanas o meses después de la lesión cerebral. La incidencia ventriculomegal postraumática tardía alcanzó su punto máximo tres meses después de la lesión. La elección del término ventriculomegal en el título refleja la dificultad para diferenciar un agrandamiento ventricular (secundario a daño cerebral postraumático con atrofia) de un proceso hidrocefálico activo.
Una característica clínica clásica para sospechar ventriculomegalidad postraumática después de una lesión cerebral traumática es la mala mejoría o el estancamiento de la recuperación [11,12].
El reconocimiento temprano de la ventriculomegalia postraumática es esencial en el seguimiento de los pacientes con TBI, ya que se ha demostrado que la desviación del líquido cefalorraquídeo (derivación ventricular) mejora los resultados durante la rehabilitación [13,14].
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes postraumáticos que muestren ventriculomegalidad en la tomografía computarizada del cerebro (2 semanas a 6 meses) después del trauma.
Criterios de exclusión:
- 1.Cualquier paciente cuya tomografía computarizada inicial del cerebro después de un traumatismo craneoencefálico muestre ventriculomegalidad 2.cualquier paciente se desarrolle ventriculomegalmente dentro de las primeras 2 semanas posteriores al trauma o más allá de los 6 meses posteriores al trauma.
3.cualquier paciente tiene antecedentes de derivación previa del LCR.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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El grupo 1 será seguido por una gestión conservadora.
A este grupo se le realizará un seguimiento mediante una observación minuciosa de GCS, tomografía computarizada del cerebro, examen del fondo de ojo y es posible que necesite flujometría de LCR.
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El grupo 2 se someterá a derivación de LCR.
La desviación del LCR es una derivación vp o evd
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ventriculomegal postraumático tardío ¿Con qué frecuencia se requiere derivación del LCR?
Periodo de tiempo: De diciembre de 2024 a octubre de 2025
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El agrandamiento ventricular es un hallazgo común después de una lesión grave en la cabeza. Esto generalmente se atribuye a una disfunción de la perfusión y absorción del líquido cefalorraquídeo (LCR) o secundaria a un proceso atrófico por pérdida neuronal. La ventriculomegalidad postraumática tardía puede desarrollarse semanas o meses después de la lesión cerebral. La incidencia de ventriculomegalia postraumática tardía alcanzó su punto máximo dentro de los tres meses posteriores a la lesión. Una característica clínica clásica para sospechar ventriculomegalia postraumática después de una lesión cerebral traumática es la mala mejoría o el estancamiento de la recuperación. El reconocimiento temprano de la ventriculomegalidad postraumática es esencial en el seguimiento de los pacientes con TCE, ya que se ha demostrado que la desviación del líquido cefalorraquídeo (derivación ventricular) mejora los resultados durante la rehabilitación. |
De diciembre de 2024 a octubre de 2025
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Ventriculomegal postraumático tardío ¿Con qué frecuencia se requiere derivación del LCR?
Periodo de tiempo: Diciembre 2024
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El agrandamiento ventricular es un hallazgo común después de un traumatismo craneoencefálico grave. Esto generalmente se atribuye a una disfunción de la perfusión y la absorción del líquido cefalorraquídeo (LCR) o es secundario a un proceso atrófico por pérdida neuronal. La ventriculomegalidad postraumática tardía puede desarrollarse semanas o meses después de la lesión cerebral. La incidencia de ventriculomegalia postraumática tardía alcanzó su punto máximo dentro de los tres meses posteriores a la lesión. Una característica clínica clásica para sospechar ventriculomegalia postraumática después de una lesión cerebral traumática es la mala mejoría o el estancamiento de la recuperación. El reconocimiento temprano de la ventriculomegalidad postraumática es esencial en el seguimiento de los pacientes con TCE, ya que se ha demostrado que la desviación del líquido cefalorraquídeo (derivación ventricular) mejora los resultados durante la rehabilitación. |
Diciembre 2024
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mohammed Elsayed mahmoud, Clinical Professor, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- De Bonis P, Pompucci A, Mangiola A, Rigante L, Anile C. Post-traumatic hydrocephalus after decompressive craniectomy: an underestimated risk factor. J Neurotrauma. 2010 Nov;27(11):1965-70. doi: 10.1089/neu.2010.1425.
- Majdan M, Plancikova D, Brazinova A, Rusnak M, Nieboer D, Feigin V, Maas A. Epidemiology of traumatic brain injuries in Europe: a cross-sectional analysis. Lancet Public Health. 2016 Dec;1(2):e76-e83. doi: 10.1016/S2468-2667(16)30017-2. Epub 2016 Nov 29.
- De Bonis P, Mangiola A, Pompucci A, Formisano R, Mattogno P, Anile C. CSF dynamics analysis in patients with post-traumatic ventriculomegaly. Clin Neurol Neurosurg. 2013 Jan;115(1):49-53. doi: 10.1016/j.clineuro.2012.04.012. Epub 2012 May 15.
- Shah AH, Komotar RJ. Pathophysiology of acute hydrocephalus after subarachnoid hemorrhage. World Neurosurg. 2013 Sep-Oct;80(3-4):304-6. doi: 10.1016/j.wneu.2013.01.110. Epub 2013 Feb 1. No abstract available.
- Choi I, Park HK, Chang JC, Cho SJ, Choi SK, Byun BJ. Clinical factors for the development of posttraumatic hydrocephalus after decompressive craniectomy. J Korean Neurosurg Soc. 2008 May;43(5):227-31. doi: 10.3340/jkns.2008.43.5.227. Epub 2008 May 20.
- Williams JR, Meyer MR, Ricard JA, Sen R, Young CC, Feroze AH, Greil ME, Barros G, Durfy S, Hanak B, Morton RP, Temkin NR, Barber JK, Mac Donald CL, Chesnut RM. Re-examining decompressive craniectomy medial margin distance from midline as a metric for calculating the risk of post-traumatic hydrocephalus. J Clin Neurosci. 2021 May;87:125-131. doi: 10.1016/j.jocn.2021.02.025. Epub 2021 Mar 20.
- Lu VM, Carlstrom LP, Perry A, Graffeo CS, Domingo RA, Young CC, Meyer FB. Prognostic significance of subdural hygroma for post-traumatic hydrocephalus after decompressive craniectomy in the traumatic brain injury setting: a systematic review and meta-analysis. Neurosurg Rev. 2021 Feb;44(1):129-138. doi: 10.1007/s10143-019-01223-z. Epub 2019 Dec 16.
- Fattahian R, Bagheri SR, Sadeghi M. Development of Posttraumatic Hydrocephalus Requiring Ventriculoperitoneal Shunt After Decompressive Craniectomy for Traumatic Brain Injury: a Systematic Review and Meta-analysis of Retrospective Studies. Med Arch. 2018 Jun;72(3):214-219. doi: 10.5455/medarh.2018.72.214-219.
- Mazzini L, Campini R, Angelino E, Rognone F, Pastore I, Oliveri G. Posttraumatic hydrocephalus: a clinical, neuroradiologic, and neuropsychologic assessment of long-term outcome. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Nov;84(11):1637-41. doi: 10.1053/s0003-9993(03)00314-9.
- Hawkins TD, Lloyd AD, Fletcher GI, Hanka R. Ventricular size following head injury: a clinico-radiological study. Clin Radiol. 1976 Jul;27(3):279-89. doi: 10.1016/s0009-9260(76)80069-4.
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Finalización primaria (Estimado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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