- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06703164
Sen posttraumatisk ventrikulomegally krever det CSF-avledning?
Målet med studien er:
- forekomst av ventrikulomegalt hos posttraumatiske pasienter etter hodetraume
- For å bestemme forekomsten av kirurgisk behandlet ventrikulomegalt innen 6 måneder fra hodeskade i en serie påfølgende voksne pasienter som gjennomgår akutt hode-CT etter skade.
- betydningen av csf-avledning ved posttraumatisk ventrikulomegalt
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ventrikkelforstørrelse er et vanlig funn etter alvorlig hodeskade. Dette tilskrives vanligvis dysfunksjon av perfusjon og absorpsjon av cerebrospinalvæske (CSF) eller sekundært til en atrofisk prosess fra nevronalt tap.[ sen posttraumatisk ventrikulomegally kan utvikles uker til måneder etter hjerneskade. Sen posttraumatisk ventrikulomegally forekomst toppet innen tre måneder etter skaden.
Forekomsten varierer sterkt mellom serier (0,7-50 %), og dette skyldes hovedsakelig svært forskjellige diagnostiske kriterier. Derfor, gitt det svært høye antallet pasienter med traumatisk hjerneskade (TBI), er ikke pasienter med sen posttraumatisk ventrikulomegally sjelden.
Valget av begrepet ventrikulomegalt i tittelen reflekterer vanskeligheten med å skille en ventrikkelforstørrelse (sekundær til posttraumatisk hjerneskade med atrofi) fra en aktiv hydrocefalisk prosess.
De pasientene med subaraknoidal blødning (SAH) hadde en tredobbel risiko for å utvikle ventrikulomegalt sammenlignet med pasienter uten SAH i løpet av den 2-årige oppfølgingsperioden. Dekompressiv kraniektomi og tilstedeværelsen av subdural hygroma etter kraniektomi ser også ut til å øke risikoen for ventrikulomegalt. Ved kraniotomi kan nærhet av kraniotomi til hodeskallens midtlinje øke risikoen også. Andre mulige risikofaktorer for posttraumatisk ventrikulomegali inkluderer: økt alder, cerebrospinalvæskeinfeksjon og intraventrikulær blødning. Inflammasjonsmedierte adhesjoner relatert til intrakranielle blødninger kan forklare disposisjonen for posttraumatisk ventrikulomegalt.
Faktisk har praktisk talt alle pasienter med posttraumatisk ventrikkelforstørrelse symptomer på post-taumatiske lesjoner og nesten aldri tilstede med Hakim-adams-triaden. Noen av dem har uspesifikke symptomer, spesielt stoppet klinisk bedring under rehabiliteringsprogrammer, nedsatt bevissthet eller en forverret nevrologisk status.
Et klassisk klinisk trekk ved mistanke om posttraumatisk ventrikulomegalt etter TBI er dårlig bedring eller stagnasjon av utvinning.
Tidlig gjenkjennelse av posttraumatisk ventrikulomegally er avgjørende i oppfølgingen av pasienter med TBI, da cerebrospinalvæskeavledning (ventrikulær shunting) har vist seg å forbedre resultatet under rehabilitering
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nargis Samir Azmi, Resident doctor
- Telefonnummer: 01220122861 01026842647
- E-post: nogas.azmi@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ali Ahmed Abdelaleem, Lecturer
- Telefonnummer: 01004242170
- E-post: drali1985@med.aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Ventrikkelforstørrelse er et vanlig funn etter alvorlig hodeskade.[1] Dette tilskrives generelt dysfunksjon av perfusjon og absorpsjon av cerebrospinalvæske (CSF) eller sekundært til en atrofisk prosess fra nevronalt tap.[2] sen posttraumatisk ventrikulomegally kan utvikles uker til måneder etter hjerneskade. Sen posttraumatisk ventrikulomegally forekomst toppet innen tre måneder etter skade Valget av begrepet ventrikulomegalt i tittelen gjenspeiler vanskeligheten med å skille en ventrikkelforstørrelse (sekundær til posttraumatisk hjerneskade med atrofi) fra en aktiv hydrocefalisk prosess.
Et klassisk klinisk trekk for å mistenke posttraumatisk ventrikulomegalt etter TBI er dårlig bedring eller stagnasjon av utvinning [11,12].
Tidlig gjenkjennelse av posttraumatisk ventrikulomegally er avgjørende i oppfølgingen av pasienter med TBI, da cerebrospinalvæskeavledning (ventrikulær shunting) har vist seg å forbedre resultatet under rehabilitering [13,14].
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle posttraumatiske pasienter som viser ventrikulomegalt i ct hjernen f/u (2 uker til 6 måneder) etter traumer.
Ekskluderingskriterier:
- 1.Enhver pasient hvis første ct-hjerne etter hodetraume viser ventrikulomegalt 2.enhver pasient utvikler ventrikulomegalt innen de første 2 ukene med traumer eller utover 6 måneder med traumer.
3.enhver pasient har hx av tidligere csf-avledning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe 1 vil bli fulgt opp av konservativ ledelse
Denne gruppen vil bli fulgt opp av tett observasjon av GCS, ct hjerne, fundusundersøkelse og kan trenge Csf flowmetri
|
|
Gruppe 2 vil gjennomgå csf-avledning
Csf-avledning er enten vp-shunt eller evd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sen posttraumatisk ventrikulomegalt Hvor ofte krever det csf-avledning?
Tidsramme: Fra desember 2024 til oktober 2025
|
Ventrikkelforstørrelse er et vanlig funn etter alvorlig hodeskade. Dette tilskrives generelt dysfunksjon av perfusjon og absorpsjon av cerebrospinalvæske (CSF) eller sekundært til en atrofisk prosess fra nevronalt tap. sen posttraumatisk ventrikulomegally kan utvikles uker til måneder etter hjerneskade. Sen posttraumatisk ventrikulomegally forekomst nådde en topp innen tre måneder etter skade. Et klassisk klinisk trekk ved mistanke om posttraumatisk ventrikulomegalt etter TBI er dårlig bedring eller stagnasjon av utvinning. Tidlig gjenkjennelse av posttraumatisk ventrikulomegally er avgjørende i oppfølgingen av pasienter med TBI, da cerebrospinalvæskeavledning (ventrikulær shunting) har vist seg å forbedre resultatet under rehabilitering |
Fra desember 2024 til oktober 2025
|
|
Sen posttraumatisk ventrikulomegalt Hvor ofte krever det csf-avledning?
Tidsramme: Desember 2024
|
Ventrikulær forstørrelse er et vanlig funn etter alvorlig hodeskade. Dette tilskrives vanligvis dysfunksjon av perfusjon og absorpsjon av cerebrospinalvæske (CSF) eller sekundært til en atrofisk prosess fra nevronalt tap. sen posttraumatisk ventrikulomegally kan utvikles uker til måneder etter hjerneskade. Sen posttraumatisk ventrikulomegally forekomst toppet innen tre måneder etter skade. Et klassisk klinisk trekk ved mistanke om posttraumatisk ventrikulomegalt etter TBI er dårlig bedring eller stagnasjon av utvinning. Tidlig gjenkjennelse av posttraumatisk ventrikulomegally er avgjørende i oppfølgingen av pasienter med TBI, da cerebrospinalvæskeavledning (ventrikulær shunting) har vist seg å forbedre resultatet under rehabilitering |
Desember 2024
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mohammed Elsayed mahmoud, Clinical Professor, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- De Bonis P, Pompucci A, Mangiola A, Rigante L, Anile C. Post-traumatic hydrocephalus after decompressive craniectomy: an underestimated risk factor. J Neurotrauma. 2010 Nov;27(11):1965-70. doi: 10.1089/neu.2010.1425.
- Majdan M, Plancikova D, Brazinova A, Rusnak M, Nieboer D, Feigin V, Maas A. Epidemiology of traumatic brain injuries in Europe: a cross-sectional analysis. Lancet Public Health. 2016 Dec;1(2):e76-e83. doi: 10.1016/S2468-2667(16)30017-2. Epub 2016 Nov 29.
- De Bonis P, Mangiola A, Pompucci A, Formisano R, Mattogno P, Anile C. CSF dynamics analysis in patients with post-traumatic ventriculomegaly. Clin Neurol Neurosurg. 2013 Jan;115(1):49-53. doi: 10.1016/j.clineuro.2012.04.012. Epub 2012 May 15.
- Shah AH, Komotar RJ. Pathophysiology of acute hydrocephalus after subarachnoid hemorrhage. World Neurosurg. 2013 Sep-Oct;80(3-4):304-6. doi: 10.1016/j.wneu.2013.01.110. Epub 2013 Feb 1. No abstract available.
- Choi I, Park HK, Chang JC, Cho SJ, Choi SK, Byun BJ. Clinical factors for the development of posttraumatic hydrocephalus after decompressive craniectomy. J Korean Neurosurg Soc. 2008 May;43(5):227-31. doi: 10.3340/jkns.2008.43.5.227. Epub 2008 May 20.
- Williams JR, Meyer MR, Ricard JA, Sen R, Young CC, Feroze AH, Greil ME, Barros G, Durfy S, Hanak B, Morton RP, Temkin NR, Barber JK, Mac Donald CL, Chesnut RM. Re-examining decompressive craniectomy medial margin distance from midline as a metric for calculating the risk of post-traumatic hydrocephalus. J Clin Neurosci. 2021 May;87:125-131. doi: 10.1016/j.jocn.2021.02.025. Epub 2021 Mar 20.
- Lu VM, Carlstrom LP, Perry A, Graffeo CS, Domingo RA, Young CC, Meyer FB. Prognostic significance of subdural hygroma for post-traumatic hydrocephalus after decompressive craniectomy in the traumatic brain injury setting: a systematic review and meta-analysis. Neurosurg Rev. 2021 Feb;44(1):129-138. doi: 10.1007/s10143-019-01223-z. Epub 2019 Dec 16.
- Fattahian R, Bagheri SR, Sadeghi M. Development of Posttraumatic Hydrocephalus Requiring Ventriculoperitoneal Shunt After Decompressive Craniectomy for Traumatic Brain Injury: a Systematic Review and Meta-analysis of Retrospective Studies. Med Arch. 2018 Jun;72(3):214-219. doi: 10.5455/medarh.2018.72.214-219.
- Mazzini L, Campini R, Angelino E, Rognone F, Pastore I, Oliveri G. Posttraumatic hydrocephalus: a clinical, neuroradiologic, and neuropsychologic assessment of long-term outcome. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Nov;84(11):1637-41. doi: 10.1053/s0003-9993(03)00314-9.
- Hawkins TD, Lloyd AD, Fletcher GI, Hanka R. Ventricular size following head injury: a clinico-radiological study. Clin Radiol. 1976 Jul;27(3):279-89. doi: 10.1016/s0009-9260(76)80069-4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Post traumatic Hcp
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .