- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06703164
Późne pourazowe powiększenie komory Czy wymaga przekierowania płynu mózgowo-rdzeniowego?
Celem badania jest:
- Częstość występowania komorowomegalii u pacjentów pourazowych po urazie głowy
- Określenie częstości występowania chirurgicznie leczonego powiększenia komory w ciągu 6 miesięcy od urazu głowy w grupie kolejnych dorosłych pacjentów poddawanych ostrej tomografii komputerowej głowy po urazie.
- Znaczenie przekierowania płynu mózgowo-rdzeniowego w pourazowym powiększeniu komory serca
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Powiększenie komór jest częstym objawem po ciężkim urazie głowy. Na ogół przypisuje się je dysfunkcji perfuzji i wchłaniania płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) lub wtórnie procesowi zanikowemu spowodowanemu utratą neuronów. późne pourazowe powiększenie komory może rozwinąć się od tygodni do miesięcy po uszkodzeniu mózgu. Częstość występowania późnej pourazowej komorowo-megalii osiągnęła szczyt w ciągu trzech miesięcy od urazu.
Częstość występowania tego zjawiska znacznie różni się w zależności od serii (0,7–50%) i wynika głównie z bardzo różnych kryteriów diagnostycznych. Dlatego też, biorąc pod uwagę bardzo dużą liczbę pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI), pacjenci zgłaszający się z późnym pourazowym powiększeniem komory nie są nieczęsty.
Wybór w tytule terminu Ventriculomegally odzwierciedla trudność w odróżnieniu powiększenia komór (wtórnego do pourazowego uszkodzenia mózgu z zanikiem) od aktywnego procesu wodogłowia.
U pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym (SAH) w ciągu 2-letniego okresu obserwacji ryzyko wystąpienia powiększenia komory brzusznej było trzykrotnie większe w porównaniu z pacjentami bez SAH. Ponadto wydaje się, że kraniektomia dekompresyjna i obecność higromatu podtwardówkowego po kraniektomii zwiększają ryzyko komorowomegalii. W przypadku kraniektomii bliskość kraniotomii do linii środkowej czaszki również może zwiększać ryzyko. Inne możliwe czynniki ryzyka pourazowej komorowomegalii obejmują: starszy wiek, zakażenie płynu mózgowo-rdzeniowego i krwotok śródkomorowy. Zrosty wywołane stanem zapalnym związane z krwotokami wewnątrzczaszkowymi mogą wyjaśniać predyspozycję do pourazowego powiększenia komory serca.
W rzeczywistości praktycznie u wszystkich pacjentów z pourazowym powiększeniem komór występują objawy zmian pourazowych i prawie nigdy nie występuje triada Hakima-adamsa. Część z nich objawia się niespecyficznymi objawami, zwłaszcza zatrzymaniem poprawy klinicznej w trakcie rehabilitacji, zaburzeniami świadomości lub pogorszeniem stanu neurologicznego.
Klasyczną cechą kliniczną, na podstawie której można podejrzewać pourazowe powiększenie komory po TBI, jest słaba poprawa lub stagnacja powrotu do zdrowia.
Wczesne rozpoznanie pourazowej komorowomegalii jest niezbędne w obserwacji pacjentów z TBI, ponieważ wykazano, że przekierowanie płynu mózgowo-rdzeniowego (przetaczanie komór) poprawia wyniki rehabilitacji
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nargis Samir Azmi, Resident doctor
- Numer telefonu: 01220122861 01026842647
- E-mail: nogas.azmi@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ali Ahmed Abdelaleem, Lecturer
- Numer telefonu: 01004242170
- E-mail: drali1985@med.aun.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Powiększenie komór jest częstym objawem po ciężkim urazie głowy.[1] Jest to ogólnie przypisywane dysfunkcji perfuzji i wchłaniania płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) lub wtórnemu procesowi zanikowemu spowodowanemu utratą neuronów.[2] późne pourazowe powiększenie komory może rozwinąć się od tygodni do miesięcy po uszkodzeniu mózgu. Częstość występowania późnej pourazowej powiększenia komory osiągnęła szczyt w ciągu trzech miesięcy od urazu. Wybór w tytule terminu „wentrykulomegia” odzwierciedla trudność w odróżnieniu powiększenia komór (wtórnego do pourazowego uszkodzenia mózgu z zanikiem) od aktywnego procesu wodogłowia.
Klasyczną cechą kliniczną podejrzewającą pourazowe powiększenie komory po TBI jest słaba poprawa lub stagnacja powrotu do zdrowia [11,12].
Wczesne rozpoznanie pourazowej komorowomegalii jest niezbędne w obserwacji pacjentów z TBI, ponieważ wykazano, że przekierowanie płynu mózgowo-rdzeniowego (przetaczanie komór) poprawia wyniki rehabilitacji [13,14].
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszyscy pacjenci po urazach wykazujący powiększenie komory w badaniu CT mózgu f/u (2 tygodnie do 6 miesięcy) po urazie.
Kryteria wykluczenia:
- 1.Każdy pacjent, u którego początkowe badanie CT mózgu po urazie głowy wykazało powiększenie komorowo-komorowe 2.U każdego pacjenta rozwinęło się komorowo-powiększenie w ciągu pierwszych 2 tygodni od urazu lub po upływie 6 miesięcy od urazu.
3. Każdy pacjent ma hx poprzedniego przekierowania płynu mózgowo-rdzeniowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Leczenie grupy 1 będzie kontynuowane przez leczenie zachowawcze
Ta grupa będzie nadzorowana przez dokładną obserwację GCS, CT mózgu, badanie dna oka i może wymagać przepływometrii Csf
|
|
Grupa 2 zostanie poddana przekierowaniu csf
Przekierowanie Csf to albo bocznik vp, albo evd
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Późne pourazowe powiększenie komory Jak często konieczne jest przekierowanie płynu mózgowo-rdzeniowego?
Ramy czasowe: Od grudnia 2024 r. do października 2025 r
|
Powiększenie komór jest częstym objawem po ciężkim urazie głowy. Jest to na ogół przypisywane dysfunkcji perfuzji i wchłaniania płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) lub wtórnemu procesowi zanikowemu spowodowanemu utratą neuronów. późne pourazowe powiększenie komory może rozwinąć się od tygodni do miesięcy po uszkodzeniu mózgu. Częstość występowania powiększenia komorowo-komorowego w późnym urazie osiągnęła szczyt w ciągu trzech miesięcy od urazu. Klasyczną cechą kliniczną, na podstawie której można podejrzewać powiększenie komory po urazie po TBI, jest słaba poprawa lub stagnacja w procesie zdrowienia. Wczesne rozpoznanie pourazowej komorowomegalii jest niezbędne w obserwacji pacjentów z TBI, ponieważ wykazano, że przekierowanie płynu mózgowo-rdzeniowego (przetaczanie komór) poprawia wyniki rehabilitacji |
Od grudnia 2024 r. do października 2025 r
|
|
Późne pourazowe powiększenie komory Jak często konieczne jest przekierowanie płynu mózgowo-rdzeniowego?
Ramy czasowe: Grudzień 2024
|
Powiększenie komór jest częstym objawem po ciężkim urazie głowy. Na ogół przypisuje się je dysfunkcjom perfuzji i wchłaniania płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) lub procesowi zanikowemu spowodowanemu utratą neuronów. późne pourazowe powiększenie komory może rozwinąć się od tygodni do miesięcy po uszkodzeniu mózgu. Częstość występowania późnej pourazowej komorowo-megalii osiągnęła szczyt w ciągu trzech miesięcy od urazu. Klasyczną cechą kliniczną, na podstawie której można podejrzewać pourazowe powiększenie komory serca po TBI, jest słaba poprawa lub stagnacja powrotu do zdrowia. Wczesne rozpoznanie pourazowej komorowomegalii jest niezbędne w obserwacji pacjentów z TBI, ponieważ wykazano, że przekierowanie płynu mózgowo-rdzeniowego (przetaczanie komór) poprawia wyniki rehabilitacji |
Grudzień 2024
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mohammed Elsayed mahmoud, Clinical Professor, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- De Bonis P, Pompucci A, Mangiola A, Rigante L, Anile C. Post-traumatic hydrocephalus after decompressive craniectomy: an underestimated risk factor. J Neurotrauma. 2010 Nov;27(11):1965-70. doi: 10.1089/neu.2010.1425.
- Majdan M, Plancikova D, Brazinova A, Rusnak M, Nieboer D, Feigin V, Maas A. Epidemiology of traumatic brain injuries in Europe: a cross-sectional analysis. Lancet Public Health. 2016 Dec;1(2):e76-e83. doi: 10.1016/S2468-2667(16)30017-2. Epub 2016 Nov 29.
- De Bonis P, Mangiola A, Pompucci A, Formisano R, Mattogno P, Anile C. CSF dynamics analysis in patients with post-traumatic ventriculomegaly. Clin Neurol Neurosurg. 2013 Jan;115(1):49-53. doi: 10.1016/j.clineuro.2012.04.012. Epub 2012 May 15.
- Shah AH, Komotar RJ. Pathophysiology of acute hydrocephalus after subarachnoid hemorrhage. World Neurosurg. 2013 Sep-Oct;80(3-4):304-6. doi: 10.1016/j.wneu.2013.01.110. Epub 2013 Feb 1. No abstract available.
- Choi I, Park HK, Chang JC, Cho SJ, Choi SK, Byun BJ. Clinical factors for the development of posttraumatic hydrocephalus after decompressive craniectomy. J Korean Neurosurg Soc. 2008 May;43(5):227-31. doi: 10.3340/jkns.2008.43.5.227. Epub 2008 May 20.
- Williams JR, Meyer MR, Ricard JA, Sen R, Young CC, Feroze AH, Greil ME, Barros G, Durfy S, Hanak B, Morton RP, Temkin NR, Barber JK, Mac Donald CL, Chesnut RM. Re-examining decompressive craniectomy medial margin distance from midline as a metric for calculating the risk of post-traumatic hydrocephalus. J Clin Neurosci. 2021 May;87:125-131. doi: 10.1016/j.jocn.2021.02.025. Epub 2021 Mar 20.
- Lu VM, Carlstrom LP, Perry A, Graffeo CS, Domingo RA, Young CC, Meyer FB. Prognostic significance of subdural hygroma for post-traumatic hydrocephalus after decompressive craniectomy in the traumatic brain injury setting: a systematic review and meta-analysis. Neurosurg Rev. 2021 Feb;44(1):129-138. doi: 10.1007/s10143-019-01223-z. Epub 2019 Dec 16.
- Fattahian R, Bagheri SR, Sadeghi M. Development of Posttraumatic Hydrocephalus Requiring Ventriculoperitoneal Shunt After Decompressive Craniectomy for Traumatic Brain Injury: a Systematic Review and Meta-analysis of Retrospective Studies. Med Arch. 2018 Jun;72(3):214-219. doi: 10.5455/medarh.2018.72.214-219.
- Mazzini L, Campini R, Angelino E, Rognone F, Pastore I, Oliveri G. Posttraumatic hydrocephalus: a clinical, neuroradiologic, and neuropsychologic assessment of long-term outcome. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Nov;84(11):1637-41. doi: 10.1053/s0003-9993(03)00314-9.
- Hawkins TD, Lloyd AD, Fletcher GI, Hanka R. Ventricular size following head injury: a clinico-radiological study. Clin Radiol. 1976 Jul;27(3):279-89. doi: 10.1016/s0009-9260(76)80069-4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Post traumatic Hcp
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .