- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06703164
Ventriculomegalia pós-traumática tardia Requer desvio de LCR?
O objetivo do estudo é:
- prevalência de ventriculomegalia em pacientes pós-traumáticos após traumatismo cranioencefálico
- Determinar a incidência de ventriculomegalia tratada cirurgicamente dentro de 6 meses após traumatismo cranioencefálico em uma série de pacientes adultos consecutivos submetidos a tomografia computadorizada de crânio aguda após traumatismo cranioencefálico.
- importância da derivação do LCR na ventriculomegalia pós-traumática
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O aumento ventricular é um achado comum após traumatismo cranioencefálico grave. Isso geralmente é atribuído à disfuncionalidade da perfusão e absorção do líquido cefalorraquidiano (LCR) ou secundário a um processo atrófico de perda neuronal.[ A ventriculomegalia pós-traumática tardia pode se desenvolver semanas a meses após a lesão cerebral. A incidência tardia de ventriculomegalia pós-traumática atingiu o pico três meses após a lesão.
Sua incidência varia profundamente entre as séries (0,7-50%), e isso se deve principalmente a critérios diagnósticos muito diferentes. Portanto, dado o número muito elevado de pacientes com traumatismo cranioencefálico (TCE), os pacientes que apresentam ventriculomegalia pós-traumática tardia não são pouco frequente.
A escolha do termo ventriculomegalia no título reflete a dificuldade em diferenciar um aumento ventricular (secundário a lesão cerebral pós-traumática com atrofia) de um processo hidrocefálico ativo.
Aqueles pacientes com hemorragia subaracnóidea (HAS) tiveram um risco três vezes maior de desenvolver ventriculomegalia em comparação com pacientes sem HAS durante o período de acompanhamento de 2 anos. Além disso, a craniectomia descompressiva e a presença de higroma subdural após a craniectomia parecem aumentar o risco de ventriculomegalia. Na craniectomia, a proximidade da craniotomia com a linha média do crânio também pode aumentar o risco. Outros possíveis fatores de risco para ventriculomegalia pós-traumática incluem: aumento da idade, infecção do líquido cefalorraquidiano e hemorragia intraventricular. Aderências mediadas por inflamação relacionadas a hemorragias intracranianas podem explicar a predisposição à ventriculomegalia pós-traumática.
Na verdade, praticamente todos os pacientes com aumento ventricular pós-traumático apresentam sintomas de lesões pós-taumáticas e quase nunca apresentam a tríade de Hakim-adams. Alguns deles apresentam sintomas inespecíficos, especialmente melhora clínica interrompida durante programas de reabilitação, comprometimento da consciência ou piora do estado neurológico.
Uma característica clínica clássica para suspeitar de ventriculomegalia pós-traumática após TCE é uma melhora deficiente ou estagnação da recuperação.
O reconhecimento precoce da ventriculomegalia pós-traumática é essencial no acompanhamento de pacientes com TCEs, uma vez que foi demonstrado que a derivação do líquido cefalorraquidiano (derivação ventricular) melhora o resultado durante a reabilitação
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nargis Samir Azmi, Resident doctor
- Número de telefone: 01220122861 01026842647
- E-mail: nogas.azmi@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ali Ahmed Abdelaleem, Lecturer
- Número de telefone: 01004242170
- E-mail: drali1985@med.aun.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
O aumento ventricular é um achado comum após traumatismo cranioencefálico grave.[1] Isso geralmente é atribuído à disfuncionalidade da perfusão e absorção do líquido cefalorraquidiano (LCR) ou secundário a um processo atrófico decorrente de perda neuronal.[2] A ventriculomegalia pós-traumática tardia pode se desenvolver semanas a meses após a lesão cerebral. A incidência tardia de ventriculomegalia pós-traumática atingiu o pico três meses após a lesão. A escolha do termo ventriculomegalia no título reflete a dificuldade em diferenciar um aumento ventricular (secundário a dano cerebral pós-traumático com atrofia) de um processo hidrocefálico ativo.
Uma característica clínica clássica para suspeitar de ventriculomegalia pós-traumática após TCE é uma melhora deficiente ou estagnação da recuperação [11,12].
O reconhecimento precoce da ventriculomegalia pós-traumática é essencial no acompanhamento de pacientes com TCEs, uma vez que foi demonstrado que a derivação do líquido cefalorraquidiano (derivação ventricular) melhora o resultado durante a reabilitação [13,14].
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todos os pacientes pós-traumáticos apresentando ventriculomegalia na TC cerebral f/u (2 semanas a 6 meses) após o trauma.
Critérios de exclusão:
- 1.Qualquer paciente cuja tomografia computadorizada inicial após traumatismo cranioencefálico mostrando ventriculomegalia 2.qualquer paciente desenvolve ventriculomegalia nas primeiras 2 semanas após o trauma ou além de 6 meses após o trauma.
3.qualquer paciente tem história de desvio anterior de LCR.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo 1 será acompanhado por gestão conservadora
Este grupo será acompanhado por observação atenta de GCS, tomografia computadorizada do cérebro, exame de fundo de olho e pode precisar de fluxometria de LCR
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Grupo 2 passará por desvio de LCR
O desvio de LCR é um shunt vp ou evd
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ventriculomegalia pós-traumática tardia Com que frequência é necessária a derivação do LCR?
Prazo: De dezembro de 2024 a outubro de 2025
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O aumento ventricular é um achado comum após traumatismo cranioencefálico grave. Isso geralmente é atribuído à disfuncionalidade da perfusão e absorção do líquido cefalorraquidiano (LCR) ou secundário a um processo atrófico de perda neuronal. A ventriculomegalia pós-traumática tardia pode se desenvolver semanas a meses após a lesão cerebral. A incidência tardia de ventriculomegalia pós-traumática atingiu o pico dentro de três meses após a lesão. Uma característica clínica clássica para suspeitar de ventriculomegalia pós-traumática após TCE é uma melhora deficiente ou estagnação da recuperação. O reconhecimento precoce da ventriculomegalia pós-traumática é essencial no acompanhamento de pacientes com TCEs, uma vez que foi demonstrado que a derivação do líquido cefalorraquidiano (derivação ventricular) melhora o resultado durante a reabilitação |
De dezembro de 2024 a outubro de 2025
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Ventriculomegalia pós-traumática tardia Com que frequência é necessária a derivação do LCR?
Prazo: Dezembro de 2024
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O aumento ventricular é um achado comum após traumatismo cranioencefálico grave. Isso geralmente é atribuído à disfuncionalidade da perfusão e absorção do líquido cefalorraquidiano (LCR) ou secundário a um processo atrófico de perda neuronal. A ventriculomegalia pós-traumática tardia pode se desenvolver semanas a meses após a lesão cerebral. A incidência tardia de ventriculomegalia pós-traumática atingiu o pico dentro de três meses após a lesão. Uma característica clínica clássica para suspeitar de ventriculomegalia pós-traumática após TCE é uma melhora deficiente ou estagnação da recuperação. O reconhecimento precoce da ventriculomegalia pós-traumática é essencial no acompanhamento de pacientes com TCEs, uma vez que foi demonstrado que a derivação do líquido cefalorraquidiano (derivação ventricular) melhora o resultado durante a reabilitação |
Dezembro de 2024
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mohammed Elsayed mahmoud, Clinical Professor, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- De Bonis P, Pompucci A, Mangiola A, Rigante L, Anile C. Post-traumatic hydrocephalus after decompressive craniectomy: an underestimated risk factor. J Neurotrauma. 2010 Nov;27(11):1965-70. doi: 10.1089/neu.2010.1425.
- Majdan M, Plancikova D, Brazinova A, Rusnak M, Nieboer D, Feigin V, Maas A. Epidemiology of traumatic brain injuries in Europe: a cross-sectional analysis. Lancet Public Health. 2016 Dec;1(2):e76-e83. doi: 10.1016/S2468-2667(16)30017-2. Epub 2016 Nov 29.
- De Bonis P, Mangiola A, Pompucci A, Formisano R, Mattogno P, Anile C. CSF dynamics analysis in patients with post-traumatic ventriculomegaly. Clin Neurol Neurosurg. 2013 Jan;115(1):49-53. doi: 10.1016/j.clineuro.2012.04.012. Epub 2012 May 15.
- Shah AH, Komotar RJ. Pathophysiology of acute hydrocephalus after subarachnoid hemorrhage. World Neurosurg. 2013 Sep-Oct;80(3-4):304-6. doi: 10.1016/j.wneu.2013.01.110. Epub 2013 Feb 1. No abstract available.
- Choi I, Park HK, Chang JC, Cho SJ, Choi SK, Byun BJ. Clinical factors for the development of posttraumatic hydrocephalus after decompressive craniectomy. J Korean Neurosurg Soc. 2008 May;43(5):227-31. doi: 10.3340/jkns.2008.43.5.227. Epub 2008 May 20.
- Williams JR, Meyer MR, Ricard JA, Sen R, Young CC, Feroze AH, Greil ME, Barros G, Durfy S, Hanak B, Morton RP, Temkin NR, Barber JK, Mac Donald CL, Chesnut RM. Re-examining decompressive craniectomy medial margin distance from midline as a metric for calculating the risk of post-traumatic hydrocephalus. J Clin Neurosci. 2021 May;87:125-131. doi: 10.1016/j.jocn.2021.02.025. Epub 2021 Mar 20.
- Lu VM, Carlstrom LP, Perry A, Graffeo CS, Domingo RA, Young CC, Meyer FB. Prognostic significance of subdural hygroma for post-traumatic hydrocephalus after decompressive craniectomy in the traumatic brain injury setting: a systematic review and meta-analysis. Neurosurg Rev. 2021 Feb;44(1):129-138. doi: 10.1007/s10143-019-01223-z. Epub 2019 Dec 16.
- Fattahian R, Bagheri SR, Sadeghi M. Development of Posttraumatic Hydrocephalus Requiring Ventriculoperitoneal Shunt After Decompressive Craniectomy for Traumatic Brain Injury: a Systematic Review and Meta-analysis of Retrospective Studies. Med Arch. 2018 Jun;72(3):214-219. doi: 10.5455/medarh.2018.72.214-219.
- Mazzini L, Campini R, Angelino E, Rognone F, Pastore I, Oliveri G. Posttraumatic hydrocephalus: a clinical, neuroradiologic, and neuropsychologic assessment of long-term outcome. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Nov;84(11):1637-41. doi: 10.1053/s0003-9993(03)00314-9.
- Hawkins TD, Lloyd AD, Fletcher GI, Hanka R. Ventricular size following head injury: a clinico-radiological study. Clin Radiol. 1976 Jul;27(3):279-89. doi: 10.1016/s0009-9260(76)80069-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Post traumatic Hcp
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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