- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06703164
Bij late posttraumatische ventriculomegalie is er omleiding van het hersenvocht nodig?
Doel van de studie is:
- prevalentie van ventriculomegalie bij posttraumatische patiënten na hoofdtrauma
- Om de incidentie te bepalen van chirurgisch behandelde ventriculomegalie binnen 6 maanden na hoofdletsel bij een reeks opeenvolgende volwassen patiënten die een acute CT-scan van het hoofd ondergaan na letsel.
- belang van csf-afleiding bij posttraumatische ventriculomegalie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ventriculaire vergroting is een veel voorkomende bevinding na ernstig hoofdletsel. Dit wordt over het algemeen toegeschreven aan disfunctionele perfusie en absorptie van hersenvocht (CSF) of secundair aan een atrofisch proces als gevolg van neuronaal verlies. late posttraumatische ventriculomegalie kan weken tot maanden na hersenletsel ontstaan. De late posttraumatische ventriculomegale incidentie piekte binnen drie maanden na het letsel.
De incidentie ervan varieert sterk tussen de series (0,7-50%), en dit is voornamelijk te wijten aan zeer verschillende diagnostische criteria. Daarom, gezien het zeer hoge aantal patiënten met traumatisch hersenletsel (TBI), zijn patiënten die zich presenteren met late posttraumatische ventriculomegalie niet zeldzaam.
De keuze voor de term ventriculomegal in de titel weerspiegelt de moeilijkheid om een ventriculaire vergroting (secundair aan posttraumatische hersenbeschadiging met atrofie) te onderscheiden van een actief hydrocephalisch proces.
Die patiënten met een subarachnoïdale bloeding (SAB) hadden een drievoudig risico op ventriculomegale ontwikkeling vergeleken met patiënten zonder SAB tijdens de follow-upperiode van 2 jaar. Ook lijken decompressieve craniectomie en de aanwezigheid van subdurale hygroma na craniectomie het risico op ventriculomegalie te vergroten. Bij craniectomie kan de nabijheid van de craniotomie tot de middellijn van de schedel het risico ook vergroten. Andere mogelijke risicofactoren voor posttraumatische ventriculomegalie zijn onder meer: hogere leeftijd, cerebrospinale vochtinfectie en intraventriculaire bloeding. Door ontstekingen gemedieerde verklevingen gerelateerd aan intracraniale bloedingen kunnen de predispositie voor posttraumatische ventriculomegalie verklaren.
In feite vertonen vrijwel alle patiënten met posttraumatische ventriculaire vergroting symptomen van posttaumatische laesies en bijna nooit de Hakim-adams triad. Sommigen van hen vertonen niet-specifieke symptomen, vooral een gestopte klinische verbetering tijdens revalidatieprogramma's, een verminderd bewustzijn of een verslechterende neurologische status.
Een klassiek klinisch kenmerk bij vermoeden van posttraumatische ventriculomegalie na traumatisch hersenletsel is een slechte verbetering of stagnatie van het herstel.
Vroege herkenning van posttraumatische ventriculomegalie is essentieel bij de follow-up van patiënten met traumatisch hersenletsel, omdat is aangetoond dat het afleiden van hersenvocht (ventriculaire shunt) de uitkomst tijdens revalidatie verbetert.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nargis Samir Azmi, Resident doctor
- Telefoonnummer: 01220122861 01026842647
- E-mail: nogas.azmi@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ali Ahmed Abdelaleem, Lecturer
- Telefoonnummer: 01004242170
- E-mail: drali1985@med.aun.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Ventriculaire vergroting is een veel voorkomende bevinding na ernstig hoofdletsel.[1] Dit wordt over het algemeen toegeschreven aan disfunctionele perfusie en absorptie van hersenvocht (CSF) of secundair aan een atrofisch proces als gevolg van neuronaal verlies. late posttraumatische ventriculomegalie kan weken tot maanden na hersenletsel ontstaan. De late posttraumatische ventriculomegale incidentie piekte binnen drie maanden na het letsel. De keuze voor de term ventriculomegal in de titel weerspiegelt de moeilijkheid om een ventriculaire vergroting (secundair aan posttraumatische hersenbeschadiging met atrofie) te onderscheiden van een actief hydrocephalisch proces.
Een klassiek klinisch kenmerk dat posttraumatische ventriculomegalie na traumatisch hersenletsel vermoedt, is een slechte verbetering of stagnatie van het herstel [11,12].
Vroege herkenning van posttraumatische ventriculomegalie is essentieel bij de follow-up van patiënten met traumatisch hersenletsel, omdat is aangetoond dat het afleiden van hersenvocht (ventriculaire shunt) de uitkomst tijdens revalidatie verbetert [13,14].
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle posttraumatische patiënten vertonen ventriculomegalie in CT-hersenen f/u (2 weken tot 6 maanden) na trauma.
Uitsluitingscriteria:
- 1.Elke patiënt bij wie de initiële CT-hersenen na een hoofdtrauma ventriculomegalaal blijken te zijn. 2.Elke patiënt ontwikkelt zich ventriculomegalaal binnen de eerste twee weken na het trauma of na zes maanden na het trauma.
3. elke patiënt heeft een eerdere csf-afleiding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep 1 wordt opgevolgd door conservatief management
Deze groep zal worden gevolgd door nauwkeurige observatie van GCS, CT-hersenen, fundusonderzoek en mogelijk Csf-stroommetrie nodig
|
|
Groep 2 zal csf-omleiding ondergaan
Csf-omleiding is vp-shunt of evd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laat Posttraumatisch Ventriculomegal Hoe vaak is er afleiding van het hersenvocht nodig?
Tijdsspanne: Van december 2024 tot oktober 2025
|
Ventriculaire vergroting is een veel voorkomende bevinding na ernstig hoofdletsel. Dit wordt doorgaans toegeschreven aan disfunctionele perfusie en absorptie van hersenvocht (CSF) of secundair aan een atrofisch proces als gevolg van neuronaal verlies. late posttraumatische ventriculomegalie kan weken tot maanden na hersenletsel ontstaan. De incidentie van late posttraumatische ventriculomegalie bereikte een piek binnen drie maanden na het letsel. Een klassiek klinisch kenmerk dat posttraumatische ventriculomegalie na TBI vermoedt, is een slechte verbetering of stagnatie van het herstel. Vroege herkenning van posttraumatische ventriculomegalie is essentieel bij de follow-up van patiënten met traumatisch hersenletsel, omdat is aangetoond dat het afleiden van hersenvocht (ventriculaire shunt) de uitkomst tijdens revalidatie verbetert. |
Van december 2024 tot oktober 2025
|
|
Laat Posttraumatisch Ventriculomegal Hoe vaak is er afleiding van het hersenvocht nodig?
Tijdsspanne: December 2024
|
Ventriculaire vergroting is een veel voorkomende bevinding na ernstig hoofdletsel. Dit wordt doorgaans toegeschreven aan disfunctionele perfusie en absorptie van hersenvocht (CSV) of secundair aan een atrofisch proces als gevolg van neuronaal verlies. late posttraumatische ventriculomegalie kan weken tot maanden na hersenletsel ontstaan. De incidentie van late posttraumatische ventriculomegalie bereikte een piek binnen drie maanden na het letsel. Een klassiek klinisch kenmerk dat posttraumatische ventriculomegalie na traumatisch hersenletsel vermoedt, is een slechte verbetering of stagnatie van het herstel. Vroege herkenning van posttraumatische ventriculomegalie is essentieel bij de follow-up van patiënten met traumatisch hersenletsel, omdat is aangetoond dat het afleiden van hersenvocht (ventriculaire shunt) de uitkomst tijdens revalidatie verbetert. |
December 2024
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mohammed Elsayed mahmoud, Clinical Professor, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- De Bonis P, Pompucci A, Mangiola A, Rigante L, Anile C. Post-traumatic hydrocephalus after decompressive craniectomy: an underestimated risk factor. J Neurotrauma. 2010 Nov;27(11):1965-70. doi: 10.1089/neu.2010.1425.
- Majdan M, Plancikova D, Brazinova A, Rusnak M, Nieboer D, Feigin V, Maas A. Epidemiology of traumatic brain injuries in Europe: a cross-sectional analysis. Lancet Public Health. 2016 Dec;1(2):e76-e83. doi: 10.1016/S2468-2667(16)30017-2. Epub 2016 Nov 29.
- De Bonis P, Mangiola A, Pompucci A, Formisano R, Mattogno P, Anile C. CSF dynamics analysis in patients with post-traumatic ventriculomegaly. Clin Neurol Neurosurg. 2013 Jan;115(1):49-53. doi: 10.1016/j.clineuro.2012.04.012. Epub 2012 May 15.
- Shah AH, Komotar RJ. Pathophysiology of acute hydrocephalus after subarachnoid hemorrhage. World Neurosurg. 2013 Sep-Oct;80(3-4):304-6. doi: 10.1016/j.wneu.2013.01.110. Epub 2013 Feb 1. No abstract available.
- Choi I, Park HK, Chang JC, Cho SJ, Choi SK, Byun BJ. Clinical factors for the development of posttraumatic hydrocephalus after decompressive craniectomy. J Korean Neurosurg Soc. 2008 May;43(5):227-31. doi: 10.3340/jkns.2008.43.5.227. Epub 2008 May 20.
- Williams JR, Meyer MR, Ricard JA, Sen R, Young CC, Feroze AH, Greil ME, Barros G, Durfy S, Hanak B, Morton RP, Temkin NR, Barber JK, Mac Donald CL, Chesnut RM. Re-examining decompressive craniectomy medial margin distance from midline as a metric for calculating the risk of post-traumatic hydrocephalus. J Clin Neurosci. 2021 May;87:125-131. doi: 10.1016/j.jocn.2021.02.025. Epub 2021 Mar 20.
- Lu VM, Carlstrom LP, Perry A, Graffeo CS, Domingo RA, Young CC, Meyer FB. Prognostic significance of subdural hygroma for post-traumatic hydrocephalus after decompressive craniectomy in the traumatic brain injury setting: a systematic review and meta-analysis. Neurosurg Rev. 2021 Feb;44(1):129-138. doi: 10.1007/s10143-019-01223-z. Epub 2019 Dec 16.
- Fattahian R, Bagheri SR, Sadeghi M. Development of Posttraumatic Hydrocephalus Requiring Ventriculoperitoneal Shunt After Decompressive Craniectomy for Traumatic Brain Injury: a Systematic Review and Meta-analysis of Retrospective Studies. Med Arch. 2018 Jun;72(3):214-219. doi: 10.5455/medarh.2018.72.214-219.
- Mazzini L, Campini R, Angelino E, Rognone F, Pastore I, Oliveri G. Posttraumatic hydrocephalus: a clinical, neuroradiologic, and neuropsychologic assessment of long-term outcome. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Nov;84(11):1637-41. doi: 10.1053/s0003-9993(03)00314-9.
- Hawkins TD, Lloyd AD, Fletcher GI, Hanka R. Ventricular size following head injury: a clinico-radiological study. Clin Radiol. 1976 Jul;27(3):279-89. doi: 10.1016/s0009-9260(76)80069-4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Post traumatic Hcp
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .