- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06703164
Поздняя посттравматическая вентрикуломегалия. Требуется ли отведение спинномозговой жидкости?
Цель исследования:
- распространенность вентрикуломегалии у посттравматических больных после травмы головы
- Определить частоту хирургического лечения вентрикуломегалии в течение 6 месяцев после травмы головы у ряда последовательных взрослых пациентов, перенесших острую КТ головы после травмы.
- Значение отведения спинномозговой жидкости при посттравматической вентрикуломегалии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Увеличение желудочков является частым явлением после тяжелой травмы головы. Обычно это связано с дисфункцией перфузии и абсорбции спинномозговой жидкости (СМЖ) или является вторичным по отношению к атрофическому процессу, вызванному потерей нейронов. поздняя посттравматическая вентрикуломегалия может развиться через несколько недель или месяцев после травмы головного мозга. Заболеваемость поздней посттравматической вентрикуломегалией достигла пика в течение трех месяцев после травмы.
Его частота сильно варьируется в разных сериях (0,7-50%), и это главным образом связано с очень разными диагностическими критериями. Таким образом, учитывая очень большое количество пациентов с черепно-мозговой травмой (ЧМТ), пациенты с поздней посттравматической вентрикуломегалией не нечасто.
Выбор термина «вентрикуломегалия» в названии отражает трудность дифференциации увеличения желудочков (вторичного по отношению к посттравматическому повреждению головного мозга с атрофией) от активного гидроцефального процесса.
У пациентов с субарахноидальным кровоизлиянием (САК) в течение 2-летнего периода наблюдения риск развития вентрикуломегалии был в три раза выше, чем у пациентов без САК. Кроме того, декомпрессивная краниэктомия и наличие субдуральной гигромы после краниэктомии, по-видимому, увеличивают риск вентрикуломегалии. При краниэктомии близость краниотомии к средней линии черепа также может увеличить риск. Другие возможные факторы риска посттравматической вентрикуломегалии включают: пожилой возраст, инфекцию спинномозговой жидкости и внутрижелудочковое кровоизлияние. Опосредованные воспалением спайки, связанные с внутричерепными кровоизлияниями, могут объяснить предрасположенность к посттравматической вентрикуломегалии.
Фактически, практически у всех пациентов с посттравматическим увеличением желудочков наблюдаются симптомы посттравматических поражений и почти никогда не наблюдается триада Хакима-Адамса. У некоторых из них наблюдаются неспецифические симптомы, особенно замедленное клиническое улучшение во время программ реабилитации, нарушение сознания или ухудшение неврологического статуса.
Классическим клиническим признаком, позволяющим заподозрить посттравматическую вентрикуломегалию после ЧМТ, является плохое улучшение или застой в выздоровлении.
Раннее распознавание посттравматической вентрикуломегалии имеет важное значение при наблюдении пациентов с ЧМТ, поскольку было показано, что отведение спинномозговой жидкости (желудочковое шунтирование) улучшает результаты во время реабилитации.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nargis Samir Azmi, Resident doctor
- Номер телефона: 01220122861 01026842647
- Электронная почта: nogas.azmi@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ali Ahmed Abdelaleem, Lecturer
- Номер телефона: 01004242170
- Электронная почта: drali1985@med.aun.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Увеличение желудочков является частым признаком после тяжелой травмы головы.[1] Обычно это связывают с нарушением перфузии и абсорбции спинномозговой жидкости (СМЖ) или вторичным по отношению к атрофическому процессу, вызванному гибелью нейронов.[2] поздняя посттравматическая вентрикуломегалия может развиться через несколько недель или месяцев после травмы головного мозга. Заболеваемость поздней посттравматической вентрикуломегалией достигла пика в течение трех месяцев после травмы. Выбор термина «вентрикуломегалия» в названии отражает трудность дифференциации увеличения желудочков (вторичного по отношению к посттравматическому повреждению головного мозга с атрофией) от активного гидроцефального процесса.
Классическим клиническим признаком, позволяющим заподозрить посттравматическую вентрикуломегалию после ЧМТ, является плохое улучшение или застой в восстановлении [11,12].
Раннее выявление посттравматической вентрикуломегалии имеет важное значение при наблюдении за пациентами с ЧМТ, поскольку было показано, что отведение спинномозговой жидкости (желудочковое шунтирование) улучшает результаты во время реабилитации [13,14].
Описание
Критерии включения:
- У всех посттравматических пациентов с вентрикуломегалией на КТ головного мозга (от 2 недель до 6 месяцев) после травмы.
Критерии исключения:
- 1. Любой пациент, у которого на КТ головного мозга после травмы головы выявлена вентрикуломегалия. 2. У любого пациента вентрикуломегалия развивается в течение первых 2 недель после травмы или после 6 месяцев после травмы.
3. у любого пациента ранее было несколько случаев отведения спинномозговой жидкости.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа 1 будет сопровождаться консервативным менеджментом.
За этой группой будут тщательно наблюдать GCS, КТ головного мозга, исследование глазного дна и, возможно, потребуется флоуметрия CSF.
|
|
Группа 2 подвергнется удалению СМЖ
Отвлечение спинномозговой жидкости – это либо вп-шунт, либо эвд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поздняя посттравматическая вентрикуломегалия Как часто требуется отведение спинномозговой жидкости?
Временное ограничение: С декабря 2024 г. по октябрь 2025 г.
|
Увеличение желудочков является частой находкой после тяжелой травмы головы. Обычно это связывают с нарушением перфузии и абсорбции спинномозговой жидкости (СМЖ) или вторичным по отношению к атрофическому процессу, вызванному гибелью нейронов. поздняя посттравматическая вентрикуломегалия может развиться через несколько недель или месяцев после травмы головного мозга. Заболеваемость поздней посттравматической вентрикуломегалией достигла пика в течение трех месяцев после травмы. Классическим клиническим признаком, позволяющим заподозрить посттравматическую вентрикуломегалию после ЧМТ, является плохое улучшение или застой в выздоровлении. Раннее распознавание посттравматической вентрикуломегалии имеет важное значение при наблюдении пациентов с ЧМТ, поскольку было показано, что отведение спинномозговой жидкости (желудочковое шунтирование) улучшает результаты во время реабилитации. |
С декабря 2024 г. по октябрь 2025 г.
|
|
Поздняя посттравматическая вентрикуломегалия Как часто требуется отведение спинномозговой жидкости?
Временное ограничение: Декабрь 2024 г.
|
Увеличение желудочков является частым признаком после тяжелой травмы головы. Обычно это связано с дисфункцией перфузии и абсорбции спинномозговой жидкости (СМЖ) или является вторичным по отношению к атрофическому процессу, вызванному гибелью нейронов. поздняя посттравматическая вентрикуломегалия может развиться через несколько недель или месяцев после травмы головного мозга. Заболеваемость поздней посттравматической вентрикуломегалией достигла пика в течение трех месяцев после травмы. Классическим клиническим признаком, позволяющим заподозрить посттравматическую вентрикуломегалию после ЧМТ, является плохое улучшение или застой в выздоровлении. Раннее распознавание посттравматической вентрикуломегалии имеет важное значение при наблюдении пациентов с ЧМТ, поскольку было показано, что отведение спинномозговой жидкости (желудочковое шунтирование) улучшает результаты во время реабилитации. |
Декабрь 2024 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mohammed Elsayed mahmoud, Clinical Professor, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- De Bonis P, Pompucci A, Mangiola A, Rigante L, Anile C. Post-traumatic hydrocephalus after decompressive craniectomy: an underestimated risk factor. J Neurotrauma. 2010 Nov;27(11):1965-70. doi: 10.1089/neu.2010.1425.
- Majdan M, Plancikova D, Brazinova A, Rusnak M, Nieboer D, Feigin V, Maas A. Epidemiology of traumatic brain injuries in Europe: a cross-sectional analysis. Lancet Public Health. 2016 Dec;1(2):e76-e83. doi: 10.1016/S2468-2667(16)30017-2. Epub 2016 Nov 29.
- De Bonis P, Mangiola A, Pompucci A, Formisano R, Mattogno P, Anile C. CSF dynamics analysis in patients with post-traumatic ventriculomegaly. Clin Neurol Neurosurg. 2013 Jan;115(1):49-53. doi: 10.1016/j.clineuro.2012.04.012. Epub 2012 May 15.
- Shah AH, Komotar RJ. Pathophysiology of acute hydrocephalus after subarachnoid hemorrhage. World Neurosurg. 2013 Sep-Oct;80(3-4):304-6. doi: 10.1016/j.wneu.2013.01.110. Epub 2013 Feb 1. No abstract available.
- Choi I, Park HK, Chang JC, Cho SJ, Choi SK, Byun BJ. Clinical factors for the development of posttraumatic hydrocephalus after decompressive craniectomy. J Korean Neurosurg Soc. 2008 May;43(5):227-31. doi: 10.3340/jkns.2008.43.5.227. Epub 2008 May 20.
- Williams JR, Meyer MR, Ricard JA, Sen R, Young CC, Feroze AH, Greil ME, Barros G, Durfy S, Hanak B, Morton RP, Temkin NR, Barber JK, Mac Donald CL, Chesnut RM. Re-examining decompressive craniectomy medial margin distance from midline as a metric for calculating the risk of post-traumatic hydrocephalus. J Clin Neurosci. 2021 May;87:125-131. doi: 10.1016/j.jocn.2021.02.025. Epub 2021 Mar 20.
- Lu VM, Carlstrom LP, Perry A, Graffeo CS, Domingo RA, Young CC, Meyer FB. Prognostic significance of subdural hygroma for post-traumatic hydrocephalus after decompressive craniectomy in the traumatic brain injury setting: a systematic review and meta-analysis. Neurosurg Rev. 2021 Feb;44(1):129-138. doi: 10.1007/s10143-019-01223-z. Epub 2019 Dec 16.
- Fattahian R, Bagheri SR, Sadeghi M. Development of Posttraumatic Hydrocephalus Requiring Ventriculoperitoneal Shunt After Decompressive Craniectomy for Traumatic Brain Injury: a Systematic Review and Meta-analysis of Retrospective Studies. Med Arch. 2018 Jun;72(3):214-219. doi: 10.5455/medarh.2018.72.214-219.
- Mazzini L, Campini R, Angelino E, Rognone F, Pastore I, Oliveri G. Posttraumatic hydrocephalus: a clinical, neuroradiologic, and neuropsychologic assessment of long-term outcome. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Nov;84(11):1637-41. doi: 10.1053/s0003-9993(03)00314-9.
- Hawkins TD, Lloyd AD, Fletcher GI, Hanka R. Ventricular size following head injury: a clinico-radiological study. Clin Radiol. 1976 Jul;27(3):279-89. doi: 10.1016/s0009-9260(76)80069-4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Post traumatic Hcp
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .