- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06704412
Lankanauhan vaikutukset nilkkaan aivohalvauksessa
lauantai 23. marraskuuta 2024 päivittänyt: Boung-hyoun Moon
Lankanauhan vaikutukset nilkan liikerataan, tasapainoon ja kävelyyn kroonisessa aivohalvauksessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tiivistelmä: Tausta/Tavoitteet: Aivohalvauspotilailla on yleensä tasapaino- ja kävelyhäiriöitä nilkkanivelen liikeradan (ROM) ja lihasvoiman vähenemisen vuoksi.
Terapeutti voi käyttää hammaslankaa parantaakseen ROM:ia, kivunhallintaa, hyppysuorituskykyä, voimaa, myofaskiaalista vapautumista ja väsymyksestä palautumista.
Tässä tutkimuksessa verrattiin hammaslankanauhan välittömiä vaikutuksia nilkan ROM:iin, tasapainoon ja kävelykykyyn aivohalvauspotilailla.;
Menetelmät: Tässä tutkimuksessa satunnaistettiin 40 kroonista aivohalvauspotilasta joko hammaslangan (n = 20) tai vale (n = 20) -nauharyhmään.
Tulosmittaukset olivat nilkan ROM, painoa kantava syöksytestin (WBLT) suorituskyky, seisontasapaino ja kävelykyky.
Tulosmittaukset arvioitiin lähtötilanteessa ja välittömästi hammaslangan tai lumelääkenauhan levittämisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lankanauhainterventiossa käytettiin tavallista hammaslankatekniikkaa ja kiedottiin luonnonkumista valmistettu hammaslanka (limenvihreä Sanctband Comprefloss™, 2" × 3,5 m; PENTEL, Shah Alam, Malesia) tiukasti nilkan ympärille sairastuneen puolen alueelle.
Se käynnistettiin viidennestä jalkapöydästä ja kiedottiin vaakasuoraan jalkapöydänluun ympärille kahdesti, kahdeksassa keskimmäiseen rintaluuhun, akillesjänteen ja lateraalisen aisanvarren yli kolme kertaa ja uudelleen mediaalisen rintaluun ympäri, ennen kuin se kuljetettiin kahdesti mediaalisesta malleolusta. -leolus akillesjänteen yli lateraaliseen malleolukseen muodostaen päätysolmun.
Osallistujia ohjeistettiin suorittamaan matalan intensiteetin aktiivista harjoitusta, johon sisältyi nilkan DF:ää ja jalkapohjan taivutusta 2 minuutin ajan hammaslangan kiinnittämisen jälkeen.
Sitten hammaslankanauha poistettiin ja potilasta pyydettiin kävelemään kevyesti tasaisella alustalla noin 1 minuutti, jotta reperfuusio normalisoi verenkiertoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gwangsan-gu
-
Gwangju, Gwangsan-gu, Korean tasavalta, 62271
- Nambu University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Diagnosoitu iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus
- Krooniset potilaat 6 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen
- Pystyy kävelemään 10 metriä itsenäisesti
- Nilkan dorsifleksio ei onnistu vaurioituneella puolella
- Modifioitu Ashworth-asteikko (MAS) pistemäärä < G2 nilkkanivelelle
- Riittävä kognitiivinen tila Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä ≥ 23
Poissulkemiskriteerit:
- Alaraajojen toimintahäiriö muista syistä
- Huimaus
- Hemianopia tai muut oireet, jotka osoittavat vestibulaarisen toimintahäiriön
- Vakava sydänsairaus tai sydämentahdistimen käyttö
- Ei voi sietää hammaslankanauhan väliintuloa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hammaslankayhtye
Lankanauhainterventiossa käytettiin tavallista hammaslankatekniikkaa ja kiedottiin luonnonkumista valmistettu hammaslanka (limenvihreä Sanctband Comprefloss™, 2" × 3,5 m; PENTEL, Shah Alam, Malesia) tiukasti nilkan ympärille sairastuneen puolen alueelle.
Se käynnistettiin viidennestä jalkapöydästä ja kiedottiin vaakasuoraan jalkapöydänluun ympärille kahdesti, kahdeksassa keskimmäiseen rintaluuhun, akillesjänteen ja lateraalisen aisanvarren yli kolme kertaa ja uudelleen mediaalisen rintaluun ympäri, ennen kuin se kuljetettiin kahdesti mediaalisesta malleolusta. -leolus akillesjänteen yli lateraaliseen malleolukseen muodostaen päätysolmun
|
Lankanauhainterventiossa käytettiin tavallista hammaslankatekniikkaa ja kiedottiin luonnonkumista valmistettu hammaslanka (limenvihreä Sanctband Comprefloss™, 2" × 3,5 m; PENTEL, Shah Alam, Malesia) tiukasti nilkan ympärille sairastuneen puolen alueelle.
Se käynnistettiin viidennestä jalkapöydästä ja kiedottiin vaakasuoraan jalkapöydänluun ympärille kahdesti, kahdeksassa keskimmäiseen rintaluuhun, akillesjänteen ja lateraalisen aisanvarren yli kolme kertaa ja uudelleen mediaalisen rintaluun ympäri, ennen kuin se kuljetettiin kahdesti mediaalisesta malleolusta. -leolus akillesjänteen yli lateraaliseen malleolukseen muodostaen päätysolmun
|
|
Huijausvertailija: huijausryhmä
Huijausryhmässä käytetystä kääreestä puuttui lankanauhan joustavuus; nilkka käärittiin samalla tavalla, mutta löysästi verenkierron helpottamiseksi.
Vastaavasti osallistujia ohjeistettiin suorittamaan matalan intensiteetin aktiivista harjoitusta, johon sisältyi nilkan DF ja jalkapohjan taipuminen 2 minuutin ajan valelankanauhan kiinnittämisen jälkeen.
Lopuksi valelankanauha poistettiin ja potilasta pyydettiin kävelemään kevyesti tasaisella alustalla noin 1 minuutti samoissa olosuhteissa kuin hammaslankaryhmässä.
|
Huijausryhmässä käytetystä kääreestä puuttui lankanauhan joustavuus; nilkka käärittiin samalla tavalla, mutta löysästi verenkierron helpottamiseksi.
Vastaavasti osallistujia ohjeistettiin suorittamaan matalan intensiteetin aktiivista harjoitusta, johon sisältyi nilkan DF ja jalkapohjan taipuminen 2 minuutin ajan valelankanauhan kiinnittämisen jälkeen.
Lopuksi valelankanauha poistettiin ja potilasta pyydettiin kävelemään kevyesti tasaisella alustalla noin 1 minuutti samoissa olosuhteissa kuin hammaslankaryhmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nilkan liikerata
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Nilkan passiivinen ROM mitattiin yleisellä goniometrillä ei-painoisessa asennossa.
Potilaiden polvinivel oli 90° kulmassa.
Nilkkanivel asetettiin 0°:een käännöstä ja kääntymisestä.
Goniometrin akseli asetettiin lateraalisen malleoluksen alle ja paikallaan oleva käsivarsi asetettiin pohjeluun suuntaisesti.
Liikkuva käsivarsi asetettiin yhdensuuntaiseksi viidennen jalkapöydänluun kanssa nilkan ollessa neutraalissa asennossa.
Mittaus toistettiin kolme kertaa ja keskiarvo laskettiin.
DF ja PF mitattu kulma.
|
1 vuosi
|
|
Painoa kantava syöksykoe
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
WBLT suoritettiin DF:n arvioimiseksi toimivassa nilkkanivelessä.
Mittanauha asetettiin vaakasuoraan lattialle kohtisuoraan seinään nähden.
Osallistujat asettivat sairaan puolen jalkansa teipille isovarvas kosketti seinää, ja heitä kehotettiin koskettamaan seinää sairaan puolen polvella.
Samalla kun he pysyivät tässä asennossa, heitä kehotettiin suorittamaan syöksyjä taivuttamalla polveaan pyrkien kosketukseen polven ja seinän välillä pitäen samalla kantapää tiukasti kiinni lattiassa.
Kun he pystyivät säilyttämään polven ja kantapään kosketuksen, sairastunut sivujalka siirrettiin pois seinästä, ja he toistivat syöksykokeen.
Testi suoritettiin 1 cm:n korotuksella, kunnes polvi- ja kantapääkontakti ei enää säilynyt.
Suurin syöksyetäisyys oli kauimpana seinästä isovarpaan jalan ollessa lattialla (ilman kantapään nostoa), kun polvi kosketti seinää.
WBLT mitattu etäisyys senttimetreinä.
|
1 vuosi
|
|
Staattinen tasapainokyky
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Staattinen tasapaino arvioitiin käyttämällä APDM Mobility Lab™ Opal -inertia-anturijärjestelmää (APDM, Portland, OR, USA).
Testi tehtiin hiljaisessa hoitohuoneessa.
Testin aikana osallistujat olivat paljain jaloin ja käyttivät kolmea Opal-inertia-anturia: yhtä vaatteiden päällä viidennen lannenikaman tasolla ja yhtä kummassakin nilkassa.
Jokaista koehenkilöä opastettiin säilyttämään tasapainonsa mahdollisimman vakaasti paljain jaloin seisoessaan (10 cm kantapään välissä, varpaiden kulma 5°) 30 sekunnin ajan.
Testi toistettiin kolme kertaa 30 sekunnin välein.
Staattisen tasapainon tulosmitta oli asennon heilahdusalue (cm/s2).
Signaalista näyte otettiin, käsiteltiin automaattisesti ja suoratoistettiin kannettavaan tietokoneeseen käyttämällä Mobility Lab™ -ohjelmistoa (Mobility Lab, Arlington, VA, USA).
Tasapainon mittausalue millimetreinä neliöinä.
|
1 vuosi
|
|
Kävelykyky
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
APDM Mobility Lab™ Opal -inertia-anturijärjestelmää (APDM) käytettiin arvioimaan kävelyä jalkaiskun (FS) ja varpaiden irtoamisen (TO) kulmien perusteella.
Data kerättiin anturista langattomasti 128 Hz:n näytteenottotaajuudella ja käsiteltiin asennon heilahdusparametrien kvantifioimiseksi.
Testi tehtiin hiljaisessa hoitohuoneessa.
Testin aikana osallistujat olivat paljain jaloin ja käyttivät kolmea Opal-inertia-anturia: yhtä vaatteiden päällä viidennen lannenikaman tasolla ja kummassakin nilkassa.
Tarkkuuden varmistamiseksi annettiin suullisia ohjeita.
Koehenkilöä käskettiin seisomaan paikallaan lähtöviivalla, kunnes kuului ensimmäinen pitkä ääni, jolloin he lähtivät kävelemään mukavaan luonnolliseen tahtiin.
Kun toinen ääni kuului 2 minuutin kuluttua, osallistujia pyydettiin lopettamaan kävely.
Harjoiteltuaan 30 sekuntia päästäkseen kokeeseen, osallistujia pyydettiin kävelemään edestakaisin suoraa 10 metrin käytävää pitkin tavanomaiseen tahtiinsa 2 minuuttia ilman kävelyapua.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 23. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 23. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1041478-2021-HR-022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .