- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06704412
Effets d'une bande de soie dentaire sur la cheville en cas d'AVC
23 novembre 2024 mis à jour par: Boung-hyoun Moon
Effets de la bande de soie dentaire sur l'amplitude des mouvements, l'équilibre et la démarche de la cheville en cas d'AVC chronique : une étude contrôlée randomisée
Résumé : Contexte/Objectifs : Les patients victimes d'un AVC présentent généralement un dysfonctionnement de l'équilibre et de la démarche en raison d'une diminution de l'amplitude de mouvement (ROM) et de la force musculaire de l'articulation de la cheville.
Un thérapeute peut appliquer une bande de fil dentaire pour améliorer la ROM, le contrôle de la douleur, les performances de saut, la force, la libération myofasciale et la récupération de la fatigue.
Cette étude a comparé les effets immédiats de l'application d'une bande de soie dentaire sur la ROM de la cheville, l'équilibre et la capacité de marche chez les patients victimes d'un AVC.
Méthodes : Cette étude a randomisé 40 patients victimes d'un AVC chronique dans le groupe avec fil dentaire (n = 20) ou avec bande factice (n = 20).
Les mesures des résultats étaient la ROM de la cheville, la performance du test de fente avec mise en charge (WBLT), l'équilibre en position debout et la capacité de démarche.
Les mesures des résultats ont été évaluées au départ et immédiatement après l'application du fil dentaire ou de la bande placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intervention avec bande de soie dentaire a utilisé la technique standard de la bande de soie dentaire, en enroulant une bande de soie dentaire (Sanctband Comprefloss™ vert lime, 2" × 3,5 m ; PENTEL, Shah Alam, Malaisie) en caoutchouc naturel étroitement autour de la cheville du côté affecté.
Il a été commencé au cinquième métatarsien et enroulé horizontalement autour des métatarsiens deux fois, en forme de huit jusqu'à la malléole médiale, sur le tendon d'Achille et la malléole latérale trois fois, et autour de la malléole médiale à nouveau, avant d'être passé deux fois à partir du mal médial. -léole sur le tendon d'Achille jusqu'à la malléole latérale, formant un nœud final.
Les participants ont été invités à effectuer des exercices actifs de faible intensité impliquant le DF de la cheville et la flexion plantaire pendant 2 minutes après avoir appliqué la bande de soie dentaire.
Ensuite, la bande de fil dentaire a été retirée et il a été demandé au patient de marcher légèrement sur un sol plat pendant environ 1 minute pour permettre la reperfusion et normaliser le flux sanguin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gwangsan-gu
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Gwangju, Gwangsan-gu, Corée, République de, 62271
- Nambu University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Diagnostic d'accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique
- Patients chroniques 6 mois après le début de l'AVC
- Capable de marcher 10 mètres de façon autonome
- Incapable de dorsiflexion la cheville du côté affecté
- Score sur l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) < G2 pour l'articulation de la cheville
- État cognitif adéquat Score au mini-examen de l’état mental (MMSE) ≥ 23
Critères d'exclusion :
- Fonction altérée des membres inférieurs due à d'autres causes
- Vertiges
- Hémianopie ou autres symptômes indiquant un dysfonctionnement vestibulaire
- Maladie cardiaque grave ou utilisation d'un stimulateur cardiaque
- Incapable de tolérer l’intervention du fil dentaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe de bandes de soie
L'intervention avec bande de soie dentaire a utilisé la technique standard de la bande de soie dentaire, en enroulant une bande de soie dentaire (Sanctband Comprefloss™ vert lime, 2" × 3,5 m ; PENTEL, Shah Alam, Malaisie) en caoutchouc naturel étroitement autour de la cheville du côté affecté.
Il a été commencé au cinquième métatarsien et enroulé horizontalement autour des métatarsiens deux fois, en forme de huit jusqu'à la malléole médiale, sur le tendon d'Achille et la malléole latérale trois fois, et autour de la malléole médiale à nouveau, avant d'être passé deux fois à partir du mal médial. -léole sur le tendon d'Achille jusqu'à la malléole latérale, formant un nœud d'extrémité
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L'intervention avec bande de soie dentaire a utilisé la technique standard de la bande de soie dentaire, en enroulant une bande de soie dentaire (Sanctband Comprefloss™ vert lime, 2" × 3,5 m ; PENTEL, Shah Alam, Malaisie) en caoutchouc naturel étroitement autour de la cheville du côté affecté.
Il a été commencé au cinquième métatarsien et enroulé horizontalement autour des métatarsiens deux fois, en forme de huit jusqu'à la malléole médiale, sur le tendon d'Achille et la malléole latérale trois fois, et autour de la malléole médiale à nouveau, avant d'être passé deux fois à partir du mal médial. -léole sur le tendon d'Achille jusqu'à la malléole latérale, formant un nœud d'extrémité
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Comparateur factice: groupe factice
L'enveloppe utilisée dans le groupe factice n'avait pas l'élasticité d'une bande de fil dentaire ; la cheville était enveloppée de la même manière, mais de manière lâche pour faciliter la circulation sanguine.
De même, les participants ont été invités à effectuer des exercices actifs de faible intensité impliquant le DF de la cheville et la flexion plantaire pendant 2 minutes après avoir appliqué la fausse bande de fil dentaire.
Enfin, la fausse bande de fil dentaire a été retirée et il a été demandé au patient de marcher légèrement sur un sol plat pendant environ 1 minute dans les mêmes conditions que dans le groupe avec bande de soie dentaire.
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L'enveloppe utilisée dans le groupe factice n'avait pas l'élasticité d'une bande de fil dentaire ; la cheville était enveloppée de la même manière, mais de manière lâche pour faciliter la circulation sanguine.
De même, les participants ont été invités à effectuer des exercices actifs de faible intensité impliquant le DF de la cheville et la flexion plantaire pendant 2 minutes après avoir appliqué la fausse bande de fil dentaire.
Enfin, la fausse bande de fil dentaire a été retirée et il a été demandé au patient de marcher légèrement sur un sol plat pendant environ 1 minute dans les mêmes conditions que dans le groupe avec bande de soie dentaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amplitude de mouvement de la cheville
Délai: 1 an
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La ROM passive de la cheville a été mesurée à l’aide d’un goniomètre universel en position sans appui.
Les sujets étaient couchés avec l'articulation du genou à 90°.
L'articulation de la cheville était réglée à 0° d'éversion et d'inversion.
L'axe du goniomètre était placé sous la malléole latérale et le bras fixe était positionné parallèlement au péroné.
Le bras mobile était positionné parallèlement au cinquième métatarsien, la cheville étant en position neutre.
La mesure a été répétée trois fois et la valeur moyenne a été calculée.
Angle mesuré DF et PF.
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1 an
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Test de fente avec mise en charge
Délai: 1 an
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Le WBLT a été réalisé pour évaluer le DF dans une articulation de cheville fonctionnelle.
Un ruban à mesurer a été placé horizontalement sur le sol perpendiculairement à un mur.
Les participants ont placé leur pied du côté affecté sur la bande avec leur gros orteil en contact avec le mur, et il leur a été demandé de toucher le mur avec le genou du côté affecté.
Tout en maintenant cette position, il leur était demandé d'effectuer des fentes en pliant le genou, en visant le contact entre leur genou et le mur tout en gardant leur talon fermement fixé au sol.
Une fois qu’ils ont pu maintenir le contact entre le genou et le talon, le pied latéral affecté a été éloigné du mur et ils ont répété le test de fente.
Le test a été réalisé avec des augmentations de 1 cm jusqu'à ce que le contact entre le genou et le talon ne soit plus maintenu.
La distance de fente maximale était la distance la plus grande entre le mur et le gros orteil, le pied restant au sol (sans lever le talon) lorsque le genou touchait le mur.
WBLT a mesuré la distance en centimètres.
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1 an
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Capacité d'équilibre statique
Délai: 1 an
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L'équilibre statique a été évalué à l'aide du système de capteur inertiel APDM Mobility Lab ™ Opal (APDM, Portland, OR, USA).
Le test a été réalisé dans une salle de traitement calme.
Lors du test, les participants étaient pieds nus et portaient trois capteurs inertiels Opal : un sur leurs vêtements au niveau de la cinquième vertèbre lombaire et un sur chaque cheville.
Il a été demandé à chaque sujet de maintenir son équilibre de la manière la plus stable possible en position debout pieds nus (10 cm entre les talons, pointe en dehors de 5°) pendant 30 secondes.
Le test a été répété trois fois à 30 secondes d'intervalle.
La mesure des résultats de l’équilibre statique était la zone de balancement postural (cm/s2).
Le signal a été échantillonné, traité automatiquement et diffusé sur un ordinateur portable à l'aide du logiciel Mobility Lab™ (Mobility Lab, Arlington, VA, USA).
Plage de balancement mesurée par la balance en millimètres carrés.
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1 an
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Capacité de démarche
Délai: 1 an
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Le système de capteur inertiel APDM Mobility Lab™ Opal (APDM) a été utilisé pour évaluer la démarche en fonction des angles d'attaque du pied (FS) et d'orteil (TO).
Les données ont été collectées sans fil à partir du capteur à une fréquence d'échantillonnage de 128 Hz et traitées pour quantifier les paramètres de balancement postural.
Le test a été réalisé dans une salle de traitement calme.
Lors du test, les participants étaient pieds nus et portaient trois capteurs inertiels Opal : un sur leurs vêtements au niveau de la cinquième vertèbre lombaire et au niveau de chaque cheville.
Des instructions verbales ont été données pour garantir l’exactitude.
Il a été demandé au sujet de rester immobile sur la ligne de départ jusqu'à ce que la première longue tonalité soit entendue, moment auquel il a commencé à marcher à un rythme naturel confortable.
Lorsqu'une deuxième tonalité a été entendue après 2 minutes, il a été demandé aux participants d'arrêter de marcher.
Après avoir pratiqué pendant 30 secondes pour se familiariser avec le test, les participants ont été invités à marcher d'avant en arrière le long d'un couloir droit de 10 mètres à leur rythme habituel pendant 2 minutes sans aide à la marche.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2024
Première publication (Estimé)
26 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
26 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1041478-2021-HR-022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .