- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06704412
A fogselyem hatása a bokára stroke esetén
2024. november 23. frissítette: Boung-hyoun Moon
A fogselyem hatása a boka mozgási tartományára, egyensúlyára és járására krónikus stroke esetén: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Absztrakt: Háttér/Célok: A stroke-os betegek általában egyensúly- és járászavarral küzdenek a bokaízület csökkent mozgástartománya (ROM) és izomereje miatt.
A terapeuta fogselyemszalagot alkalmazhat a ROM, a fájdalomcsillapítás, az ugrásteljesítmény, az erő, a myofascialis felszabadulás és a fáradtságból való felépülés javítása érdekében.
Ez a tanulmány összehasonlította a fogselyem alkalmazásának a boka ROM-ra, az egyensúlyra és a járásképességre gyakorolt azonnali hatásait stroke-betegeknél.
Módszerek: Ebben a vizsgálatban 40 krónikus stroke-os beteget randomizáltak a fogselyem (n = 20) vagy az ál (n = 20) csoportba.
Az eredmény mértéke a boka ROM, a súlytartó kitörési teszt (WBLT) teljesítménye, az álló egyensúly és a járási képesség volt.
Az eredményeket a kiinduláskor és közvetlenül a fogselyem vagy a placeboszalag alkalmazása után értékelték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fogselyemszalagos beavatkozás a szokásos fogselyem technikát alkalmazta, és egy természetes gumiból készült fogselymet (lime green Sanctband Comprefloss™, 2" × 3,5 m; PENTEL, Shah Alam, Malajzia) szorosan a boka köré tekert az érintett oldalon.
Az ötödik lábközépcsontnál kezdődött, és vízszintesen a lábközépcsont körül kétszer, nyolcas alakban a középső malleolusig, az Achilles-ín és az oldalsó malleolus körül háromszor, és ismét a középső malleolus körül, mielőtt kétszer áthaladt volna a középső malleolusból. -leolus az Achilles-ín felett az oldalsó malleolusig, végcsomót képezve.
A résztvevőket arra utasították, hogy a fogselyem felhelyezése után 2 percig végezzenek alacsony intenzitású aktív gyakorlatot, beleértve a boka DF-et és a talphajlítást.
Ezután a fogselymet eltávolították, és a pácienst arra kérték, hogy enyhén sétáljon sík talajon körülbelül 1 percig, hogy a reperfúzió normalizálja a véráramlást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gwangsan-gu
-
Gwangju, Gwangsan-gu, Koreai Köztársaság, 62271
- Nambu University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke-ot diagnosztizáltak
- Krónikus betegek 6 hónappal a stroke kezdete után
- 10 méter önálló gyaloglásra képes
- A bokát az érintett oldalon nem lehet dorziflexiósítani
- A módosított Ashworth-skála (MAS) pontszáma < G2 a bokaízületre
- Megfelelő kognitív állapot A Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszáma ≥ 23
Kizárási kritériumok:
- Az alsó végtagok működésének károsodása egyéb okok miatt
- Szédülés
- Hemianopia vagy más, a vesztibuláris diszfunkcióra utaló tünet
- Súlyos szívbetegség vagy pacemaker használata
- Képtelen elviselni a fogselyemszalag beavatkozását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: fogselyem zenekar csoport
A fogselyemszalagos beavatkozás a szokásos fogselyem technikát alkalmazta, és egy természetes gumiból készült fogselymet (lime green Sanctband Comprefloss™, 2" × 3,5 m; PENTEL, Shah Alam, Malajzia) szorosan a boka köré tekert az érintett oldalon.
Az ötödik lábközépcsontnál kezdődött, és vízszintesen a lábközépcsont körül kétszer, nyolcas alakban a középső malleolusig, az Achilles-ín és az oldalsó malleolus körül háromszor, és ismét a középső malleolus körül, mielőtt kétszer áthaladt volna a középső malleolusból. -leolus az Achilles-ín felett az oldalsó malleolusig, végcsomót képezve
|
A fogselyemszalagos beavatkozás a szokásos fogselyem technikát alkalmazta, és egy természetes gumiból készült fogselymet (lime green Sanctband Comprefloss™, 2" × 3,5 m; PENTEL, Shah Alam, Malajzia) szorosan a boka köré tekert az érintett oldalon.
Az ötödik lábközépcsontnál kezdődött, és vízszintesen a lábközépcsont körül kétszer, nyolcas alakban a középső malleolusig, az Achilles-ín és az oldalsó malleolus körül háromszor, és ismét a középső malleolus körül, mielőtt kétszer áthaladt volna a középső malleolusból. -leolus az Achilles-ín felett az oldalsó malleolusig, végcsomót képezve
|
|
Sham Comparator: színlelt csoport
A színlelt csoportban használt pakolásból hiányzott a fogselyem szalag rugalmassága; a bokát ugyanúgy tekerték be, de lazán, hogy megkönnyítsék a vérkeringést.
Hasonlóképpen, a résztvevőket arra utasították, hogy végezzenek alacsony intenzitású aktív gyakorlatot, beleértve a boka DF-et és a talphajlítást, 2 percig a színlelt fogselyem felhelyezése után.
Végül a hamis fogselyem szalagot eltávolítottuk, és a pácienst megkérték, hogy enyhén sétáljon sík talajon körülbelül 1 percig, ugyanolyan körülmények között, mint a fogselyem-csoportban.
|
A színlelt csoportban használt pakolásból hiányzott a fogselyem szalag rugalmassága; a bokát ugyanúgy tekerték be, de lazán, hogy megkönnyítsék a vérkeringést.
Hasonlóképpen, a résztvevőket arra utasították, hogy végezzenek alacsony intenzitású aktív gyakorlatot, beleértve a boka DF-et és a talphajlítást, 2 percig a színlelt fogselyem felhelyezése után.
Végül a hamis fogselyem szalagot eltávolítottuk, és a pácienst megkérték, hogy enyhén sétáljon sík talajon körülbelül 1 percig, ugyanolyan körülmények között, mint a fogselyem-csoportban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Boka mozgási tartománya
Időkeret: 1 év
|
A boka passzív ROM-ját univerzális goniométerrel mértük nem teherhordó helyzetben.
Az alanyok térdízülete 90°-ban volt hajlamos.
A bokaízületet az elfordítás és az inverzió 0°-ára állítottuk be.
A goniométer tengelyét az oldalsó malleolus alá helyeztük, az álló kart pedig párhuzamosan a fibulával.
A mozgatható kart az ötödik lábközépcsonttal párhuzamosan helyeztük el, a bokát semleges helyzetben.
A mérést háromszor megismételtük, és kiszámoltuk az átlagértéket.
DF és PF mért szög.
|
1 év
|
|
Súlytartó kitörési teszt
Időkeret: 1 év
|
A WBLT-t a DF értékelésére végezték el egy működő bokaízületben.
Egy mérőszalagot helyeztek vízszintesen a padlóra merőlegesen a falra.
A résztvevők az érintett oldali lábukat a szalagra helyezték úgy, hogy a nagylábujjuk érintkezzen a fallal, és utasították őket, hogy az érintett oldalon lévő térdükkel érintsék meg a falat.
Miközben megtartották ezt a pozíciót, arra utasították őket, hogy hajtsanak végre kitöréseket a térdük behajlításával, törekedve a térd és a fal közötti érintkezésre, miközben a sarkukat szilárdan a padlón tartják.
Miután meg tudták tartani a térd és a sarok érintkezését, az érintett oldallábat elmozdították a faltól, és megismételték a kitörési tesztet.
A tesztet 1 cm-es emeléssel végezték, amíg a térd és a sarok érintkezése megszűnt.
A maximális kitörési távolság a faltól a nagylábujjig terjedő legtávolabbi távolság volt, amikor a láb a padlón maradt (sarokemelés nélkül), amikor a térd hozzáért a falhoz.
A WBLT mért távolság centiméterben.
|
1 év
|
|
Statikus egyensúlyi képesség
Időkeret: 1 év
|
A statikus egyensúlyt az APDM Mobility Lab™ Opal inerciális érzékelőrendszerrel (APDM, Portland, OR, USA) határoztuk meg.
A vizsgálatot csendes kezelőszobában végezték.
A teszt során a résztvevők mezítláb voltak, és három Opal inerciális érzékelőt viseltek: egyet a ruhájukon az ötödik ágyéki csigolya szintjén, egyet pedig mindkét bokán.
Minden alanynak azt az utasítást kapta, hogy mezítláb, álló helyzetben (10 cm-rel a sarkok között, lábujjak 5°-os szögben) a lehető legstabilabban őrizze meg egyensúlyát 30 másodpercig.
A tesztet háromszor megismételtük 30 másodperces időközönként.
A statikus egyensúly kimeneti mérőszáma a testtartási kilengési terület volt (cm/s2).
A jelből mintát vettünk, automatikusan feldolgoztuk, és egy laptopra továbbítottuk a Mobility Lab™ szoftver segítségével (Mobility Lab, Arlington, VA, USA).
Mért egyensúlyi lengéstartomány milliméterben négyzetben.
|
1 év
|
|
Járási képesség
Időkeret: 1 év
|
Az APDM Mobility Lab™ Opal inerciális érzékelőrendszert (APDM) használták a járás értékelésére a láb ütése (FS) és a lábujj-elmozdulás (TO) szögei alapján.
Az adatokat vezeték nélkül, 128 Hz-es mintavételi frekvenciával gyűjtöttük az érzékelőről, és feldolgoztuk a testtartási ingadozási paraméterek számszerűsítésére.
A vizsgálatot csendes kezelőszobában végezték.
A teszt során a résztvevők mezítláb voltak, és három Opal inerciális érzékelőt viseltek: egyet a ruhájukon az ötödik ágyéki csigolya szintjén és mindegyik bokánál.
A pontosság érdekében szóbeli utasításokat adtak.
Az alanynak azt mondták, hogy álljon egy helyben a rajtvonalnál, amíg meg nem hallotta az első hosszú hangot, ekkor kényelmes, természetes tempóban indultak el.
Amikor 2 perc elteltével egy második hangot hallottak, a résztvevőket arra kérték, hogy hagyják abba a járást.
Miután 30 másodpercig gyakoroltak, hogy megismerjék a tesztet, a résztvevőket arra kérték, hogy 2 percig sétáljanak oda-vissza egy egyenes 10 méteres folyosón a szokásos tempójukban 2 percig járásasszisztens nélkül.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. november 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 23.
Első közzététel (Becsült)
2024. november 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1041478-2021-HR-022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .