- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06704412
Efectos de una banda de hilo dental en el tobillo durante un accidente cerebrovascular
23 de noviembre de 2024 actualizado por: Boung-hyoun Moon
Efectos de la banda de hilo dental sobre el rango de movimiento, el equilibrio y la marcha del tobillo en el accidente cerebrovascular crónico: un estudio controlado aleatorio
Resumen: Antecedentes/Objetivos: Los pacientes con accidente cerebrovascular generalmente tienen disfunción del equilibrio y la marcha debido a una disminución del rango de movimiento (ROM) y de la fuerza muscular de la articulación del tobillo.
Un terapeuta puede aplicar una banda de hilo dental para mejorar el ROM, el control del dolor, el rendimiento de los saltos, la fuerza, la liberación miofascial y la recuperación de la fatiga.
Este estudio comparó los efectos inmediatos de la aplicación de una banda de hilo dental sobre el ROM del tobillo, el equilibrio y la capacidad de marcha en pacientes con accidente cerebrovascular.
Métodos: Este estudio aleatorizó a 40 pacientes con accidente cerebrovascular crónico al grupo de banda con hilo dental (n = 20) o con banda simulada (n = 20).
Las medidas de resultado fueron el ROM del tobillo, el rendimiento de la prueba de estocada con carga de peso (WBLT), el equilibrio de pie y la capacidad de marcha.
Las medidas de resultado se evaluaron al inicio e inmediatamente después de aplicar el hilo dental o la banda de placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención con banda de hilo dental utilizó la técnica estándar de banda de hilo dental, envolviendo una banda de hilo dental (Sanctband Comprefloss™ verde lima, 2" × 3,5 m; PENTEL, Shah Alam, Malasia) hecha de caucho natural firmemente alrededor del tobillo en el lado afectado.
Se inició en el quinto metatarsiano y se envolvió horizontalmente alrededor de los metatarsianos dos veces, en forma de ocho hasta el maléolo medial, sobre el tendón de Aquiles y el maléolo lateral tres veces, y alrededor del maléolo medial nuevamente, antes de pasar dos veces desde el maléolo medial. -leolo sobre el tendón de Aquiles hasta el maléolo lateral, formando un nudo final.
Se indicó a los participantes que realizaran ejercicio activo de baja intensidad que implicara DF del tobillo y flexión plantar durante 2 minutos después de aplicar la banda de hilo dental.
Luego, se retiró la banda de hilo dental y se pidió al paciente que caminara ligeramente sobre un terreno nivelado durante aproximadamente 1 minuto para permitir que la reperfusión normalizara el flujo sanguíneo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gwangsan-gu
-
Gwangju, Gwangsan-gu, Corea, república de, 62271
- Nambu University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico.
- Pacientes crónicos 6 meses después del inicio del ictus
- Capaz de caminar 10 metros de forma independiente.
- Incapaz de dorsiflexión del tobillo en el lado afectado
- Puntuación de la escala de Ashworth modificada (MAS) < G2 para la articulación del tobillo
- Estado cognitivo adecuado Puntuación del Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) de ≥ 23
Criterios de exclusión:
- Función deteriorada de las extremidades inferiores debido a otras causas.
- Mareo
- Hemianopsia u otros síntomas que indiquen disfunción vestibular
- Enfermedad cardíaca grave o uso de marcapasos.
- Incapaz de tolerar la intervención con banda de hilo dental.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de banda de hilo dental
La intervención con banda de hilo dental utilizó la técnica estándar de banda de hilo dental, envolviendo una banda de hilo dental (Sanctband Comprefloss™ verde lima, 2" × 3,5 m; PENTEL, Shah Alam, Malasia) hecha de caucho natural firmemente alrededor del tobillo en el lado afectado.
Se inició en el quinto metatarsiano y se envolvió horizontalmente alrededor de los metatarsianos dos veces, en forma de ocho hasta el maléolo medial, sobre el tendón de Aquiles y el maléolo lateral tres veces, y alrededor del maléolo medial nuevamente, antes de pasar dos veces desde el maléolo medial. -leolo sobre el tendón de Aquiles hasta el maléolo lateral, formando un nudo final
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La intervención con banda de hilo dental utilizó la técnica estándar de banda de hilo dental, envolviendo una banda de hilo dental (Sanctband Comprefloss™ verde lima, 2" × 3,5 m; PENTEL, Shah Alam, Malasia) hecha de caucho natural firmemente alrededor del tobillo en el lado afectado.
Se inició en el quinto metatarsiano y se envolvió horizontalmente alrededor de los metatarsianos dos veces, en forma de ocho hasta el maléolo medial, sobre el tendón de Aquiles y el maléolo lateral tres veces, y alrededor del maléolo medial nuevamente, antes de pasar dos veces desde el maléolo medial. -leolo sobre el tendón de Aquiles hasta el maléolo lateral, formando un nudo final
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Comparador falso: grupo falso
La envoltura utilizada en el grupo simulado carecía de la elasticidad de una banda de hilo dental; el tobillo se envolvió de la misma manera, pero sin apretar para facilitar la circulación sanguínea.
De manera similar, se instruyó a los participantes para que realizaran ejercicio activo de baja intensidad que involucrara DF del tobillo y flexión plantar durante 2 minutos después de aplicar la banda de hilo dental simulado.
Finalmente, se retiró la banda de hilo dental simulado y se pidió al paciente que caminara ligeramente sobre un terreno nivelado durante aproximadamente 1 minuto en las mismas condiciones que en el grupo con banda de hilo dental.
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La envoltura utilizada en el grupo simulado carecía de la elasticidad de una banda de hilo dental; el tobillo se envolvió de la misma manera, pero sin apretar para facilitar la circulación sanguínea.
De manera similar, se instruyó a los participantes para que realizaran ejercicio activo de baja intensidad que involucrara DF del tobillo y flexión plantar durante 2 minutos después de aplicar la banda de hilo dental simulado.
Finalmente, se retiró la banda de hilo dental simulado y se pidió al paciente que caminara ligeramente sobre un terreno nivelado durante aproximadamente 1 minuto en las mismas condiciones que en el grupo con banda de hilo dental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento del tobillo
Periodo de tiempo: 1 año
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El ROM pasivo del tobillo se midió utilizando un goniómetro universal en una posición sin carga de peso.
Los sujetos estaban en decúbito prono con la articulación de la rodilla a 90°.
La articulación del tobillo se fijó en 0° de eversión e inversión.
El eje del goniómetro se colocó debajo del maléolo lateral y el brazo estacionario se colocó paralelo al peroné.
El brazo móvil se colocó paralelo al quinto metatarsiano, con el tobillo en posición neutra.
La medición se repitió tres veces y se calculó el valor medio.
Ángulo medido DF y PF.
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1 año
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Prueba de estocada con carga de peso
Periodo de tiempo: 1 año
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El WBLT se realizó para evaluar la DF en una articulación funcional del tobillo.
Se colocó una cinta métrica horizontalmente en el suelo, perpendicular a una pared.
Los participantes colocaron el pie del lado afectado sobre la cinta con el dedo gordo del pie en contacto con la pared, y se les indicó que tocaran la pared con la rodilla del lado afectado.
Mientras mantenían esta posición, se les indicó que realizaran estocadas doblando la rodilla, apuntando al contacto entre la rodilla y la pared mientras mantenían el talón firmemente fijado en el suelo.
Una vez que pudieron mantener el contacto entre la rodilla y el talón, el pie lateral afectado se alejó de la pared y repitieron la prueba de estocada.
La prueba se realizó con aumentos de 1 cm hasta que ya no se mantuvo el contacto entre la rodilla y el talón.
La distancia máxima de estocada fue la distancia máxima desde la pared hasta el dedo gordo del pie con el pie en el suelo (sin levantar el talón) cuando la rodilla tocó la pared.
WBLT midió la distancia en centímetros.
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1 año
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Capacidad de equilibrio estático
Periodo de tiempo: 1 año
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El equilibrio estático se evaluó utilizando el sistema de sensor inercial APDM Mobility Lab™ Opal (APDM, Portland, OR, EE. UU.).
La prueba se realizó en una sala de tratamiento tranquila.
Durante la prueba, los participantes estaban descalzos y llevaban tres sensores inerciales Opal: uno sobre la ropa a la altura de la quinta vértebra lumbar y otro en cada tobillo.
A cada sujeto se le indicó que mantuviera el equilibrio lo más estable posible en posición de pie descalzo (10 cm entre los talones, punta de 5°) durante 30 segundos.
La prueba se repitió tres veces en intervalos de 30 segundos.
La medida de resultado del equilibrio estático fue el área de balanceo postural (cm/s2).
La señal se muestreó, se procesó automáticamente y se transmitió a una computadora portátil utilizando el software Mobility Lab™ (Mobility Lab, Arlington, VA, EE. UU.).
El equilibrio mide el rango de balanceo en milímetros al cuadrado.
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1 año
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Capacidad de marcha
Periodo de tiempo: 1 año
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Se utilizó el sistema de sensor inercial (APDM) APDM Mobility Lab™ Opal para evaluar la marcha en función de los ángulos de apoyo del pie (FS) y despegue (TO).
Los datos se recopilaron del sensor de forma inalámbrica a una frecuencia de muestreo de 128 Hz y se procesaron para cuantificar los parámetros de balanceo postural.
La prueba se realizó en una sala de tratamiento tranquila.
Durante la prueba, los participantes estaban descalzos y llevaban tres sensores inerciales Opal: uno sobre la ropa a la altura de la quinta vértebra lumbar y en cada tobillo.
Se dieron instrucciones verbales para garantizar la precisión.
Se le pidió al sujeto que se quedara quieto en la línea de salida hasta que se escuchara el primer tono largo, momento en el cual comenzó a caminar a un ritmo natural y cómodo.
Cuando se escuchó un segundo tono después de 2 minutos, se pidió a los participantes que dejaran de caminar.
Después de practicar durante 30 segundos para familiarizarse con la prueba, se pidió a los participantes que caminaran de un lado a otro a lo largo de un corredor recto de 10 metros a su ritmo habitual durante 2 minutos sin ayuda para caminar.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1041478-2021-HR-022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .