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Auswirkungen eines Zahnseidebandes auf den Knöchel bei Schlaganfall

23. November 2024 aktualisiert von: Boung-hyoun Moon

Auswirkungen des Zahnseidebandes auf die Bewegungsfreiheit, das Gleichgewicht und den Gang des Knöchels bei chronischem Schlaganfall: eine randomisierte kontrollierte Studie

Zusammenfassung: Hintergrund/Ziele: Schlaganfallpatienten leiden im Allgemeinen unter Gleichgewichts- und Gangstörungen aufgrund einer verminderten Bewegungsfreiheit (ROM) und Muskelkraft des Sprunggelenks. Ein Therapeut kann ein Zahnseidenband anlegen, um Bewegungsfreiheit, Schmerzkontrolle, Sprungleistung, Kraft, myofasziale Entspannung und Erholung von Müdigkeit zu verbessern. Diese Studie verglich die unmittelbaren Auswirkungen der Anwendung von Zahnseidenbändern auf den Bewegungsumfang des Knöchels, das Gleichgewicht und die Gangfähigkeit bei Schlaganfallpatienten.; Methoden: In dieser Studie wurden 40 Patienten mit chronischem Schlaganfall randomisiert entweder der Zahnseide- (n = 20) oder der Schein-Bandgruppe (n = 20) zugeteilt. Ergebnismaße waren der Knöchel-Bewegungsumfang, die Leistung beim gewichtstragenden Ausfallschritttest (WBLT), das Gleichgewicht im Stehen und die Gangfähigkeit. Die Ergebnismaße wurden zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Anwendung der Zahnseide oder des Placebobandes bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Zahnseideband-Intervention wurde die Standard-Zahnseidebandtechnik verwendet, bei der ein Zahnseideband (lindgrünes Sanctband Comprefloss™, 2" × 3,5 m; PENTEL, Shah Alam, Malaysia) aus Naturkautschuk fest um den Knöchel auf der betroffenen Seite gewickelt wurde. Es begann am fünften Mittelfußknochen und wurde zweimal horizontal um die Mittelfußknochen gewickelt, in einer Acht zum Innenknöchel, dreimal über die Achillessehne und den Außenknöchel und erneut um den Innenknöchel, bevor es zweimal vom Innenknöchel geführt wurde -leolus über die Achillessehne zum Außenknöchel und bildet einen Endknoten. Die Teilnehmer wurden angewiesen, nach dem Anlegen des Zahnseidenbandes zwei Minuten lang eine aktive Übung mit geringer Intensität durchzuführen, bei der es um Knöchel-DF und Plantarflexion ging. Dann wurde das Zahnseideband entfernt und der Patient gebeten, etwa eine Minute lang leicht auf ebenem Boden zu gehen, um eine Reperfusion zur Normalisierung des Blutflusses zu ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gwangsan-gu
      • Gwangju, Gwangsan-gu, Korea, Republik von, 62271
        • Nambu University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es wurde ein ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall diagnostiziert
  • Chronische Patienten 6 Monate nach Schlaganfallbeginn
  • Kann 10 Meter selbstständig gehen
  • Die Dorsalflexion des Knöchels auf der betroffenen Seite ist nicht möglich
  • Bewertung auf der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) < G2 für das Sprunggelenk
  • Angemessener kognitiver Status Mini-Mental State Examination (MMSE)-Score von ≥ 23

Ausschlusskriterien:

  • Beeinträchtigte Funktion der unteren Extremitäten aufgrund anderer Ursachen
  • Schwindel
  • Hemianopsie oder andere Symptome, die auf eine Vestibularstörung hinweisen
  • Schwere Herzerkrankung oder Verwendung eines Herzschrittmachers
  • Der Eingriff mit dem Zahnseideband kann nicht toleriert werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Floss-Band-Gruppe
Bei der Zahnseideband-Intervention wurde die Standard-Zahnseidebandtechnik verwendet, bei der ein Zahnseideband (lindgrünes Sanctband Comprefloss™, 2" × 3,5 m; PENTEL, Shah Alam, Malaysia) aus Naturkautschuk fest um den Knöchel auf der betroffenen Seite gewickelt wurde. Es begann am fünften Mittelfußknochen und wurde zweimal horizontal um die Mittelfußknochen gewickelt, in einer Acht zum Innenknöchel, dreimal über die Achillessehne und den Außenknöchel und erneut um den Innenknöchel, bevor es zweimal vom Innenknöchel geführt wurde -leolus über die Achillessehne zum Außenknöchel und bildet einen Endknoten
Verhalten: Zahnseideband
Bei der Zahnseideband-Intervention wurde die Standard-Zahnseidebandtechnik verwendet, bei der ein Zahnseideband (lindgrünes Sanctband Comprefloss™, 2" × 3,5 m; PENTEL, Shah Alam, Malaysia) aus Naturkautschuk fest um den Knöchel auf der betroffenen Seite gewickelt wurde. Es begann am fünften Mittelfußknochen und wurde zweimal horizontal um die Mittelfußknochen gewickelt, in einer Acht zum Innenknöchel, dreimal über die Achillessehne und den Außenknöchel und erneut um den Innenknöchel, bevor es zweimal vom Innenknöchel geführt wurde -leolus über die Achillessehne zum Außenknöchel und bildet einen Endknoten
Schein-Komparator: Scheingruppe
Dem in der Scheingruppe verwendeten Verband fehlte die Elastizität eines Zahnseidebandes; Der Knöchel wurde auf die gleiche Weise umwickelt, jedoch locker, um die Blutzirkulation zu erleichtern. In ähnlicher Weise wurden die Teilnehmer angewiesen, nach dem Anlegen des Schein-Zahnseidebandes zwei Minuten lang eine aktive Übung mit geringer Intensität durchzuführen, die Knöchel-DF und Plantarflexion umfasste. Schließlich wurde das Schein-Zahnseidenband entfernt und der Patient gebeten, unter den gleichen Bedingungen wie in der Zahnseidenband-Gruppe etwa eine Minute lang leicht auf ebenem Boden zu gehen.
Verhalten: Scheinbehandlung (keine Behandlung)
Dem in der Scheingruppe verwendeten Verband fehlte die Elastizität eines Zahnseidebandes; Der Knöchel wurde auf die gleiche Weise umwickelt, jedoch locker, um die Blutzirkulation zu erleichtern. In ähnlicher Weise wurden die Teilnehmer angewiesen, nach dem Anlegen des Schein-Zahnseidebandes zwei Minuten lang eine aktive Übung mit geringer Intensität durchzuführen, die Knöchel-DF und Plantarflexion umfasste. Schließlich wurde das Schein-Zahnseidenband entfernt und der Patient gebeten, unter den gleichen Bedingungen wie in der Zahnseidenband-Gruppe etwa eine Minute lang leicht auf ebenem Boden zu gehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsfreiheit des Knöchels
Zeitfenster: 1 Jahr
Der passive Bewegungsspielraum des Sprunggelenks wurde mit einem Universal-Goniometer in einer Position ohne Belastung gemessen. Die Probanden befanden sich in Bauchlage mit einem Kniegelenk im 90°-Winkel. Das Sprunggelenk wurde auf 0° Eversion und Inversion eingestellt. Die Goniometerachse wurde unterhalb des Malleolus lateralis platziert und der stationäre Arm parallel zur Fibula positioniert. Der bewegliche Arm wurde parallel zum fünften Mittelfußknochen positioniert, wobei sich der Knöchel in einer neutralen Position befand. Die Messung wurde dreimal wiederholt und der Durchschnittswert berechnet. DF und PF gemessener Winkel.
1 Jahr
Ausfallschritttest unter Belastung
Zeitfenster: 1 Jahr
Der WBLT wurde durchgeführt, um die DF in einem funktionellen Sprunggelenk zu beurteilen. Ein Maßband wurde horizontal auf dem Boden senkrecht zu einer Wand platziert. Die Teilnehmer stellten ihren Fuß auf der betroffenen Seite so auf das Band, dass ihr großer Zeh die Wand berührte, und wurden angewiesen, die Wand mit dem Knie auf der betroffenen Seite zu berühren. Während sie diese Position beibehielten, wurden sie angewiesen, Ausfallschritte durch Beugen des Knies auszuführen und dabei auf Kontakt zwischen Knie und Wand zu achten, während die Ferse fest auf dem Boden blieb. Sobald sie in der Lage waren, Knie- und Fersenkontakt aufrechtzuerhalten, wurde der betroffene Seitenfuß von der Wand wegbewegt und sie wiederholten den Ausfallschritttest. Der Test wurde mit Erhöhungen um 1 cm durchgeführt, bis der Knie- und Fersenkontakt nicht mehr aufrechterhalten werden konnte. Die maximale Ausfallstrecke war die weiteste Distanz von der Wand bis zum großen Zeh, wobei der Fuß auf dem Boden blieb (ohne Ferse anzuheben), wenn das Knie die Wand berührte. WBLT gemessene Entfernung in Zentimetern.
1 Jahr
Statische Gleichgewichtsfähigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Das statische Gleichgewicht wurde mit dem Trägheitssensorsystem APDM Mobility Lab™ Opal (APDM, Portland, OR, USA) bewertet. Der Test wurde in einem ruhigen Behandlungsraum durchgeführt. Während des Tests waren die Teilnehmer barfuß und trugen drei Opal-Trägheitssensoren: einen über ihrer Kleidung auf Höhe des fünften Lendenwirbels und einen an jedem Knöchel. Jeder Proband wurde angewiesen, 30 Sekunden lang sein Gleichgewicht im Barfußstand (10 cm Fersenabstand, Zehenabstand 5°) möglichst stabil zu halten. Der Test wurde dreimal im Abstand von 30 Sekunden wiederholt. Das Ergebnismaß für das statische Gleichgewicht war die Haltungsschwankungsfläche (cm/s2). Das Signal wurde abgetastet, automatisch verarbeitet und mithilfe der Mobility Lab™-Software (Mobility Lab, Arlington, VA, USA) auf einen Laptop gestreamt. Gemessener Schwankungsbereich der Waage in Millimetern im Quadrat.
1 Jahr
Gangfähigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Das APDM Mobility Lab™ Opal-Inertialsensorsystem (APDM) wurde verwendet, um den Gang anhand des Fußauftrittswinkels (FS) und des Zehenabstoßwinkels (TO) zu beurteilen. Die Daten wurden vom Sensor drahtlos mit einer Abtastrate von 128 Hz erfasst und verarbeitet, um Haltungsschwankungsparameter zu quantifizieren. Der Test wurde in einem ruhigen Behandlungsraum durchgeführt. Während des Tests waren die Teilnehmer barfuß und trugen drei Opal-Trägheitssensoren: einen über ihrer Kleidung auf Höhe des fünften Lendenwirbels und an jedem Knöchel. Um die Genauigkeit sicherzustellen, wurden mündliche Anweisungen gegeben. Der Versuchsperson wurde gesagt, sie solle an der Startlinie still stehen, bis der erste lange Ton zu hören sei. Anschließend begann sie in einem angenehmen, natürlichen Tempo zu laufen. Als nach 2 Minuten ein zweiter Ton zu hören war, wurden die Teilnehmer aufgefordert, mit dem Gehen aufzuhören. Nachdem sie 30 Sekunden lang geübt hatten, um sich mit dem Test vertraut zu machen, wurden die Teilnehmer gebeten, zwei Minuten lang ohne Gehhilfe in ihrem gewohnten Tempo auf einem geraden 10-Meter-Korridor hin und her zu gehen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boung-hyoun Moon

Mitarbeiter

Nambu University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1041478-2021-HR-022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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