- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06704412
Effekter av et flossbånd på ankel i slag
23. november 2024 oppdatert av: Boung-hyoun Moon
Effekter av flossbånd på ankelens bevegelsesområde, balanse og gang ved kronisk slag: en randomisert kontrollert studie
Sammendrag: Bakgrunn/Mål: Slagpasienter har generelt balanse- og gangdysfunksjon på grunn av redusert bevegelsesområde (ROM) og muskelstyrke i ankelleddet.
En terapeut kan bruke et flossbånd for å forbedre ROM, smertekontroll, hoppeytelse, styrke, myofascial frigjøring og restitusjon fra tretthet.
Denne studien sammenlignet de umiddelbare effektene av bruk av tanntråd på ankel-ROM, balanse og gangevne hos slagpasienter.;
Metoder: Denne studien randomiserte 40 pasienter med kronisk hjerneslag til enten floss (n = 20) eller sham (n = 20) bandgruppen.
Utfallsmål var ankel-ROM, vektbærende utfallstest (WBLT) ytelse, stående balanse og gangevne.
Resultatmål ble vurdert ved baseline og umiddelbart etter påføring av tanntråd eller placebobånd.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Trådbåndintervensjonen brukte standard flossbåndteknikk, og viklet et flossbånd (limegrønt Sanctband Comprefloss™, 2" × 3,5 m; PENTEL, Shah Alam, Malaysia) laget av naturgummi tett rundt ankelen på den berørte siden.
Den ble startet ved den femte metatarsal og viklet horisontalt rundt metatarsalene to ganger, i en figur åtte til den mediale malleolus, over akillessenen og den laterale malleolen tre ganger, og rundt den mediale malleolen igjen, før den ble ført to ganger fra den mediale malleolen. -leolus over akillessenen til lateral malleolus, danner en endeknute.
Deltakerne ble instruert til å utføre lavintensiv aktiv trening som involverer ankel DF og plantarfleksjon i 2 minutter etter påføring av flossbåndet.
Deretter ble tanntrådsbåndet fjernet og pasienten ble bedt om å gå lett på jevnt underlag i ca. 1 minutt for å tillate reperfusjon for å normalisere blodstrømmen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gwangsan-gu
-
Gwangju, Gwangsan-gu, Korea, Republikken, 62271
- Nambu University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnostisert med iskemisk eller hemorragisk hjerneslag
- Kroniske pasienter 6 måneder etter slagdebut
- Kan gå 10 meter selvstendig
- Kan ikke dorsalfleksjon av ankelen på den berørte siden
- Modifisert Ashworth-skala (MAS)-score < G2 for ankelleddet
- Tilstrekkelig kognitiv status Mini-Mental State Examination (MMSE) score på ≥ 23
Ekskluderingskriterier:
- Nedsatt funksjon i nedre ekstremiteter på grunn av andre årsaker
- Svimmelhet
- Hemianopi, eller andre symptomer som indikerer vestibulær dysfunksjon
- Alvorlig hjertesykdom eller bruk av pacemaker
- Kan ikke tolerere inngrep med tanntråd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: floss band gruppe
Trådbåndintervensjonen brukte standard flossbåndteknikk, og viklet et flossbånd (limegrønt Sanctband Comprefloss™, 2" × 3,5 m; PENTEL, Shah Alam, Malaysia) laget av naturgummi tett rundt ankelen på den berørte siden.
Den ble startet ved den femte metatarsal og viklet horisontalt rundt metatarsalene to ganger, i en figur åtte til den mediale malleolus, over akillessenen og den laterale malleolen tre ganger, og rundt den mediale malleolen igjen, før den ble ført to ganger fra den mediale malleolen. -leolus over akillessenen til lateral malleolus, danner en endeknute
|
Trådbåndintervensjonen brukte standard flossbåndteknikk, og viklet et flossbånd (limegrønt Sanctband Comprefloss™, 2" × 3,5 m; PENTEL, Shah Alam, Malaysia) laget av naturgummi tett rundt ankelen på den berørte siden.
Den ble startet ved den femte metatarsal og viklet horisontalt rundt metatarsalene to ganger, i en figur åtte til den mediale malleolus, over akillessenen og den laterale malleolen tre ganger, og rundt den mediale malleolen igjen, før den ble ført to ganger fra den mediale malleolen. -leolus over akillessenen til lateral malleolus, danner en endeknute
|
|
Sham-komparator: humbug gruppe
Omslaget som ble brukt i sham-gruppen manglet elastisiteten til et flossbånd; ankelen ble pakket inn på samme måte, men løst for å lette blodsirkulasjonen.
På samme måte ble deltakerne instruert om å utføre lav-intensitets aktiv trening som involverer ankel DF og plantar fleksjon i 2 minutter etter påføring av sham floss band.
Til slutt ble sham floss-båndet fjernet, og pasienten ble bedt om å gå lett på jevnt underlag i ca. 1 minutt under samme forhold som i flossband-gruppen.
|
Omslaget som ble brukt i sham-gruppen manglet elastisiteten til et flossbånd; ankelen ble pakket inn på samme måte, men løst for å lette blodsirkulasjonen.
På samme måte ble deltakerne instruert om å utføre lav-intensitets aktiv trening som involverer ankel DF og plantar fleksjon i 2 minutter etter påføring av sham floss band.
Til slutt ble sham floss-båndet fjernet, og pasienten ble bedt om å gå lett på jevnt underlag i ca. 1 minutt under samme forhold som i flossband-gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ankelens bevegelsesområde
Tidsramme: 1 år
|
Ankel passiv ROM ble målt ved hjelp av et universal goniometer i en ikke-vektbærende posisjon.
Forsøkspersonene var utsatt med kneleddet ved 90°.
Ankelleddet ble satt til 0° av eversjon og inversjon.
Goniometeraksen ble plassert under den laterale malleolus, og den stasjonære armen ble plassert parallelt med fibula.
Den bevegelige armen ble plassert parallelt med den femte metatarsal, med ankelen i en nøytral stilling.
Målingen ble gjentatt tre ganger, og gjennomsnittsverdien ble beregnet.
DF og PF målt vinkel.
|
1 år
|
|
Vektbærende utfallstest
Tidsramme: 1 år
|
WBLT ble utført for å vurdere DF i et funksjonelt ankelledd.
Et målebånd ble plassert horisontalt på gulvet vinkelrett på en vegg.
Deltakerne plasserte sin berørte sidefot på teipen med stortåen i kontakt med veggen, og ble bedt om å berøre veggen med kneet på den berørte siden.
Mens de beholdt denne posisjonen, ble de bedt om å utføre utfall ved å bøye kneet, sikte på kontakt mellom kneet og veggen mens de holdt hælen godt festet på gulvet.
Når de var i stand til å opprettholde kne- og hælkontakt, ble den berørte sidefoten flyttet bort fra veggen, og de gjentok utfallstesten.
Testen ble utført med 1 cm økninger inntil kne- og hælkontakt ikke lenger ble opprettholdt.
Maksimal utfallsavstand var den lengste avstanden fra veggen til stortåen med foten på gulvet (uten hælløfting) når kneet berørte veggen.
WBLT målt avstand i centimeter.
|
1 år
|
|
Statisk balanseevne
Tidsramme: 1 år
|
Statisk balanse ble vurdert ved bruk av APDM Mobility Lab™ Opal treghetssensorsystem (APDM, Portland, OR, USA).
Testen ble utført i et stille behandlingsrom.
Under testen var deltakerne barbeint og hadde på seg tre Opal-treghetssensorer: en over klærne på nivå med den femte korsryggvirvelen og en på hver ankel.
Hvert forsøksperson ble instruert om å holde balansen så stabil som mulig i en barbeint stående stilling (10 cm mellom hælene, tå ut av 5°) i 30 sekunder.
Testen ble gjentatt tre ganger med 30 sekunders mellomrom.
Det statiske balanseutfallsmålet var det posturale svaiområdet (cm/s2).
Signalet ble samplet, behandlet automatisk og strømmet til en bærbar PC ved hjelp av Mobility Lab™-programvare (Mobility Lab, Arlington, VA, USA).
Balansemålt svaiområde i millimeter i kvadrat.
|
1 år
|
|
Gangevne
Tidsramme: 1 år
|
APDM Mobility Lab™ Opal treghetssensorsystem (APDM) ble brukt til å vurdere gangart basert på foten (FS) og tå-off (TO) vinkler.
Data ble samlet inn fra sensoren trådløst med en samplingshastighet på 128 Hz og behandlet for å kvantifisere posturale svaiparametere.
Testen ble utført i et stille behandlingsrom.
Under testen var deltakerne barbeint og hadde på seg tre Opal-treghetssensorer: en over klærne på nivå med den femte lumbale vertebra og ved hver ankel.
Muntlige instruksjoner ble gitt for å sikre nøyaktighet.
Personen fikk beskjed om å stå stille ved startstreken til den første lange tonen ble hørt, da begynte de å gå i et behagelig naturlig tempo.
Da en ny tone ble hørt etter 2 minutter, ble deltakerne bedt om å slutte å gå.
Etter å ha øvd i 30 sekunder for å bli kjent med testen, ble deltakerne bedt om å gå frem og tilbake langs en rett 10 meter lang korridor i sitt vanlige tempo i 2 minutter uten gåassistent.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2024
Først lagt ut (Antatt)
26. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1041478-2021-HR-022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .