- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06704412
Wpływ opaski dentystycznej na kostkę podczas udaru
23 listopada 2024 zaktualizowane przez: Boung-hyoun Moon
Wpływ opaski dentystycznej na zakres ruchu, równowagę i chód kostki w przypadku przewlekłego udaru mózgu: randomizowane badanie kontrolowane
Streszczenie: Wstęp/cele: U pacjentów po udarze zazwyczaj występują zaburzenia równowagi i chodu spowodowane zmniejszonym zakresem ruchu (ROM) i siłą mięśni stawu skokowego.
Terapeuta może zastosować opaskę z nicią dentystyczną, aby poprawić ROM, kontrolę bólu, wydajność skoków, siłę, rozluźnienie mięśniowo-powięziowe i regenerację po zmęczeniu.
W badaniu tym porównano natychmiastowy wpływ założenia nici dentystycznej na sprawność kostki, równowagę i zdolność chodu u pacjentów po udarze mózgu.
Metody: W badaniu tym losowo przydzielono 40 pacjentów z przewlekłym udarem do grupy stosującej nić dentystyczną (n = 20) lub grupę pozorowaną (n = 20).
Do oceny wyników zaliczano ROM kostki, wynik testu lonży z obciążeniem (WBLT), równowagę w pozycji stojącej i zdolność chodu.
Wyniki oceniano na początku badania i bezpośrednio po nałożeniu nici dentystycznej lub opaski placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas interwencji z użyciem nici dentystycznej wykorzystano standardową technikę z użyciem nici dentystycznej, polegającej na owinięciu ciasno wokół kostki po uszkodzonej stronie opaski nici dentystycznej (limonowo-zielony Sanctband Comprefloss™, 2" × 3,5 m; PENTEL, Shah Alam, Malezja) wykonanej z naturalnego kauczuku.
Rozpoczęto go od piątej kości śródstopia i dwukrotnie owinięto poziomo wokół kości śródstopia, ósemką do kostki przyśrodkowej, trzy razy nad ścięgnem Achillesa i kostką boczną, a następnie ponownie wokół kostki przyśrodkowej, po czym dwukrotnie przeprowadzono ją od kości przyśrodkowej. -leolus nad ścięgnem Achillesa do kostki bocznej, tworząc węzeł końcowy.
Uczestników poinstruowano, aby wykonywali aktywne ćwiczenia o niskiej intensywności, obejmujące DF kostki i zgięcie podeszwowe, przez 2 minuty po założeniu nici dentystycznej.
Następnie usunięto nić dentystyczną i poproszono pacjenta o lekkie chodzenie po równym podłożu przez około 1 minutę, aby umożliwić reperfuzję i normalizację przepływu krwi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gwangsan-gu
-
Gwangju, Gwangsan-gu, Republika Korei, 62271
- Nambu University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdiagnozowano udar niedokrwienny lub krwotoczny
- Pacjenci przewlekli 6 miesięcy od wystąpienia udaru
- Potrafi samodzielnie przejść 10 metrów
- Nie można zgiąć grzbietowo kostki po uszkodzonej stronie
- Wynik w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) < G2 dla stawu skokowego
- Odpowiedni stan poznawczy, wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 23
Kryteria wykluczenia:
- Upośledzona funkcja kończyn dolnych z innych przyczyn
- Zawrót głowy
- Hemianopia lub inne objawy wskazujące na dysfunkcję przedsionkową
- Poważna choroba serca lub użycie rozrusznika serca
- Nie toleruję interwencji nici dentystycznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: zespół floss band
Podczas interwencji z użyciem nici dentystycznej wykorzystano standardową technikę z użyciem nici dentystycznej, polegającej na owinięciu ciasno wokół kostki po uszkodzonej stronie opaski nici dentystycznej (limonowo-zielony Sanctband Comprefloss™, 2" × 3,5 m; PENTEL, Shah Alam, Malezja) wykonanej z naturalnego kauczuku.
Rozpoczęto go od piątej kości śródstopia i dwukrotnie owinięto poziomo wokół kości śródstopia, ósemką do kostki przyśrodkowej, trzy razy nad ścięgnem Achillesa i kostką boczną, a następnie ponownie wokół kostki przyśrodkowej, po czym dwukrotnie przeprowadzono ją od kości przyśrodkowej. -leolus nad ścięgnem Achillesa do kostki bocznej, tworząc węzeł końcowy
|
Podczas interwencji z użyciem nici dentystycznej wykorzystano standardową technikę z użyciem nici dentystycznej, polegającej na owinięciu ciasno wokół kostki po uszkodzonej stronie opaski nici dentystycznej (limonowo-zielony Sanctband Comprefloss™, 2" × 3,5 m; PENTEL, Shah Alam, Malezja) wykonanej z naturalnego kauczuku.
Rozpoczęto go od piątej kości śródstopia i dwukrotnie owinięto poziomo wokół kości śródstopia, ósemką do kostki przyśrodkowej, trzy razy nad ścięgnem Achillesa i kostką boczną, a następnie ponownie wokół kostki przyśrodkowej, po czym dwukrotnie przeprowadzono ją od kości przyśrodkowej. -leolus nad ścięgnem Achillesa do kostki bocznej, tworząc węzeł końcowy
|
|
Pozorny komparator: grupa pozorna
Owijka stosowana w grupie pozorowanej nie miała elastyczności nici dentystycznej; kostkę owinięto w ten sam sposób, ale luźno, aby ułatwić krążenie krwi.
Podobnie uczestników poinstruowano, aby wykonywali aktywne ćwiczenia o niskiej intensywności obejmujące DF kostki i zgięcie podeszwowe przez 2 minuty po założeniu sztucznej opaski dentystycznej.
Na koniec usunięto fikcyjną opaskę z nicią dentystyczną i poproszono pacjenta o lekkie chodzenie po równym podłożu przez około 1 minutę w takich samych warunkach jak w grupie z nicią dentystyczną.
|
Owijka stosowana w grupie pozorowanej nie miała elastyczności nici dentystycznej; kostkę owinięto w ten sam sposób, ale luźno, aby ułatwić krążenie krwi.
Podobnie uczestników poinstruowano, aby wykonywali aktywne ćwiczenia o niskiej intensywności obejmujące DF kostki i zgięcie podeszwowe przez 2 minuty po założeniu sztucznej opaski dentystycznej.
Na koniec usunięto fikcyjną opaskę z nicią dentystyczną i poproszono pacjenta o lekkie chodzenie po równym podłożu przez około 1 minutę w takich samych warunkach jak w grupie z nicią dentystyczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu kostki
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pomiar pasywnej pamięci ROM kostki wykonywano za pomocą uniwersalnego goniometru w pozycji nieobciążonej.
Badani byli na brzuchu ze stawem kolanowym ustawionym pod kątem 90°.
Staw skokowy ustawiono w pozycji wywinięcia i inwersji 0°.
Oś goniometru umieszczono pod kostką boczną, a ramię nieruchome równolegle do kości strzałkowej.
Ramię ruchome ułożono równolegle do piątej kości śródstopia, z kostką w pozycji neutralnej.
Pomiar powtórzono trzykrotnie i obliczono wartość średnią.
Zmierzony kąt DF i PF.
|
1 rok
|
|
Próba lonży z obciążeniem
Ramy czasowe: 1 rok
|
WBLT przeprowadzono w celu oceny DF w funkcjonalnym stawie skokowym.
Miarkę umieszczono poziomo na podłodze, prostopadle do ściany.
Uczestnicy umieścili stopę po stronie dotkniętej chorobą na taśmie, tak aby duży palec u nogi stykał się ze ścianą, i poinstruowano ich, aby dotknęli ściany kolanem po stronie dotkniętej chorobą.
Utrzymując tę pozycję, poinstruowano ich, aby wykonywali wypady, zginając kolano, starając się uzyskać kontakt kolana ze ścianą, jednocześnie utrzymując piętę mocno osadzoną na podłodze.
Kiedy już udało im się utrzymać kontakt kolan i pięty, odsunięto dotkniętą stopę boczną od ściany i powtórzono test wypadu.
Test przeprowadzono ze wzrostem o 1 cm, aż do momentu, gdy kontakt kolana i pięty nie był już utrzymywany.
Maksymalną odległością wypadu była najdalsza odległość od ściany do dużego palca stopy, gdy stopa pozostawała na podłodze (bez unoszenia pięty), gdy kolano dotknęło ściany.
WBLT zmierzył odległość w centymetrach.
|
1 rok
|
|
Zdolność równowagi statycznej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Równowagę statyczną oceniano za pomocą systemu czujników bezwładnościowych APDM Mobility Lab™ Opal (APDM, Portland, OR, USA).
Badanie przeprowadzono w cichym pomieszczeniu zabiegowym.
Podczas testu uczestnicy chodzili boso i mieli na sobie trzy czujniki bezwładnościowe Opal: jeden na ubraniu na poziomie piątego kręgu lędźwiowego i po jednym na każdej kostce.
Każdy pacjent został poinstruowany, aby utrzymać równowagę w pozycji stojącej boso (10 cm między piętami, rozstaw palców 5°) przez 30 sekund.
Badanie powtórzono trzykrotnie w odstępach 30 sekundowych.
Miarą wyniku równowagi statycznej był obszar wahań postawy (cm/s2).
Sygnał był próbkowany, przetwarzany automatycznie i przesyłany strumieniowo do laptopa przy użyciu oprogramowania Mobility Lab™ (Mobility Lab, Arlington, VA, USA).
Wyważ zmierzony zakres kołysania w milimetrach kwadratowych.
|
1 rok
|
|
Zdolność chodu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Do oceny chodu na podstawie kąta uderzenia stopy (FS) i kąta odsunięcia stopy (TO) wykorzystano system czujników bezwładnościowych APDM Mobility Lab™ Opal (APDM).
Dane zbierano z czujnika bezprzewodowo z częstotliwością próbkowania 128 Hz i przetwarzano w celu ilościowego określenia parametrów wahań postawy.
Badanie przeprowadzono w cichym pomieszczeniu zabiegowym.
Podczas testu uczestnicy chodzili boso i mieli na sobie trzy czujniki bezwładnościowe Opal: jeden na ubraniu, na poziomie piątego kręgu lędźwiowego i przy każdej kostce.
Aby zapewnić dokładność, wydano instrukcje ustne.
Badanemu kazano stać nieruchomo na linii startu do czasu usłyszenia pierwszego długiego sygnału, po czym zaczął iść w wygodnym, naturalnym tempie.
Kiedy po 2 minutach usłyszano drugi sygnał, uczestnicy zostali poproszeni o zaprzestanie chodzenia.
Po 30 sekundach ćwiczeń mających na celu zapoznanie się z testem, uczestnicy zostali poproszeni o spacerowanie w tę i z powrotem prostym 10-metrowym korytarzem w zwykłym tempie przez 2 minuty bez pomocy przy chodzeniu.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
26 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
26 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1041478-2021-HR-022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .