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Effetti di una fascia di filo interdentale sulla caviglia durante l'ictus

23 novembre 2024 aggiornato da: Boung-hyoun Moon

Effetti del filo interdentale sul range di movimento, equilibrio e andatura della caviglia nell'ictus cronico: uno studio randomizzato e controllato

Abstract: Contesto/Obiettivi: i pazienti colpiti da ictus generalmente presentano disfunzioni dell'equilibrio e dell'andatura dovute alla diminuzione del range di movimento (ROM) e della forza muscolare dell'articolazione della caviglia. Un terapista può applicare una fascia interdentale per migliorare il ROM, il controllo del dolore, le prestazioni di salto, la forza, il rilascio miofasciale e il recupero dall'affaticamento. Questo studio ha confrontato gli effetti immediati dell'applicazione del filo interdentale sul ROM della caviglia, sull'equilibrio e sulla capacità di deambulazione nei pazienti con ictus.; Metodi: Questo studio ha randomizzato 40 pazienti con ictus cronico al gruppo con il filo interdentale (n = 20) o al gruppo con banda simulata (n = 20). Le misure di risultato erano il ROM della caviglia, le prestazioni del test di affondo con carico (WBLT), l'equilibrio in piedi e la capacità di deambulazione. Le misure di risultato sono state valutate al basale e immediatamente dopo l'applicazione del filo interdentale o della fascia placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento con la fascia interdentale ha utilizzato la tecnica standard della fascia interdentale, avvolgendo una fascia interdentale (Sanctband Comprefloss™ verde lime, 2" × 3,5 m; PENTEL, Shah Alam, Malesia) in gomma naturale strettamente attorno alla caviglia sul lato interessato. Iniziava dal quinto metatarso e veniva avvolto orizzontalmente due volte attorno ai metatarsi, in una figura a otto fino al malleolo mediale, sopra il tendine di Achille e il malleolo laterale tre volte, e di nuovo attorno al malleolo mediale, prima di essere fatto passare due volte dal mal mediale. -leolo sopra il tendine di Achille al malleolo laterale, formando un nodo terminale. Ai partecipanti è stato chiesto di eseguire esercizi attivi a bassa intensità che coinvolgevano la DF della caviglia e la flessione plantare per 2 minuti dopo aver applicato la fascia interdentale. Quindi, il filo interdentale è stato rimosso e al paziente è stato chiesto di camminare leggermente su un terreno pianeggiante per circa 1 minuto per consentire la riperfusione e normalizzare il flusso sanguigno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gwangsan-gu
      • Gwangju, Gwangsan-gu, Corea, Repubblica di, 62271
        • Nambu University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di ictus ischemico o emorragico
  • Pazienti cronici 6 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
  • In grado di camminare per 10 metri in modo indipendente
  • Impossibile dorsiflessione della caviglia sul lato interessato
  • Punteggio della scala Ashworth modificata (MAS) < G2 per l'articolazione della caviglia
  • Stato cognitivo adeguato. Punteggio al Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 23

Criteri di esclusione:

  • Funzione compromessa degli arti inferiori dovuta ad altre cause
  • Vertigini
  • Emianopsia o altri sintomi che indicano disfunzione vestibolare
  • Malattia cardiaca grave o uso di un pacemaker
  • Incapace di tollerare l'intervento del filo interdentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di filo interdentale
L'intervento con la fascia interdentale ha utilizzato la tecnica standard della fascia interdentale, avvolgendo una fascia interdentale (Sanctband Comprefloss™ verde lime, 2" × 3,5 m; PENTEL, Shah Alam, Malesia) in gomma naturale strettamente attorno alla caviglia sul lato interessato. Iniziava dal quinto metatarso e veniva avvolto orizzontalmente due volte attorno ai metatarsi, in una figura a otto fino al malleolo mediale, sopra il tendine di Achille e il malleolo laterale tre volte, e di nuovo attorno al malleolo mediale, prima di essere fatto passare due volte dal mal mediale. -leolo sopra il tendine di Achille al malleolo laterale, formando un nodo terminale
Comportamentale: fascia di filo interdentale
L'intervento con la fascia interdentale ha utilizzato la tecnica standard della fascia interdentale, avvolgendo una fascia interdentale (Sanctband Comprefloss™ verde lime, 2" × 3,5 m; PENTEL, Shah Alam, Malesia) in gomma naturale strettamente attorno alla caviglia sul lato interessato. Iniziava dal quinto metatarso e veniva avvolto orizzontalmente due volte attorno ai metatarsi, in una figura a otto fino al malleolo mediale, sopra il tendine di Achille e il malleolo laterale tre volte, e di nuovo attorno al malleolo mediale, prima di essere fatto passare due volte dal mal mediale. -leolo sopra il tendine di Achille al malleolo laterale, formando un nodo terminale
Comparatore fittizio: gruppo fittizio
La benda utilizzata nel gruppo finto non aveva l'elasticità di una fascia di filo interdentale; la caviglia veniva fasciata allo stesso modo, ma in modo lasco per facilitare la circolazione sanguigna. Allo stesso modo, ai partecipanti è stato chiesto di eseguire esercizi attivi a bassa intensità che coinvolgevano la DF della caviglia e la flessione plantare per 2 minuti dopo aver applicato la finta fascia di filo interdentale. Alla fine, la finta fascia di filo interdentale è stata rimossa e al paziente è stato chiesto di camminare leggermente su un terreno pianeggiante per circa 1 minuto nelle stesse condizioni del gruppo con la fascia di filo interdentale.
Comportamentale: Simulazione (nessun trattamento)
La benda utilizzata nel gruppo finto non aveva l'elasticità di una fascia di filo interdentale; la caviglia veniva fasciata allo stesso modo, ma in modo lasco per facilitare la circolazione sanguigna. Allo stesso modo, ai partecipanti è stato chiesto di eseguire esercizi attivi a bassa intensità che coinvolgevano la DF della caviglia e la flessione plantare per 2 minuti dopo aver applicato la finta fascia di filo interdentale. Alla fine, la finta fascia di filo interdentale è stata rimossa e al paziente è stato chiesto di camminare leggermente su un terreno pianeggiante per circa 1 minuto nelle stesse condizioni del gruppo con la fascia di filo interdentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento della caviglia
Lasso di tempo: 1 anno
Il ROM passivo della caviglia è stato misurato utilizzando un goniometro universale in una posizione senza carico. I soggetti erano proni con l'articolazione del ginocchio a 90°. L'articolazione della caviglia è stata impostata a 0° di eversione e inversione. L'asse del goniometro è stato posizionato sotto il malleolo laterale e il braccio stazionario è stato posizionato parallelamente al perone. Il braccio mobile è stato posizionato parallelamente al quinto metatarso, con la caviglia in posizione neutra. La misurazione è stata ripetuta tre volte ed è stato calcolato il valore medio. Angolo misurato DF e PF.
1 anno
Test di affondo in carico
Lasso di tempo: 1 anno
Il WBLT è stato eseguito per valutare la DF in un'articolazione della caviglia funzionale. Un metro a nastro è stato posizionato orizzontalmente sul pavimento perpendicolare a un muro. I partecipanti hanno posizionato il piede del lato affetto sul nastro con l'alluce a contatto con il muro e gli è stato chiesto di toccare il muro con il ginocchio del lato interessato. Mantenendo questa posizione, è stato loro chiesto di eseguire degli affondi piegando il ginocchio, mirando al contatto tra il ginocchio e il muro mantenendo il tallone saldamente fissato al pavimento. Una volta che sono stati in grado di mantenere il contatto tra ginocchio e tallone, il piede del lato interessato è stato allontanato dal muro e hanno ripetuto il test di affondo. Il test è stato eseguito con incrementi di 1 cm fino a quando il contatto tra ginocchio e tallone non è stato più mantenuto. La distanza massima dell'affondo era la distanza massima dal muro all'alluce con il piede che rimaneva sul pavimento (senza sollevare il tallone) quando il ginocchio toccava il muro. WBLT misurava la distanza in centimetri.
1 anno
Capacità di equilibrio statico
Lasso di tempo: 1 anno
L'equilibrio statico è stato valutato utilizzando il sistema di sensori inerziali APDM Mobility Lab™ Opal (APDM, Portland, OR, USA). Il test è stato condotto in una sala di trattamento silenziosa. Durante il test, i partecipanti erano scalzi e indossavano tre sensori inerziali Opal: uno sopra i vestiti a livello della quinta vertebra lombare e uno su ciascuna caviglia. A ciascun soggetto è stato chiesto di mantenere l'equilibrio il più stabile possibile in una posizione eretta a piedi nudi (10 cm tra i talloni, convergenza di 5°) per 30 secondi. Il test è stato ripetuto tre volte ad intervalli di 30 secondi. La misura del risultato dell'equilibrio statico era l'area di oscillazione posturale (cm/s2). Il segnale è stato campionato, elaborato automaticamente e trasmesso in streaming a un laptop utilizzando il software Mobility Lab™ (Mobility Lab, Arlington, VA, USA). Il bilanciamento misura l'intervallo di oscillazione in millimetri quadrati.
1 anno
Abilità nell'andatura
Lasso di tempo: 1 anno
Il sistema di sensori inerziali (APDM) APDM Mobility Lab™ Opal è stato utilizzato per valutare l'andatura in base agli angoli di appoggio del piede (FS) e di stacco (TO). I dati sono stati raccolti dal sensore in modalità wireless a una frequenza di campionamento di 128 Hz ed elaborati per quantificare i parametri di oscillazione posturale. Il test è stato condotto in una sala di trattamento silenziosa. Durante il test, i partecipanti erano scalzi e indossavano tre sensori inerziali Opal: uno sopra i vestiti a livello della quinta vertebra lombare e su ciascuna caviglia. Sono state fornite istruzioni verbali per garantire l'accuratezza. Al soggetto è stato detto di rimanere fermo sulla linea di partenza fino a quando non si è sentito il primo lungo tono, momento in cui ha iniziato a camminare a un ritmo naturale e confortevole. Quando si sentiva un secondo tono dopo 2 minuti, ai partecipanti veniva chiesto di smettere di camminare. Dopo aver praticato per 30 secondi per acquisire familiarità con il test, ai partecipanti è stato chiesto di camminare avanti e indietro lungo un corridoio rettilineo di 10 metri al loro ritmo abituale per 2 minuti senza assistenza alla deambulazione.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boung-hyoun Moon

Collaboratori

Nambu University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

26 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1041478-2021-HR-022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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