Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus transarteriaalisen kemoembolisaation tehokkuudesta ja turvallisuudesta yhdistettynä kohdennettuun immunoterapiaan potilailla, joilla on ei-leikkauskelvollinen maksasyöpä

torstai 28. marraskuuta 2024 päivittänyt: Yao Xie
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, yhden haaran, prospektiivinen tutkimus. Se ottaa mukaan potilaita, joilla on ei-leikkattava hepatosellulaarinen karsinooma (HCC). Tutkimuksen tavoitteena on selvittää transvaltimoiden kemoembolisaation tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä kohdennettuun immuunihoitoon potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton HCC, ja antaa näille potilaille hoito-ohjeita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Primaarinen maksasyöpä (PLC) on kuudenneksi yleisin syöpä ja kolmanneksi yleisin syöpään liittyvien kuolemien syy maailmanlaajuisesti. Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) muodostaa 75–85 % PLC-tapauksista, ja pääasialliset syyt ovat hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio. Noin 44-62 %:lle HCC-potilaista kehittyy porttilaskimotuumoritukos (PVTT), jolla on tärkeä rooli sairauden ennusteessa. Näillä potilailla on huono ennuste, ja keskimääräinen eloonjäämisaika on 2,7–4 kuukautta ilman interventiota, mikä on merkittävä haaste kliinikoille. Sekä National Comprehensive Cancer Network (NCCN) että European Society for Medical Oncology (ESMO) -ohjeet suosittelevat, että HCC-potilaat, joilla on PVTT, luokitellaan Barcelonan Clinic Maksasyövän vaiheeseen C (BCLC-C) ja saavat systeemistä hoitoa. -Valtimon kemoembolisaatio (TACE) on yksi yleisimmin käytetyistä tekniikoista ja voi merkittävästi parantaa eloonjäämisastetta. Parhaaseen tukihoitoon verrattuna TACE voi merkittävästi pidentää PVTT tyypin I-III HCC:n kokonaiseloonjäämistä (OS) lähes kolmella kuukaudella. Sorafenibi, tyrosiinikinaasin estäjä (TKI), on ensimmäinen hyväksytty kohdelääke, ja se on osoittanut joitain eloonjäämishyötyjä kehittyneessä HCC:ssä lumelääkkeeseen verrattuna. REFLECT-tutkimus osoitti, että lenvatinibi paransi aikaa etenemiseen (TTP) ja objektiivista vasteprosenttia (ORR) verrattuna sorafenibiin [13]. Kaksi muuta tutkimusta vahvisti myös, että TACE:lla yhdistettynä lenvatinibiin oli merkittävästi parempi kliininen teho HCC:ssä PVTT:n kanssa verrattuna TACE:hen yhdistettynä sorafenibiin. Yhä useammat todisteet viittaavat siihen, että immuunitarkistuspisteen estäjät (ICI) yhdistettynä multikinaasi-TKI:ihin tai verisuonten endoteelikasvutekijään (VEGF) vasta-aineista on tulossa trendi edenneen HCC:n hoidossa. Lisäksi TACE-hoidon aikana syntyvillä ja vapautuvilla tulehdustekijöillä on pohjustava vaikutus adaptiiviseen immuniteettiin; TACE voi indusoida spontaaneja T-soluvasteita ja moduloida kasvaimen mikroympäristöä. TACE:n ja ICI:n yhdistetty käyttö voi edistää tehokkaammin kasvainten vastaisen immuunijärjestelmän muodostumista. Retrospektiivinen tutkimus raportoi, että TACE yhdistettynä kamrelitsumabiin ja apatinibiin paransi merkittävästi käyttöjärjestelmää HCC:ssä, ja ORR oli parempi kuin apatinibin ja kamrelitsumabin kaksoishoito. Toinen retrospektiivinen tutkimus, johon osallistui 22 potilasta, joilla oli pitkälle edennyt HCC, osoitti, että lenvatinibin ja kamrelitsumabin käyttö TACE:n kanssa voi hallita kasvaimen etenemistä ja pidentää eloonjäämistä. Tietoja tästä kolminkertaisesta hoito-ohjelmasta ei-leikkauksellisen hepatosellulaarisen karsinooman hoitoon on kuitenkin rajoitetusti. Siksi tämä tutkimus tarjoaa todisteita kolminkertaisesta hoito-ohjelmasta ei-leikkauksellisen hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Leikkauskelvoton maksasyöpä

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Liity vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake; Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 68 vuotta, saa valtimoiden kemoembolisaatiota yhdistettynä kohdennettuun immuunihoitoon sukupuolesta riippumatta; vähintään yksi mitattavissa oleva leesio sellaisena kuin se on määritelty Modified Response Evaluation Criteria in Solidissa Kasvaimet (mRECIST); East Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila (ECOG PS) 0 tai 1; Child-Pugh pisteet ≤ 7; Yleisesti hyvä kunto, kuten albumiini > 25 g/l, valkosolut > 3 × 10^9/l (lukuun ottamatta syitä, kuten hypersplenismia), verihiutaleet > 50×10^9/l jne.;Odotettu eloonjäämisaika >12 viikkoa;Ei hedelmällisyysvaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit: Hallitsematon verenpainetauti; Aktiiviset autoimmuunisairaudet; Samanaikaiset muut hoitamattomat pahanlaatuiset kasvaimet; Raskaana olevat tai imettävät naiset; Aktiivinen verenvuototaipumus tai hyytymishäiriöt; Vaikea maksan, munuaisten, sydämen tai luuytimen toimintahäiriö; Vaikea allergia jodivarjoaineille; Muut lääkkeen vasta-aiheet TACE:n, lenvatinibin, kamrelitsumabin käyttö, atetsolitsumabi, bevasitsumabi jne.;Tutkija uskoo, että mukana oleva sairaushistoria voi vaikuttaa koehenkilön tutkimuksen turvalliseen loppuun saattamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuusarviointi
Aikaikkuna: puu vuotta
Aika ensimmäisen lenvatinibiannoksen päivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
puu vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa