Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​transarteriel kemoembolisering kombineret med målrettet immunterapi hos patienter med ikke-operabelt hepatocellulært karcinom

28. november 2024 opdateret af: Yao Xie
Denne undersøgelse er et enkelt-center, enkelt-arm, prospektivt studie. Det indskriver patienter med ikke-operabelt hepatocellulært karcinom (HCC). Studiet har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​transarteriel kemoembolisering kombineret med målrettet immunterapi hos patienter med uoperabelt HCC, hvilket giver behandlingsvejledning til disse patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Primær leverkræft (PLC) repræsenterer den sjette hyppigste kræftsygdom og den tredje hyppigste årsag til kræftrelaterede dødsfald på verdensplan. Hepatocellulært karcinom (HCC) tegner sig for 75% til 85% af PLC-tilfælde, hvor hovedårsagerne er hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) infektion. Cirka 44-62% af HCC-patienter udvikler portalvenetumorthrombe (PVTT), som spiller en stor rolle i sygdomsprognosen. Disse patienter har en dårlig prognose, med en median overlevelsestid på 2,7-4 måneder uden nogen intervention, hvilket udgør en betydelig udfordring for klinikere. Både National Comprehensive Cancer Network (NCCN) og European Society for Medical Oncology (ESMO) retningslinjer anbefaler, at HCC-patienter med PVTT klassificeres som Barcelona Clinic Liver Cancer stadium C (BCLC-C) og modtager systemisk terapi. For ikke-operabel HCC, trans. -arteriel kemoembolisering (TACE) er en af ​​de mest almindeligt anvendte teknikker og kan markant forbedre overlevelsesraten. Sammenlignet med den bedste understøttende behandling kan TACE signifikant forlænge den samlede overlevelse (OS) af PVTT type I-III HCC med næsten 3 måneder. Sorafenib, en tyrosinkinasehæmmer (TKI), er det første godkendte målrettede lægemiddel og har vist nogle overlevelsesfordele ved avanceret HCC sammenlignet med placebo. REFLECT-studiet viste, at lenvatinib forbedrede tid til progression (TTP) og objektiv responsrate (ORR) sammenlignet med sorafenib [13]. To andre undersøgelser bekræftede også, at TACE kombineret med lenvatinib havde signifikant bedre klinisk effekt i HCC med PVTT sammenlignet med TACE kombineret med sorafenib. Stigende evidens tyder på, at immun checkpoint-hæmmere (ICI'er) kombineret med multi-kinase TKI'er eller vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) antistoffer er ved at blive en trend i behandlingen af ​​fremskreden HCC. Desuden har de inflammatoriske faktorer, der produceres og frigives under TACE-behandling, en primende effekt på adaptiv immunitet; TACE kan inducere spontane T-celleresponser og modulere tumormikromiljøet. Den kombinerede brug af TACE og ICI'er kan mere effektivt fremme antitumor immunrekonstitution. En retrospektiv undersøgelse rapporterede, at TACE kombineret med camrelizumab og apatinib signifikant forbedrede OS i HCC, med en ORR bedre end den dobbelte behandling af apatinib og camrelizumab. En anden retrospektiv undersøgelse, der involverede 22 patienter med fremskreden HCC, viste, at brug af lenvatinib og camrelizumab med TACE kunne kontrollere tumorprogression og forlænge overlevelsen. Data om dette tredobbelte regime til behandling af ikke-operabelt hepatocellulært karcinom er dog begrænsede. Derfor vil denne undersøgelse give bevis for det tredobbelte regime til behandling af ikke-operabelt hepatocellulært karcinom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ikke-operabel leverkræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Tilmeld dig frivilligt denne undersøgelse og underskriv den informerede samtykkeformular; Alder ≥18 år og ≤68 år, modtager arteriel kemoembolisering kombineret med målrettet immunterapi, uanset køn; Mindst én målbar læsion som defineret af de modificerede responsevalueringskriterier i fast stof Tumorer (mRECIST); Eastern Cooperative Oncology Groups præstation status (ECOG PS) på 0 eller 1;Child-Pugh-score ≤7;Generelt god tilstand, såsom albumin >25 g/L, hvide blodlegemer >3×10^9/L (eksklusive årsager såsom hypersplenisme), blodplader >50×10^9/L osv.;Forventet overlevelse >12 uger;Ingen fertilitetskrav.

Eksklusionskriterier:Ukontrolleret hypertension;Aktive autoimmune sygdomme;Samtidige andre ubehandlede maligniteter;Gravide eller ammende kvinder;Aktiv blødningstendens eller koagulationsforstyrrelser;Alvorlig lever-, nyre-, hjerte- eller knoglemarvsdysfunktion;Svær allergi over for jodkontrastmidlerOverige; brug af TACE, lenvatinib, camrelizumab, atezolizumab, bevacizumab osv.; Efterforskeren mener, at ledsagende sygehistorie kan påvirke forsøgspersonens sikre gennemførelse af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektevaluering
Tidsramme: træ år
Tiden fra datoen for den første dosis lenvatinib til sygdomsprogression eller død uanset årsag.
træ år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2024

Først opslået (Anslået)

4. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-operabel leverkræft

Abonner