Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om effektiviteten och säkerheten av transarteriell kemoembolisering i kombination med målinriktad immunterapi hos patienter med icke-operabelt hepatocellulärt karcinom

28 november 2024 uppdaterad av: Yao Xie
Denna studie är en prospektiv studie med ett centrum, enarmigt. Det registrerar patienter med inoperabelt hepatocellulärt karcinom (HCC). Studien syftar till att undersöka effektiviteten och säkerheten av transarteriell kemoembolisering i kombination med målinriktad immunterapi hos patienter med inoperabel HCC, vilket ger behandlingsvägledning för dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Primär levercancer (PLC) representerar den sjätte vanligaste cancerformen och den tredje vanligaste orsaken till cancerrelaterade dödsfall i världen. Hepatocellulärt karcinom (HCC) står för 75 % till 85 % av PLC-fallen, med de främsta orsakerna till infektion med hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV). Ungefär 44-62 % av HCC-patienterna utvecklar portalventumörtrombus (PVTT), som spelar en stor roll i sjukdomsprognosen. Dessa patienter har en dålig prognos, med en medianöverlevnadstid på 2,7-4 månader utan någon intervention, vilket utgör en betydande utmaning för läkare. Riktlinjerna från både National Comprehensive Cancer Network (NCCN) och European Society for Medical Oncology (ESMO) rekommenderar att HCC-patienter med PVTT klassificeras som Barcelona Clinic Liver Cancer stadium C (BCLC-C) och får systemisk terapi. För inoperabel HCC, trans. -arteriell kemoembolisering (TACE) är en av de mest använda teknikerna och kan avsevärt förbättra överlevnaden. Jämfört med bästa stödjande vård kan TACE avsevärt förlänga den totala överlevnaden (OS) av PVTT typ I-III HCC med nästan 3 månader. Sorafenib, en tyrosinkinashämmare (TKI), är det första godkända riktade läkemedlet och har visat vissa överlevnadsfördelar vid avancerad HCC jämfört med placebo. REFLECT-studien visade att lenvatinib förbättrade tiden till progression (TTP) och objektiv svarsfrekvens (ORR) jämfört med sorafenib [13]. Två andra studier bekräftade också att TACE kombinerat med lenvatinib hade signifikant bättre klinisk effekt vid HCC med PVTT jämfört med TACE kombinerat med sorafenib. Allt fler bevis tyder på att immunkontrollpunktshämmare (ICI) kombinerat med multikinas-TKI eller vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) antikroppar håller på att bli en trend vid behandling av avancerad HCC. Dessutom har de inflammatoriska faktorer som produceras och frisätts under TACE-behandling en primerande effekt på adaptiv immunitet; TACE kan inducera spontana T-cellssvar och modulera tumörens mikromiljö. Den kombinerade användningen av TACE och ICI kan mer effektivt främja antitumörimmunrekonstitution. En retrospektiv studie rapporterade att TACE i kombination med camrelizumab och apatinib signifikant förbättrade OS i HCC, med en ORR överlägsen den dubbla behandlingen av apatinib och camrelizumab. En annan retrospektiv studie som involverade 22 patienter med avancerad HCC visade att användning av lenvatinib och camrelizumab med TACE kunde kontrollera tumörprogression och förlänga överlevnaden. Data om denna trippelkur för behandling av icke-operabelt hepatocellulärt karcinom är dock begränsade. Därför kommer denna studie att ge bevis för trippelkuren vid behandling av icke-resekterbart hepatocellulärt karcinom.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

70

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Inoperabel levercancer

Beskrivning

Inklusionskriterier: Gå frivilligt med i denna studie och underteckna formuläret för informerat samtycke; Ålder ≥18 år och ≤68 år, får arteriell kemoembolisering kombinerat med målinriktad immunterapi, oavsett kön; Minst en mätbar lesion enligt definitionen av Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumörer (mRECIST); Prestanda för Eastern Cooperative Oncology Group status (ECOG PS) på 0 eller 1;Child-Pugh-poäng ≤7;Allmänt gott tillstånd, såsom albumin >25 g/L, vita blodkroppar >3×10^9/L (exklusive orsaker som hypermjälte), trombocyter >50×10^9/L, etc.;Förväntad överlevnad >12 veckor;Inga fertilitetskrav.

Uteslutningskriterier: Okontrollerad hypertoni; Aktiva autoimmuna sjukdomar; Samtidiga andra obehandlade maligniteter; Gravida eller ammande kvinnor; Aktiv blödningstendens eller koagulationsrubbningar; Allvarlig lever-, njur-, hjärta- eller benmärgsdysfunktion; Allvarlig allergi mot jodkontraindikationsmedel; användning av TACE, lenvatinib, camrelizumab, atezolizumab, bevacizumab, etc.; Utredaren tror att åtföljande medicinsk historia kan påverka försökspersonens säkra slutförande av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektutvärdering
Tidsram: trädår
Tiden från datumet för den första dosen av lenvatinib till sjukdomsprogression eller död av någon orsak.
trädår

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2024

Första postat (Beräknad)

4 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera