Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo sobre a eficácia e segurança da quimioembolização transarterial combinada com imunoterapia direcionada em pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável

28 de novembro de 2024 atualizado por: Yao Xie
Este estudo é um estudo prospectivo de centro único e braço único. Ele inscreve pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável (HCC). O estudo tem como objetivo investigar a eficácia e segurança da quimioembolização transarterial combinada com imunoterapia direcionada em pacientes com CHC irressecável, fornecendo orientação de tratamento para esses pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

O câncer primário de fígado (CLP) representa o sexto câncer mais comum e a terceira principal causa de mortes relacionadas ao câncer em todo o mundo. O carcinoma hepatocelular (CHC) é responsável por 75% a 85% dos casos de PLC, sendo as principais etiologias a infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) ou pelo vírus da hepatite C (HCV). Aproximadamente 44-62% dos pacientes com CHC desenvolvem trombo tumoral da veia porta (PVTT), que desempenha um papel importante no prognóstico da doença. Esses pacientes têm um prognóstico ruim, com um tempo médio de sobrevida de 2,7 a 4 meses sem qualquer intervenção, representando um desafio significativo para os médicos. As diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) e da European Society for Medical Oncology (ESMO) recomendam que os pacientes com CHC com PVTT sejam classificados como Barcelona Clinic Liver Cancer estágio C (BCLC-C) e recebam terapia sistêmica. A quimioembolização arterial (TACE) é uma das técnicas mais comumente utilizadas e pode melhorar significativamente as taxas de sobrevivência. Em comparação com os melhores cuidados de suporte, o TACE pode prolongar significativamente a sobrevida global (SG) do CHC PVTT tipo I-III em quase 3 meses . O sorafenib, um inibidor da tirosina quinase (TKI), é o primeiro medicamento direcionado aprovado e demonstrou alguns benefícios de sobrevivência no CHC avançado em comparação com o placebo. O estudo REFLECT demonstrou que o lenvatinib melhorou o tempo de progressão (TTP) e a taxa de resposta objetiva (ORR) em comparação com o sorafenib [13]. Dois outros estudos também confirmaram que TACE combinado com lenvatinibe teve eficácia clínica significativamente melhor no CHC com PVTT em comparação com TACE combinado com sorafenibe. Evidências crescentes sugerem que inibidores de checkpoint imunológico (ICIs) combinados com TKIs multiquinases ou fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) os anticorpos estão se tornando uma tendência no tratamento do CHC avançado. Além disso, os fatores inflamatórios produzidos e liberados durante o tratamento com TACE têm um efeito estimulante na imunidade adaptativa; O TACE pode induzir respostas espontâneas de células T e modular o microambiente tumoral. O uso combinado de TACE e ICIs pode promover de forma mais eficaz a reconstituição imunológica antitumoral. Um estudo retrospectivo relatou que o TACE combinado com camrelizumabe e apatinibe melhorou significativamente a SG no CHC, com uma ORR superior ao regime duplo de apatinibe e camrelizumabe. Outro estudo retrospectivo envolvendo 22 pacientes com CHC avançado mostrou que o uso de lenvatinibe e camrelizumabe com TACE poderia controlar a progressão tumoral e prolongar a sobrevida. No entanto, os dados sobre este regime triplo para o tratamento do carcinoma hepatocelular irressecável são limitados. Portanto, este estudo fornecerá evidências para o regime triplo no tratamento do carcinoma hepatocelular irressecável.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Câncer de fígado irressecável

Descrição

Critérios de inclusão: Participar voluntariamente deste estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido; Idade ≥18 anos e ≤68 anos, recebendo quimioembolização arterial combinada com imunoterapia direcionada, independentemente do sexo; Tumores (mRECIST); status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1; pontuação de Child-Pugh ≤7;Condição geralmente boa, como albumina >25 g/L, glóbulos brancos >3×10^9/L (excluindo causas como hiperesplenismo), plaquetas >50×10^9/L, etc.;Sobrevivência esperada >12 semanas; Sem requisitos de fertilidade.

Critérios de exclusão: Hipertensão não controlada; Doenças autoimunes ativas; Outras doenças malignas concomitantes não tratadas; Mulheres grávidas ou amamentando; Tendência de sangramento ativo ou distúrbios de coagulação; Disfunção hepática, renal, cardíaca ou da medula óssea grave; Alergia grave a agentes de contraste de iodo; Outras contra-indicações para o uso de TACE, lenvatinibe, camrelizumabe, atezolizumabe, bevacizumabe, etc.; O investigador acredita que o histórico médico acompanhante pode afetar a conclusão segura do estudo pelo sujeito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de eficácia
Prazo: anos de árvore
O tempo desde a data da primeira dose de lenvatinibe até a progressão da doença ou morte por qualquer causa.
anos de árvore

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

4 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever