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Estudio sobre la eficacia y seguridad de la quimioembolización transarterial combinada con inmunoterapia dirigida en pacientes con carcinoma hepatocelular irresecable

28 de noviembre de 2024 actualizado por: Yao Xie
Este estudio es un estudio prospectivo de un solo centro y de un solo brazo. Inscribe a pacientes con carcinoma hepatocelular irresecable (CHC). El estudio tiene como objetivo investigar la eficacia y seguridad de la quimioembolización transarterial combinada con inmunoterapia dirigida en pacientes con CHC irresecable, proporcionando orientación de tratamiento para estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

El cáncer primario de hígado (PLC) representa el sexto cáncer más común y la tercera causa principal de muertes relacionadas con el cáncer en todo el mundo. El carcinoma hepatocelular (CHC) representa del 75% al ​​85% de los casos de PLC, siendo las principales etiologías la infección por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC). Aproximadamente entre el 44% y el 62% de los pacientes con CHC desarrollan un trombo tumoral en la vena porta (PVTT), que desempeña un papel importante en el pronóstico de la enfermedad. Estos pacientes tienen un pronóstico desfavorable, con una mediana de supervivencia de 2,7 a 4 meses sin ninguna intervención, lo que plantea un desafío importante para los médicos. Tanto las directrices de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) como de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) recomiendan que los pacientes con CHC con TTVP se clasifiquen como cáncer de hígado de la Clínica Barcelona en estadio C (BCLC-C) y reciban terapia sistémica. Para el CHC irresecable, trans -La quimioembolización arterial (TACE) es una de las técnicas más utilizadas y puede mejorar significativamente las tasas de supervivencia. En comparación con la mejor atención de apoyo, TACE puede extender significativamente la supervivencia general (SG) del CHC PVTT tipo I-III en casi 3 meses. Sorafenib, un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI), es el primer fármaco dirigido aprobado y ha mostrado algunos beneficios de supervivencia en el CHC avanzado en comparación con el placebo. El ensayo REFLECT demostró que lenvatinib mejoró el tiempo hasta la progresión (TTP) y la tasa de respuesta objetiva (TRO) en comparación con sorafenib [13]. Otros dos estudios también confirmaron que TACE combinado con lenvatinib tuvo una eficacia clínica significativamente mejor en el CHC con PVTT en comparación con TACE combinado con sorafenib. Cada vez más evidencia sugiere que los inhibidores de puntos de control inmunológico (ICI) combinados con TKI multiquinasas o factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) Los anticuerpos se están convirtiendo en una tendencia en el tratamiento del CHC avanzado. Además, los factores inflamatorios producidos y liberados durante el tratamiento con TACE tienen un efecto de preparación sobre la inmunidad adaptativa; TACE puede inducir respuestas espontáneas de células T y modular el microambiente tumoral. El uso combinado de TACE e ICI puede promover de manera más efectiva la reconstitución inmune antitumoral. Un estudio retrospectivo informó que TACE combinado con camrelizumab y apatinib mejoró significativamente la SG en el CHC, con una TRO superior al régimen dual de apatinib y camrelizumab. Otro estudio retrospectivo en el que participaron 22 pacientes con CHC avanzado mostró que el uso de lenvatinib y camrelizumab con TACE podría controlar la progresión del tumor y prolongar la supervivencia. Sin embargo, los datos sobre este régimen triple para el tratamiento del carcinoma hepatocelular irresecable son limitados. Por tanto, este estudio proporcionará evidencia del régimen triple en el tratamiento del carcinoma hepatocelular irresecable.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yao Xie
  • Número de teléfono: 86+13501093293
  • Correo electrónico: wuhm2000@sina.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cáncer de hígado irresecable

Descripción

Criterios de inclusión: Unirse voluntariamente a este estudio y firmar el formulario de consentimiento informado; Edad ≥18 años y ≤68 años, recibir quimioembolización arterial combinada con inmunoterapia dirigida, independientemente del sexo; Al menos una lesión medible según lo definido por los Criterios de evaluación de respuesta modificada en sólido Tumores (mRECIST); Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 o 1; Puntuación de Child-Pugh ≤7; Generalmente buen estado, como albúmina >25 g/L, glóbulos blancos >3×10^9/L (excluyendo causas como hiperesplenismo), plaquetas >50×10^9/L, etc.; supervivencia esperada >12 semanas; Sin requisitos de fertilidad.

Criterios de exclusión: hipertensión no controlada; enfermedades autoinmunes activas; otras neoplasias malignas concurrentes no tratadas; mujeres embarazadas o en período de lactancia; tendencia hemorrágica activa o trastornos de la coagulación; disfunción grave del hígado, riñón, corazón o médula ósea; alergia grave a los agentes de contraste de yodo; otras contraindicaciones para el uso de TACE, lenvatinib, camrelizumab, atezolizumab, bevacizumab, etc.; el investigador cree que el historial médico adjunto puede afectar la finalización segura del estudio por parte del sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de eficacia
Periodo de tiempo: años del árbol
El tiempo desde la fecha de la primera dosis de lenvatinib hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
años del árbol

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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