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Étude sur l'efficacité et l'innocuité de la chimioembolisation transartérielle associée à une immunothérapie ciblée chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire non résécable

28 novembre 2024 mis à jour par: Yao Xie
Cette étude est une étude prospective monocentrique et à un seul bras. Il recrute des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) non résécable. L'étude vise à étudier l'efficacité et l'innocuité de la chimioembolisation transartérielle associée à une immunothérapie ciblée chez les patients atteints de CHC non résécable, en fournissant des conseils thérapeutiques à ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Le cancer primitif du foie (PLC) représente le sixième cancer le plus courant et la troisième cause de décès liés au cancer dans le monde. Le carcinome hépatocellulaire (CHC) représente 75 à 85 % des cas de PLC, les principales étiologies étant l'infection par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC). Environ 44 à 62 % des patients atteints de CHC développent un thrombus tumoral de la veine porte (PVTT), qui joue un rôle majeur dans le pronostic de la maladie. Ces patients ont un mauvais pronostic, avec une durée de survie médiane de 2,7 à 4 mois sans aucune intervention, ce qui pose un défi important aux cliniciens. Les lignes directrices du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) et de la Société européenne d'oncologie médicale (ESMO) recommandent que les patients atteints de CHC avec PVTT soient classés dans la catégorie du cancer du foie de la clinique de Barcelone de stade C (BCLC-C) et reçoivent un traitement systémique. -la chimioembolisation artérielle (TACE) est l'une des techniques les plus couramment utilisées et peut améliorer considérablement les taux de survie. Par rapport aux meilleurs soins de soutien, le TACE peut prolonger considérablement la survie globale (SG) du CHC PVTT de type I-III de près de 3 mois. Le sorafénib, un inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK), est le premier médicament ciblé approuvé et a montré certains avantages en termes de survie dans le CHC avancé par rapport au placebo. L'essai REFLECT a démontré que le lenvatinib améliorait le délai de progression (TTP) et le taux de réponse objective (ORR) par rapport au sorafenib [13]. Deux autres études ont également confirmé que la TACE associée au lenvatinib avait une efficacité clinique significativement meilleure dans le CHC avec PVTT par rapport à la TACE associée au sorafénib. De plus en plus de preuves suggèrent que les inhibiteurs de points de contrôle immunitaires (ICI) associés à des ITK multi-kinases ou au facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) les anticorps deviennent une tendance dans le traitement du CHC avancé. De plus, les facteurs inflammatoires produits et libérés pendant le traitement TACE ont un effet d’amorçage sur l’immunité adaptative ; TACE peut induire des réponses spontanées des lymphocytes T et moduler le microenvironnement tumoral. L'utilisation combinée de TACE et d'ICI pourrait favoriser plus efficacement la reconstitution immunitaire antitumorale. Une étude rétrospective a rapporté que l'association TACE avec le camrélizumab et l'apatinib améliorait significativement la SG dans le CHC, avec un TRO supérieur au double régime d'apatinib et de camrelizumab. Une autre étude rétrospective portant sur 22 patients atteints d'un CHC avancé a montré que l'utilisation du lenvatinib et du camrelizumab avec la TACE pouvait contrôler la progression tumorale et prolonger la survie. Cependant, les données sur ce triple schéma thérapeutique pour le traitement du carcinome hépatocellulaire non résécable sont limitées. Par conséquent, cette étude fournira la preuve du triple régime de traitement du carcinome hépatocellulaire non résécable.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cancer du foie non résécable

La description

Critère d'intégration : Rejoignez volontairement cette étude et signez le formulaire de consentement éclairé ; Âge ≥ 18 ans et ≤ 68 ans, recevant une chimioembolisation artérielle associée à une immunothérapie ciblée, quel que soit le sexe ; Au moins une lésion mesurable telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse modifiée en solide Tumeurs (mRECIST) ; statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1 ; score de Child-Pugh ≤7 ; Bon état général, tel que albumine > 25 g/L, globules blancs > 3 × 10 ^ 9/L (à l'exclusion des causes telles que l'hypersplénisme), plaquettes > 50 × 10 ^ 9/L, etc. ; Survie attendue >12 semaines ; Aucun besoin en matière de fertilité.

Critères d'exclusion : Hypertension incontrôlée ; Maladies auto-immunes actives ; Autres tumeurs malignes concomitantes non traitées ; Femmes enceintes ou allaitantes ; Tendance hémorragique active ou troubles de la coagulation ; Dysfonctionnement grave du foie, des reins, du cœur ou de la moelle osseuse ; Allergie sévère aux agents de contraste iodés ; Autres contre-indications au utilisation de TACE, lenvatinib, camrelizumab, atezolizumab, bevacizumab, etc. ; l'enquêteur estime que les antécédents médicaux associés peut affecter la réussite de l'étude en toute sécurité par le sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'efficacité
Délai: années d'arbre
Le délai écoulé entre la date de la première dose de lenvatinib et la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
années d'arbre

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2024

Première publication (Estimé)

4 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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