Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a transzarteriális kemoembolizáció hatékonyságáról és biztonságosságáról célzott immunterápiával kombinálva nem reszekálható hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél

2024. november 28. frissítette: Yao Xie
Ez a tanulmány egyközpontú, egykarú, prospektív vizsgálat. Nem reszekálható hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegeket von be. A tanulmány célja a transzarteriális kemoembolizáció és a célzott immunterápiával kombinált hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata nem reszekálható HCC-ben szenvedő betegeknél, kezelési útmutatást adva ezeknek a betegeknek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Részletes leírás

Az elsődleges májrák (PLC) a hatodik leggyakoribb rák, és a rákkal összefüggő halálozások harmadik vezető oka világszerte. A hepatocelluláris karcinóma (HCC) a PLC esetek 75-85%-áért felelős, a fő etiológiák a hepatitis B vírus (HBV) vagy a hepatitis C vírus (HCV) fertőzés. A HCC-betegek hozzávetőleg 44-62%-ánál alakul ki portális véna tumor thrombus (PVTT), amely nagy szerepet játszik a betegség prognózisában. Ezeknek a betegeknek a prognózisa rossz, a medián túlélési idő 2,7-4 hónap beavatkozás nélkül, ami jelentős kihívást jelent a klinikusok számára. Mind a National Comprehensive Cancer Network (NCCN), mind az Európai Orvosi Onkológiai Társaság (ESMO) irányelvei azt javasolják, hogy a PVTT-ben szenvedő HCC-betegeket a Barcelona Clinic Liver Cancer C stádiumába (BCLC-C) sorolják be, és kapjanak szisztémás terápiát.Nem reszekálható HCC esetén transz -Az artériás kemoembolizáció (TACE) az egyik leggyakrabban használt technika, és jelentősen javíthatja a túlélési arányt. A legjobb szupportív ellátáshoz képest a TACE közel 3 hónappal jelentősen meghosszabbítja a PVTT I-III típusú HCC teljes túlélését (OS). A sorafenib, egy tirozin-kináz inhibitor (TKI), az első jóváhagyott célzott gyógyszer, és a placebóhoz képest bizonyos előnyöket mutatott a túlélésben előrehaladott HCC esetén. A REFLECT vizsgálat kimutatta, hogy a lenvatinib javította a progresszióig eltelt időt (TTP) és az objektív válaszarányt (ORR) a szorafenibhez képest [13]. Két másik tanulmány is megerősítette, hogy a TACE és a lenvatinib együttes klinikai hatékonysága szignifikánsan jobb volt a PVTT-vel kombinált HCC-ben, mint a szorafenibbel kombinált TACE. Egyre több bizonyíték utal arra, hogy az immunkontrollpont-gátlók (ICI) multikinázos TKI-kkel vagy vaszkuláris endoteliális növekedési faktorral (VEGF) kombinálva Az antitestek trendje az előrehaladott HCC kezelésében. Ezen túlmenően, a TACE-kezelés során termelődő és felszabaduló gyulladásos faktorok beindító hatást gyakorolnak az adaptív immunitásra; A TACE spontán T-sejtes válaszokat indukálhat és modulálhatja a tumor mikrokörnyezetét. A TACE és az ICI-k együttes alkalmazása hatékonyabban elősegítheti a daganatellenes immunrendszer helyreállítását. Egy retrospektív tanulmány arról számolt be, hogy a TACE camrelizumabbal és apatinibbel kombinálva szignifikánsan javította az OS-t HCC-ben, és az ORR jobb, mint az apatinib és a camrelizumab kettős kezelési rendje. Egy másik retrospektív vizsgálat, amelyben 22 előrehaladott HCC-ben szenvedő beteg vett részt, kimutatta, hogy a lenvatinib és a camrelizumab TACE-val történő együttes alkalmazása szabályozhatja a tumor progresszióját és meghosszabbítja a túlélést. A nem reszekálható hepatocelluláris karcinóma kezelésére szolgáló hármas kezelési rendről azonban korlátozottak az adatok. Ezért ez a tanulmány bizonyítékot szolgáltat a hármas kezelésre a nem reszekálható hepatocelluláris karcinóma kezelésében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

70

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nem reszekálható májrák

Leírás

Bevonási kritériumok: Önként csatlakozzon ehhez a vizsgálathoz, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot; Életkor ≥18 év és ≤68 év, célzott immunterápiával kombinált artériás kemoembolizációban részesül, nemtől függetlenül;Legalább egy mérhető elváltozás a Solidban meghatározott módosított válasz értékelési kritériumai szerint Daganatok (mRECIST); Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítményének állapota (ECOG PS) 0 vagy 1;Child-Pugh pontszám ≤7;Általában jó állapot, például albumin >25 g/l, fehérvérsejtek >3×10^9/L (kivéve az olyan okokat, mint a hipersplenizmus), vérlemezkék > 50×10^9/L stb.;Várható túlélés >12 hét;Nincs termékenységi követelmény.

Kizárási kritériumok: Nem kontrollált magas vérnyomás; Aktív autoimmun betegségek; Egyidejű egyéb kezeletlen rosszindulatú daganatok; Terhes vagy szoptató nők; Aktív vérzési hajlam vagy véralvadási rendellenességek; Súlyos máj-, vese-, szív- vagy csontvelő-működési zavar; Súlyos allergia jódkontrasztanyagokra; Egyéb ellenjavallatok TACE, lenvatinib, kamrelizumab alkalmazása, atezolizumab, bevacizumab stb.; A vizsgáló úgy véli, hogy a kísérő kórtörténet befolyásolhatja a vizsgálat alany biztonságos befejezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság értékelése
Időkeret: faévek
A lenvatinib első adagjának beadásától a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
faévek

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 28.

Első közzététel (Becsült)

2024. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel