Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности трансартериальной химиоэмболизации в сочетании с таргетной иммунотерапией у пациентов с неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномой

28 ноября 2024 г. обновлено: Yao Xie
Данное исследование является одноцентровым, одногрупповым, проспективным. В него включаются пациенты с неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК). Целью исследования является изучение эффективности и безопасности трансартериальной химиоэмболизации в сочетании с таргетной иммунотерапией у пациентов с неоперабельным ГЦК и предоставление рекомендаций по лечению этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

Первичный рак печени (ПЛП) занимает шестое место среди наиболее распространенных видов рака и третью по значимости причину смертности от рака во всем мире. Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) составляет от 75% до 85% случаев ПЛЦ, причем основной этиологией является инфекция вирусом гепатита В (ВГВ) или вирусом гепатита С (ВГС). Примерно у 44–62% пациентов с ГЦК развивается опухолевый тромб воротной вены (ПВТВ), который играет важную роль в прогнозе заболевания. У этих пациентов плохой прогноз: медиана выживаемости без какого-либо вмешательства составляет 2,7-4 месяца, что представляет собой серьезную проблему для клиницистов. Рекомендации Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) и Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) рекомендуют пациентам с ГЦК с ПВТТ классифицироваться как стадия C рака печени клиники Барселоны (BCLC-C) и получать системную терапию. -артериальная химиоэмболизация (ТАХЭ) является одним из наиболее часто используемых методов и может значительно улучшить показатели выживаемости. По сравнению с лучшей поддерживающей терапией, ТАСЕ может значительно увеличить общую выживаемость (ОВ) ГЦК I-III типов PVTT почти на 3 месяца. Сорафениб, ингибитор тирозинкиназы (ИТК), является первым одобренным таргетным препаратом и продемонстрировал некоторые преимущества в выживаемости при распространенном ГЦК по сравнению с плацебо. Исследование REFLECT продемонстрировало, что ленватиниб улучшает время до прогрессирования (TTP) и частоту объективного ответа (ORR) по сравнению с сорафенибом [13]. Два других исследования также подтвердили, что ТАХЭ в сочетании с ленватинибом имеет значительно лучшую клиническую эффективность при ГЦК с ПВТТ по сравнению с ТАХЭ в сочетании с сорафенибом. Все больше данных свидетельствует о том, что ингибиторы иммунных контрольных точек (ИЦИ) в сочетании с мультикиназными ИТК или фактором роста эндотелия сосудов (VEGF) антитела становятся тенденцией в лечении распространенного ГЦК. Более того, воспалительные факторы, вырабатываемые и высвобождаемые во время лечения ТАСЕ, оказывают стимулирующее воздействие на адаптивный иммунитет; ТАСЕ может вызывать спонтанные реакции Т-клеток и модулировать микроокружение опухоли. Совместное применение ТАХЭ и ИКИ может более эффективно способствовать восстановлению противоопухолевого иммунитета. Ретроспективное исследование показало, что ТАХЭ в сочетании с камрелизумабом и апатинибом значительно улучшила выживаемость при ГЦК, при этом ЧОО превосходила двойную схему апатиниба и камрелизумаба. Другое ретроспективное исследование с участием 22 пациентов с распространенным ГЦК показало, что использование ленватиниба и камрелизумаба с ТАСЕ может контролировать прогрессирование опухоли и увеличивать выживаемость. Однако данные об этой тройной схеме лечения неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномы ограничены. Таким образом, это исследование предоставит доказательства эффективности тройного режима лечения неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

70

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yao Xie
  • Номер телефона: 86+13501093293
  • Электронная почта: wuhm2000@sina.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Неоперабельный рак печени

Описание

Критерии включения: Добровольно присоединиться к этому исследованию и подписать форму информированного согласия; Возраст ≥18 лет и ≤68 лет, получающий артериальную химиоэмболизацию в сочетании с таргетной иммунотерапией, независимо от пола; По крайней мере одно измеримое поражение, как определено Модифицированными критериями оценки ответа в твердом состоянии. Опухоли (mRECIST); Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0 или 1; Оценка Чайлд-Пью ≤7; В целом хорошее состояние, например, альбумин >25 г/л, лейкоциты >3×10^9/л (исключая такие причины, как гиперспленизм), тромбоциты >50×10^9/л и т. д.; Ожидаемая выживаемость >12 недель;Требований к фертильности нет.

Критерии исключения: Неконтролируемая артериальная гипертензия; Активные аутоиммунные заболевания; Сопутствующие другие нелеченные злокачественные новообразования; Беременные или кормящие женщины; Активная склонность к кровотечениям или нарушения свертываемости крови; Тяжелая дисфункция печени, почек, сердца или костного мозга; Тяжелая аллергия на йодконтрастные препараты; Другие противопоказания к лечению. применение ТАСЕ, ленватиниба, камрелизумаба, атезолизумаба, бевацизумаба, и т. д.;Исследователь считает, что сопутствующая история болезни может повлиять на безопасное завершение исследования субъектом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка эффективности
Временное ограничение: древесные годы
Время от даты приема первой дозы ленватиниба до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
древесные годы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Неоперабельный рак печени

Подписаться