- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06717217
ENNEN TYMPANOPLASTIKAA ANNETUN HOITOHOIDON KOULUTUKSEN VAIKUTUKSEN MÄÄRITTÄMINEN POSTOPERATIIVISEN KIPUN ja komplikaatioiden KEITTYMISEEN
Terveys ja sairaus ovat moniulotteisia, universaaleja käsitteitä, joita käsitellään kokonaisvaltaisesta näkökulmasta (Gürhan, Yaman Sözbir & Polat, 2020). Terveysalan kehityksen ansiosta ihmisten elinajanodote on pidentynyt, määriteltyjen kroonisten sairauksien määrä ja tehtyjen leikkaustoimenpiteiden määrä on lisääntynyt (Köstekli, Çelik, & Karahan, 2020). Tässä yhteydessä kirurgiset toimenpiteet vaikuttavat ihmisten terveyteen ja sairausprosesseihin. Potilaat, joille tehdään kirurgisia toimenpiteitä, tarvitsevat sairaanhoitajien ja muiden terveydenhuollon ammattilaisten hoitoa tämän toimenpiteen seurausten hallitsemiseksi (Cohen, 1980; Jerofke, Weiss ja Yakusheva, 2014).
Sairaanhoitajat ovat tehneet monia tehtäviä potilaiden hoidossa. Nämä ovat tehtäviä, jotka liittyvät sairauden jälkeisen toipumisen nopeuttamiseen ja terveyden jatkuvuuden varmistamiseen. Näiden tehtävien suorittamiseen liittyviin harjoituksiin sisältyy myös vastuuvapauskoulutus. Kotiutusharjoitteluilla pyritään nopeuttamaan ja helpottamaan toipumista sekä vähentämään komplikaatioiden kehittymistä (Kang ym., 2020; Ronco ym., 2012). Kotiuttamiskoulutukset ovat tärkeitä, koska ne tarjoavat kirurgisille potilaille tarvittavat tiedot ja taidot kotiutuksen jälkeiseen hoitoon (Miller et al., 2011).
Korva-nenä- ja kurkkuleikkaukset, jotka vaikuttavat yksilöiden elämänlaatuun, ovat kuuloon ja tasapainoon vaikuttavia toimenpiteitä toisin kuin muut kirurgiset vaikutukset. Siksi korvaleikkauksen jälkeisellä potilaiden hoidolla ja kotiutuskoulutuksella on tärkeä paikka toipumisessa ja terveyden edistämisessä (Pudner, 2005).
Korvamme ovat kuulo- ja tasapainoelimemme (Millward, 2017). Tympanoplastiaa käytetään potilaille, joilla on kuuloamme ja tasapainoihimme vaikuttava tärykalvon perforaatio tai luuketjuvaurio. Tympanoplastia on kirurginen toimenpide, johon kuuluu luuketjun (malleus, incus, stapes) korjaus ja/tai faskiasiirteen sijoittaminen kuulokyvyn palauttamiseksi (Ahmed Mohamed Eldesoky & Mahmoud Mahmoud, 2019).
Tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään ennen tympanoplastiaa annetun hoitotyön koulutuksen vaikutusta postoperatiiviseen kipuun ja komplikaatioiden kehittymiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tehdään Hacettepen yliopistollisen aikuissairaalan korva- ja kurkkutautipalvelussa. Sen tarkoituksena on seurata kivun ja komplikaatioiden kehittymistä leikkauksen jälkeisellä ajalla potilaille suunnitellun korvanhoitokoulutuksen avulla ennen tympanoplastia leikkausta, ja siksi luotiin lähes kokeellinen tutkimussuunnitelma. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kipua ja komplikaatioita varhaisessa postoperatiivisessa vaiheessa (ensimmäiset 24 tuntia) ja ensimmäisessä kotiutuksen jälkeisessä kontrollissa (myöhäinen jakso).
Tehoanalyysi G Power 3.1 -ohjelmalla tehtyjen laskelmien tuloksena tutkimukseen päätettiin ottaa mukaan 56 potilasta, koeryhmään 28 ja kontrolliryhmään 28 potilasta. Koeryhmälle on tarkoitus saada korvanhoitokoulutusta preoperatiivisen rutiinihoidon lisäksi. Kontrolliryhmä ei saa muuta hakemusta kuin rutiinihoitoa. Leikkauksen jälkeisenä aikana molempien ryhmien varhainen (ensimmäiset 24 tuntia) ja myöhäinen (ensimmäinen kontrolli kotiutuksen jälkeen) kipu ja komplikaatioiden kehittymisen tila arvioidaan.
Potilaiden postoperatiiviset kiputasot arvioidaan Visiol Anologous Scale (VAS) -asteikolla. Kipu ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen ja varhaiset komplikaatiot, kuten verenvuoto, hematooma, hypotermia, hypertermia, rytmihäiriöt, pahoinvointi, oksentelu, hypotensio, kohonnut verenpaine ja alveolaarinen kollapsi, arvioidaan. Myöhäiset komplikaatiot, kuten kipu ja viivästynyt haavan paraneminen, haavatulehdus - punoitus, paikallinen lämpötilan nousu, turvotus, haavan irtoaminen - absessi ja nekroottisen alueen muodostuminen haavan kohdalla riittämättömästä ravinnosta ja epäasianmukaisesta sulkemisesta sekä selluliitin muodostuminen arvioidaan ensimmäisen kerran. purkamisen jälkeiset kontrollit.
Tutkimuksen H01 hypoteesit: Ennen tympanoplastia leikkausta annetulla hoitotyön koulutuksella ei ole vaikutusta postoperatiiviseen kipuun.
H11: Hoitokoulutus, joka on annettu ennen kuin tympanoplasty-leikkaus vaikuttaa postoperatiiviseen kipuun.
H02: Ennen tympanoplastialeikkausta annetulla sairaanhoitajakoulutuksella ei ole vaikutusta leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin.
H12: Ennen tympanoplastia leikkausta annetulla hoitotyön koulutuksella on vaikutusta postoperatiivisten komplikaatioiden kehittymiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Şeyda Korkmaz, Master Degree Student
- Puhelinnumero: +90 533 793 01 37
- Sähköposti: sseydakorkmaz@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, jotka vapaaehtoisesti suostuivat osallistumaan tutkimukseen
- Lukutaitoiset potilaat
- 18–65-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joille on tehty tympanoplasty-leikkaus
- Potilaita seurattiin ennen leikkausta ja sen jälkeen Hacettepe-yliopiston aikuissairaalassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen
- Potilaat, joille tehdään tympanoplastia kolesteatomin vuoksi. Komplikaatioiden kehittymisen arvioiminen potilailla, joilla on diagnosoitu kolesteatooma (ihon epiteelin epänormaali kasvu välikorvan ontelossa), joka aiheuttaa kroonisia ja toistuvia perforaatioita, ei ole tarkoituksenmukaista toistuvien perforaatioiden ja epänormaalin kudoskasvun vuoksi.
- Potilaat, joilla on psykiatrisia ongelmia
- Ulkomaalaiset potilaat.
- Potilaat, joilla on puheongelmia ja pysyvä kuulonmenetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: OHJAUSRYHMÄ
|
|
|
Kokeellinen: TYÖRYHMÄ
|
KORVAHOIDON KOULUTUS
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden kehittyminen
Aikaikkuna: Postoperatiivinen 0.päivä-6.päivä
|
Nämä ongelmat ilmenevät tyypillisesti ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Näitä ovat verenvuoto/hematooma, hypotermia/hypertermia, rytmihäiriöt, pahoinvointi/oksentelu, hypotensio/hypertensio ja keuhkojen kollapsi/atelektaasi. Myöhäisillä komplikaatioilla tarkoitetaan niitä, jotka voivat ilmaantua kolmannen leikkauksen jälkeisen päivän jälkeen. Komplikaatioita ovat haavan viivästynyt paraneminen, haavainfektio (joille on ominaista paikallinen lämpötilan nousu, turvotus ja punoitus), haavan irtoaminen, haavan paise, selluliitti ja psykologiset ongelmat (Manekk et al., 2022). |
Postoperatiivinen 0.päivä-6.päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Postoperatiivinen 0.päivä-6.päivä
|
Visual Analog Scale (VAS) on itseannosteleva instrumentti, jossa on vaaka- tai pystysuora viiva, tyypillisesti 10 cm pitkä (100 mm), jossa on kaksi puhuttua kuvaajaa, jotka osoittavat kiputason molemmissa päissä. Muutos visuaalisessa analogisessa asteikossa merkitsee suhteellista muutosta kivun tunteen voimakkuudessa. Potilasta pyydetään merkitsemään kokemansa kivun voimakkuus 100 mm:n vaakasuoralle viivalla ja mittaus otetaan vasemmasta reunasta VAS-pistemäärän määrittämiseksi. VAS-pisteillä on vahva korrelaatio akuutin kiputason kanssa (Chiarotto et al., 2019). Potilasta pyydetään arvioimaan kipuaan asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on vakavin mahdollinen kipu (Shafshak & Elnemr, 2021). |
Postoperatiivinen 0.päivä-6.päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ahmed Mohamed Eldesoky, H., & Mahmoud Mahmoud, H. (2019). Effect of Implementing a Nursing Management Protocol on Postoperative Health Outcomes for Patients undergoing Tympanoplasty. Egyptian Journal of Health Care, 10(4), 471-491
- Millward, K. (2017). Ear care: an update for nurses (part 2). Practice Nursing, 28(8), 332-337
- Kang E, Gillespie BM, Tobiano G, Chaboyer W. General surgical patients' experience of hospital discharge education: A qualitative study. J Clin Nurs. 2020 Jan;29(1-2):e1-e10. doi: 10.1111/jocn.15057. Epub 2019 Oct 17.
- Jerofke T, Weiss M, Yakusheva O. Patient perceptions of patient-empowering nurse behaviours, patient activation and functional health status in postsurgical patients with life-threatening long-term illnesses. J Adv Nurs. 2014 Jun;70(6):1310-22. doi: 10.1111/jan.12286.
- Miller MJ, Abrams MA, Earles B, Phillips K, McCleeary EM. Improving patient-provider communication for patients having surgery: patient perceptions of a revised health literacy-based consent process. J Patient Saf. 2011 Mar;7(1):30-8. doi: 10.1097/PTS.0b013e31820cd632.
- Ronco M, Iona L, Fabbro C, Bulfone G, Palese A. Patient education outcomes in surgery: a systematic review from 2004 to 2010. Int J Evid Based Healthc. 2012 Dec;10(4):309-23. doi: 10.1111/j.1744-1609.2012.00286.x.
- Gürhan, N., Yaman Sözbir, Ş., & Polat, Ü. (2020). Hemşirelik Alanında Kullanılan Kavram Beceri ve Modeller
- Kostekli S, Celik S, Keskin E. Evaluation of the effect of endotracheal aspiration at different head heights on oxygenation of the brain by non-invasive method in intensive care patients. J Clin Nurs. 2022 Jun;31(11-12):1709-1720. doi: 10.1111/jocn.16314. Epub 2022 Mar 31.
- Cohen FL. Postsurgical pain relief: patients' status and nurses' medication choices. Pain. 1980 Oct;9(2):265-274. doi: 10.1016/0304-3959(80)90013-5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MSKU-ENT-KORKMAZ-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .