- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06717217
OKREŚLENIE WPŁYWU KSZTAŁCENIA PIELĘGNIARSKIEGO PRZED ZABIEGIEM TYMPANOPLASTYCZNYM NA ROZWÓJ BÓLU I POwikłań POOPERACYJNYCH
Zdrowie i choroba to wielowymiarowe, uniwersalne pojęcia, które są rozpatrywane z perspektywy holistycznej (Gürhan, Yaman Sözbir i Polat, 2020). Dzięki postępowi w dziedzinie zdrowia wzrosła oczekiwana długość życia ludzi, wzrosła liczba zdefiniowanych chorób przewlekłych i liczba wykonywanych zabiegów chirurgicznych (Köstekli, Çelik i Karahan, 2020). W tym kontekście zabiegi chirurgiczne wpływają na zdrowie człowieka i procesy chorobowe. Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym potrzebują opieki pielęgniarek i innych pracowników służby zdrowia, aby poradzić sobie z konsekwencjami tego zabiegu (Cohen, 1980; Jerofke, Weiss i Yakusheva, 2014).
Pielęgniarki podjęły się wielu zadań związanych z opieką nad pacjentem. Są to zadania związane z przyspieszeniem powrotu do zdrowia po chorobie i zapewnieniem ciągłości zdrowia. Praktyki przeprowadzane w celu wypełniania tych obowiązków obejmują również szkolenia dotyczące absolutorium. Treningi wypisowe mają na celu przyspieszenie i ułatwienie powrotu do zdrowia oraz ograniczenie rozwoju powikłań (Kang i in., 2020; Ronco i in., 2012). Szkolenia przy wypisie są istotne z punktu widzenia zapewnienia pacjentom chirurgicznym niezbędnej wiedzy i umiejętności do zapewnienia opieki po wypisaniu ze szpitala (Miller i in., 2011).
Operacje ucha, nosa i gardła (ENT), które wpływają na jakość życia poszczególnych osób, to procedury wpływające na słuch i równowagę w przeciwieństwie do innych efektów chirurgicznych. Dlatego też opieka nad pacjentem i edukacja podczas wypisu po operacji ucha odgrywają ważne miejsce w procesie rekonwalescencji i promocji zdrowia (Pudner, 2005).
Nasze uszy są naszymi narządami słuchu i równowagi (Millward, 2017). Tympanoplastykę wykonujemy u pacjentów z perforacją błony bębenkowej lub uszkodzeniem łańcuchów kostnych wpływających na słuch i równowagę. Tympanoplastyka to zabieg chirurgiczny obejmujący naprawę łańcucha kostnego (młotek, kowadło, strzemiączek) i/lub wszczepienie przeszczepu powięzi w celu przywrócenia zdolności słyszenia (Ahmed Mohamed Eldesoky i Mahmoud Mahmoud, 2019).
Celem niniejszego badania było określenie wpływu edukacji pielęgniarskiej prowadzonej przed tympanoplastyką na ból pooperacyjny i rozwój powikłań.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostanie przeprowadzone w ośrodku otorynolaryngologii szpitala dla dorosłych Uniwersytetu Hacettepe. Ma na celu monitorowanie rozwoju bólu i powikłań w okresie pooperacyjnym wraz z planowanym szkoleniem w zakresie pielęgnacji uszu pacjentów przed zabiegiem tympanoplastyki, dlatego stworzono quasi-eksperymentalny projekt badawczy. Celem pracy jest ocena bólu i powikłań we wczesnym okresie pooperacyjnym (pierwsze 24 godziny) oraz w pierwszej kontroli po wypisie (okres późny).
W wyniku obliczeń wykonanych przy użyciu programu do analizy mocy G Power 3.1 zdecydowano o włączeniu do badania 56 pacjentów, 28 do grupy eksperymentalnej i 28 do grupy kontrolnej. Oprócz rutynowej opieki przedoperacyjnej planowane jest, że grupa eksperymentalna przejdzie szkolenie w zakresie pielęgnacji uszu. Grupa kontrolna nie będzie otrzymywać żadnych wniosków poza opieką rutynową. W okresie pooperacyjnym oceniany będzie poziom bólu wczesny (pierwsze 24 godziny) i późny (pierwsza kontrola po wypisie) w obu grupach.
Poziom bólu pooperacyjnego u pacjentów będzie oceniany za pomocą anologicznej skali Visiol (VAS). Oceniany będzie ból występujący w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji oraz wczesne powikłania, takie jak krwawienie, krwiak, hipotermia, hipertermia, arytmia, nudności, wymioty, niedociśnienie, nadciśnienie i zapadnięcie pęcherzyków płucnych. W pierwszej kolejności oceniane będą powikłania późne, takie jak ból i opóźnione gojenie się rany, infekcja rany – zaczerwienienie, miejscowy wzrost temperatury, obrzęk, rozejście się rany – ropień i powstawanie obszaru martwiczego w miejscu rany na skutek niedostatecznego odżywienia i nieprawidłowego zamknięcia rany oraz powstawanie cellulitisu. kontrole po wypisie.
Hipotezy badania H01: Edukacja pielęgniarska prowadzona przed operacją tympanoplastyki nie ma wpływu na ból pooperacyjny.
H11: Edukacja pielęgniarska przed zabiegiem tympanoplastyki ma wpływ na ból pooperacyjny.
H02: Edukacja pielęgniarska przed zabiegiem tympanoplastyki nie ma wpływu na powikłania pooperacyjne.
H12: Edukacja pielęgniarska przed zabiegiem tympanoplastyki ma wpływ na rozwój powikłań pooperacyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Şeyda Korkmaz, Master Degree Student
- Numer telefonu: +90 533 793 01 37
- E-mail: sseydakorkmaz@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, którzy dobrowolnie zgodzili się na udział w badaniu
- Piśmienni pacjenci
- Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat
- Pacjenci, którzy przeszli operację tympanoplastyki
- Pacjenci byli obserwowani przed i pooperacyjnie w Hacettepe-University Adult Hospital.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu
- Pacjenci poddawani tympanoplastyce z powodu perlaka. Ocena rozwoju powikłań u pacjentów ze zdiagnozowanym perlakiem (nieprawidłowym rozrostem nabłonka skóry w jamie ucha środkowego) powodującym przewlekłe i nawracające perforacje nie jest właściwa ze względu na nawracające perforacje i nieprawidłowy rozrost tkanki).
- Pacjenci z problemami psychicznymi
- Pacjenci z zagranicy.
- Pacjenci z problemami mowy i trwałym ubytkiem słuchu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: GRUPA KONTROLNA
|
|
|
Eksperymentalny: GRUPA ROBOCZA
|
SZKOLENIE Z PIELĘGNACJI USZY
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój powikłań
Ramy czasowe: Pooperacyjne 0.dzień-6.dzień
|
Problemy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Należą do nich krwotok/krwiak, hipotermia/hipertermia, arytmia, nudności/wymioty, niedociśnienie/nadciśnienie i zapaść/niedodma płuc. Powikłania późne to te, które mogą pojawić się po trzeciej dobie pooperacyjnej. Powikłania obejmują opóźnione gojenie się ran, zakażenie rany (charakteryzujące się miejscowym podwyższeniem temperatury, obrzękiem i rumieniem), rozejście się rany, ropień rany, zapalenie tkanki łącznej i problemy psychologiczne (Manekk i in., 2022). |
Pooperacyjne 0.dzień-6.dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Pooperacyjne 0.dzień-6.dzień
|
Skala wizualno-analogowa (VAS) to narzędzie do samodzielnego stosowania, zawierające poziomą lub pionową linię, zwykle o długości 10 cm (100 mm), z dwoma mówionymi deskryptorami wskazującymi poziom bólu na każdym końcu. Modyfikacja wyniku w wizualnej skali analogowej oznacza względną zmianę intensywności odczuwania bólu. Pacjent proszony jest o oznaczenie odczuwanego bólu na poziomej linii o długości 100 mm, przy czym pomiar należy wykonać od lewej krawędzi w celu określenia wyniku VAS. Wynik VAS wykazuje silną korelację z poziomem bólu ostrego (Chiarotto i in., 2019). Pacjent proszony jest o ocenę odczuwanego bólu w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najcięższy możliwy ból (Shafshak i Elnemr, 2021). |
Pooperacyjne 0.dzień-6.dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ahmed Mohamed Eldesoky, H., & Mahmoud Mahmoud, H. (2019). Effect of Implementing a Nursing Management Protocol on Postoperative Health Outcomes for Patients undergoing Tympanoplasty. Egyptian Journal of Health Care, 10(4), 471-491
- Millward, K. (2017). Ear care: an update for nurses (part 2). Practice Nursing, 28(8), 332-337
- Kang E, Gillespie BM, Tobiano G, Chaboyer W. General surgical patients' experience of hospital discharge education: A qualitative study. J Clin Nurs. 2020 Jan;29(1-2):e1-e10. doi: 10.1111/jocn.15057. Epub 2019 Oct 17.
- Jerofke T, Weiss M, Yakusheva O. Patient perceptions of patient-empowering nurse behaviours, patient activation and functional health status in postsurgical patients with life-threatening long-term illnesses. J Adv Nurs. 2014 Jun;70(6):1310-22. doi: 10.1111/jan.12286.
- Miller MJ, Abrams MA, Earles B, Phillips K, McCleeary EM. Improving patient-provider communication for patients having surgery: patient perceptions of a revised health literacy-based consent process. J Patient Saf. 2011 Mar;7(1):30-8. doi: 10.1097/PTS.0b013e31820cd632.
- Ronco M, Iona L, Fabbro C, Bulfone G, Palese A. Patient education outcomes in surgery: a systematic review from 2004 to 2010. Int J Evid Based Healthc. 2012 Dec;10(4):309-23. doi: 10.1111/j.1744-1609.2012.00286.x.
- Gürhan, N., Yaman Sözbir, Ş., & Polat, Ü. (2020). Hemşirelik Alanında Kullanılan Kavram Beceri ve Modeller
- Kostekli S, Celik S, Keskin E. Evaluation of the effect of endotracheal aspiration at different head heights on oxygenation of the brain by non-invasive method in intensive care patients. J Clin Nurs. 2022 Jun;31(11-12):1709-1720. doi: 10.1111/jocn.16314. Epub 2022 Mar 31.
- Cohen FL. Postsurgical pain relief: patients' status and nurses' medication choices. Pain. 1980 Oct;9(2):265-274. doi: 10.1016/0304-3959(80)90013-5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MSKU-ENT-KORKMAZ-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .