- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06717217
DÉTERMINATION de l'EFFET de la FORMATION INFIRMIÈRE DONNÉE AVANT LA CHIRURGIE DE TYMANOPLASTIE sur le DÉVELOPPEMENT de la DOULEUR POSTOPÉRATOIRE et des COMPLICATIONS
La santé et la maladie sont des concepts multidimensionnels et universels traités dans une perspective holistique (Gürhan, Yaman Sözbir et Polat, 2020). Grâce aux développements dans le domaine de la santé, l'espérance de vie des personnes a augmenté, le nombre de maladies chroniques définies et le nombre d'interventions chirurgicales pratiquées ont augmenté (Köstekli, Çelik et Karahan, 2020). Dans ce contexte, les interventions chirurgicales affectent la santé des personnes et les processus pathologiques. Les patients subissant une intervention chirurgicale ont besoin des soins d'infirmières et d'autres professionnels de la santé pour gérer les conséquences de cette intervention (Cohen, 1980 ; Jerofke, Weiss et Yakusheva, 2014).
Les infirmières ont entrepris de nombreuses tâches dans le domaine des soins aux patients. Il s’agit de tâches liées à l’accélération de la guérison après une maladie et à la continuité de la santé. Des formations de décharge sont également incluses dans les pratiques réalisées pour remplir ces fonctions. Les formations de sortie visent à accélérer et faciliter la récupération et à réduire le développement de complications (Kang et al., 2020 ; Ronco et al., 2012). Les formations à la sortie sont importantes car elles fournissent aux patients chirurgicaux les connaissances et les compétences nécessaires pour prodiguer des soins après leur sortie (Miller et al., 2011).
Les chirurgies des oreilles, du nez et de la gorge (ORL), qui affectent la qualité de vie des individus, sont des procédures qui affectent l'audition et l'équilibre contrairement aux autres effets chirurgicaux. Par conséquent, les soins aux patients et l'éducation à la sortie après une chirurgie de l'oreille jouent un rôle important dans le rétablissement et la promotion de la santé (Pudner, 2005).
Nos oreilles sont nos organes d'audition et d'équilibre (Millward, 2017). La chirurgie de tympanoplastie est appliquée aux patients présentant une perforation de la membrane tympanique ou des lésions de la chaîne osseuse qui affectent notre audition et notre équilibre. La tympanoplastie est une intervention chirurgicale qui implique la réparation d'une chaîne osseuse (malleus, enclume, étrier) et/ou la pose d'une greffe de fascia pour restaurer la capacité auditive (Ahmed Mohamed Eldesoky et Mahmoud Mahmoud, 2019).
Dans cette étude, il vise à déterminer l'effet de la formation infirmière dispensée avant la tympanoplastie sur la douleur postopératoire et le développement des complications.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera menée au service d'oto-rhino-laryngologie de l'hôpital universitaire pour adultes de Hacettepe. Il vise à surveiller l'évolution de la douleur et des complications dans la période postopératoire avec la formation aux soins des oreilles prévue pour être dispensée aux patients avant la chirurgie de tympanoplastie et donc un plan de recherche quasi-expérimental a été créé. L'étude vise à évaluer la douleur et les complications au début période postopératoire (premières 24 heures) et dans le premier contrôle post-sortie (période tardive).
À la suite des calculs effectués à l'aide du programme d'analyse de puissance G Power 3.1, il a été décidé d'inclure 56 patients dans l'étude, 28 dans le groupe expérimental et 28 dans le groupe témoin. Le groupe expérimental devrait recevoir une formation en soins des oreilles en plus des soins de routine préopératoires. Le groupe témoin ne recevra aucune demande autre que les soins de routine. Dans la période postopératoire, l'état de développement de la douleur et des complications précoce (24 premières heures) et tardif (premier contrôle après la sortie) des deux groupes sera évalué.
Les niveaux de douleur postopératoire des patients seront évalués avec l'échelle anologue Visiol (EVA). Douleur dans les 24 premières heures postopératoires et complications précoces telles que saignements, hématome, hypothermie, hyperthermie, arythmie, nausées, vomissements, hypotension, hypertension et collapsus alvéolaire seront évalués. Les complications tardives telles que douleur et retard de cicatrisation de la plaie, infection de la plaie - rougeur, augmentation locale de la température, œdème, déhiscence de la plaie - formation d'abcès et de zone nécrotique au site de la plaie en raison d'une nutrition inadéquate et d'une fermeture inappropriée, ainsi que la formation de cellulite seront évaluées au cours du premier contrôles après décharge.
Hypothèses de l'étude H01 : La formation infirmière dispensée avant la chirurgie de tympanoplastie n'a aucun effet sur la douleur postopératoire.
H11 : La formation infirmière dispensée avant la chirurgie de tympanoplastie a un effet sur la douleur postopératoire.
H02 : La formation infirmière dispensée avant la chirurgie de tympanoplastie n'a aucun effet sur les complications postopératoires.
H12 : La formation infirmière dispensée avant la chirurgie de tympanoplastie a un effet sur l'évolution des complications postopératoires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Şeyda Korkmaz, Master Degree Student
- Numéro de téléphone: +90 533 793 01 37
- E-mail: sseydakorkmaz@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients ayant volontairement accepté de participer à l’étude
- Patients alphabétisés
- Patients entre 18 et 65 ans
- Patients ayant subi une chirurgie de tympanoplastie
- Les patients ont été suivis en préopératoire et postopératoire à l'hôpital universitaire pour adultes Hacettepe.
Critères d'exclusion :
- Patients ayant refusé de participer à l'étude
- Patients subissant une tympanoplastie pour cholestéatome. L'évaluation de l'évolution des complications chez les patients diagnostiqués avec un cholestéatome (croissance anormale de l'épithélium cutané dans la cavité de l'oreille moyenne) provoquant des perforations chroniques et récurrentes n'est pas appropriée en raison de perforations récurrentes et d'une croissance tissulaire anormale).
- Patients ayant des problèmes psychiatriques
- Patients étrangers.
- Patients souffrant de problèmes d'élocution et de perte auditive permanente
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: GROUPE DE CONTRÔLE
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Expérimental: GROUPE DE TRAVAIL
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FORMATION EN SOINS DES OREILLES
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développement de complications
Délai: Postopréatif 0.jour-6.jour
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Ces problèmes surviennent généralement dans les 24 heures suivant l’opération. Ceux-ci comprennent l’hémorragie/hématome, l’hypothermie/hyperthermie, l’arythmie, les nausées/vomèses, l’hypotension/hypertension et le collapsus/atélectasie pulmonaire. Les complications tardives font référence à celles qui peuvent survenir après le troisième jour postopératoire. Les complications comprennent un retard de cicatrisation, une infection de la plaie (caractérisée par une élévation localisée de la température, un œdème et un érythème), une déhiscence de la plaie, un abcès de la plaie, une cellulite et des problèmes psychologiques (Manekk et al., 2022). |
Postopréatif 0.jour-6.jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique
Délai: Postopréatif 0.jour-6.jour
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L'échelle visuelle analogique (EVA) est un instrument auto-administré comprenant une ligne horizontale ou verticale, généralement de 10 cm de longueur (100 mm), avec deux descripteurs vocaux indiquant les niveaux de douleur à chaque extrémité. Une modification du score de l’échelle visuelle analogique signifie une altération relative de l’intensité de la sensation douloureuse. Il est demandé au patient d'indiquer l'intensité de sa douleur perçue sur une ligne horizontale de 100 mm, la mesure étant prise à partir du bord gauche pour déterminer le score EVA. Le score EVA présente une forte corrélation avec les niveaux de douleur aiguë (Chiarotto et al., 2019). Il est demandé au patient d'évaluer sa douleur à l'aide d'une échelle de 0 à 10, où 0 signifie aucune douleur et 10 représente la douleur la plus intense imaginable (Shafshak & Elnemr, 2021). |
Postopréatif 0.jour-6.jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ahmed Mohamed Eldesoky, H., & Mahmoud Mahmoud, H. (2019). Effect of Implementing a Nursing Management Protocol on Postoperative Health Outcomes for Patients undergoing Tympanoplasty. Egyptian Journal of Health Care, 10(4), 471-491
- Millward, K. (2017). Ear care: an update for nurses (part 2). Practice Nursing, 28(8), 332-337
- Kang E, Gillespie BM, Tobiano G, Chaboyer W. General surgical patients' experience of hospital discharge education: A qualitative study. J Clin Nurs. 2020 Jan;29(1-2):e1-e10. doi: 10.1111/jocn.15057. Epub 2019 Oct 17.
- Jerofke T, Weiss M, Yakusheva O. Patient perceptions of patient-empowering nurse behaviours, patient activation and functional health status in postsurgical patients with life-threatening long-term illnesses. J Adv Nurs. 2014 Jun;70(6):1310-22. doi: 10.1111/jan.12286.
- Miller MJ, Abrams MA, Earles B, Phillips K, McCleeary EM. Improving patient-provider communication for patients having surgery: patient perceptions of a revised health literacy-based consent process. J Patient Saf. 2011 Mar;7(1):30-8. doi: 10.1097/PTS.0b013e31820cd632.
- Ronco M, Iona L, Fabbro C, Bulfone G, Palese A. Patient education outcomes in surgery: a systematic review from 2004 to 2010. Int J Evid Based Healthc. 2012 Dec;10(4):309-23. doi: 10.1111/j.1744-1609.2012.00286.x.
- Gürhan, N., Yaman Sözbir, Ş., & Polat, Ü. (2020). Hemşirelik Alanında Kullanılan Kavram Beceri ve Modeller
- Kostekli S, Celik S, Keskin E. Evaluation of the effect of endotracheal aspiration at different head heights on oxygenation of the brain by non-invasive method in intensive care patients. J Clin Nurs. 2022 Jun;31(11-12):1709-1720. doi: 10.1111/jocn.16314. Epub 2022 Mar 31.
- Cohen FL. Postsurgical pain relief: patients' status and nurses' medication choices. Pain. 1980 Oct;9(2):265-274. doi: 10.1016/0304-3959(80)90013-5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MSKU-ENT-KORKMAZ-001
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