- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06717217
DETERMINAZIONE dell'EFFETTO della FORMAZIONE INFERMIERISTICA FORNITA PRIMA DELL'INTERVENTO DI TIMPANOPLASTICA sullo SVILUPPO DEL DOLORE POSTOPERATORIO e DELLE COMPLICANZE
La salute e la malattia sono concetti multidimensionali e universali gestiti da una prospettiva olistica (Gürhan, Yaman Sözbir e Polat, 2020). Grazie agli sviluppi nel campo della salute, l’aspettativa di vita delle persone è aumentata, il numero di malattie croniche definite e il numero di interventi chirurgici eseguiti è aumentato (Köstekli, Çelik e Karahan, 2020). In questo contesto, le procedure chirurgiche influenzano la salute delle persone e i processi patologici. I pazienti sottoposti a procedure chirurgiche necessitano della cura di infermieri e altri professionisti sanitari per gestire le conseguenze di questa procedura (Cohen, 1980; Jerofke, Weiss e Yakusheva, 2014).
Gli infermieri hanno svolto molti compiti nella cura dei pazienti. Si tratta di compiti legati all’accelerazione del recupero dopo la malattia e alla garanzia della continuità della salute. Nelle pratiche svolte per adempiere a tali compiti rientrano anche i corsi di formazione sulle dimissioni. I corsi di formazione alla dimissione mirano ad accelerare e facilitare il recupero e a ridurre lo sviluppo di complicanze (Kang et al., 2020; Ronco et al., 2012). I corsi di formazione alle dimissioni sono importanti in termini di fornire ai pazienti chirurgici le conoscenze e le competenze necessarie per fornire assistenza post-dimissione (Miller et al., 2011).
Gli interventi chirurgici all'orecchio, al naso e alla gola (ORL), che influiscono sulla qualità della vita degli individui, sono procedure che influenzano l'udito e l'equilibrio a differenza di altri effetti chirurgici. Pertanto, la cura del paziente e l'educazione alla dimissione dopo un intervento chirurgico all'orecchio hanno un ruolo importante nel recupero e nella promozione della salute (Pudner, 2005).
Le nostre orecchie sono i nostri organi dell'udito e dell'equilibrio (Millward, 2017). L’intervento di timpanoplastica viene applicato a pazienti con perforazione della membrana timpanica o danni alla catena ossea che compromettono l’udito e l’equilibrio. La timpanoplastica è una procedura chirurgica che prevede la riparazione della catena ossea (malleo, incudine, staffa) e/o il posizionamento di un innesto di fascia per ripristinare la capacità uditiva (Ahmed Mohamed Eldesoky & Mahmoud Mahmoud, 2019).
Lo scopo di questo studio è stato quello di determinare l'effetto della formazione infermieristica impartita prima della timpanoplastica sul dolore postoperatorio e sullo sviluppo delle complicanze.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà condotto presso il servizio di otorinolaringoiatria dell'ospedale per adulti dell'Università di Hacettepe. Lo scopo è monitorare lo sviluppo del dolore e delle complicanze nel periodo postoperatorio con la formazione sulla cura dell'orecchio pianificata da fornire ai pazienti prima dell'intervento di timpanoplastica e pertanto è stato creato un disegno di ricerca quasi sperimentale. Lo studio si propone di valutare il dolore e le complicanze nel primo periodo postoperatorio (prime 24 ore) e nel primo controllo post-dimissione (periodo tardivo).
Come risultato dei calcoli effettuati utilizzando il programma di analisi di potenza G Power 3.1, si è deciso di includere 56 pazienti nello studio, 28 nel gruppo sperimentale e 28 nel gruppo di controllo. È previsto che il gruppo sperimentale riceva una formazione sulla cura dell'orecchio oltre alle cure di routine preoperatorie. Il gruppo di controllo non riceverà alcuna richiesta oltre alle cure di routine. Nel periodo postoperatorio verrà valutato lo stato di sviluppo del dolore e delle complicanze precoci (prime 24 ore) e tardivi (primo controllo dopo la dimissione) in entrambi i gruppi.
I livelli di dolore postoperatorio dei pazienti saranno valutati mediante Visiol Anologous Scale (VAS). Verranno valutati il dolore nelle prime 24 ore postoperatorie e le complicanze precoci quali sanguinamento, ematoma, ipotermia, ipertermia, aritmia, nausea, vomito, ipotensione, ipertensione e collasso alveolare. Le complicazioni tardive come dolore e guarigione ritardata della ferita, infezione della ferita - arrossamento, aumento della temperatura locale, edema, deiscenza della ferita - formazione di ascessi e aree necrotiche nel sito della ferita a causa di nutrizione inadeguata e chiusura impropria, nonché formazione di cellulite verranno valutate durante il primo controlli post-dimissione.
Ipotesi dello studio H01: La formazione infermieristica impartita prima dell'intervento di timpanoplastica non ha alcun effetto sul dolore postoperatorio.
H11: La formazione infermieristica fornita prima dell'intervento di timpanoplastica ha un effetto sul dolore postoperatorio.
H02: La formazione infermieristica impartita prima dell'intervento di timpanoplastica non ha alcun effetto sulle complicanze postoperatorie.
H12: La formazione infermieristica impartita prima dell'intervento di timpanoplastica ha un effetto sullo sviluppo delle complicanze postoperatorie.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Şeyda Korkmaz, Master Degree Student
- Numero di telefono: +90 533 793 01 37
- Email: sseydakorkmaz@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti che hanno accettato volontariamente di partecipare allo studio
- Pazienti alfabetizzati
- Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
- Pazienti sottoposti a intervento di timpanoplastica
- I pazienti sono stati seguiti prima e dopo l'intervento presso l'Ospedale Universitario per Adulti di Hacettepe.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno rifiutato di partecipare allo studio
- Pazienti sottoposti a timpanoplastica per colesteatoma. La valutazione dello sviluppo di complicanze nei pazienti con diagnosi di colesteatoma (crescita anormale dell'epitelio cutaneo nella cavità dell'orecchio medio) che causa perforazioni croniche e ricorrenti non è appropriata a causa delle perforazioni ricorrenti e della crescita anormale dei tessuti).
- Pazienti con problemi psichiatrici
- Pazienti cittadini stranieri.
- Pazienti con problemi di linguaggio e perdita permanente dell'udito
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: GRUPPO DI CONTROLLO
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Sperimentale: GRUPPO DI LAVORO
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FORMAZIONE SULLA CURA DELL'ORECCHIO
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sviluppo di complicazioni
Lasso di tempo: Postopretativa 0.giorno-6.giorno
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Questi problemi in genere si verificano entro le prime 24 ore dopo l'intervento. Questi comprendono emorragia/ematoma, ipotermia/ipertermia, aritmia, nausea/emesi, ipotensione/ipertensione e collasso polmonare/atelettasia. Le complicazioni tardive si riferiscono a quelle che possono insorgere dopo la terza giornata postoperatoria. Le complicazioni comprendono la guarigione ritardata della ferita, l'infezione della ferita (caratterizzata da aumento della temperatura localizzato, edema ed eritema), la deiscenza della ferita, l'ascesso della ferita, la cellulite e problemi psicologici (Manekk et al., 2022). |
Postopretativa 0.giorno-6.giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Postopretativa 0.giorno-6.giorno
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La scala analogica visiva (VAS) è uno strumento autosomministrato che comprende una linea orizzontale o verticale, tipicamente lunga 10 cm (100 mm), con due descrittori parlati che indicano i livelli di dolore alle due estremità. Una modifica nel punteggio della scala analogica visiva indica un'alterazione relativa nell'intensità della sensazione di dolore. Al paziente viene chiesto di indicare l'intensità del dolore percepito su una linea orizzontale di 100 mm, con la misurazione presa dal bordo sinistro per determinare il punteggio VAS. Il punteggio VAS mostra una forte correlazione con i livelli di dolore acuto (Chiarotto et al., 2019). Al paziente viene richiesto di valutare il proprio dolore utilizzando una scala da 0 a 10, dove 0 significa assenza di dolore e 10 rappresenta il dolore più grave concepibile (Shafshak & Elnemr, 2021). |
Postopretativa 0.giorno-6.giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ahmed Mohamed Eldesoky, H., & Mahmoud Mahmoud, H. (2019). Effect of Implementing a Nursing Management Protocol on Postoperative Health Outcomes for Patients undergoing Tympanoplasty. Egyptian Journal of Health Care, 10(4), 471-491
- Millward, K. (2017). Ear care: an update for nurses (part 2). Practice Nursing, 28(8), 332-337
- Kang E, Gillespie BM, Tobiano G, Chaboyer W. General surgical patients' experience of hospital discharge education: A qualitative study. J Clin Nurs. 2020 Jan;29(1-2):e1-e10. doi: 10.1111/jocn.15057. Epub 2019 Oct 17.
- Jerofke T, Weiss M, Yakusheva O. Patient perceptions of patient-empowering nurse behaviours, patient activation and functional health status in postsurgical patients with life-threatening long-term illnesses. J Adv Nurs. 2014 Jun;70(6):1310-22. doi: 10.1111/jan.12286.
- Miller MJ, Abrams MA, Earles B, Phillips K, McCleeary EM. Improving patient-provider communication for patients having surgery: patient perceptions of a revised health literacy-based consent process. J Patient Saf. 2011 Mar;7(1):30-8. doi: 10.1097/PTS.0b013e31820cd632.
- Ronco M, Iona L, Fabbro C, Bulfone G, Palese A. Patient education outcomes in surgery: a systematic review from 2004 to 2010. Int J Evid Based Healthc. 2012 Dec;10(4):309-23. doi: 10.1111/j.1744-1609.2012.00286.x.
- Gürhan, N., Yaman Sözbir, Ş., & Polat, Ü. (2020). Hemşirelik Alanında Kullanılan Kavram Beceri ve Modeller
- Kostekli S, Celik S, Keskin E. Evaluation of the effect of endotracheal aspiration at different head heights on oxygenation of the brain by non-invasive method in intensive care patients. J Clin Nurs. 2022 Jun;31(11-12):1709-1720. doi: 10.1111/jocn.16314. Epub 2022 Mar 31.
- Cohen FL. Postsurgical pain relief: patients' status and nurses' medication choices. Pain. 1980 Oct;9(2):265-274. doi: 10.1016/0304-3959(80)90013-5.
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- MSKU-ENT-KORKMAZ-001
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