- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06717217
DETERMINACIÓN del EFECTO de la EDUCACIÓN DE ENFERMERÍA IMPARTIDA ANTES DE LA CIRUGÍA DE TIMPANOPLASTIA sobre el DESARROLLO del DOLOR POSTOPERATORIO y las COMPLICACIONES
Salud y enfermedad son conceptos multidimensionales y universales que se manejan desde una perspectiva holística (Gürhan, Yaman Sözbir, & Polat, 2020). Gracias a los avances en el campo de la salud, la esperanza de vida de las personas ha aumentado, el número de enfermedades crónicas definidas y el número de procedimientos quirúrgicos realizados (Köstekli, Çelik, & Karahan, 2020). En este contexto, los procedimientos quirúrgicos inciden en los procesos de salud y enfermedad de las personas. Los pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos necesitan el cuidado de enfermeras y otros profesionales de la salud para gestionar las consecuencias de este procedimiento (Cohen, 1980; Jerofke, Weiss y Yakusheva, 2014).
Las enfermeras han asumido muchas tareas en la atención al paciente. Se trata de tareas relacionadas con acelerar la recuperación tras una enfermedad y garantizar la continuidad de la salud. Dentro de las prácticas realizadas para el cumplimiento de estas funciones también se incluyen las capacitaciones de alta. Los entrenamientos de alta tienen como objetivo acelerar y facilitar la recuperación y reducir el desarrollo de complicaciones (Kang et al., 2020; Ronco et al., 2012). La capacitación al alta es importante en términos de brindar a los pacientes quirúrgicos el conocimiento y las habilidades necesarios para brindar atención posterior al alta (Miller et al., 2011).
Las cirugías de oído, nariz y garganta (ENT), que afectan la calidad de vida de las personas, son procedimientos que afectan la audición y el equilibrio a diferencia de otros efectos quirúrgicos. Por lo tanto, la atención al paciente y la educación al alta después de la cirugía de orejas tienen un lugar importante en la recuperación y la promoción de la salud (Pudner, 2005).
Nuestros oídos son nuestros órganos de audición y equilibrio (Millward, 2017). La cirugía de timpanoplastia se aplica a pacientes con perforación de la membrana timpánica o daño en la cadena ósea que afecta nuestra audición y equilibrio. La timpanoplastia es un procedimiento quirúrgico que implica la reparación de la cadena ósea (martillo, yunque, estribo) y/o la colocación de un injerto de fascia para restaurar la capacidad auditiva (Ahmed Mohamed Eldesoky y Mahmoud Mahmoud, 2019).
En este estudio, el objetivo es determinar el efecto de la educación de enfermería impartida antes de la timpanoplastia sobre el dolor posoperatorio y el desarrollo de complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo en el servicio de Otorrinolaringología del Hospital Universitario de Adultos de Hacettepe. Su objetivo es monitorear el desarrollo del dolor y las complicaciones en el período postoperatorio con la capacitación en el cuidado del oído que se planea brindar a los pacientes antes de la cirugía de timpanoplastia y, por lo tanto, se creó un diseño de investigación cuasiexperimental. El estudio tiene como objetivo evaluar el dolor y las complicaciones en el postoperatorio temprano (primeras 24 horas) y en el primer control posalta (período tardío).
Como resultado de los cálculos realizados mediante el programa de análisis de potencia G Power 3.1, se decidió incluir en el estudio a 56 pacientes, 28 en el grupo experimental y 28 en el grupo control. Está previsto que el grupo experimental reciba formación en el cuidado del oído además de la atención de rutina preoperatoria. El grupo de control no recibirá ninguna aplicación que no sea la atención de rutina. En el postoperatorio, se evaluará el estado de desarrollo del dolor y las complicaciones temprano (primeras 24 horas) y tardío (primer control después del alta) de ambos grupos.
Los niveles de dolor posoperatorio de los pacientes se evaluarán con la escala anóloga de Visiol (EVA). Se evaluará el dolor en las primeras 24 horas del postoperatorio y las complicaciones tempranas como sangrado, hematoma, hipotermia, hipertermia, arritmia, náuseas, vómitos, hipotensión, hipertensión y colapso alveolar. Las complicaciones tardías como dolor y retraso en la cicatrización de la herida, infección de la herida (enrojecimiento, aumento de la temperatura local, edema, dehiscencia de la herida), formación de abscesos y áreas necróticas en el sitio de la herida debido a una nutrición inadecuada y un cierre inadecuado, y la formación de celulitis, se evaluarán durante la primera controles posteriores al alta.
Hipótesis del estudio H01: La educación en enfermería impartida antes de la cirugía de timpanoplastia no tiene ningún efecto sobre el dolor posoperatorio.
H11: La educación de enfermería impartida antes de la cirugía de timpanoplastia tiene un efecto sobre el dolor posoperatorio.
H02: La educación de enfermería impartida antes de la cirugía de timpanoplastia no tiene ningún efecto sobre las complicaciones posoperatorias.
H12: La educación de enfermería impartida antes de la cirugía de timpanoplastia tiene un efecto en el desarrollo de complicaciones posoperatorias.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Şeyda Korkmaz, Master Degree Student
- Número de teléfono: +90 533 793 01 37
- Correo electrónico: sseydakorkmaz@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que aceptaron voluntariamente participar en el estudio.
- Pacientes alfabetizados
- Pacientes entre 18 y 65 años.
- Pacientes que se han sometido a una cirugía de timpanoplastia.
- Los pacientes tuvieron seguimiento preoperatorio y posoperatorio en el Hospital Universitario de Adultos de Hacettepe.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que se negaron a participar en el estudio.
- Pacientes sometidos a timpanoplastia por colesteatoma. No es apropiado evaluar el desarrollo de complicaciones en pacientes diagnosticados con colesteatoma (crecimiento anormal del epitelio de la piel en la cavidad del oído medio) que causa perforaciones crónicas y recurrentes debido a las perforaciones recurrentes y al crecimiento anormal del tejido).
- Pacientes con problemas psiquiátricos.
- Pacientes de nacionalidad extranjera.
- Pacientes con problemas del habla y pérdida auditiva permanente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: GRUPO DE CONTROL
|
|
|
Experimental: GRUPO DE TRABAJO
|
ENTRENAMIENTO PARA EL CUIDADO DEL OÍDO
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Desarrollo de complicaciones.
Periodo de tiempo: Postopreativo 0.día-6.día
|
Estos problemas suelen surgir dentro de las primeras 24 horas posteriores a la cirugía. Estos incluyen hemorragia/hematoma, hipotermia/hipertermia, arritmia, náuseas/emesis, hipotensión/hipertensión y colapso/atelectasia pulmonar. Las complicaciones tardías se refieren a aquellas que pueden surgir a partir del tercer día del postoperatorio. Las complicaciones abarcan retraso en la cicatrización de heridas, infección de heridas (caracterizada por elevación localizada de temperatura, edema y eritema), dehiscencia de heridas, abscesos de heridas, celulitis y problemas psicológicos (Manekk et al., 2022). |
Postopreativo 0.día-6.día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Postopreativo 0.día-6.día
|
La Escala Visual Analógica (EVA) es un instrumento autoadministrado que incluye una línea horizontal o vertical, típicamente de 10 cm de longitud (100 mm), con dos descriptores hablados que indican los niveles de dolor en cada extremo. Una modificación en la puntuación de la escala visual analógica significa una alteración relativa en la intensidad de la sensación de dolor. Se solicita al paciente que indique la intensidad del dolor percibido en una línea horizontal de 100 mm, y la medición se toma desde el borde izquierdo para determinar la puntuación VAS. La puntuación VAS muestra una fuerte correlación con los niveles de dolor agudo (Chiarotto et al., 2019). Se solicita al paciente que evalúe su dolor utilizando una escala del 0 al 10, donde 0 significa que no hay dolor y 10 representa el dolor más intenso imaginable (Shafshak y Elnemr, 2021). |
Postopreativo 0.día-6.día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ahmed Mohamed Eldesoky, H., & Mahmoud Mahmoud, H. (2019). Effect of Implementing a Nursing Management Protocol on Postoperative Health Outcomes for Patients undergoing Tympanoplasty. Egyptian Journal of Health Care, 10(4), 471-491
- Millward, K. (2017). Ear care: an update for nurses (part 2). Practice Nursing, 28(8), 332-337
- Kang E, Gillespie BM, Tobiano G, Chaboyer W. General surgical patients' experience of hospital discharge education: A qualitative study. J Clin Nurs. 2020 Jan;29(1-2):e1-e10. doi: 10.1111/jocn.15057. Epub 2019 Oct 17.
- Jerofke T, Weiss M, Yakusheva O. Patient perceptions of patient-empowering nurse behaviours, patient activation and functional health status in postsurgical patients with life-threatening long-term illnesses. J Adv Nurs. 2014 Jun;70(6):1310-22. doi: 10.1111/jan.12286.
- Miller MJ, Abrams MA, Earles B, Phillips K, McCleeary EM. Improving patient-provider communication for patients having surgery: patient perceptions of a revised health literacy-based consent process. J Patient Saf. 2011 Mar;7(1):30-8. doi: 10.1097/PTS.0b013e31820cd632.
- Ronco M, Iona L, Fabbro C, Bulfone G, Palese A. Patient education outcomes in surgery: a systematic review from 2004 to 2010. Int J Evid Based Healthc. 2012 Dec;10(4):309-23. doi: 10.1111/j.1744-1609.2012.00286.x.
- Gürhan, N., Yaman Sözbir, Ş., & Polat, Ü. (2020). Hemşirelik Alanında Kullanılan Kavram Beceri ve Modeller
- Kostekli S, Celik S, Keskin E. Evaluation of the effect of endotracheal aspiration at different head heights on oxygenation of the brain by non-invasive method in intensive care patients. J Clin Nurs. 2022 Jun;31(11-12):1709-1720. doi: 10.1111/jocn.16314. Epub 2022 Mar 31.
- Cohen FL. Postsurgical pain relief: patients' status and nurses' medication choices. Pain. 1980 Oct;9(2):265-274. doi: 10.1016/0304-3959(80)90013-5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MSKU-ENT-KORKMAZ-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .