Toripalimabi yhdistettynä kapesitabiiniin leikkauksen jälkeisenä adjuvanttihoitona potilaille, joilla on resektoitava pitkälle edennyt ekstrahepaattinen sappitiesyöpä

Sisällön kriteerit:

1. Sekä 18-vuotiaat miehet että naiset olivat kelpoisia.
2. Radikaalileikkauksen jälkeen sappirakon syövän ja distaalisen kolangiokarsinooman postoperatiivinen patologinen diagnoosi. TNM-vaiheistus Ⅱ ja enemmän.
3. Ei systeemistä hoitoa ennen tutkimukseen osallistumista;
4. ECOG PS -pisteet 0-1 pistettä;
5. Sisäelinten pääasiallinen toiminta on normaali, ei vakavaa veren, sydämen, keuhkojen, maksan, munuaisten ja luuytimen toimintahäiriötä ja immuunipuutossairautta.
6. Laboratoriokokeet täyttävät seuraavat vaatimukset: hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla 14 vuorokauden sisällä ennen kuin ryhmän raskaustestin tulokset olivat negatiivisia seerumin tai virtsan osalta ja vapaaehtoisesti havaintojakson aikana ja viimeisen 8 viikon aikana tutkimuslääkkeen kanssa ottamaan käyttöön asianmukainen ehkäisymenetelmät; Miehillä joko kirurginen sterilointi tai suostumus sopivan ehkäisymenetelmän käyttöön tarkkailujakson aikana ja 8 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen antamisen jälkeen.
7. Potilaat ilmoittautuivat vapaaehtoisesti tietoon perustuvaan suostumukseen ja allekirjoittivat sen;
8. Odottaa hyvää tarttumista, voi suunnitelman mukaan edellyttää parantavaa vaikutusta ja haittavaikutuksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Leikkauksen jälkeinen patologia osoitti haimasyöpää ja ampullisyöpää;
2. Edellinen ryhmä sai PD 1, PD - L1, PD-potilaita, joita hoidettiin L2-, CTLA 4 -potilailla, tai suoraan toiseen ärsykkeeseen tai yhteisiin heikkoihin T-solureseptoreihin (kuten CTLA - 4, 0 x 40, CD137) potilaita;
3. minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen käyttö 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
4. sinulla on jokin aktiivinen autoimmuunisairaus tai sinulla on ollut autoimmuunisairaus (esim. interstitiaalinen keuhkokuume, uveiitti, enteriitti, hepatiitti, hypophysitis, vaskuliitti, sydänlihastulehdus, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta (sopii hormonikorvaushoidon jälkeen)); Potilaat, joilla oli lapsuuden astman täydellinen remissio ilman interventiota aikuisiässä tai joilla oli valkoisia arpia, olivat kelvollisia, mutta keuhkoputkia laajentavia lääketieteellisiä toimenpiteitä vaativat potilaat eivät olleet kelvollisia.
5. Ihmiset, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunivajaus, kuten ihmiset, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio;
6. Potilaat, joilla on hallitsemattomia sydämen kliinisiä oireita tai sairauksia, kuten epästabiili angina pectoris, jossa on NYHA II tai korkeampi sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti 1 vuoden sisällä, kliinisesti merkittävä supraventrikulaarinen tai kammioperäinen rytmihäiriö, joka vaatii kliinistä toimenpiteitä;
7. Vaikea infektio (esim. vaatii suonensisäisiä antibiootteja, sienilääke- tai viruslääkkeitä) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta tai selittämätön kuume >38,5 °C seulonnan aikana/ennen ensimmäistä annosta;
8. Tunnettu allogeeninen elinsiirto tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto;
9. Elävä heikennetty rokote annetaan 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta tai se suunnitellaan tutkimuksen ajaksi;
10. Potilaat, joilla on muita systeemisiä pahanlaatuisia kasvaimia tai joihin on liittynyt viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi parantunut ihon tyvisolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ ja munasarjasyöpä);
11. Tunnettu allergia jollekin koelääkkeelle;
12. Raskaana olevat, imettävät naiset ja lisääntymiskykyiset henkilöt eivät halunneet ryhtyä tehokkaisiin ehkäisytoimenpiteisiin;
13. Kärsivät hallitsemattomasta psykoosista; neljätoista Muut olosuhteet, jotka tutkija piti sopimattomina sisällytettäväksi. Jos potilaalla on keskushermoston etäpesäkkeitä, vakavia laboratoriopoikkeavuuksia, joihin liittyy perhe- tai sosiaalisia tekijöitä, se vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen tai tietojen ja näytteiden keräämiseen.