Toripalimab gecombineerd met capecitabine als postoperatieve adjuvante therapie voor patiënten met reseceerbare geavanceerde extrahepatische galwegkanker

Inclusiecriteria:

1. Zowel mannen als vrouwen van ≥18 jaar kwamen in aanmerking.
2. Na radicale chirurgie, postoperatieve pathologische diagnose van galblaaskanker en distaal cholangiocarcinoom. TNM-stadiëring Ⅱ en hoger.
3. Geen systemische behandeling vóór deelname aan onderzoek;
4. ECOG PS scoort 0-1 punten;
5. De belangrijkste ingewandenfunctie is normaal, er zijn geen ernstige bloed-, hart-, long-, lever-, nier- en beenmergstoornissen en immuundeficiëntieziekte.
6. Laboratoriumtests voldoen aan de volgende eisen: vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 14 dagen vóór de groep voor een zwangerschapstest de resultaten van serum of urine negatief zijn, en vrijwillig tijdens de observatieperiode en de laatste 8 weken daarna met het onderzoeksgeneesmiddel de juiste dosering aannemen. anticonceptiemethoden; Bij mannen: chirurgische sterilisatie of toestemming om een ​​geschikte anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de observatieperiode en gedurende 8 weken nadat de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel was gegeven.
7. Patiënten hebben zich vrijwillig aangemeld voor de geïnformeerde toestemming en deze ondertekend;
8. Verwacht een goede therapietrouw, kan volgens het plan oproepen voor vervolg curatief effect en bijwerkingen.

Uitsluitingscriteria:

1. Postoperatieve pathologie toonde pancreaskanker en ampullaire kanker;
2. De eerstgenoemde groep ontving patiënten met PD 1, PD - L1, PD-patiënten behandeld met L2, CTLA 4 of rechtstreeks met een andere stimulus of gewone zwakke T-celreceptoren (zoals CTLA - 4, 0 x40, CD137);
3. Gebruik van andere onderzoeksmedicijnen binnen 4 weken vóór inschrijving;
4. Als u een actieve auto-immuunziekte heeft of een voorgeschiedenis heeft van een auto-immuunziekte (bijv. interstitiële pneumonie, uveïtis, enteritis, hepatitis, hypofysitis, vasculitis, myocarditis, nefritis, hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie (geschikt na hormoonsubstitutietherapie)); Patiënten met volledige remissie van astma bij kinderen zonder enige interventie op volwassen leeftijd of met witte littekens kwamen in aanmerking, maar patiënten die medische interventie met luchtwegverwijders nodig hadden, kwamen niet in aanmerking;
5. Mensen met een aangeboren of verworven immuundeficiëntie, zoals mensen met een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV);
6. Patiënten met ongecontroleerde cardiale klinische symptomen of ziekten, zoals instabiele angina pectoris met NYHA II of hoger hartfalen, myocardinfarct binnen 1 jaar, klinisch significante supraventriculaire of ventriculaire aritmieën die klinische interventie vereisen;
7. Ernstige infectie (waarbij bijvoorbeeld intraveneuze antibiotica, antischimmel- of antivirale geneesmiddelen nodig zijn) binnen 4 weken vóór de eerste dosis, of onverklaarde koorts >38,5°C tijdens screening/vóór de eerste dosis;
8. Bekende geschiedenis van allogene orgaantransplantatie of allogene hematopoietische stamceltransplantatie;
9. Levend verzwakt vaccin wordt toegediend binnen 4 weken vóór de eerste dosis of is gepland voor de duur van het onderzoek;
10. Patiënten met of vergezeld van andere systemische kwaadaardige tumoren in de afgelopen 5 jaar (behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid, carcinoma in situ van de baarmoederhals en eierstokkanker);
11. Bekende allergie voor een van de proefgeneesmiddelen;
12. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en proefpersonen met voortplantingsvermogen waren niet bereid effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen;
13. Lijdend aan een oncontroleerbare psychose; veertien Andere aandoeningen die de onderzoeker ongepast achtte voor opname. Als de patiënt metastasen in het centrale zenuwstelsel of ernstige laboratoriumafwijkingen heeft, die gepaard gaan met familiale of sociale factoren, zal dit de veiligheid van de proefpersoon of de verzameling van gegevens en monsters beïnvloeden.