Toripalimab w skojarzeniu z kapecytabiną jako pooperacyjna terapia uzupełniająca u pacjentów z resekcyjnym zaawansowanym pozawątrobowym rakiem dróg żółciowych

Kryteria włączenia:

1. Do badania kwalifikowali się zarówno mężczyźni, jak i kobiety w wieku ≥18 lat.
2. Po radykalnej operacji, pooperacyjna diagnostyka patologiczna raka pęcherzyka żółciowego i raka dróg żółciowych dystalnych. Stopień zaawansowania TNM Ⅱ i wyższy.
3. Brak leczenia systemowego przed udziałem w badaniach;
4. Wynik ECOG PS 0-1 punktów;
5. Główna funkcja wnętrzności jest prawidłowa, bez poważnych zaburzeń krwi, serca, płuc, wątroby, nerek i szpiku kostnego oraz choroby niedoboru odporności.
6. Badania laboratoryjne spełniają następujące wymagania: kobiety w wieku rozrodczym muszą w ciągu 14 dni przed grupą w celu wykonania testu ciążowego uzyskać wynik ujemny w surowicy lub moczu, a także dobrowolnie w okresie obserwacji i przez ostatnie 8 tygodni po przyjęciu badanego leku przyjąć odpowiednie metody antykoncepcji; U mężczyzn zastosowano sterylizację chirurgiczną lub zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji w okresie obserwacji i przez 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
7. Pacjenci zgłosili się na ochotnika i podpisali świadomą zgodę;
8. Spodziewaj się dobrej przyczepności, zgodnie z planem można spodziewać się efektu leczniczego i działań niepożądanych po dalszym leczeniu.

Kryteria wykluczenia:

1. Patologia pooperacyjna wykazała raka trzustki i raka brodawki;
2. Pierwsza grupa otrzymywała pacjentów z PD 1, PD - L1, PD leczonych L2, CTLA 4 lub bezpośrednio na inny bodziec lub zwykłe słabe receptory limfocytów T (takie jak CTLA - 4, 0 x40, CD137);
3. Stosowanie jakiegokolwiek innego badanego leku w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania;
4. Czy masz jakąkolwiek aktywną chorobę autoimmunologiczną lub chorobę autoimmunologiczną w wywiadzie (np. śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie jelit, zapalenie wątroby, zapalenie przysadki mózgowej, zapalenie naczyń, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie nerek, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy (kwalifikująca się po hormonalnej terapii zastępczej)); Do badania kwalifikowali się pacjenci z całkowitą remisją astmy dziecięcej bez jakiejkolwiek interwencji w wieku dorosłym lub z białymi bliznami, natomiast pacjenci wymagający interwencji medycznej w postaci leków rozszerzających oskrzela nie kwalifikowali się.
5. Osoby z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności, np. osoby zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV);
6. Pacjenci z niekontrolowanymi objawami klinicznymi lub chorobami serca, takimi jak niestabilna dławica piersiowa z niewydolnością serca II stopnia według NYHA lub wyższą, zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku, klinicznie istotne zaburzenia rytmu nadkomorowego lub komorowe wymagające interwencji klinicznej;
7. Ciężka infekcja (np. wymagająca dożylnego podania antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych lub przeciwwirusowych) w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką lub niewyjaśniona gorączka > 38,5°C podczas badania przesiewowego/przed pierwszą dawką;
8. znana historia allogenicznego przeszczepiania narządów lub allogenicznego przeszczepiania krwiotwórczych komórek macierzystych;
9. Żywą, atenuowaną szczepionkę podaje się w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką lub planowo na czas trwania badania;
10. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 5 lat występowały inne układowe nowotwory złośliwe lub którym towarzyszyły inne nowotwory złośliwe (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka in situ szyjki macicy i raka jajnika);
11. Znana alergia na którykolwiek z badanych leków;
12. Kobiety w ciąży, karmiące piersią oraz osoby w wieku rozrodczym nie chciały stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych;
13. Cierpi na niekontrolowaną psychozę; czternaście Inne warunki, które badacz uznał za nieodpowiednie do włączenia. Jeżeli u pacjenta występują przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, poważne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, którym towarzyszą czynniki rodzinne lub społeczne, będzie to miało wpływ na bezpieczeństwo pacjenta lub gromadzenie danych i próbek.