Toripalimab combinato con capecitabina come terapia adiuvante postoperatoria per i pazienti con cancro delle vie biliari extraepatiche avanzato resecabile

Criteri di inclusione:

1. Erano ammissibili sia uomini che donne di età ≥18 anni.
2. Dopo intervento chirurgico radicale, diagnosi patologica postoperatoria di tumore della colecisti e colangiocarcinoma distale. Stadiazione TNM Ⅱ e superiore.
3. Nessun trattamento sistemico prima di partecipare alla ricerca;
4. Punteggio PS ECOG 0-1 punti;
5. La funzione principale dei visceri è normale, nessuna disfunzione grave del sangue, del cuore, dei polmoni, del fegato, dei reni e del midollo osseo e nessuna malattia da immunodeficienza.
6. I test di laboratorio soddisfano i seguenti requisiti: le donne in età fertile devono presentarsi al gruppo per un test di gravidanza entro 14 giorni prima che i risultati siano negativi sul siero o sulle urine e volontariamente nel periodo di osservazione e nelle ultime 8 settimane successive con il farmaco in studio adottare il farmaco appropriato metodi di contraccezione; Negli uomini, sterilizzazione chirurgica o consenso all'uso di un metodo contraccettivo appropriato durante il periodo di osservazione e per 8 settimane dopo la somministrazione dell'ultima dose del farmaco in studio.
7. I pazienti si sono offerti volontari e hanno firmato il consenso informato;
8. Aspettarsi una buona aderenza, secondo il piano può richiedere effetti curativi e reazioni avverse.

Criteri di esclusione:

1. La patologia postoperatoria ha mostrato cancro al pancreas e cancro ampollare;
2. Il primo gruppo ha ricevuto pazienti PD 1, PD - L1, pazienti PD trattati con L2, CTLA 4 o direttamente con un altro stimolo o con recettori comuni delle cellule T deboli (come CTLA - 4, 0 x40, CD137);
3. Uso di qualsiasi altro farmaco in studio entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
4. Avere qualsiasi malattia autoimmune attiva o una storia di malattia autoimmune (ad esempio, polmonite interstiziale, uveite, enterite, epatite, ipofisite, vasculite, miocardite, nefrite, ipertiroidismo, ipotiroidismo (idoneo dopo terapia ormonale sostitutiva)); Erano eleggibili i pazienti con remissione completa dell'asma infantile senza alcun intervento in età adulta o con cicatrici bianche, ma non erano eleggibili quelli che richiedevano un intervento medico con broncodilatatori;
5. Persone con deficienza immunitaria innata o acquisita, come persone con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
6. Pazienti con sintomi clinici o malattie cardiache non controllate, come angina pectoris instabile con insufficienza cardiaca NYHA II o superiore, infarto miocardico entro 1 anno, aritmie sopraventricolari o ventricolari clinicamente significative che richiedono un intervento clinico;
7. Infezione grave (ad es. che richiede antibiotici per via endovenosa, farmaci antifungini o antivirali) entro 4 settimane prima della prima dose o febbre inspiegabile > 38,5°C durante lo screening/prima della prima dose;
8. Anamnesi nota di trapianto d'organo allogenico o trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche;
9. Il vaccino vivo attenuato viene somministrato entro 4 settimane prima della prima dose o è previsto per la durata dello studio;
10. Pazienti con o accompagnati da altri tumori maligni sistemici negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle guarito, del carcinoma in situ della cervice e del cancro dell'ovaio);
11. Allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci sperimentali;
12. Le donne in gravidanza, in allattamento e i soggetti con capacità riproduttiva non erano disposti ad adottare misure contraccettive efficaci;
13. Soffrire di psicosi incontrollabile; quattordici Altre condizioni che l'investigatore ha ritenuto inappropriate per l'inclusione. Se il paziente presenta metastasi al sistema nervoso centrale, gravi anomalie di laboratorio, accompagnate da fattori familiari o sociali, ciò influenzerà la sicurezza del soggetto o la raccolta di dati e campioni.