Toripalimab kombinerat med capecitabin som postoperativ adjuvant terapi för patienter med resektabel avancerad extrahepatisk gallvägscancer

Inklusionskriterier:

1. Både män och kvinnor i åldern ≥18 år var berättigade.
2. Efter radikal kirurgi, postoperativ patologisk diagnos av gallblåscancer och distalt kolangiokarcinom. TNM-staging Ⅱ och högre.
3. Ingen systemisk behandling tidigare för att delta i forskning;
4. ECOG PS poäng 0-1 poäng;
5. Den huvudsakliga inälvsfunktionen är normal, inget allvarligt blod-, hjärta-, lung-, lever-, njur- och benmärgsdysfunktion och immunbristsjukdom.
6. Laboratorietester uppfyller följande krav: kvinnor i fertil ålder måste vara inom 14 dagar innan gruppen för ett graviditetstestresultat var negativa serum eller urin, och frivilligt under observationsperioden och de sista 8 veckorna efter med studieläkemedlet för att anta lämpligt preventivmedelsmetoder; Hos män, antingen kirurgisk sterilisering eller samtycke till att använda en lämplig preventivmetod under observationsperioden och i 8 veckor efter att den sista dosen av studieläkemedlet gavs.
7. Patienter anmälde sig frivilligt för och undertecknar det informerade samtycket;
8. Räkna med god följsamhet, kan enligt planen påkalla uppföljning kurativ effekt och biverkningar.

Uteslutningskriterier:

1. Postoperativ patologi visade pankreascancer och ampulär cancer;
2. Den förstnämnda gruppen fick patienter med PD 1, PD - L1, PD-patienter behandlade med L2, CTLA 4 eller direkt till en annan stimulans eller vanliga svaga T-cellsreceptorer (såsom CTLA - 4, 0 x40, CD137);
3. Användning av någon annan studiemedicin inom 4 veckor före registreringen;
4. Har någon aktiv autoimmun sjukdom eller en historia av autoimmun sjukdom (t.ex. interstitiell lunginflammation, uveit, enterit, hepatit, hypofysit, vaskulit, myokardit, nefrit, hypertyreos, hypotyreos (kvalificerad efter hormonbehandling)); Patienter med fullständig remission av barndomsastma utan någon intervention i vuxen ålder eller med vita ärrbildningar var berättigade, men de som krävde medicinsk intervention med luftrörsvidgande medel var inte berättigade;
5. Människor med medfödd eller förvärvad immunbrist, såsom personer med infektion med humant immunbristvirus (HIV);
6. Patienter med okontrollerade hjärtkliniska symtom eller sjukdomar, såsom instabil angina pectoris med NYHA II eller högre hjärtsvikt, hjärtinfarkt inom 1 år, kliniskt signifikanta supraventrikulära eller ventrikulära arytmier som kräver klinisk intervention;
7. Allvarlig infektion (t.ex. som kräver intravenösa antibiotika, svampdödande eller antivirala läkemedel) inom 4 veckor före den första dosen, eller oförklarlig feber >38,5°C under screening/före den första dosen;
8. Känd historia av allogen organtransplantation eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation;
9. Levande försvagat vaccin administreras inom 4 veckor före den första dosen eller är planerat under hela studien;
10. Patienter med eller åtföljda av andra systemiska maligna tumörer under de senaste 5 åren (förutom botat basalcellscancer i huden, karcinom in situ i livmoderhalsen och äggstockscancer);
11. Känd allergi mot något av försöksläkemedlen;
12. Gravida, ammande kvinnor och försökspersoner med reproduktionsförmåga var ovilliga att vidta effektiva preventivmedel;
13. Lider av okontrollerbar psykos; fjorton Andra förhållanden som utredaren ansåg olämpliga att ingå. Om patienten har metastaser i centrala nervsystemet, allvarliga laboratorieavvikelser, åtföljda av familje- eller sociala faktorer, kommer det att påverka patientens säkerhet eller insamling av data och prover.