Toripalimabe combinado com capecitabina como terapia adjuvante pós-operatória para pacientes com câncer extra-hepático avançado ressecável do trato biliar

Critérios de inclusão:

1. Homens e mulheres com idade ≥18 anos eram elegíveis.
2. Após cirurgia radical, diagnóstico patológico pós-operatório de câncer de vesícula biliar e colangiocarcinoma distal. Estadiamento TNM Ⅱ e superior.
3. Nenhum tratamento sistêmico antes de participar da pesquisa;
4. ECOG PS pontua 0-1 pontos;
5. A principal função das vísceras é normal, sem disfunções graves no sangue, coração, pulmões, fígado, rins e medula óssea e doenças de imunodeficiência.
6. Os exames laboratoriais atendem aos seguintes requisitos: mulheres em idade fértil devem estar dentro de 14 dias antes do grupo para um teste de gravidez, os resultados do teste de gravidez foram negativos no soro ou na urina, e voluntários no período de observação e nas últimas 8 semanas após o medicamento do estudo para adotar o apropriado métodos de contracepção; Nos homens, esterilização cirúrgica ou consentimento para usar um método contraceptivo apropriado durante o período de observação e por 8 semanas após a administração da última dose do medicamento do estudo.
7. Os pacientes se voluntariaram e assinaram o consentimento informado;
8. Esperar boa adesão, podendo de acordo com o plano exigir acompanhamento com efeito curativo e reações adversas.

Critérios de exclusão:

1. A patologia pós-operatória mostrou câncer de pâncreas e câncer ampular;
2. O primeiro grupo recebeu pacientes com PD 1, PD - L1, pacientes com DP tratados com L2, CTLA 4 ou diretamente para outro estímulo ou pacientes com receptores de células T fracos comuns (como CTLA - 4, 0 x40, CD137);
3. Uso de qualquer outro medicamento do estudo nas 4 semanas anteriores à inscrição;
4. Ter qualquer doença autoimune ativa ou histórico de doença autoimune (por exemplo, pneumonia intersticial, uveíte, enterite, hepatite, hipofisite, vasculite, miocardite, nefrite, hipertireoidismo, hipotireoidismo (elegível após terapia de reposição hormonal)); Pacientes com remissão completa da asma infantil sem qualquer intervenção na idade adulta ou com cicatrizes brancas eram elegíveis, mas aqueles que necessitavam de intervenção médica com broncodilatadores não eram elegíveis;
5. Pessoas com deficiência imunológica inata ou adquirida, como pessoas infectadas pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV);
6. Pacientes com sintomas clínicos ou doenças cardíacas não controladas, como angina de peito instável com insuficiência cardíaca NYHA II ou superior, infarto do miocárdio dentro de 1 ano, arritmias supraventriculares ou ventriculares clinicamente significativas que requerem intervenção clínica;
7. Infecção grave (por exemplo, necessidade de antibióticos intravenosos, antifúngicos ou medicamentos antivirais) dentro de 4 semanas antes da primeira dose, ou febre inexplicável >38,5°C durante a triagem/antes da primeira dose;
8. História conhecida de transplante alogênico de órgãos ou transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas;
9. A vacina viva atenuada é administrada 4 semanas antes da primeira dose ou está planejada para a duração do estudo;
10. Pacientes com ou acompanhados de outros tumores malignos sistêmicos nos últimos 5 anos (exceto carcinoma basocelular da pele curado, carcinoma in situ do colo do útero e câncer de ovário);
11. Alergia conhecida a qualquer um dos medicamentos em estudo;
12. Mulheres grávidas, lactantes e indivíduos com capacidade reprodutiva não estavam dispostos a tomar medidas contraceptivas eficazes;
13. Sofrendo de psicose incontrolável; quatorze Outras condições que o investigador considerou inadequadas para inclusão. Se o paciente apresentar metástase no sistema nervoso central, anormalidades laboratoriais graves, acompanhadas de fatores familiares ou sociais, isso afetará a segurança do sujeito, ou a coleta de dados e amostras.