Toripalimab associé à la capécitabine comme traitement adjuvant postopératoire pour les patients atteints d'un cancer des voies biliaires extrahépatiques avancé résécable

Critères d'intégration :

1. Les hommes et les femmes âgés de ≥18 ans étaient éligibles.
2. Après chirurgie radicale, diagnostic pathologique postopératoire de cancer de la vésicule biliaire et de cholangiocarcinome distal. Stade TNM Ⅱ et supérieur.
3. Aucun traitement systémique avant de participer à la recherche ;
4. ECOG PS marque 0-1 points ;
5. La fonction principale des viscères est normale, sans dysfonctionnement grave du sang, du cœur, des poumons, du foie, des reins et de la moelle osseuse, ni de maladie d'immunodéficience.
6. Les tests de laboratoire répondent aux exigences suivantes : les femmes en âge de procréer doivent être dans les 14 jours précédant le groupe pour un test de grossesse, les résultats du test de grossesse étaient négatifs dans le sérum ou l'urine, et volontairement pendant la période d'observation et les 8 dernières semaines après avoir pris le médicament à l'étude pour adopter le médicament approprié. méthodes de contraception; Chez les hommes, soit la stérilisation chirurgicale, soit le consentement à utiliser une méthode de contraception appropriée pendant la période d'observation et pendant 8 semaines après l'administration de la dernière dose du médicament à l'étude.
7. Les patients se sont portés volontaires et ont signé le consentement éclairé ;
8. Attendez-vous à une bonne observance, qui peut, selon le plan, nécessiter un suivi des effets curatifs et des effets indésirables.

Critères d'exclusion :

1. L'anatomopathologie postopératoire a révélé un cancer du pancréas et un cancer ampullaire ;
2. Le premier groupe a reçu des patients PD 1, PD - L1, PD traités L2, CTLA 4 ou directement à un autre stimulus ou à des récepteurs de lymphocytes T faibles communs (tels que CTLA - 4, 0 x40, CD137) ;
3. Utilisation de tout autre médicament à l'étude dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
4. avez une maladie auto-immune active ou des antécédents de maladie auto-immune (par exemple, pneumonie interstitielle, uvéite, entérite, hépatite, hypophysite, vascularite, myocardite, néphrite, hyperthyroïdie, hypothyroïdie (éligible après un traitement hormonal substitutif)); Les patients présentant une rémission complète de l'asthme infantile sans aucune intervention à l'âge adulte ou présentant des cicatrices blanches étaient éligibles, mais ceux nécessitant une intervention médicale avec des bronchodilatateurs n'étaient pas éligibles ;
5. Les personnes atteintes d'un déficit immunitaire inné ou acquis, telles que les personnes infectées par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ;
6. Patients présentant des symptômes ou des maladies cliniques cardiaques incontrôlés, tels qu'une angine de poitrine instable avec NYHA II ou une insuffisance cardiaque supérieure, un infarctus du myocarde dans un délai d'un an, des arythmies supraventriculaires ou ventriculaires cliniquement significatives nécessitant une intervention clinique ;
7. Infection grave (par exemple nécessitant des antibiotiques par voie intraveineuse, des médicaments antifongiques ou antiviraux) dans les 4 semaines précédant la première dose, ou une fièvre inexpliquée > 38,5 °C pendant le dépistage/avant la première dose ;
8. Antécédents connus de transplantation allogénique d'organes ou de cellules souches hématopoïétiques allogéniques ;
9. Le vaccin vivant atténué est administré dans les 4 semaines précédant la première dose ou est prévu pour la durée de l'étude ;
10. Patients atteints ou accompagnés d'autres tumeurs malignes systémiques au cours des 5 dernières années (sauf carcinome basocellulaire guéri de la peau, carcinome in situ du col de l'utérus et cancer de l'ovaire) ;
11. Allergie connue à l'un des médicaments d'essai ;
12. Les femmes enceintes, allaitantes et les sujets ayant une capacité de reproduction n'étaient pas disposés à prendre des mesures contraceptives efficaces ;
13. Souffrant de psychose incontrôlable ; quatorze autres conditions que l'enquêteur a jugées inappropriées pour l'inclusion. Si le patient présente des métastases au système nerveux central, des anomalies biologiques graves, accompagnées de facteurs familiaux ou sociaux, cela affectera la sécurité du sujet ou la collecte de données et d'échantillons.