Toripalimab combinado con capecitabina como terapia adyuvante posoperatoria para pacientes con cáncer de vías biliares extrahepáticas avanzado resecable

Criterios de inclusión:

1. Fueron elegibles tanto hombres como mujeres de ≥18 años.
2. Luego de cirugía radical, diagnóstico patológico postoperatorio de cáncer de vesícula biliar y colangiocarcinoma distal. Estadificación TNM Ⅱ y superior.
3. Ningún tratamiento sistémico antes de participar en la investigación;
4. ECOG PS obtiene 0-1 puntos;
5. La función de las vísceras principales es normal, sin disfunción grave de la sangre, el corazón, los pulmones, el hígado, los riñones y la médula ósea, ni enfermedades de inmunodeficiencia.
6. Las pruebas de laboratorio cumplen con los siguientes requisitos: las mujeres en edad fértil deben estar dentro de los 14 días anteriores al grupo para que los resultados de una prueba de embarazo sean negativos en suero u orina, y ser voluntarios en el período de observación y en las últimas 8 semanas posteriores con el fármaco del estudio para adoptar la dosis adecuada. métodos anticonceptivos; En los hombres, esterilización quirúrgica o consentimiento para utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el período de observación y durante 8 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
7. Los pacientes se ofrecieron voluntariamente y firmaron el consentimiento informado;
8. Espere una buena adherencia; según el plan, se pueden realizar un seguimiento del efecto curativo y las reacciones adversas.

Criterios de exclusión:

1. La patología postoperatoria mostró cáncer de páncreas y cáncer ampular;
2. El primer grupo recibió PD 1, PD - L1, pacientes con PD tratados con L2, CTLA 4, o directamente a otro estímulo o pacientes con receptores de células T débiles comunes (como CTLA - 4, 0 x40, CD137);
3. Uso de cualquier otro medicamento del estudio dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción;
4. Tiene alguna enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune (p. ej., neumonía intersticial, uveítis, enteritis, hepatitis, hipofisitis, vasculitis, miocarditis, nefritis, hipertiroidismo, hipotiroidismo (elegible después de la terapia de reemplazo hormonal)); Fueron elegibles los pacientes con remisión completa del asma infantil sin ninguna intervención en la edad adulta o con cicatrices blancas, pero no fueron elegibles aquellos que requirieron intervención médica con broncodilatadores;
5. Personas con inmunodeficiencia innata o adquirida, como personas con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
6. Pacientes con síntomas o enfermedades clínicas cardíacas no controladas, como angina de pecho inestable con insuficiencia cardíaca NYHA II o superior, infarto de miocardio dentro de 1 año, arritmias supraventriculares o ventriculares clínicamente significativas que requieren intervención clínica;
7. Infección grave (p. ej., que requiere antibióticos, antifúngicos o antivirales intravenosos) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis, o fiebre inexplicable >38,5 °C durante la detección/antes de la primera dosis;
8. Historia conocida de alotrasplante de órganos o alotrasplante de células madre hematopoyéticas;
9. La vacuna viva atenuada se administra dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis o está planificada durante la duración del estudio;
10. Pacientes con o acompañados de otros tumores malignos sistémicos en los últimos 5 años (excepto carcinoma de células basales de piel curado, carcinoma in situ de cuello uterino y cáncer de ovario);
11. Alergia conocida a cualquiera de los medicamentos del ensayo;
12. Las mujeres embarazadas, lactantes y los sujetos con capacidad reproductiva no estaban dispuestos a tomar medidas anticonceptivas eficaces;
13. Sufre de psicosis incontrolable; catorce Otras condiciones que el investigador consideró inapropiadas para su inclusión. Si el paciente tiene metástasis en el sistema nervioso central, anomalías de laboratorio graves, acompañadas de factores familiares o sociales, afectará la seguridad del sujeto o la recopilación de datos y muestras.