Торипалимаб в сочетании с капецитабином в качестве послеоперационной адъювантной терапии у пациентов с операбельным распространенным внепеченочным раком желчных путей

Критерии включения:

1. В нем участвовали как мужчины, так и женщины в возрасте ≥18 лет.
2. После радикальной операции установлен послеоперационный патологоанатомический диагноз: рак желчного пузыря и дистальный холангиокарцинома. TNM стадии Ⅱ и выше.
3. Никакого системного лечения перед участием в исследовании;
4. ECOG PS оценка 0-1 балла;
5. Основная функция внутренних органов в норме, серьезных дисфункций крови, сердца, легких, печени, почек и костного мозга, а также заболеваний иммунодефицита нет.
6. Лабораторные тесты отвечают следующим требованиям: женщины детородного возраста должны быть в течение 14 дней до того, как в группе на беременность результаты тестов сыворотки или мочи будут отрицательными, и добровольно в период наблюдения и в течение последних 8 недель после приема исследуемого препарата принять соответствующий методы контрацепции; У мужчин либо хирургическая стерилизация, либо согласие на использование соответствующего метода контрацепции в течение периода наблюдения и в течение 8 недель после введения последней дозы исследуемого препарата.
7. Пациенты вызвались добровольно и подписали информированное согласие;
8. Ожидайте хорошей приверженности, возможно, согласно плану, на последующий лечебный эффект и побочные реакции.

Критерии исключения:

1. Послеоперационная патология выявила рак поджелудочной железы и рак ампулы;
2. Первая группа получала PD 1, PD - L1, пациенты с PD, получавшие лечение L2, CTLA 4 или непосредственно другим стимулом или общими слабыми Т-клеточными рецепторами (такими как CTLA - 4, 0 x40, CD137) - пациенты;
3. Использование любого другого исследуемого препарата в течение 4 недель до включения в исследование;
4. Наличие любого активного аутоиммунного заболевания или аутоиммунного заболевания в анамнезе (например, интерстициальная пневмония, увеит, энтерит, гепатит, гипофизит, васкулит, миокардит, нефрит, гипертиреоз, гипотиреоз (разрешено после заместительной гормональной терапии)); В исследование подходили пациенты с полной ремиссией детской астмы без какого-либо вмешательства во взрослом возрасте или с белыми рубцами, но те, кому требовалось медицинское вмешательство с применением бронходилятаторов, не подходили к участию.
5. Люди с врожденным или приобретенным иммунодефицитом, например, люди с инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ);
6. Пациенты с неконтролируемыми клиническими симптомами или заболеваниями сердца, такими как нестабильная стенокардия с сердечной недостаточностью II степени по NYHA или выше, инфаркт миокарда в течение 1 года, клинически значимые наджелудочковые или желудочковые аритмии, требующие клинического вмешательства;
7. Тяжелая инфекция (например, требующая внутривенного введения антибиотиков, противогрибковых или противовирусных препаратов) в течение 4 недель до приема первой дозы или необъяснимая лихорадка >38,5°C во время скрининга/до приема первой дозы;
8. Известная история аллогенной трансплантации органов или аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток;
9. Живую аттенуированную вакцину вводят в течение 4 недель до введения первой дозы или планируют на время исследования;
10. Пациенты с другими системными злокачественными опухолями или сопровождающиеся ими в течение последних 5 лет (кроме излеченного базальноклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ и рака яичников);
11. Известная аллергия на любой из исследуемых препаратов;
12. Беременные, кормящие женщины и субъекты с репродуктивной способностью не желали принимать эффективные меры контрацепции;
13. Страдает неконтролируемым психозом; четырнадцать Иные состояния, которые следователь счел нецелесообразными для включения. Если у пациента есть метастазы в центральную нервную систему, серьезные лабораторные отклонения, сопровождающиеся семейными или социальными факторами, это повлияет на безопасность субъекта или сбор данных и образцов.