Toripalimab kombinert med capecitabin som postoperativ adjuvant terapi for pasienter med resektabel avansert ekstrahepatisk galleveiskreft

Inkluderingskriterier:

1. Både menn og kvinner i alderen ≥18 år var kvalifisert.
2. Etter radikal kirurgi, postoperativ patologisk diagnose av galleblærekreft og distalt kolangiokarsinom. TNM staging Ⅱ og høyere.
3. Ingen systemisk behandling før for å delta i forskning;
4. ECOG PS score 0-1 poeng;
5. Hovedfunksjonen i innvollene er normal, ingen alvorlig blod-, hjerte-, lunge-, lever-, nyre- og benmargsdysfunksjon og immunsviktsykdom.
6. Laboratorietester oppfyller følgende krav: kvinner i fertil alder må være innen 14 dager før gruppen for en graviditetstestresultater var negativt serum eller urin, og frivillig i observasjonsperioden og de siste 8 ukene etter med studien medikament for å adoptere passende prevensjonsmetoder; Hos menn, enten kirurgisk sterilisering eller samtykke til å bruke en passende prevensjonsmetode i observasjonsperioden og i 8 uker etter at siste dose av studiemedikamentet ble gitt.
7. Pasienter meldte seg frivillig til og signerer det informerte samtykket;
8. Forvent god etterlevelse, kan etter planen tilkalle oppfølging kurativ effekt og uønskede reaksjoner.

Ekskluderingskriterier:

1. Postoperativ patologi viste kreft i bukspyttkjertelen og ampullær kreft;
2. Den førstnevnte gruppen mottok PD 1, PD - L1, PD-pasienter behandlet L2, CTLA 4, eller direkte til en annen stimulus eller vanlige svake T-cellereseptorer (som CTLA - 4, 0 x40, CD137) pasienter;
3. Bruk av andre studiemedisiner innen 4 uker før påmelding;
4. Har noen aktiv autoimmun sykdom eller en historie med autoimmun sykdom (f.eks. interstitiell lungebetennelse, uveitt, enteritt, hepatitt, hypofysitt, vaskulitt, myokarditt, nefritt, hypertyreose, hypotyreose (kvalifisert etter hormonbehandling)); Pasienter med fullstendig remisjon av barneastma uten intervensjon i voksen alder eller med hvite arrdannelser var kvalifisert, men de som trengte medisinsk intervensjon med bronkodilatatorer var ikke kvalifisert;
5. Personer med medfødt eller ervervet immunsvikt, for eksempel personer med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV);
6. Pasienter med ukontrollerte hjertekliniske symptomer eller sykdommer, slik som ustabil angina pectoris med NYHA II eller høyere hjertesvikt, hjerteinfarkt innen 1 år, klinisk signifikante supraventrikulære eller ventrikulære arytmier som krever klinisk intervensjon;
7. Alvorlig infeksjon (f.eks. som krever intravenøse antibiotika, soppdrepende eller antivirale legemidler) innen 4 uker før første dose, eller uforklarlig feber >38,5°C under screening/før første dose;
8. Kjent historie med allogen organtransplantasjon eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon;
9. Levende svekket vaksine gis innen 4 uker før første dose eller er planlagt for varigheten av studien;
10. Pasienter med eller ledsaget av andre systemiske ondartede svulster i løpet av de siste 5 årene (unntatt kurert basalcellekarsinom i huden, karsinom in situ i livmorhalsen og eggstokkreft);
11. Kjent allergi mot noen av prøvestoffene;
12. Gravide, ammende kvinner og personer med reproduksjonsevne var uvillige til å ta effektive prevensjonstiltak;
13. Lider av ukontrollerbar psykose; fjorten Andre forhold som etterforskeren anså som upassende å inkludere. Hvis pasienten har metastaser i sentralnervesystemet, alvorlige laboratorieavvik, ledsaget av familie- eller sosiale faktorer, vil det påvirke pasientens sikkerhet, eller innsamling av data og prøver.