Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottistrategia antipsykoottien aiheuttamaa aineenvaihduntahäiriötä varten (MetaboMicrobe)

maanantai 9. joulukuuta 2024 päivittänyt: University College Cork
Antipsykoottisia lääkkeitä käytetään useiden psykiatristen häiriöiden, mukaan lukien skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja psykoottisen masennuksen, hoitoon. Useimmat psykoosilääkkeet liittyvät merkittävään painonnousuun ja aineenvaihduntahäiriöihin, jotka lisäävät muiden sairauksien (lihavuus, diabetes, sepelvaltimotaudit jne.) riskiä ja vaikuttavat negatiivisesti lääkityksen noudattamiseen ja elämänlaatuun. Todisteet ovat osoittaneet, että esimerkiksi olantsapiini lisää ruokahalua, ravinnon saantia ja ravinnon palkitsemista sekä muokkaa suoliston mikrobiotaa. Suoliston mikrobiota voi moduloida rasvaisuutta, aineenvaihduntaa ja immuuni-endokriinisia signaaleja, jotka vaikuttavat isännän energiatasapainoon ja ruokintakäyttäytymiseen. Tämä yhdessä sen tosiasian kanssa, että antipsykoottien aiheuttama suoliston mikrobiotan uusiutuminen on yhdistetty painonnousuun, viittaa siihen, että mikrobiotaan kohdistetut interventiot voivat auttaa lievittämään tai ehkäisemään antipsykoottisten lääkkeiden ahdistavia sivuvaikutuksia. Tutkijat ovat aiemmin julkaisseet lupaavia tietoja, jotka osoittavat uuden Bifidobacterium longum APC1472:n liikalihavuuden vastaiset vaikutukset liikalihavuuden hiirimallissa ja ylipainoisessa/lihavassa ihmispopulaatiossa, mikä alentaa glukoositasoja ja normalisoi greliinitasoja. Koska epätyypillisiä psykoosilääkkeitä käytetään usein ihmisillä, joilla on psykoosi ja antipsykoottien aiheuttaman painonnousun ja aineenvaihduntahäiriön mekanismien on ehdotettu sisältävän glukoosi-intoleranssia (hyperglykemiaa) ja poikkeavaa greliinisignaalia, tutkijat ehdottavat, että arvioitaisiin, voidaanko Bifidobacterium longum APC147 longumin lisäravinteena käyttää. voi vähentää painonnousua ja aineenvaihduntaa sivuvaikutukset, jotka liittyvät epätyypillisten psykoosilääkkeiden käyttöön ihmisillä, joilla on ei-affektiivinen psykoosi. Tutkijat ehdottavat tutkivaa potilaslähtöistä tutkimusta, jolla arvioidaan Bifidobacterium longum APC1472 -lisähoidon mahdollisuuksia psykoosipotilailla, jotka saavat antipsykoottista hoitoa, parantamaan painonnousua ja/tai normalisoimaan aineenvaihduntahäiriöitä. Tämän tutkimuksen tulokset tukevat kliinistä päätöksentekoa, lisäävät potilaiden valinnanvaraa ja lisäävät lääkityksen noudattamista, mikä viime kädessä parantaa terveyttä ja elämänlaatua sekä yksilöiden yleistä hyvinvointia normaalien elämänvaiheiden läpi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Skitsofrenia on psykoosiin liittyvä mielisairaus, jota hoidetaan psykoosilääkkeillä. Nämä lääkkeet ovat erittäin tehokkaita; niihin liittyy kuitenkin sivuvaikutuksia, jotka vaikuttavat ihmisten fyysiseen terveyteen. Huomattavaa painonnousua esiintyy jopa puolella ihmisistä pitkäaikaisen psykoosihoidon aikana. Psykoosilääkkeet voivat myös lisätä veren glukoosi- (sokeri-) ja lipidi- (rasva-) tasoja, ja ne, jotka tekevät tämän eniten, ovat yleensä samoja, jotka aiheuttavat eniten painonnousua. Psykoosilääkkeitä käyttävät ihmiset pitävät painonnousua yhtenä tuskallisimmista lääkityksensä aiheuttamista sivuvaikutuksista. Tämä painonnousu saa ihmiset usein lopettamaan antipsykoottisen hoidon, mikä saattaa aiheuttaa psykoosin uusiutumisen. Psykoosit kuolevat 15-20 vuotta aikaisemmin kuin muut ihmiset. Yleisin syy menetettyihin "elinvuosiin" tässä väestössä on huono fyysinen terveys. Sydänsairaudet ja aineenvaihduntahäiriöt ovat 1,4-2 kertaa yleisempiä tässä populaatiossa. Ylipaino lisää sydänkohtauksen, aivohalvauksen ja monien fyysisten sairauksien ja syöpien riskiä. Lisäksi ylipaino ja psykoosi liittyvät heikentyneeseen itsetuntoon, heikentyneeseen elämänlaatuun ja leimautumiseen.

Aiemmassa tutkimusryhmän tutkimuksessa tutkijat havaitsivat, että terveiden yksilöiden suolistosta löydetty bakteeri, Bifidobacterium longum APC1472, kykeni estämään liikalihavuuden hiirillä, joita hoidettiin psykoosilääkkeillä. Toisessa tutkimuksessa, jonka tutkijaryhmä suoritti ylipainoisilla tai lihavilla ihmisillä, havaittiin, että tämäntyyppiset bakteerit, joista voidaan kehittää uusi probiootti, paransivat sokeritasoja. Tutkijat haluavat nyt selvittää, miten tämä bakteeri voi vaikuttaa psykoosilääkkeillä hoidettujen ihmisten painoon, verensokereihin ja hyvinvointiin. Mahdollisuus saada probioottikapselia, joka lievittää psykoosilääkkeiden ahdistavimpia sivuvaikutuksia, hyödyttää ihmisiä, jotka tarvitsevat näitä lääkkeitä suuresti.

Antipsykoottisia lääkkeitä käytetään useiden psykiatristen häiriöiden, mukaan lukien skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja psykoottisen masennuksen, hoitoon. Useimmat psykoosilääkkeet liittyvät merkittävään painonnousuun ja aineenvaihduntahäiriöihin, jotka lisäävät muiden sairauksien (lihavuus, diabetes, sepelvaltimotaudit jne.) riskiä ja vaikuttavat negatiivisesti lääkityksen noudattamiseen ja elämänlaatuun. Todisteet ovat osoittaneet, että esimerkiksi olantsapiini lisää ruokahalua, ravinnon saantia ja ruokapalkkiota sekä muokkaa suoliston mikrobiotaa. Suoliston mikrobiota voi moduloida rasvaisuutta, aineenvaihduntaa ja immuuni-endokriinisia signaaleja, jotka vaikuttavat isännän energiatasapainoon ja ruokintakäyttäytymiseen. Tämä yhdessä sen tosiasian kanssa, että psykoosilääkkeiden aiheuttama suoliston mikrobiotan uudelleenmuotoilu on yhdistetty painonnousuun, viittaa siihen, että mikrobiotaan kohdistetut interventiot voivat auttaa lievittämään tai ehkäisemään psykoosilääkkeiden ahdistavia sivuvaikutuksia. Tutkijat ovat aiemmin julkaisseet lupaavia tietoja, jotka osoittavat uuden Bifidobacterium longum APC1472:n liikalihavuuden vastaiset vaikutukset liikalihavuuden hiirimallissa ja ylipainoisessa/lihavassa ihmispopulaatiossa, mikä alentaa glukoositasoja ja normalisoi greliinitasoja. Koska epätyypillisiä psykoosilääkkeitä käytetään usein ihmisillä, joilla on psykoosi ja antipsykoottien aiheuttaman painonnousun ja aineenvaihduntahäiriön mekanismien on ehdotettu sisältävän glukoosi-intoleranssia (hyperglykemiaa) ja poikkeavaa greliinisignaalia, tutkijat ehdottavat, että arvioitaisiin, voidaanko Bifidobacterium longum APC147 longumin lisäravinteena käyttää. voi vähentää painonnousua ja aineenvaihduntaa sivuvaikutukset, jotka liittyvät epätyypillisten psykoosilääkkeiden käyttöön ihmisillä, joilla on ei-affektiivinen psykoosi. Tutkijat ehdottavat tutkivaa potilaslähtöistä tutkimusta, jolla arvioidaan Bifidobacterium longum APC1472 -lisähoidon mahdollisuuksia psykoosipotilailla, jotka saavat antipsykoottista hoitoa, parantamaan painonnousua ja/tai normalisoimaan aineenvaihduntahäiriöitä. Tämän tutkimuksen tulokset tukevat kliinistä päätöksentekoa, lisäävät potilaiden valinnanvaraa ja lisäävät lääkityksen noudattamista, mikä viime kädessä parantaa terveyttä ja elämänlaatua sekä yksilöiden yleistä hyvinvointia normaalien elämänvaiheiden läpi.

Suuri osa henkilöistä, joilla on affektiivinen tai ei-affektiivinen psykoottinen episodi, hoidetaan toisen sukupolven psykoosilääkkeillä. Vaikka ne ovat tehokkaita, useimmat niistä liittyvät merkittävään painonnousuun ja aineenvaihduntahäiriöihin, jotka vaikuttavat negatiivisesti hoitoon sitoutumiseen, terveyteen ja elämänlaatuun. Tässä tutkimuksessa tutkitaan metabolisesti hyödyllisen Bifidobacterium longum APC1472:n mahdollisuuksia heikentää painonnousua ja aineenvaihdunnan sivuvaikutuksia yksilöillä, joilla on ei-affektiivinen psykoosi ja joita hoidetaan psykoosilääkkeillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Harriet Schellekens, PhD
  • Puhelinnumero: + 353 (0) 21 420 5429
  • Sähköposti: H.schellekens@ucc.ie

Opiskelupaikat

      • Cork, Irlanti
        • Rekrytointi
        • EIST clinics at St Mary's Primary Care Centre, Gurraunabraher & St Michaels In-Patient unit in the Mercy.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cork, Irlanti
        • Rekrytointi
        • RISE Metabolic Monitoring Clinics
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 8.1 Osallistumiskriteerit Jotta tutkittavien voidaan katsoa olevan kelvollisia osallistumaan tutkimukseen, heidän on;

    1. 18-65-vuotiaat mukaan lukien hedelmällisessä iässä olevat naiset
    2. Affektiivisen tai ei-affektiivisen funktionaalisen psykoosin diagnoosi, joka on määritelty ICD-10:n psykoosin kriteerien mukaisesti (koodit F20-30 ja F32.3)
    3. Potilaat, jotka pystyvät ja ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen
    4. Potilaat, jotka ovat valmiita antamaan verinäytteitä
    5. Potilaat, jotka ovat valmiita antamaan sylki- (kortisoli) ja ulosteen mikrobiominäytteitä
    6. Ottaen huomioon tutkimukseen osallistujien luonne, laaja kirjo samanaikaista lääkitystä on sallittu. Psykotrooppiset lääkkeet, mukaan lukien masennuslääkkeet, mielialan stabilointiaineet (litium, valproaatti, karbamatsepiini), unilääkkeet ja bentsodiatsapiinit, ovat sallittuja, jotta ne eivät rajoita tämäntyyppisten tutkimukseen osallistujien rekrytointia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suonensisäinen huumeiden käyttö
  2. Paineriippuvuuden diagnoosi viimeisen 3 kuukauden ajalta
  3. Raskaus tai raskauden suunnittelu
  4. Antibioottien käyttö viimeisen 30 päivän aikana
  5. Steroidien käyttö viimeisten 30 päivän aikana
  6. Antikoagulanttien, tulehduskipulääkkeiden, reseptivapaiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ja kipulääkkeiden käyttö. Koehenkilöillä tulisi olla 4 viikon pesujakso.
  7. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä tai epävakaa sairaus, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, keliakia tai immuunikato-oireyhtymä.
  8. Pre- tai probioottiset lisäravinteet viimeisten 30 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
hydroksipropyylimetyyliselluloosa (HPMC) -kapseli maltidekstriinillä
maltodekstriini
Active Comparator: aktiivinen
Bifidobacterium longum APC1472 hydroksipropyylimetyyliselluloosa (HPMC) -kapselit
Bifidobacterium longum APC1472 kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bifidobacterium longum painonnousuun
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 4, 8, 12 viikkoon (tutkimuksen lopussa) ja 18 viikkoon (washout)

Tutki, voiko Bifidobacterium longum APC1472 -kapseleiden lisäys heikentää painonnousua mies- ja naispuolisilla ihmispotilailla, joilla on psykoosi ja joita hoidetaan psykoosilääkkeillä (olantsapiini, klotsapiini, risperidoni, paliperidoni, aripipratsoli, karipratsiini ja ketiapiini).

Ensisijainen tulos on vertaileva päätepainon (kg) plasebo- ja probioottiryhmien välillä, jotta voidaan määrittää lisäravinteen vaikutus antipsykoottien aiheuttamaan painonnousuun.

muutos lähtötilanteesta 4, 8, 12 viikkoon (tutkimuksen lopussa) ja 18 viikkoon (washout)
Bifidobacterium longum glukoositasoilla.
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 4, 8, 12 viikkoon (tutkimuksen lopussa) ja 18 viikkoon (pesu)

Selvitä, voiko Bifidobacterium longum APC1472 -kapseleiden lisäys alentaa glukoositasoja paastossa psykoosipotilailla (olantsapiini, klotsapiini, risperidoni, paliperidoni, aripipratsoli, karipratsiini ja ketiapiini) hoidetuilla ihmispotilailla, joilla on psykoosi.

Ensisijainen tulos on vertaileva paastoglukoositaso (mitattu mg/dl tai mmol/l) lumelääke- ja probioottiryhmien välillä, jotta voidaan määrittää lisäravinteen vaikutus psykoosilääkkeiden aiheuttamiin korkeisiin glukoositasoihin.

muutos lähtötilanteesta 4, 8, 12 viikkoon (tutkimuksen lopussa) ja 18 viikkoon (pesu)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bifidobacterium longum vyötärön ja lantion suhteen
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 4, 8, 12 viikkoon (tutkimuksen lopussa) ja 18 viikkoon (pesu)
• APC1472:n vaikutus vyötärön ja lantion väliseen suhteeseen
muutos lähtötilanteesta 4, 8, 12 viikkoon (tutkimuksen lopussa) ja 18 viikkoon (pesu)
Bifidobacterium longum metabolisen oireyhtymän markkereissa
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 4, 8, 12 viikkoon (tutkimuksen lopussa) ja 18 viikkoon (pesu)
Metaboliseen oireyhtymään ja kardiometaboliseen toimintaan liittyvät markkerit analysoitiin (verenpaine, HbA1C, kolesteroli, LDL, HDL, triglyseridit Kolesteroli), mitattuna mg/dl tai mmol/l, pg/mL, (mmHg), mmol/mol tai prosentteina (% ), tarvittaessa.
muutos lähtötilanteesta 4, 8, 12 viikkoon (tutkimuksen lopussa) ja 18 viikkoon (pesu)
Bifidobacterium longum kortisolin heräämisvasteessa
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 4, 8, 12 viikkoon (tutkimuksen lopussa) ja 18 viikkoon (pesu)
• Sylkinäytteet arvioitiin kortisolin heräämisvasteen suhteen (µg/dl tai nmmol/L) ja korreloivat painonnousun ja metabolisten merkkiaineiden kanssa.
muutos lähtötilanteesta 4, 8, 12 viikkoon (tutkimuksen lopussa) ja 18 viikkoon (pesu)
Bifidobacterium longum hoitoon sitoutumisesta
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 4, 8, 12 viikkoon (tutkimuksen lopussa) ja 18 viikkoon (pesu)
Hoitoon sitoutumisen paranemista analysoitiin kyselylomakkeilla (itsearviointiasteikot).
muutos lähtötilanteesta 4, 8, 12 viikkoon (tutkimuksen lopussa) ja 18 viikkoon (pesu)
Bifidobacterium longum ruoan saantikäyttäytymisen muutoksista
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 4,8, 12 viikkoon (tutkimuksen lopussa) ja 18 viikkoon (pesu)
Muutokset ruokavaliossa, ruokahalussa ja ruokatottumuksissa käyttämällä FFQ:ta ja Leeds Food Preference Questionnaire -kyselyä.
muutos lähtötilanteesta 4,8, 12 viikkoon (tutkimuksen lopussa) ja 18 viikkoon (pesu)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bifidobacterium longum neuroendokriinisessa signaloinnissa
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 4, 8, 12 viikkoon (tutkimuksen lopussa) ja 18 viikkoon (pesu)
• Tutkimustulokset, jotka mittaavat endokriinisiä hormoneja, mukaan lukien greliini (aktiivinen ja kokonaismäärä), leptiini, insuliini, PYY, GLP-1 (aktiivinen ja kokonaismäärä) pmol/l tai pg/ml.
muutos lähtötilanteesta 4, 8, 12 viikkoon (tutkimuksen lopussa) ja 18 viikkoon (pesu)
Bifidobacterium longum tulehdusmerkkiaineissa
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 4, 8, 12 viikkoon (tutkimuksen lopussa) ja 18 viikkoon (pesu)
• Tutkimustulokset, jotka mittaavat C-peptidin (CRP) ja muiden tulehduksellisten sytokiinien (IFNγ, Il-4, IL-6 Il-10, TNF-a) tasoja pmol/l tai pg/ml.
muutos lähtötilanteesta 4, 8, 12 viikkoon (tutkimuksen lopussa) ja 18 viikkoon (pesu)
Bifidobacterium longum suoliston mikrobistossa
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 4, 8, 12 viikkoon (tutkimuksen lopussa) ja 18 viikkoon (pesu)
Mikrobiota-analyysi haulikon metagenomista analyysiä käyttäen, jotta voidaan tutkia Bifidobacterium longum APC1472 -lisäaineen vaikutusta suoliston mikrobiotan koostumukseen, monimuotoisuuteen ja haihtumiseen psykoosilääkkeillä hoidetuilla ihmispotilailla. Analyysi käyttää taksonomisia ja toiminnallisia lukemia, mukaan lukien alfa- ja beta-diversiteettiindeksi.
muutos lähtötilanteesta 4, 8, 12 viikkoon (tutkimuksen lopussa) ja 18 viikkoon (pesu)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Harriet Schellekens, PhD, University College Cork

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa