- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06729671
Probioottistrategia antipsykoottien aiheuttamaa aineenvaihduntahäiriötä varten (MetaboMicrobe)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Skitsofrenia on psykoosiin liittyvä mielisairaus, jota hoidetaan psykoosilääkkeillä. Nämä lääkkeet ovat erittäin tehokkaita; niihin liittyy kuitenkin sivuvaikutuksia, jotka vaikuttavat ihmisten fyysiseen terveyteen. Huomattavaa painonnousua esiintyy jopa puolella ihmisistä pitkäaikaisen psykoosihoidon aikana. Psykoosilääkkeet voivat myös lisätä veren glukoosi- (sokeri-) ja lipidi- (rasva-) tasoja, ja ne, jotka tekevät tämän eniten, ovat yleensä samoja, jotka aiheuttavat eniten painonnousua. Psykoosilääkkeitä käyttävät ihmiset pitävät painonnousua yhtenä tuskallisimmista lääkityksensä aiheuttamista sivuvaikutuksista. Tämä painonnousu saa ihmiset usein lopettamaan antipsykoottisen hoidon, mikä saattaa aiheuttaa psykoosin uusiutumisen. Psykoosit kuolevat 15-20 vuotta aikaisemmin kuin muut ihmiset. Yleisin syy menetettyihin "elinvuosiin" tässä väestössä on huono fyysinen terveys. Sydänsairaudet ja aineenvaihduntahäiriöt ovat 1,4-2 kertaa yleisempiä tässä populaatiossa. Ylipaino lisää sydänkohtauksen, aivohalvauksen ja monien fyysisten sairauksien ja syöpien riskiä. Lisäksi ylipaino ja psykoosi liittyvät heikentyneeseen itsetuntoon, heikentyneeseen elämänlaatuun ja leimautumiseen.
Aiemmassa tutkimusryhmän tutkimuksessa tutkijat havaitsivat, että terveiden yksilöiden suolistosta löydetty bakteeri, Bifidobacterium longum APC1472, kykeni estämään liikalihavuuden hiirillä, joita hoidettiin psykoosilääkkeillä. Toisessa tutkimuksessa, jonka tutkijaryhmä suoritti ylipainoisilla tai lihavilla ihmisillä, havaittiin, että tämäntyyppiset bakteerit, joista voidaan kehittää uusi probiootti, paransivat sokeritasoja. Tutkijat haluavat nyt selvittää, miten tämä bakteeri voi vaikuttaa psykoosilääkkeillä hoidettujen ihmisten painoon, verensokereihin ja hyvinvointiin. Mahdollisuus saada probioottikapselia, joka lievittää psykoosilääkkeiden ahdistavimpia sivuvaikutuksia, hyödyttää ihmisiä, jotka tarvitsevat näitä lääkkeitä suuresti.
Antipsykoottisia lääkkeitä käytetään useiden psykiatristen häiriöiden, mukaan lukien skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja psykoottisen masennuksen, hoitoon. Useimmat psykoosilääkkeet liittyvät merkittävään painonnousuun ja aineenvaihduntahäiriöihin, jotka lisäävät muiden sairauksien (lihavuus, diabetes, sepelvaltimotaudit jne.) riskiä ja vaikuttavat negatiivisesti lääkityksen noudattamiseen ja elämänlaatuun. Todisteet ovat osoittaneet, että esimerkiksi olantsapiini lisää ruokahalua, ravinnon saantia ja ruokapalkkiota sekä muokkaa suoliston mikrobiotaa. Suoliston mikrobiota voi moduloida rasvaisuutta, aineenvaihduntaa ja immuuni-endokriinisia signaaleja, jotka vaikuttavat isännän energiatasapainoon ja ruokintakäyttäytymiseen. Tämä yhdessä sen tosiasian kanssa, että psykoosilääkkeiden aiheuttama suoliston mikrobiotan uudelleenmuotoilu on yhdistetty painonnousuun, viittaa siihen, että mikrobiotaan kohdistetut interventiot voivat auttaa lievittämään tai ehkäisemään psykoosilääkkeiden ahdistavia sivuvaikutuksia. Tutkijat ovat aiemmin julkaisseet lupaavia tietoja, jotka osoittavat uuden Bifidobacterium longum APC1472:n liikalihavuuden vastaiset vaikutukset liikalihavuuden hiirimallissa ja ylipainoisessa/lihavassa ihmispopulaatiossa, mikä alentaa glukoositasoja ja normalisoi greliinitasoja. Koska epätyypillisiä psykoosilääkkeitä käytetään usein ihmisillä, joilla on psykoosi ja antipsykoottien aiheuttaman painonnousun ja aineenvaihduntahäiriön mekanismien on ehdotettu sisältävän glukoosi-intoleranssia (hyperglykemiaa) ja poikkeavaa greliinisignaalia, tutkijat ehdottavat, että arvioitaisiin, voidaanko Bifidobacterium longum APC147 longumin lisäravinteena käyttää. voi vähentää painonnousua ja aineenvaihduntaa sivuvaikutukset, jotka liittyvät epätyypillisten psykoosilääkkeiden käyttöön ihmisillä, joilla on ei-affektiivinen psykoosi. Tutkijat ehdottavat tutkivaa potilaslähtöistä tutkimusta, jolla arvioidaan Bifidobacterium longum APC1472 -lisähoidon mahdollisuuksia psykoosipotilailla, jotka saavat antipsykoottista hoitoa, parantamaan painonnousua ja/tai normalisoimaan aineenvaihduntahäiriöitä. Tämän tutkimuksen tulokset tukevat kliinistä päätöksentekoa, lisäävät potilaiden valinnanvaraa ja lisäävät lääkityksen noudattamista, mikä viime kädessä parantaa terveyttä ja elämänlaatua sekä yksilöiden yleistä hyvinvointia normaalien elämänvaiheiden läpi.
Suuri osa henkilöistä, joilla on affektiivinen tai ei-affektiivinen psykoottinen episodi, hoidetaan toisen sukupolven psykoosilääkkeillä. Vaikka ne ovat tehokkaita, useimmat niistä liittyvät merkittävään painonnousuun ja aineenvaihduntahäiriöihin, jotka vaikuttavat negatiivisesti hoitoon sitoutumiseen, terveyteen ja elämänlaatuun. Tässä tutkimuksessa tutkitaan metabolisesti hyödyllisen Bifidobacterium longum APC1472:n mahdollisuuksia heikentää painonnousua ja aineenvaihdunnan sivuvaikutuksia yksilöillä, joilla on ei-affektiivinen psykoosi ja joita hoidetaan psykoosilääkkeillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Harriet Schellekens, PhD
- Puhelinnumero: + 353 (0) 21 420 5429
- Sähköposti: H.schellekens@ucc.ie
Opiskelupaikat
-
-
-
Cork, Irlanti
- Rekrytointi
- EIST clinics at St Mary's Primary Care Centre, Gurraunabraher & St Michaels In-Patient unit in the Mercy.
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Sinead O'Brien
- Puhelinnumero: +353214225700
- Sähköposti: Sinead.OBrien6@hse.ie
-
Ottaa yhteyttä:
- Leona O'Connor
- Sähköposti: leona.oconnor@hse.ie
-
Cork, Irlanti
- Rekrytointi
- RISE Metabolic Monitoring Clinics
-
Ottaa yhteyttä:
- Karen O'Connor
- Puhelinnumero: +353214233174
- Sähköposti: karenoconnor@ucc.ie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
8.1 Osallistumiskriteerit Jotta tutkittavien voidaan katsoa olevan kelvollisia osallistumaan tutkimukseen, heidän on;
- 18-65-vuotiaat mukaan lukien hedelmällisessä iässä olevat naiset
- Affektiivisen tai ei-affektiivisen funktionaalisen psykoosin diagnoosi, joka on määritelty ICD-10:n psykoosin kriteerien mukaisesti (koodit F20-30 ja F32.3)
- Potilaat, jotka pystyvät ja ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Potilaat, jotka ovat valmiita antamaan verinäytteitä
- Potilaat, jotka ovat valmiita antamaan sylki- (kortisoli) ja ulosteen mikrobiominäytteitä
- Ottaen huomioon tutkimukseen osallistujien luonne, laaja kirjo samanaikaista lääkitystä on sallittu. Psykotrooppiset lääkkeet, mukaan lukien masennuslääkkeet, mielialan stabilointiaineet (litium, valproaatti, karbamatsepiini), unilääkkeet ja bentsodiatsapiinit, ovat sallittuja, jotta ne eivät rajoita tämäntyyppisten tutkimukseen osallistujien rekrytointia.
Poissulkemiskriteerit:
- Suonensisäinen huumeiden käyttö
- Paineriippuvuuden diagnoosi viimeisen 3 kuukauden ajalta
- Raskaus tai raskauden suunnittelu
- Antibioottien käyttö viimeisen 30 päivän aikana
- Steroidien käyttö viimeisten 30 päivän aikana
- Antikoagulanttien, tulehduskipulääkkeiden, reseptivapaiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ja kipulääkkeiden käyttö. Koehenkilöillä tulisi olla 4 viikon pesujakso.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä tai epävakaa sairaus, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, keliakia tai immuunikato-oireyhtymä.
- Pre- tai probioottiset lisäravinteet viimeisten 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
hydroksipropyylimetyyliselluloosa (HPMC) -kapseli maltidekstriinillä
|
maltodekstriini
|
|
Active Comparator: aktiivinen
Bifidobacterium longum APC1472 hydroksipropyylimetyyliselluloosa (HPMC) -kapselit
|
Bifidobacterium longum APC1472 kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bifidobacterium longum painonnousuun
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 4, 8, 12 viikkoon (tutkimuksen lopussa) ja 18 viikkoon (washout)
|
Tutki, voiko Bifidobacterium longum APC1472 -kapseleiden lisäys heikentää painonnousua mies- ja naispuolisilla ihmispotilailla, joilla on psykoosi ja joita hoidetaan psykoosilääkkeillä (olantsapiini, klotsapiini, risperidoni, paliperidoni, aripipratsoli, karipratsiini ja ketiapiini). Ensisijainen tulos on vertaileva päätepainon (kg) plasebo- ja probioottiryhmien välillä, jotta voidaan määrittää lisäravinteen vaikutus antipsykoottien aiheuttamaan painonnousuun. |
muutos lähtötilanteesta 4, 8, 12 viikkoon (tutkimuksen lopussa) ja 18 viikkoon (washout)
|
|
Bifidobacterium longum glukoositasoilla.
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 4, 8, 12 viikkoon (tutkimuksen lopussa) ja 18 viikkoon (pesu)
|
Selvitä, voiko Bifidobacterium longum APC1472 -kapseleiden lisäys alentaa glukoositasoja paastossa psykoosipotilailla (olantsapiini, klotsapiini, risperidoni, paliperidoni, aripipratsoli, karipratsiini ja ketiapiini) hoidetuilla ihmispotilailla, joilla on psykoosi. Ensisijainen tulos on vertaileva paastoglukoositaso (mitattu mg/dl tai mmol/l) lumelääke- ja probioottiryhmien välillä, jotta voidaan määrittää lisäravinteen vaikutus psykoosilääkkeiden aiheuttamiin korkeisiin glukoositasoihin. |
muutos lähtötilanteesta 4, 8, 12 viikkoon (tutkimuksen lopussa) ja 18 viikkoon (pesu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bifidobacterium longum vyötärön ja lantion suhteen
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 4, 8, 12 viikkoon (tutkimuksen lopussa) ja 18 viikkoon (pesu)
|
• APC1472:n vaikutus vyötärön ja lantion väliseen suhteeseen
|
muutos lähtötilanteesta 4, 8, 12 viikkoon (tutkimuksen lopussa) ja 18 viikkoon (pesu)
|
|
Bifidobacterium longum metabolisen oireyhtymän markkereissa
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 4, 8, 12 viikkoon (tutkimuksen lopussa) ja 18 viikkoon (pesu)
|
Metaboliseen oireyhtymään ja kardiometaboliseen toimintaan liittyvät markkerit analysoitiin (verenpaine, HbA1C, kolesteroli, LDL, HDL, triglyseridit Kolesteroli), mitattuna mg/dl tai mmol/l, pg/mL, (mmHg), mmol/mol tai prosentteina (% ), tarvittaessa.
|
muutos lähtötilanteesta 4, 8, 12 viikkoon (tutkimuksen lopussa) ja 18 viikkoon (pesu)
|
|
Bifidobacterium longum kortisolin heräämisvasteessa
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 4, 8, 12 viikkoon (tutkimuksen lopussa) ja 18 viikkoon (pesu)
|
• Sylkinäytteet arvioitiin kortisolin heräämisvasteen suhteen (µg/dl tai nmmol/L) ja korreloivat painonnousun ja metabolisten merkkiaineiden kanssa.
|
muutos lähtötilanteesta 4, 8, 12 viikkoon (tutkimuksen lopussa) ja 18 viikkoon (pesu)
|
|
Bifidobacterium longum hoitoon sitoutumisesta
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 4, 8, 12 viikkoon (tutkimuksen lopussa) ja 18 viikkoon (pesu)
|
Hoitoon sitoutumisen paranemista analysoitiin kyselylomakkeilla (itsearviointiasteikot).
|
muutos lähtötilanteesta 4, 8, 12 viikkoon (tutkimuksen lopussa) ja 18 viikkoon (pesu)
|
|
Bifidobacterium longum ruoan saantikäyttäytymisen muutoksista
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 4,8, 12 viikkoon (tutkimuksen lopussa) ja 18 viikkoon (pesu)
|
Muutokset ruokavaliossa, ruokahalussa ja ruokatottumuksissa käyttämällä FFQ:ta ja Leeds Food Preference Questionnaire -kyselyä.
|
muutos lähtötilanteesta 4,8, 12 viikkoon (tutkimuksen lopussa) ja 18 viikkoon (pesu)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bifidobacterium longum neuroendokriinisessa signaloinnissa
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 4, 8, 12 viikkoon (tutkimuksen lopussa) ja 18 viikkoon (pesu)
|
• Tutkimustulokset, jotka mittaavat endokriinisiä hormoneja, mukaan lukien greliini (aktiivinen ja kokonaismäärä), leptiini, insuliini, PYY, GLP-1 (aktiivinen ja kokonaismäärä) pmol/l tai pg/ml.
|
muutos lähtötilanteesta 4, 8, 12 viikkoon (tutkimuksen lopussa) ja 18 viikkoon (pesu)
|
|
Bifidobacterium longum tulehdusmerkkiaineissa
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 4, 8, 12 viikkoon (tutkimuksen lopussa) ja 18 viikkoon (pesu)
|
• Tutkimustulokset, jotka mittaavat C-peptidin (CRP) ja muiden tulehduksellisten sytokiinien (IFNγ, Il-4, IL-6 Il-10, TNF-a) tasoja pmol/l tai pg/ml.
|
muutos lähtötilanteesta 4, 8, 12 viikkoon (tutkimuksen lopussa) ja 18 viikkoon (pesu)
|
|
Bifidobacterium longum suoliston mikrobistossa
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 4, 8, 12 viikkoon (tutkimuksen lopussa) ja 18 viikkoon (pesu)
|
Mikrobiota-analyysi haulikon metagenomista analyysiä käyttäen, jotta voidaan tutkia Bifidobacterium longum APC1472 -lisäaineen vaikutusta suoliston mikrobiotan koostumukseen, monimuotoisuuteen ja haihtumiseen psykoosilääkkeillä hoidetuilla ihmispotilailla.
Analyysi käyttää taksonomisia ja toiminnallisia lukemia, mukaan lukien alfa- ja beta-diversiteettiindeksi.
|
muutos lähtötilanteesta 4, 8, 12 viikkoon (tutkimuksen lopussa) ja 18 viikkoon (pesu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Harriet Schellekens, PhD, University College Cork
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APC175
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .