Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En probiotisk strategi for antipsykotisk-indusert metabolsk dysfunksjon (MetaboMicrobe)

9. desember 2024 oppdatert av: University College Cork
Antipsykotiske legemidler brukes til å behandle en rekke psykiatriske lidelser, inkludert schizofreni, bipolare lidelser og psykotisk depresjon. De fleste antipsykotika er assosiert med betydelig vektøkning og metabolske forstyrrelser, noe som øker risikoen for andre sykdommer (fedme, diabetes, koronarsykdommer, etc.) og påvirker medisinoverholdelse og livskvalitet negativt. Bevis har vist at olanzapin, for eksempel, øker appetitten, matinntaket og matbelønningen og modulerer tarmmikrobiotaen. Tarmmikrobiotaen kan modulere fett, metabolisme og immun-endokrine signaler som påvirker vertens energibalanse og fôringsatferd. Dette, sammen med det faktum at antipsykotisk-indusert ombygging av tarmmikrobiotaen har vært assosiert med vektøkning, antyder at mikrobiota-målrettede intervensjoner kan bidra til å lindre eller forhindre de plagsomme bivirkningene av antipsykotiske medisiner. Etterforskerne har tidligere publisert lovende data som viser anti-fedme-effekter av en ny Bifidobacterium longum APC1472, i en musemodell for fedme og i en overvektig/fedmepopulasjon av mennesker, reduserer nivåer av glukose og normaliserer ghrelinnivåer. Fordi atypiske antipsykotiske medisiner ofte brukes hos personer som opplever psykose, og mekanismene for antipsykotisk-indusert vektøkning og metabolsk dysfunksjon har blitt foreslått å inkludere glukoseintoleranse (hyperglykemi) og avvikende ghrelin-signalering, foreslår etterforskerne å vurdere om tilleggstilskudd av APC1472um long. kan dempe vektøkning og metabolske bivirkninger assosiert med bruk av atypiske antipsykotiske medisiner hos personer med ikke-affektiv psykose. Etterforskerne foreslår en utforskende pasientorientert forskningsstudie, for å vurdere potensialet for tilleggstilskudd av Bifidobacterium longum APC1472 hos personer med psykose som får antipsykotisk behandling, for å lindre sannsynligheten for å gå opp i vekt og/eller normalisere metabolske forstyrrelser. Funn fra denne studien vil støtte kliniske beslutninger, øke pasientvalg og øke medisinoverholdelse, noe som til slutt vil forbedre helse og livskvalitet, og generell velvære for individer når de går gjennom normale livsstadier.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Schizofreni er en psykisk lidelse forbundet med psykose og behandles med antipsykotiske medisiner. Disse medisinene er svært effektive; de er imidlertid assosiert med bivirkninger som påvirker folks fysiske helse. Betydelig kroppsvektøkning forekommer hos opptil halvparten av mennesker under langvarig antipsykotisk behandling. Antipsykotika kan også øke glukose (sukker) og lipid (fett) nivåer i blodet, og de som gjør dette mest, har en tendens til å være de samme som gir mest vektøkning. Folk som tar antipsykotika ser på vektøkning som en av de mest plagsomme bivirkningene forårsaket av medisinene deres. Denne vektøkningen fører ofte til at folk slutter å ta antipsykotisk behandling med risiko for at psykosen kommer tilbake. Personer med psykose dør 15-20 år tidligere enn befolkningen generelt. Den viktigste årsaken til tapte "leveår" i denne befolkningen er dårlig fysisk helse. Hjertesykdom og metabolske forstyrrelser er 1,4-2 ganger mer vanlig i denne populasjonen. Overvekt øker risikoen for hjerteinfarkt, hjerneslag og utvikling av mange fysiske sykdommer og kreftformer. Videre er overvekt og det å oppleve psykose assosiert med redusert selvtillit, redusert livskvalitet og stigma.

I en tidligere studie av etterforskningsteamet fant etterforskerne at en bakterie funnet i tarmen til friske individer, Bifidobacterium longum APC1472, var i stand til å forhindre fedme hos mus behandlet med et antipsykotikum. En andre studie utført av etterforskningsteamet med personer som var overvektige eller overvektige fant at denne typen bakterier, som kan utvikles til en ny probiotisk, forbedret sukkernivået. Etterforskerne ser nå på å undersøke hvilken innvirkning denne bakterien kan ha på vekten, blodsukkeret og velværet til personer som behandles med antipsykotisk medisin. Å ha tilgang til en probiotisk kapsel som lindrer de mest plagsomme bivirkningene av antipsykotiske medisiner vil være til stor nytte for folk som trenger disse medisinene.

Antipsykotiske legemidler brukes til å behandle en rekke psykiatriske lidelser, inkludert schizofreni, bipolare lidelser og psykotisk depresjon. De fleste antipsykotika er assosiert med betydelig vektøkning og metabolske forstyrrelser, noe som øker risikoen for andre sykdommer (fedme, diabetes, koronarsykdommer, etc.) og påvirker medisinoverholdelse og livskvalitet negativt. Bevis har vist at olanzapin, for eksempel, øker appetitten, matinntaket og matbelønningen og modulerer tarmmikrobiotaen. Tarmmikrobiotaen kan modulere fett, metabolisme og immun-endokrine signaler som påvirker vertens energibalanse og fôringsatferd. Dette, sammen med det faktum at antipsykotika-indusert remodellering av tarmmikrobiotaen har vært assosiert med vektøkning, antyder at mikrobiota-målrettede intervensjoner kan bidra til å lindre eller forhindre de plagsomme bivirkningene av antipsykotiske medisiner. Etterforskerne har tidligere publisert lovende data som viser anti-fedme-effekter av en ny Bifidobacterium longum APC1472, i en musemodell for fedme og i en overvektig/fedmepopulasjon av mennesker, reduserer nivåer av glukose og normaliserer ghrelinnivåer. Fordi atypiske antipsykotiske medisiner ofte brukes hos personer som opplever psykose, og mekanismene for antipsykotisk-indusert vektøkning og metabolsk dysfunksjon har blitt foreslått å inkludere glukoseintoleranse (hyperglykemi) og avvikende ghrelin-signalering, foreslår etterforskerne å vurdere om tilleggstilskudd av APC1472um long. kan dempe vektøkning og metabolske bivirkninger assosiert med bruk av atypiske antipsykotiske medisiner hos personer med ikke-affektiv psykose. Etterforskerne foreslår en utforskende pasientorientert forskningsstudie, for å vurdere potensialet for tilleggstilskudd av Bifidobacterium longum APC1472 hos personer med psykose som får antipsykotisk behandling, for å lindre sannsynligheten for å gå opp i vekt og/eller normalisere metabolske forstyrrelser. Funn fra denne studien vil støtte kliniske beslutninger, øke pasientvalg og øke medisinoverholdelse, noe som til slutt vil forbedre helse og livskvalitet, og generell velvære for individer når de går gjennom normale livsstadier.

En høy prosentandel av individer som opplever affektiv eller ikke-affektiv psykotisk episode blir behandlet med andregenerasjons antipsykotika. Selv om de er effektive, er de fleste assosiert med et betydelig ansvar for vektøkning og metabolske forstyrrelser, som negativt påvirker etterlevelse, helse og livskvalitet. Denne studien vil utforske potensialet til en metabolsk gunstig Bifidobacterium longum APC1472 for å dempe vektøkning og metabolske bivirkninger hos personer med en ikke-affektiv psykose, behandlet med antipsykotika.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Cork, Irland
        • Rekruttering
        • EIST clinics at St Mary's Primary Care Centre, Gurraunabraher & St Michaels In-Patient unit in the Mercy.
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Cork, Irland
        • Rekruttering
        • RISE Metabolic Monitoring Clinics
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 8.1 Inklusjonskriterier For å bli vurdert som kvalifisert for opptak til studiet, må fagene;

    1. I alderen 18-65 år inkludert kvinner i fertil alder
    2. Å ha en diagnose av affektiv eller ikke-affektiv funksjonell psykose definert i henhold til ICD-10 kriterier for psykose (kode F20-30 & F32.3)
    3. Pasienter som er i stand til og har gitt skriftlig informert samtykke
    4. Pasienter som er villige til å gi blodprøver
    5. Pasienter som er villige til å gi spytt (kortisol) og avføringsmikrobiomprøver
    6. Med tanke på studiedeltakernes natur vil et bredt spekter av samtidig medisinering være tillatt. Psykotropiske medisiner, inkludert antidepressiva, humørstabilisatorer (litium, valproat, karbamazepin), hypnotika og benzodiazapiner, vil være tillatt for ikke å begrense rekrutteringen av denne typen studiedeltakere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Intravenøs narkotikabruk
  2. Diagnose av rusavhengighet de siste 3 månedene
  3. Graviditet eller planlegging av graviditet
  4. Antibiotikabruk de siste 30 dagene
  5. Steroidbruk de siste 30 dagene
  6. Bruk av antikoagulanter, antiinflammatoriske legemidler, reseptfrie ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDS) og analgetika. Forsøkspersonene bør ha en utvaskingsperiode på 4 uker.
  7. Pasienter som lider av enhver klinisk signifikant eller ustabil medisinsk tilstand, inkludert kongestiv hjertesvikt, cøliaki eller et immunsviktsyndrom.
  8. Pre- eller probiotiske kosttilskudd i løpet av de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
hydroksypropylmetylcellulose (HPMC) kapsel med maltidekstrin
maltodekstrin
Aktiv komparator: aktiv
Bifidobacterium longum APC1472 hydroksypropylmetylcellulose (HPMC) kapsler
Bifidobacterium longum APC1472 kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bifidobacterium longum på vektøkning
Tidsramme: endre fra baseline til 4, 8,12 uker (slutt på studien) og 18 uker (utvasking)

Undersøk om tilskudd med Bifidobacterium longum APC1472 kapsler kan dempe vektøkning hos mannlige og kvinnelige pasienter med psykose behandlet med antipsykotika (olanzapin, klozapin, risperidon, paliperidon, aripiprazol, kariprazin og quetiapin).

Primært resultat er den komparative endepunktet kroppsvekt (kg) mellom placebo- og probiotikagruppene for å bestemme effekten av tilskudd på antipsykotisk-indusert vektøkning.

endre fra baseline til 4, 8,12 uker (slutt på studien) og 18 uker (utvasking)
Bifidobacterium longum på glukosenivåer.
Tidsramme: endre fra baseline til 4, 8, 12 uker (slutt på studien) og 18 uker (utvasking)

Undersøk om tilskudd med Bifidobacterium longum APC1472 kapsler kan dempe fastenivåer av glukose hos mannlige og kvinnelige pasienter med psykose behandlet med antipsykotika (olanzapin, klozapin, risperidon, paliperidon, aripiprazol, kariprazin og quetiapin).

Primært resultat er de komparative fastende glukosenivåene (målt i mg/dL eller mmol/L) mellom placebo- og probiotikagruppene for å bestemme effekten av tilskudd på antipsykotisk-induserte høye glukosenivåer.

endre fra baseline til 4, 8, 12 uker (slutt på studien) og 18 uker (utvasking)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bifidobacterium longum på midje-til-hofte-forhold
Tidsramme: endre fra baseline til 4, 8, 12 uker (slutt på studien) og 18 uker (utvasking)
• Effekt av APC1472 på midje-til-hofte-forhold
endre fra baseline til 4, 8, 12 uker (slutt på studien) og 18 uker (utvasking)
Bifidobacterium longum på markører for metabolsk syndrom
Tidsramme: endre fra baseline til 4, 8, 12 uker (slutt på studien) og 18 uker (utvasking)
Markører relatert til metabolsk syndrom og kardiometabolsk funksjon analysert (blodtrykk, HbA1C, kolesterol, LDL, HDL, triglyserider Kolesterol), målt i mg/dL eller mmol/L, pg/mL, (mmHg), mmol/mol eller prosent (% ), der det er aktuelt.
endre fra baseline til 4, 8, 12 uker (slutt på studien) og 18 uker (utvasking)
Bifidobacterium longum på kortisoloppvåkningsrespons
Tidsramme: endre fra baseline til 4, 8, 12 uker (slutt på studien) og 18 uker (utvasking)
• Spyttprøver vurdert for kortisoloppvåkningsrespons (µg/dL eller nmmol/L) og korrelert med vektøkning og metabolske markører.
endre fra baseline til 4, 8, 12 uker (slutt på studien) og 18 uker (utvasking)
Bifidobacterium longum på behandlingsoverholdelse
Tidsramme: endre fra baseline til 4, 8, 12 uker (slutt på studien) og 18 uker (utvasking)
Forbedring i behandlingsetterlevelse analysert ved hjelp av spørreskjemaer (selvvurderte skalaer).
endre fra baseline til 4, 8, 12 uker (slutt på studien) og 18 uker (utvasking)
Bifidobacterium longum om endringer i matinntaksatferd
Tidsramme: endre fra baseline til 4,8, 12 uker (slutt på studien) og 18 uker (utvasking)
Endringer i kosthold, appetitt og matpreferanse, ved å bruke FFQ og Leeds Food Preference Questionnaire.
endre fra baseline til 4,8, 12 uker (slutt på studien) og 18 uker (utvasking)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bifidobacterium longum på nevroendokrin signalering
Tidsramme: endre fra baseline til 4, 8, 12 uker (slutt på studien) og 18 uker (utvasking)
• Utforskende resultater som måler endokrine hormoner, inkludert ghrelin (aktivt og totalt), leptin, insulin, PYY, GLP-1 (aktivt og totalt) i pmol/L eller pg/ml.
endre fra baseline til 4, 8, 12 uker (slutt på studien) og 18 uker (utvasking)
Bifidobacterium longum på inflammatoriske markører
Tidsramme: endre fra baseline til 4, 8, 12 uker (slutt på studien) og 18 uker (utvasking)
• Undersøkende resultater som måler C-peptid (CRP) og andre inflammatoriske cytokinnivåer (IFNγ, Il-4, IL-6 Il-10, TNF-a) i pmol/L eller pg/mL.
endre fra baseline til 4, 8, 12 uker (slutt på studien) og 18 uker (utvasking)
Bifidobacterium longum på tarmmikrobiota
Tidsramme: endre fra baseline til 4, 8, 12 uker (slutt på studien) og 18 uker (utvasking)
Mikrobiotaanalyse ved bruk av hagle-metagenomisk analyse, for å undersøke virkningen av Bifidobacterium longum APC1472-tilskudd på tarmmikrobiotasammensetningen, mangfoldet og flyktigheten hos menneskelige pasienter behandlet med antipsykotika. Analyse vil bruke taksonomiske og funksjonelle avlesninger, inkludert alfa- og beta-diversitetsindeks.
endre fra baseline til 4, 8, 12 uker (slutt på studien) og 18 uker (utvasking)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Harriet Schellekens, PhD, University College Cork

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2024

Først lagt ut (Antatt)

11. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • APC175

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere