- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06729671
Strategia probiotyczna w leczeniu zaburzeń metabolicznych wywołanych lekami przeciwpsychotycznymi (MetaboMicrobe)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Schizofrenia jest chorobą psychiczną związaną z psychozą i leczona jest lekami przeciwpsychotycznymi. Leki te są bardzo skuteczne; wiążą się one jednak ze skutkami ubocznymi wpływającymi na zdrowie fizyczne ludzi. Znaczny przyrost masy ciała występuje nawet u połowy osób podczas długotrwałego leczenia przeciwpsychotycznego. Leki przeciwpsychotyczne mogą również zwiększać poziom glukozy (cukru) i lipidów (tłuszczu) we krwi, a leki, które robią to najczęściej, to zwykle te same, które powodują największy przyrost masy ciała. Osoby przyjmujące leki przeciwpsychotyczne uważają przyrost masy ciała za jeden z najbardziej niepokojących skutków ubocznych powodowanych przez ich leki. Ten przyrost masy ciała często prowadzi do zaprzestania leczenia przeciwpsychotycznego, co wiąże się z ryzykiem nawrotu psychozy. Osoby cierpiące na psychozę umierają 15–20 lat wcześniej niż populacja ogólna. Główną przyczyną utraty „lat życia” w tej populacji jest zły stan zdrowia fizycznego. Choroby serca i zaburzenia metaboliczne występują w tej populacji 1,4–2 razy częściej. Nadwaga zwiększa ryzyko zawału serca, udaru mózgu oraz rozwoju wielu chorób fizycznych i nowotworów. Ponadto nadwaga i psychoza wiążą się z obniżoną samooceną, obniżoną jakością życia i piętnem.
W poprzednim badaniu przeprowadzonym przez zespół badacze odkryli, że bakteria Bifidobacterium longum APC1472 występująca w jelitach zdrowych osób była w stanie zapobiegać otyłości u myszy leczonych lekiem przeciwpsychotycznym. Drugie badanie przeprowadzone przez zespół badawczy z udziałem osób z nadwagą lub otyłością wykazało, że ten typ bakterii, z którego można przekształcić się w nowy probiotyk, poprawia poziom cukru. Badacze chcą teraz zbadać wpływ, jaki ta bakteria może mieć na masę ciała, poziom cukru we krwi i samopoczucie osób leczonych lekami przeciwpsychotycznymi. Dostęp do kapsułek probiotycznych, które łagodzą najbardziej niepokojące skutki uboczne leków przeciwpsychotycznych, przyniesie korzyści osobom, które bardzo potrzebują tych leków.
Leki przeciwpsychotyczne stosuje się w leczeniu szeregu zaburzeń psychicznych, w tym schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej i depresji psychotycznej. Większość leków przeciwpsychotycznych wiąże się ze znacznym przyrostem masy ciała i zaburzeniami metabolicznymi, które zwiększają ryzyko innych chorób (otyłość, cukrzyca, choroby wieńcowe itp.) i negatywnie wpływają na przestrzeganie zaleceń lekarskich i jakość życia. Dowody wykazały, że na przykład olanzapina zwiększa apetyt, spożycie pokarmu i nagrodę za jedzenie oraz moduluje mikroflorę jelitową. Mikroflora jelitowa może modulować otyłość, metabolizm i sygnały immunoendokrynne, które wpływają na równowagę energetyczną żywiciela i zachowania żywieniowe. To, w połączeniu z faktem, że wywołana lekami przeciwpsychotycznymi przebudowa mikroflory jelitowej jest powiązana ze zwiększeniem masy ciała, sugeruje, że interwencje ukierunkowane na mikroflorę mogą pomóc złagodzić lub zapobiec niepokojącym skutkom ubocznym leków przeciwpsychotycznych. Badacze opublikowali wcześniej obiecujące dane wykazujące działanie przeciw otyłości nowego Bifidobacterium longum APC1472 w mysim modelu otyłości oraz w populacji ludzi z nadwagą/otyłością, zmniejszając poziom glukozy i normalizując poziom greliny. Ponieważ atypowe leki przeciwpsychotyczne są często stosowane u osób cierpiących na psychozę, a sugeruje się, że mechanizmy wywołanego lekami przeciwpsychotycznymi przyrostu masy ciała i zaburzeń metabolicznych obejmują nietolerancję glukozy (hiperglikemia) i nieprawidłową sygnalizację greliny, badacze proponują ocenę, czy dodatkowa suplementacja Bifidobacterium longum APC1472 może złagodzić przyrost masy ciała i metaboliczne skutki uboczne związane ze stosowaniem atypowych leków przeciwpsychotycznych u osób z niechorobą psychoza afektywna. Badacze proponują eksploracyjne badanie zorientowane na pacjenta, aby ocenić potencjał dodatkowej suplementacji Bifidobacterium longum APC1472 u osób z psychozą leczonych przeciwpsychotycznie, w łagodzeniu ryzyka przyrostu masy ciała i/lub normalizacji zaburzeń metabolicznych. Wyniki tego badania pomogą w podejmowaniu decyzji klinicznych, zwiększą wybór pacjentów i zwiększą przestrzeganie zaleceń lekarskich, co ostatecznie poprawi zdrowie i jakość życia oraz ogólne samopoczucie osób przechodzących przez normalne etapy życia.
Duży odsetek osób doświadczających afektywnego lub nieafektywnego epizodu psychotycznego leczy się lekami przeciwpsychotycznymi drugiej generacji. Chociaż są skuteczne, większość z nich wiąże się ze znacznym zwiększeniem masy ciała i zaburzeniami metabolicznymi, co negatywnie wpływa na przestrzeganie zaleceń, zdrowie i jakość życia. W tym badaniu zbadany zostanie potencjał metabolicznie korzystnego Bifidobacterium longum APC1472 w łagodzeniu przyrostu masy ciała i metabolicznych skutków ubocznych u osób z psychozą nieafektywną leczonych lekami przeciwpsychotycznymi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Harriet Schellekens, PhD
- Numer telefonu: + 353 (0) 21 420 5429
- E-mail: H.schellekens@ucc.ie
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cork, Irlandia
- Rekrutacyjny
- EIST clinics at St Mary's Primary Care Centre, Gurraunabraher & St Michaels In-Patient unit in the Mercy.
-
Kontakt:
- Dr. Sinead O'Brien
- Numer telefonu: +353214225700
- E-mail: Sinead.OBrien6@hse.ie
-
Kontakt:
- Leona O'Connor
- E-mail: leona.oconnor@hse.ie
-
Cork, Irlandia
- Rekrutacyjny
- RISE Metabolic Monitoring Clinics
-
Kontakt:
- Karen O'Connor
- Numer telefonu: +353214233174
- E-mail: karenoconnor@ucc.ie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
8.1 Kryteria włączenia Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, uczestnicy muszą:
- Osoby w wieku 18–65 lat, w tym kobiety w wieku rozrodczym
- Posiadanie diagnozy afektywnej lub nieafektywnej psychozy funkcjonalnej określonej zgodnie z kryteriami psychozy ICD-10 (kody F20-30 i F32.3)
- Pacjenci, którzy są w stanie i wyrazili pisemną świadomą zgodę
- Pacjenci, którzy wyrażają chęć oddania próbek krwi
- Pacjenci, którzy wyrażają chęć dostarczenia próbek śliny (kortyzolu) i mikrobiomu kału
- Biorąc pod uwagę charakter uczestników badania, dopuszczalne będzie szerokie spektrum jednoczesnego stosowania leków. Dopuszczalne będzie stosowanie leków psychotropowych, w tym leków przeciwdepresyjnych, stabilizatorów nastroju (lit, walproinian, karbamazepina), leków nasennych i benzodiazapin, aby nie ograniczać rekrutacji tego typu uczestników badania.
Kryteria wykluczenia:
- Dożylne zażywanie narkotyków
- Diagnoza uzależnienia od substancji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Ciąża lub planowanie ciąży
- Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 30 dni
- Stosowanie sterydów w ciągu ostatnich 30 dni
- Stosowanie leków przeciwzakrzepowych, przeciwzapalnych, dostępnych bez recepty niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i leków przeciwbólowych. Okres wypłukiwania pacjentów powinien wynosić 4 tygodnie.
- Pacjenci cierpiący na jakąkolwiek klinicznie istotną lub niestabilną chorobę, w tym zastoinową niewydolność serca, celiakię lub zespół niedoboru odporności.
- Suplementy pre lub probiotyczne w ciągu ostatnich 30 dni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: placebo
kapsułka z hydroksypropylometylocelulozy (HPMC) z maltydekstryną
|
maltodekstryna
|
|
Aktywny komparator: aktywny
Bifidobacterium longum APC1472 kapsułki z hydroksypropylometylocelulozą (HPMC).
|
Kapsułka Bifidobacterium longum APC1472
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bifidobacterium longum na przyrost masy ciała
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej do 4, 8,12 tygodni (koniec badania) i 18 tygodni (wypłukanie)
|
Zbadaj, czy suplementacja kapsułkami Bifidobacterium longum APC1472 może złagodzić przyrost masy ciała u pacjentów płci męskiej i żeńskiej z psychozą leczonych lekami przeciwpsychotycznymi (olanzapina, klozapina, rysperydon, paliperydon, arypiprazol, kariprazyna i kwetiapina). Pierwszorzędowym wynikiem jest porównanie końcowej masy ciała (kg) pomiędzy grupami placebo i probiotykami w celu określenia wpływu suplementacji na przyrost masy ciała wywołany lekami przeciwpsychotycznymi. |
zmiana od wartości wyjściowej do 4, 8,12 tygodni (koniec badania) i 18 tygodni (wypłukanie)
|
|
Bifidobacterium longum na poziom glukozy.
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do 4, 8, 12 tygodni (koniec badania) i 18 tygodni (wypłukanie)
|
Zbadaj, czy suplementacja kapsułkami Bifidobacterium longum APC1472 może obniżyć poziom glukozy na czczo u pacjentów płci męskiej i żeńskiej z psychozą leczonych lekami przeciwpsychotycznymi (olanzapina, klozapina, rysperydon, paliperydon, arypiprazol, kariprazyna i kwetiapina). Podstawowym wynikiem jest porównanie poziomów glukozy na czczo (mierzone w mg/dl lub mmol/l) pomiędzy grupami placebo i probiotykami w celu określenia wpływu suplementacji na wysoki poziom glukozy wywołany lekami przeciwpsychotycznymi. |
zmiana od wartości początkowej do 4, 8, 12 tygodni (koniec badania) i 18 tygodni (wypłukanie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bifidobacterium longum w stosunku talii do bioder
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do 4, 8, 12 tygodni (koniec badania) i 18 tygodni (wypłukanie)
|
• Wpływ APC1472 na stosunek talii do bioder
|
zmiana od wartości początkowej do 4, 8, 12 tygodni (koniec badania) i 18 tygodni (wypłukanie)
|
|
Bifidobacterium longum na markerach zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej do 4, 8, 12 tygodni (koniec badania) i 18 tygodni (wypłukanie)
|
Analizowane markery związane z zespołem metabolicznym i funkcją kardiometaboliczną (ciśnienie krwi, HbA1C, cholesterol, LDL, HDL, triglicerydy Cholesterol), mierzone w mg/dL lub mmol/L, pg/ml, (mmHg), mmol/mol lub procent (% ), w stosownych przypadkach.
|
zmiana od wartości wyjściowej do 4, 8, 12 tygodni (koniec badania) i 18 tygodni (wypłukanie)
|
|
Bifidobacterium longum na reakcję przebudzenia kortyzolu
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do 4, 8, 12 tygodni (koniec badania) i 18 tygodni (wypłukanie)
|
• Próbki śliny oceniano pod kątem reakcji przebudzenia kortyzolu (µg/dl lub nmmol/l) i korelowano z przyrostem masy ciała i markerami metabolicznymi.
|
zmiana od wartości początkowej do 4, 8, 12 tygodni (koniec badania) i 18 tygodni (wypłukanie)
|
|
Bifidobacterium longum na przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do 4, 8, 12 tygodni (koniec badania) i 18 tygodni (wypłukanie)
|
Poprawa przestrzegania leczenia analizowana za pomocą kwestionariuszy (skale samooceny).
|
zmiana od wartości początkowej do 4, 8, 12 tygodni (koniec badania) i 18 tygodni (wypłukanie)
|
|
Bifidobacterium longum na zmiany w zachowaniach związanych z przyjmowaniem pokarmu
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej do 4,8, 12 tygodni (koniec badania) i 18 tygodni (wypłukanie)
|
Zmiany w diecie, apetycie i preferencjach żywieniowych za pomocą kwestionariusza FFQ i kwestionariusza preferencji żywieniowych Leeds.
|
zmiana od wartości wyjściowej do 4,8, 12 tygodni (koniec badania) i 18 tygodni (wypłukanie)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bifidobacterium longum na sygnalizację neuroendokrynną
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do 4, 8, 12 tygodni (koniec badania) i 18 tygodni (wypłukanie)
|
• Wyniki eksploracji polegające na pomiarze hormonów endokrynnych, w tym greliny (aktywnej i całkowitej), leptyny, insuliny, PYY, GLP-1 (aktywnej i całkowitej) w pmol/L lub pg/ml.
|
zmiana od wartości początkowej do 4, 8, 12 tygodni (koniec badania) i 18 tygodni (wypłukanie)
|
|
Bifidobacterium longum na markerach stanu zapalnego
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do 4, 8, 12 tygodni (koniec badania) i 18 tygodni (wypłukanie)
|
• Wyniki eksploracyjne polegające na pomiarze poziomu peptydu C (CRP) i innych cytokin zapalnych (IFNγ, Il-4, IL-6 Il-10, TNF-a) w pmol/L lub pg/ml.
|
zmiana od wartości początkowej do 4, 8, 12 tygodni (koniec badania) i 18 tygodni (wypłukanie)
|
|
Bifidobacterium longum na mikroflorę jelitową
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do 4, 8, 12 tygodni (koniec badania) i 18 tygodni (wypłukanie)
|
Analiza mikroflory za pomocą analizy metagenomicznej typu shotgun w celu zbadania wpływu suplementacji Bifidobacterium longum APC1472 na skład, różnorodność i zmienność mikroflory jelitowej u ludzi leczonych lekami przeciwpsychotycznymi.
W analizie zostaną wykorzystane odczyty taksonomiczne i funkcjonalne, w tym indeks różnorodności alfa i beta.
|
zmiana od wartości początkowej do 4, 8, 12 tygodni (koniec badania) i 18 tygodni (wypłukanie)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Harriet Schellekens, PhD, University College Cork
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APC175
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .