Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En probiotisk strategi for antipsykotisk-induceret metabolisk dysfunktion (MetaboMicrobe)

9. december 2024 opdateret af: University College Cork
Antipsykotiske lægemidler bruges til at behandle en række psykiatriske lidelser, herunder skizofreni, bipolære lidelser og psykotisk depression. De fleste antipsykotika er forbundet med betydelig vægtøgning og stofskifteforstyrrelser, som øger risikoen for andre sygdomme (fedme, diabetes, koronarsygdomme osv.) og har en negativ indvirkning på medicinadhærens og livskvalitet. Beviser har vist, at Olanzapin, for eksempel, øger appetitten, fødeindtagelsen og madbelønningen og modulerer tarmmikrobiotaen. Tarmmikrobiotaen kan modulere fedt, metabolisme og immun-endokrine signaler, der påvirker værtens energibalance og fodringsadfærd. Dette sammen med det faktum, at antipsykotisk-induceret ombygning af tarmmikrobiotaen har været forbundet med vægtøgning, tyder på, at mikrobiota-målrettede interventioner kan hjælpe med at lindre eller forhindre de plagsomme bivirkninger af antipsykotisk medicin. Forskerne har tidligere offentliggjort lovende data, der viser anti-fedme-effekter af en ny Bifidobacterium longum APC1472, i en musemodel for fedme og i en overvægtig/fedme befolkning af mennesker, hvilket reducerer niveauer af glukose og normaliserer ghrelin-niveauer. Fordi atypiske antipsykotiske lægemidler ofte bruges til mennesker, der oplever psykose, og mekanismerne for antipsykotisk induceret vægtøgning og metabolisk dysfunktion er blevet foreslået at omfatte glukoseintolerans (hyperglykæmi) og afvigende ghrelin-signalering, foreslår efterforskerne at vurdere, om supplerende tilskud af APC1472um long. kan dæmpe vægtøgning og metaboliske bivirkninger forbundet med brugen af ​​atypisk antipsykotisk medicin hos mennesker med ikke-affektive psykoser. Forskerne foreslår et eksplorativt patientorienteret forskningsstudie for at vurdere potentialet af supplerende Bifidobacterium longum APC1472 tilskud hos personer med psykose, der modtager antipsykotisk behandling, for at lindre tilbøjeligheden til at tage på i vægt og/eller normalisere metaboliske forstyrrelser. Resultaterne fra denne undersøgelse vil understøtte den kliniske beslutningstagning, øge patientens valg og øge overholdelse af medicin, hvilket i sidste ende vil forbedre sundhed og livskvalitet og generelle velvære for individer, når de passerer gennem normale livsstadier.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Skizofreni er en psykisk sygdom forbundet med psykose og behandles med antipsykotisk medicin. Disse medikamenter er meget effektive; de er dog forbundet med bivirkninger, der påvirker folks fysiske helbred. Væsentlig vægtøgning forekommer hos op til halvdelen af ​​mennesker under langvarig antipsykotisk behandling. Antipsykotika kan også øge glukose (sukker) og lipid (fedt) niveauer i blodet, og dem, der gør dette mest, har tendens til at være de samme, der forårsager mest vægtøgning. Folk, der tager antipsykotika, betragter vægtøgning som en af ​​de mest foruroligende bivirkninger forårsaget af deres medicin. Denne vægtøgning får ofte folk til at stoppe med at tage deres antipsykotiske behandling med risiko for, at deres psykose vender tilbage. Mennesker med psykose dør 15-20 år tidligere end befolkningen generelt. Den primære årsag til tabte "leveår" i denne befolkning er dårligt fysisk helbred. Hjertesygdomme og stofskiftesygdomme er 1,4-2 gange mere almindelige i denne population. Overvægt øger risikoen for hjerteanfald, slagtilfælde og udvikling af mange fysiske sygdomme og kræftformer. Ydermere er overvægt og at opleve psykose forbundet med nedsat selvværd, nedsat livskvalitet og stigmatisering.

I en tidligere undersøgelse foretaget af undersøgelsesholdet fandt efterforskerne ud af, at en bakterie fundet i tarmen hos raske individer, Bifidobacterium longum APC1472, var i stand til at forhindre fedme hos mus behandlet med et antipsykotikum. En anden undersøgelse udført af undersøgelsesholdet med mennesker, der var overvægtige eller fede, viste, at denne type bakterier, som kan udvikles til et nyt probiotisk, forbedrede sukkerniveauet. Efterforskerne søger nu at undersøge, hvilken indvirkning denne bakterie kan have på vægten, blodsukkeret og velvære hos mennesker, der behandles med antipsykotisk medicin. At have adgang til en probiotisk kapsel, der lindrer de mest belastende bivirkninger af antipsykotisk medicin, vil gavne folk, der har brug for disse medikamenter i høj grad.

Antipsykotiske lægemidler bruges til at behandle en række psykiatriske lidelser, herunder skizofreni, bipolære lidelser og psykotisk depression. De fleste antipsykotika er forbundet med betydelig vægtøgning og stofskifteforstyrrelser, som øger risikoen for andre sygdomme (fedme, diabetes, koronarsygdomme osv.) og har en negativ indvirkning på medicinadhærens og livskvalitet. Beviser har vist, at olanzapin, for eksempel, øger appetit, fødeindtagelse og madbelønning og modulerer tarmmikrobiotaen. Tarmmikrobiotaen kan modulere fedt, metabolisme og immun-endokrine signaler, der påvirker værtens energibalance og fodringsadfærd. Dette sammen med det faktum, at antipsykotika-induceret remodeling af tarmmikrobiotaen er blevet forbundet med vægtøgning, tyder på, at mikrobiota-målrettede interventioner kan hjælpe med at lindre eller forhindre de plagsomme bivirkninger af antipsykotisk medicin. Forskerne har tidligere offentliggjort lovende data, der viser anti-fedme-effekter af en ny Bifidobacterium longum APC1472, i en musemodel for fedme og i en overvægtig/fedme befolkning af mennesker, hvilket reducerer niveauer af glukose og normaliserer ghrelin-niveauer. Fordi atypiske antipsykotiske lægemidler ofte bruges til mennesker, der oplever psykose, og mekanismerne for antipsykotisk induceret vægtøgning og metabolisk dysfunktion er blevet foreslået at omfatte glukoseintolerans (hyperglykæmi) og afvigende ghrelin-signalering, foreslår efterforskerne at vurdere, om supplerende tilskud af APC1472um long. kan dæmpe vægtøgning og metaboliske bivirkninger forbundet med brugen af ​​atypisk antipsykotisk medicin hos mennesker med ikke-affektive psykoser. Forskerne foreslår et eksplorativt patientorienteret forskningsstudie for at vurdere potentialet af supplerende Bifidobacterium longum APC1472 tilskud hos personer med psykose, der modtager antipsykotisk behandling, for at lindre tilbøjeligheden til at tage på i vægt og/eller normalisere metaboliske forstyrrelser. Resultaterne fra denne undersøgelse vil understøtte den kliniske beslutningstagning, øge patientens valg og øge overholdelse af medicin, hvilket i sidste ende vil forbedre sundhed og livskvalitet og generelle velvære for individer, når de passerer gennem normale livsstadier.

En høj procentdel af individer, der oplever affektiv eller ikke-affektiv psykotisk episode, behandles med andengenerations antipsykotika. Selvom de er effektive, er de fleste forbundet med et betydeligt ansvar for vægtøgning og stofskifteforstyrrelser, hvilket negativt påvirker overholdelse, sundhed og livskvalitet. Denne undersøgelse vil undersøge potentialet af en metabolisk gavnlig Bifidobacterium longum APC1472 til at dæmpe vægtøgning og metaboliske bivirkninger hos personer med en ikke-affektiv psykose, behandlet med antipsykotika.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Cork, Irland
        • Rekruttering
        • EIST clinics at St Mary's Primary Care Centre, Gurraunabraher & St Michaels In-Patient unit in the Mercy.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Cork, Irland
        • Rekruttering
        • RISE Metabolic Monitoring Clinics
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 8.1 Inklusionskriterier For at blive betragtet som berettiget til optagelse i studiet skal forsøgspersoner;

    1. I alderen 18-65 år inklusive kvinder i den fødedygtige alder
    2. At have en diagnose af affektiv eller ikke-affektiv funktionel psykose defineret i henhold til ICD-10 kriterier for psykose (kode F20-30 & F32.3)
    3. Patienter, der er i stand til og har givet skriftligt informeret samtykke
    4. Patienter, der er villige til at give blodprøver
    5. Patienter, der er villige til at give spyt (kortisol) og fæces mikrobiomprøver
    6. I betragtning af undersøgelsens deltageres natur vil et bredt spektrum af samtidig medicinering være tilladt. Psykotropiske lægemidler, herunder antidepressiva, humørstabilisatorer (lithium, valproat, carbamazepin), hypnotika og benzodiazapiner, vil være tilladt for ikke at begrænse rekrutteringen af ​​denne type undersøgelsesdeltagere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Intravenøs stofbrug
  2. Diagnose af stofafhængighed inden for de seneste 3 måneder
  3. Graviditet eller planlægning af graviditet
  4. Antibiotikabrug inden for de seneste 30 dage
  5. Steroidbrug inden for de seneste 30 dage
  6. Brug af antikoagulantia, antiinflammatoriske lægemidler, håndkøbs ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDS) og analgetika. Forsøgspersonerne skal have en udvaskningsperiode på 4 uger.
  7. Patienter, der lider af enhver klinisk signifikant eller ustabil medicinsk tilstand, herunder kongestiv hjertesvigt, cøliaki eller et immundefektsyndrom.
  8. Præ- eller probiotiske kosttilskud inden for de seneste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) kapsel med maltidextrin
maltodextrin
Aktiv komparator: aktiv
Bifidobacterium longum APC1472 hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) kapsler
Bifidobacterium longum APC1472 kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bifidobacterium longum på vægtøgning
Tidsramme: skift fra baseline til 4, 8,12 uger (slut af undersøgelsen) og 18 uger (udvaskning)

Undersøg om tilskud med Bifidobacterium longum APC1472 kapsler kan svække vægtøgning hos mandlige og kvindelige humane patienter med psykose behandlet med antipsykotika (olanzapin, clozapin, risperidon, paliperidon, aripiprazol, cariprazin og quetiapin).

Det primære resultat er den sammenlignende endepunkts kropsvægt (kg) mellem placebo- og probiotiske grupper for at bestemme effekten af ​​tilskud på antipsykotisk-induceret vægtøgning.

skift fra baseline til 4, 8,12 uger (slut af undersøgelsen) og 18 uger (udvaskning)
Bifidobacterium longum på glukoseniveauer.
Tidsramme: skift fra baseline til 4, 8, 12 uger (slut af undersøgelsen) og 18 uger (udvaskning)

Undersøg om tilskud med Bifidobacterium longum APC1472 kapsler kan svække fastende niveauer af glucose hos mandlige og kvindelige humane patienter med psykose behandlet med antipsykotika (olanzapin, clozapin, risperidon, paliperidon, aripiprazol, cariprazin og quetiapin).

Det primære resultat er de sammenlignelige fastende glukoseniveauer (målt i mg/dL eller mmol/L) mellem placebo- og probiotiske grupper for at bestemme effekten af ​​tilskud på antipsykotisk-inducerede høje glukoseniveauer.

skift fra baseline til 4, 8, 12 uger (slut af undersøgelsen) og 18 uger (udvaskning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bifidobacterium longum på talje-til-hofte-forhold
Tidsramme: skift fra baseline til 4, 8, 12 uger (slut af undersøgelsen) og 18 uger (udvaskning)
• Effekt af APC1472 på talje-til-hofte-forhold
skift fra baseline til 4, 8, 12 uger (slut af undersøgelsen) og 18 uger (udvaskning)
Bifidobacterium longum på markører for metabolisk syndrom
Tidsramme: skift fra baseline til 4, 8, 12 uger (slut af undersøgelsen) og 18 uger (udvaskning)
Markører relateret til metabolisk syndrom og kardiometabolisk funktion analyseret (blodtryk, HbA1C, kolesterol, LDL, HDL, triglycerider Kolesterol), målt i mg/dL eller mmol/L, pg/mL, (mmHg), mmol/mol eller procent (% ), hvor det er relevant.
skift fra baseline til 4, 8, 12 uger (slut af undersøgelsen) og 18 uger (udvaskning)
Bifidobacterium longum på cortisol opvågnen respons
Tidsramme: skift fra baseline til 4, 8, 12 uger (slut af undersøgelsen) og 18 uger (udvaskning)
• Spytprøver vurderet for cortisol-opvågningsrespons (µg/dL eller nmmol/L) og korreleret med vægtøgning og metaboliske markører.
skift fra baseline til 4, 8, 12 uger (slut af undersøgelsen) og 18 uger (udvaskning)
Bifidobacterium longum om behandlingsadhærens
Tidsramme: skift fra baseline til 4, 8, 12 uger (slut af undersøgelsen) og 18 uger (udvaskning)
Forbedring i behandlingsadhærens analyseret ved hjælp af spørgeskemaer (selvvurderede skalaer).
skift fra baseline til 4, 8, 12 uger (slut af undersøgelsen) og 18 uger (udvaskning)
Bifidobacterium longum om ændringer i fødeindtagelsesadfærd
Tidsramme: skift fra baseline til 4,8, 12 uger (slut af undersøgelsen) og 18 uger (udvaskning)
Ændringer i kost, appetit og madpræference ved hjælp af FFQ og Leeds Food Preference Questionnaire.
skift fra baseline til 4,8, 12 uger (slut af undersøgelsen) og 18 uger (udvaskning)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bifidobacterium longum på neuroendokrin signalering
Tidsramme: skift fra baseline til 4, 8, 12 uger (slut af undersøgelsen) og 18 uger (udvaskning)
• Eksplorative resultater, der måler endokrine hormoner, herunder ghrelin (aktivt og totalt), leptin, insulin, PYY, GLP-1 (aktivt og totalt) i pmol/L eller pg/ml.
skift fra baseline til 4, 8, 12 uger (slut af undersøgelsen) og 18 uger (udvaskning)
Bifidobacterium longum på inflammatoriske markører
Tidsramme: skift fra baseline til 4, 8, 12 uger (slut af undersøgelsen) og 18 uger (udvaskning)
• Eksplorative resultater, der måler C-peptid (CRP) og andre inflammatoriske cytokinniveauer (IFNγ, Il-4, IL-6 Il-10, TNF-a) i pmol/L eller pg/mL.
skift fra baseline til 4, 8, 12 uger (slut af undersøgelsen) og 18 uger (udvaskning)
Bifidobacterium longum på tarmmikrobiota
Tidsramme: skift fra baseline til 4, 8, 12 uger (slut af undersøgelsen) og 18 uger (udvaskning)
Mikrobiotaanalyse ved hjælp af haglgeværmetagenomisk analyse for at undersøge virkningen af ​​Bifidobacterium longum APC1472-tilskud på tarmmikrobiotasammensætningen, mangfoldigheden og flygtigheden hos humane patienter behandlet med antipsykotika. Analyse vil bruge taksonomiske og funktionelle udlæsninger, herunder alfa- og beta-diversitetsindeks.
skift fra baseline til 4, 8, 12 uger (slut af undersøgelsen) og 18 uger (udvaskning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harriet Schellekens, PhD, University College Cork

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2024

Først opslået (Anslået)

11. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • APC175

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykose

Kliniske forsøg med maltodextrin

Abonner