- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06729671
En probiotisk strategi for antipsykotisk-induceret metabolisk dysfunktion (MetaboMicrobe)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Skizofreni er en psykisk sygdom forbundet med psykose og behandles med antipsykotisk medicin. Disse medikamenter er meget effektive; de er dog forbundet med bivirkninger, der påvirker folks fysiske helbred. Væsentlig vægtøgning forekommer hos op til halvdelen af mennesker under langvarig antipsykotisk behandling. Antipsykotika kan også øge glukose (sukker) og lipid (fedt) niveauer i blodet, og dem, der gør dette mest, har tendens til at være de samme, der forårsager mest vægtøgning. Folk, der tager antipsykotika, betragter vægtøgning som en af de mest foruroligende bivirkninger forårsaget af deres medicin. Denne vægtøgning får ofte folk til at stoppe med at tage deres antipsykotiske behandling med risiko for, at deres psykose vender tilbage. Mennesker med psykose dør 15-20 år tidligere end befolkningen generelt. Den primære årsag til tabte "leveår" i denne befolkning er dårligt fysisk helbred. Hjertesygdomme og stofskiftesygdomme er 1,4-2 gange mere almindelige i denne population. Overvægt øger risikoen for hjerteanfald, slagtilfælde og udvikling af mange fysiske sygdomme og kræftformer. Ydermere er overvægt og at opleve psykose forbundet med nedsat selvværd, nedsat livskvalitet og stigmatisering.
I en tidligere undersøgelse foretaget af undersøgelsesholdet fandt efterforskerne ud af, at en bakterie fundet i tarmen hos raske individer, Bifidobacterium longum APC1472, var i stand til at forhindre fedme hos mus behandlet med et antipsykotikum. En anden undersøgelse udført af undersøgelsesholdet med mennesker, der var overvægtige eller fede, viste, at denne type bakterier, som kan udvikles til et nyt probiotisk, forbedrede sukkerniveauet. Efterforskerne søger nu at undersøge, hvilken indvirkning denne bakterie kan have på vægten, blodsukkeret og velvære hos mennesker, der behandles med antipsykotisk medicin. At have adgang til en probiotisk kapsel, der lindrer de mest belastende bivirkninger af antipsykotisk medicin, vil gavne folk, der har brug for disse medikamenter i høj grad.
Antipsykotiske lægemidler bruges til at behandle en række psykiatriske lidelser, herunder skizofreni, bipolære lidelser og psykotisk depression. De fleste antipsykotika er forbundet med betydelig vægtøgning og stofskifteforstyrrelser, som øger risikoen for andre sygdomme (fedme, diabetes, koronarsygdomme osv.) og har en negativ indvirkning på medicinadhærens og livskvalitet. Beviser har vist, at olanzapin, for eksempel, øger appetit, fødeindtagelse og madbelønning og modulerer tarmmikrobiotaen. Tarmmikrobiotaen kan modulere fedt, metabolisme og immun-endokrine signaler, der påvirker værtens energibalance og fodringsadfærd. Dette sammen med det faktum, at antipsykotika-induceret remodeling af tarmmikrobiotaen er blevet forbundet med vægtøgning, tyder på, at mikrobiota-målrettede interventioner kan hjælpe med at lindre eller forhindre de plagsomme bivirkninger af antipsykotisk medicin. Forskerne har tidligere offentliggjort lovende data, der viser anti-fedme-effekter af en ny Bifidobacterium longum APC1472, i en musemodel for fedme og i en overvægtig/fedme befolkning af mennesker, hvilket reducerer niveauer af glukose og normaliserer ghrelin-niveauer. Fordi atypiske antipsykotiske lægemidler ofte bruges til mennesker, der oplever psykose, og mekanismerne for antipsykotisk induceret vægtøgning og metabolisk dysfunktion er blevet foreslået at omfatte glukoseintolerans (hyperglykæmi) og afvigende ghrelin-signalering, foreslår efterforskerne at vurdere, om supplerende tilskud af APC1472um long. kan dæmpe vægtøgning og metaboliske bivirkninger forbundet med brugen af atypisk antipsykotisk medicin hos mennesker med ikke-affektive psykoser. Forskerne foreslår et eksplorativt patientorienteret forskningsstudie for at vurdere potentialet af supplerende Bifidobacterium longum APC1472 tilskud hos personer med psykose, der modtager antipsykotisk behandling, for at lindre tilbøjeligheden til at tage på i vægt og/eller normalisere metaboliske forstyrrelser. Resultaterne fra denne undersøgelse vil understøtte den kliniske beslutningstagning, øge patientens valg og øge overholdelse af medicin, hvilket i sidste ende vil forbedre sundhed og livskvalitet og generelle velvære for individer, når de passerer gennem normale livsstadier.
En høj procentdel af individer, der oplever affektiv eller ikke-affektiv psykotisk episode, behandles med andengenerations antipsykotika. Selvom de er effektive, er de fleste forbundet med et betydeligt ansvar for vægtøgning og stofskifteforstyrrelser, hvilket negativt påvirker overholdelse, sundhed og livskvalitet. Denne undersøgelse vil undersøge potentialet af en metabolisk gavnlig Bifidobacterium longum APC1472 til at dæmpe vægtøgning og metaboliske bivirkninger hos personer med en ikke-affektiv psykose, behandlet med antipsykotika.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Harriet Schellekens, PhD
- Telefonnummer: + 353 (0) 21 420 5429
- E-mail: H.schellekens@ucc.ie
Studiesteder
-
-
-
Cork, Irland
- Rekruttering
- EIST clinics at St Mary's Primary Care Centre, Gurraunabraher & St Michaels In-Patient unit in the Mercy.
-
Kontakt:
- Dr. Sinead O'Brien
- Telefonnummer: +353214225700
- E-mail: Sinead.OBrien6@hse.ie
-
Kontakt:
- Leona O'Connor
- E-mail: leona.oconnor@hse.ie
-
Cork, Irland
- Rekruttering
- RISE Metabolic Monitoring Clinics
-
Kontakt:
- Karen O'Connor
- Telefonnummer: +353214233174
- E-mail: karenoconnor@ucc.ie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
8.1 Inklusionskriterier For at blive betragtet som berettiget til optagelse i studiet skal forsøgspersoner;
- I alderen 18-65 år inklusive kvinder i den fødedygtige alder
- At have en diagnose af affektiv eller ikke-affektiv funktionel psykose defineret i henhold til ICD-10 kriterier for psykose (kode F20-30 & F32.3)
- Patienter, der er i stand til og har givet skriftligt informeret samtykke
- Patienter, der er villige til at give blodprøver
- Patienter, der er villige til at give spyt (kortisol) og fæces mikrobiomprøver
- I betragtning af undersøgelsens deltageres natur vil et bredt spektrum af samtidig medicinering være tilladt. Psykotropiske lægemidler, herunder antidepressiva, humørstabilisatorer (lithium, valproat, carbamazepin), hypnotika og benzodiazapiner, vil være tilladt for ikke at begrænse rekrutteringen af denne type undersøgelsesdeltagere.
Ekskluderingskriterier:
- Intravenøs stofbrug
- Diagnose af stofafhængighed inden for de seneste 3 måneder
- Graviditet eller planlægning af graviditet
- Antibiotikabrug inden for de seneste 30 dage
- Steroidbrug inden for de seneste 30 dage
- Brug af antikoagulantia, antiinflammatoriske lægemidler, håndkøbs ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDS) og analgetika. Forsøgspersonerne skal have en udvaskningsperiode på 4 uger.
- Patienter, der lider af enhver klinisk signifikant eller ustabil medicinsk tilstand, herunder kongestiv hjertesvigt, cøliaki eller et immundefektsyndrom.
- Præ- eller probiotiske kosttilskud inden for de seneste 30 dage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) kapsel med maltidextrin
|
maltodextrin
|
|
Aktiv komparator: aktiv
Bifidobacterium longum APC1472 hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) kapsler
|
Bifidobacterium longum APC1472 kapsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bifidobacterium longum på vægtøgning
Tidsramme: skift fra baseline til 4, 8,12 uger (slut af undersøgelsen) og 18 uger (udvaskning)
|
Undersøg om tilskud med Bifidobacterium longum APC1472 kapsler kan svække vægtøgning hos mandlige og kvindelige humane patienter med psykose behandlet med antipsykotika (olanzapin, clozapin, risperidon, paliperidon, aripiprazol, cariprazin og quetiapin). Det primære resultat er den sammenlignende endepunkts kropsvægt (kg) mellem placebo- og probiotiske grupper for at bestemme effekten af tilskud på antipsykotisk-induceret vægtøgning. |
skift fra baseline til 4, 8,12 uger (slut af undersøgelsen) og 18 uger (udvaskning)
|
|
Bifidobacterium longum på glukoseniveauer.
Tidsramme: skift fra baseline til 4, 8, 12 uger (slut af undersøgelsen) og 18 uger (udvaskning)
|
Undersøg om tilskud med Bifidobacterium longum APC1472 kapsler kan svække fastende niveauer af glucose hos mandlige og kvindelige humane patienter med psykose behandlet med antipsykotika (olanzapin, clozapin, risperidon, paliperidon, aripiprazol, cariprazin og quetiapin). Det primære resultat er de sammenlignelige fastende glukoseniveauer (målt i mg/dL eller mmol/L) mellem placebo- og probiotiske grupper for at bestemme effekten af tilskud på antipsykotisk-inducerede høje glukoseniveauer. |
skift fra baseline til 4, 8, 12 uger (slut af undersøgelsen) og 18 uger (udvaskning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bifidobacterium longum på talje-til-hofte-forhold
Tidsramme: skift fra baseline til 4, 8, 12 uger (slut af undersøgelsen) og 18 uger (udvaskning)
|
• Effekt af APC1472 på talje-til-hofte-forhold
|
skift fra baseline til 4, 8, 12 uger (slut af undersøgelsen) og 18 uger (udvaskning)
|
|
Bifidobacterium longum på markører for metabolisk syndrom
Tidsramme: skift fra baseline til 4, 8, 12 uger (slut af undersøgelsen) og 18 uger (udvaskning)
|
Markører relateret til metabolisk syndrom og kardiometabolisk funktion analyseret (blodtryk, HbA1C, kolesterol, LDL, HDL, triglycerider Kolesterol), målt i mg/dL eller mmol/L, pg/mL, (mmHg), mmol/mol eller procent (% ), hvor det er relevant.
|
skift fra baseline til 4, 8, 12 uger (slut af undersøgelsen) og 18 uger (udvaskning)
|
|
Bifidobacterium longum på cortisol opvågnen respons
Tidsramme: skift fra baseline til 4, 8, 12 uger (slut af undersøgelsen) og 18 uger (udvaskning)
|
• Spytprøver vurderet for cortisol-opvågningsrespons (µg/dL eller nmmol/L) og korreleret med vægtøgning og metaboliske markører.
|
skift fra baseline til 4, 8, 12 uger (slut af undersøgelsen) og 18 uger (udvaskning)
|
|
Bifidobacterium longum om behandlingsadhærens
Tidsramme: skift fra baseline til 4, 8, 12 uger (slut af undersøgelsen) og 18 uger (udvaskning)
|
Forbedring i behandlingsadhærens analyseret ved hjælp af spørgeskemaer (selvvurderede skalaer).
|
skift fra baseline til 4, 8, 12 uger (slut af undersøgelsen) og 18 uger (udvaskning)
|
|
Bifidobacterium longum om ændringer i fødeindtagelsesadfærd
Tidsramme: skift fra baseline til 4,8, 12 uger (slut af undersøgelsen) og 18 uger (udvaskning)
|
Ændringer i kost, appetit og madpræference ved hjælp af FFQ og Leeds Food Preference Questionnaire.
|
skift fra baseline til 4,8, 12 uger (slut af undersøgelsen) og 18 uger (udvaskning)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bifidobacterium longum på neuroendokrin signalering
Tidsramme: skift fra baseline til 4, 8, 12 uger (slut af undersøgelsen) og 18 uger (udvaskning)
|
• Eksplorative resultater, der måler endokrine hormoner, herunder ghrelin (aktivt og totalt), leptin, insulin, PYY, GLP-1 (aktivt og totalt) i pmol/L eller pg/ml.
|
skift fra baseline til 4, 8, 12 uger (slut af undersøgelsen) og 18 uger (udvaskning)
|
|
Bifidobacterium longum på inflammatoriske markører
Tidsramme: skift fra baseline til 4, 8, 12 uger (slut af undersøgelsen) og 18 uger (udvaskning)
|
• Eksplorative resultater, der måler C-peptid (CRP) og andre inflammatoriske cytokinniveauer (IFNγ, Il-4, IL-6 Il-10, TNF-a) i pmol/L eller pg/mL.
|
skift fra baseline til 4, 8, 12 uger (slut af undersøgelsen) og 18 uger (udvaskning)
|
|
Bifidobacterium longum på tarmmikrobiota
Tidsramme: skift fra baseline til 4, 8, 12 uger (slut af undersøgelsen) og 18 uger (udvaskning)
|
Mikrobiotaanalyse ved hjælp af haglgeværmetagenomisk analyse for at undersøge virkningen af Bifidobacterium longum APC1472-tilskud på tarmmikrobiotasammensætningen, mangfoldigheden og flygtigheden hos humane patienter behandlet med antipsykotika.
Analyse vil bruge taksonomiske og funktionelle udlæsninger, herunder alfa- og beta-diversitetsindeks.
|
skift fra baseline til 4, 8, 12 uger (slut af undersøgelsen) og 18 uger (udvaskning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Harriet Schellekens, PhD, University College Cork
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APC175
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykose
-
Yale UniversityAfsluttet
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Serbien, Frankrig, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Bulgarien
Kliniske forsøg med maltodextrin
-
RDC Clinical Pty LtdAfsluttetLedsmerter | Muskelsmerter | Kronisk betændelse | MobilitetAustralien
-
Northwestern UniversityUniversity of Illinois at ChicagoAktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdom | Kostændringer | TarmbakteriefloraforstyrrelseForenede Stater
-
University of ReadingABC Farmaceutici S.p.A.RekrutteringSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Muhammad N Aslam, MDCrohn's and Colitis FoundationIkke rekrutterer endnuColitis ulcerosa | Ileal poseForenede Stater
-
Chung Shan Medical UniversityAfsluttet
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
University of ViennaCRI Collagen Research Institute GmbHRekruttering
-
Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityIkke rekrutterer endnuBetændelse | Fedme | Type 2 diabetes | Tarmmikrobiom | Metabolisk sundhedSaudi Arabien
-
Myota GmbHUniversity of ReadingRekruttering
-
Federal University of Minas GeraisNestle Health ScienceRekruttering