Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glykoproteiini keuhkosyövän immuunihoitovasteessa ja tehokkuuden ennustamisessa

maanantai 9. joulukuuta 2024 päivittänyt: Xiaomin Niu, Shanghai Chest Hospital

Sokeriketjun heterogeenisyys immunoterapiavasteessa ja keuhkosyövän tehon ennustamisessa

Immunoterapia on parantanut ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavien potilaiden ennustetta, mutta noin 80 % potilaista ei reagoi lainkaan (primääriresistenssi), ja osa potilaista reagoi aluksi immunoterapiaan, myöhemmin uusiutuu ja sairaus etenee (hankittu vastustuskyky). ).

Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis tutkia primaarisen ja hankitun immunoterapiaresistenssin sokeriketjujen heterogeenisyyttä potilailla, joilla on NSCLC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Immunoterapia on parantanut ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavien potilaiden ennustetta, mutta noin 80 % potilaista ei reagoi lainkaan, mitä kutsutaan primääriresistenssiksi. PD-L1:n ilmentymisen puuttumista pidetään yhtenä ensisijaisena immuunihoidon vastustuskykyisenä syynä. On joitakin muita syitä, joiden on raportoitu liittyvän ensisijaiseen resistenssiin, mukaan lukien tuumorimutaatiotaakka (TMB), mikrosatelliittien epävakaus (MSI), kasvain neoantigeenitaakka (TNB), HLA-genotyyppi, heterotsygoottisuuden menetys (LOH), kasvaimen sisäinen heterogeenisyys (ITH), genomin laajuinen kaksinkertaistuminen (WGD) ja ploidia. Vaikka jotkut potilaat reagoivat aluksi immuunihoitoon, he uusiutuvat myöhemmin ja kehittävät taudin etenemistä, jota kutsutaan hankituksi resistenssiksi, kuten interferonin signalointireittien pakeneminen tai mutaatiot joissakin tärkeissä geeneissä, kuten B2M/JAK1/JAK2.

Sokeriketjut, elämän kolmantena ketjuna lukuun ottamatta nukleiinihappoja ja proteiineja. Yli puolella ihmiskehon proteiineista on sokeriketjun muutoksia. Pahanlaatuisten kasvainten, kuten keuhkosyövän, paksusuolensyövän ja mahasyövän, ilmaantuessa, kehittyessä ja metastasoituessa proteiinin glykosylaatiossa tapahtuu vastaavia muutoksia taudin edetessä. Tautiin liittyvien glykoproteiinien ja niille ominaisten sokeriketjujen löytämisellä ja selvittämisellä on suuri merkitys sairauskohtaisten biomarkkerien etsimisessä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis tutkia primaarisen ja hankitun immunoterapiaresistenssin kattavia tunnusomaisia ​​sokeriketjumarkkereita potilailla, joilla on pitkälle edennyt NSCLC.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Rekrytointi
        • Xiaomin Niu
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kiinalaiset potilaat, joilla on edennyt NSCLC-potilaat, jotka saavat immunoterapiaa

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus sekä ymmärtämään ja suostumaan noudattamaan tutkimusvaatimuksia;
  • Edistynyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä;
  • Potilaat, jotka saavat monoklonaalisella anti-PD-1/PD-L1-vasta-aineella immuunitarkistuspisteen estäjähoitoa;
  • Potilaan on kyettävä antamaan 10 ml perifeeristä kokoverinäytteitä ennen ja jälkeen ICI:n;
  • ECOG-fyysisen kunnon tila ≤1;
  • Potilaalla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (arvioitu RECIST v1.1:n mukaan);
  • elinajanodote ≥ 12 viikkoa;
  • Potilaan elintoimintojen on oltava riittävät, ja hänen absoluuttisen neutrofiilien määrän (ANC) on saavutettava ≥1,5x10^9/l, verihiutaleet ≥100x10^9/l, hemoglobiini ≥90g/l, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai protrombiiniaika ≤ 1,5x ULN, aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT)≤1,5x ULN, seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5x ULN (Gilbertin oireyhtymää sairastavat potilaat voidaan ottaa mukaan, jos kokonaisbilirubiini < 3 x ULN), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2,5 x ULN (potilas, jolla on maksametastaaseja, tämä standardi on AST ja ALT ≤ 5x ULN) 7 päivää ennen hoitoa;

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on muita kasvaimia. Lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää, pinnallista virtsarakon syöpää, ihon okasolusyöpää tai kohdunkaulan syöpää in situ, tutkimukseen voidaan ottaa mukaan koehenkilöt, jotka ovat saaneet mahdollista radikaalia hoitoa ja jotka eivät ole uusiutuneet 5 vuoden kuluessa ennen hoidon aloittamista. ;
  • olet saanut hyväksyttyä systeemistä kasvainten vastaista immunoterapiaa ennen tutkimushoidon aloittamista;
  • Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus, ei-tarttuva keuhkokuume tai hallitsemattomat systeemiset sairaudet, mukaan lukien diabetes, verenpainetauti, keuhkofibroosi, akuutti keuhkosairaus jne.;
  • Vaikeat krooniset tai aktiiviset infektiot, jotka vaativat systeemistä antibakteerista, sieni- tai viruslääkitystä, mukaan lukien tuberkuloosiinfektio;
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio; aiempi allogeeninen kantasolusiirto tai elinsiirto;
  • Tutkija arvioi, että potilaan myöntyvyys tutkimusjakson aikana oli riittämätön.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Monoklonaalinen anti-PD-1/PD-L1-vasta-aine
Tarkkaile tilannetta ennen ja jälkeen immunoterapian

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Tutkija (ja pääradiologi) käytti RECIST 1.1 -arviointikriteerejä arvioidakseen tehon indikaattoreita. Kasvaimen arviointiin käytettiin rintakehän ja vatsan CT- tai MRI-kuvaustietoja, jotka kerättiin säännöllisesti seulonta-/perustilanteen ja tutkimusjakson aikana. Lantion kuvantamista suositellaan vain silloin, kun lantiossa saattaa olla primaarinen tai metastaattinen sairaus. Kaikille muille taudista kärsiville alueille (esimerkiksi lantiolle ja aivoille) tulee tehdä lisäkuvaustutkimuksia yksittäisen potilaan merkkien ja oireiden perusteella. Jos suunnittelematon arviointi suoritetaan ja potilas ei ole edennyt, seurantaarviointi tulee tehdä mahdollisuuksien mukaan seuraavalla aikataululla. Skannaus/kasvainarviointi jatkui koko tutkimusjakson ajan, kunnes RECIST 1.1 ilmestyi
Jopa 5 vuotta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Laske aika immunoterapiasta kasvaimen etenemiseen/kaikkisyykuolemaan/seurantajakson loppuun.
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Laske aika immunoterapiasta kuolemantapaus-/seurantajakson loppuun.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 12. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 12. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa