Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glykoprotein i immunterapisvar och effektförutsägelse av lungcancer

9 december 2024 uppdaterad av: Xiaomin Niu, Shanghai Chest Hospital

Sockerkedjans heterogenitet i immunterapisvar och effektförutsägelse av lungcancer

Immunterapi har förbättrat prognosen för patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC), men cirka 80 % av patienterna svarar inte alls (primär resistens), och vissa patienter svarar initialt på immunterapi, senare återfall och utvecklar sjukdomsprogression (förvärvad resistens). ).

Så syftet med denna forskning är att utforska sockerkedjans heterogenitet hos primär och förvärvad resistens mot immunterapi hos patienter med NSCLC.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Immunterapi har förbättrat prognosen för patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC), men cirka 80 % av patienterna svarar inte alls, vilket kallas primär resistens. Frånvaro av PD-L1-uttrycket anses vara en av de primära resistenta orsakerna till immunterapi, det finns några andra orsaker som har rapporterats vara relaterade till den primära resistensen, inklusive tumörmutationsbörda (TMB), mikrosatellitinstabilitet (MSI), tumör neoantigenbörda (TNB), HLA-genotyp, förlust av heterozygositet (LOH), intratumörheterogenitet (ITH), genomfördubbling (WGD), och ploidi. Medan vissa patienter initialt svarar på immunterapi, återfaller de senare och utvecklar sjukdomsprogression, vilket kallas förvärvad resistens, som flykt från interferonsignalvägar eller mutationer i några viktiga gener som B2M/JAK1/JAK2.

Sockerkedjor, som den tredje livskedjan förutom nukleinsyror och proteiner. Mer än hälften av proteinerna i människokroppen har modifieringar av sockerkedjan. Under förekomsten, utvecklingen och metastaseringen av maligna tumörer såsom lungcancer, kolorektal cancer och magcancer, genomgår proteinglykosylering motsvarande förändringar när sjukdomen fortskrider. Att upptäcka och belysa sjukdomsrelaterade glykoproteiner och deras karakteristiska sockerkedjor är av stor betydelse för att söka efter sjukdomsspecifika biomarkörer.

Så syftet med denna forskning är att utforska de omfattande karakteristiska sockerkedjemarkörerna för primär och förvärvad resistens mot immunterapi hos patienter med kinesisk avancerad NSCLC.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekrytering
        • Xiaomin Niu
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kinesiska patienter med avancerad NSCLC-patienter som får immunterapi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kunna ge informerat samtycke och förstå och acceptera att följa forskningskraven;
  • Avancerad icke-småcellig lungcancer;
  • Patienter som får behandling med immunkontrollpunktshämmare representerad av anti-PD-1/PD-L1 monoklonal antikropp;
  • Patienten måste kunna ge 10 ml perifera helblodprover före och efter ICI;
  • ECOG fysisk konditionsstatus ≤1;
  • Patienten måste ha minst en mätbar lesion (bedömd enligt RECIST v1.1);
  • Förväntad livslängd ≥ 12 veckor;
  • Patienten måste ha adekvat organfunktion och måste uppnås absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5x10^9/L, trombocyter ≥100x10^9/L, hemoglobin ≥90g/L, internationellt normaliserat förhållande (INR) eller protrombintid ≤ 1,5x ULN, aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT)≤1,5x ULN, totalt serumbilirubin≤1,5x ULN (patienter med Gilberts syndrom kan registreras om total bilirubin <3x ULN), aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT)≤2,5x ULN(patient med levermetastaser, denna standard är AST och ALT≤5x ULN) inom 7 dagar före behandling;

Uteslutningskriterier:

  • Patienter med andra tumörer. Förutom basalcellscancer i huden, ytlig blåscancer, skivepitelcancer i huden eller livmoderhalscancer in situ, kan försökspersoner som har fått potentiell radikal behandling och inte har återfall inom 5 år innan behandlingsstart inkluderas i studien ;
  • Har fått någon godkänd systemisk antitumörimmunterapi innan forskningsbehandlingen påbörjades;
  • En historia av interstitiell lungsjukdom, icke-infektiös lunginflammation eller okontrollerade systemiska sjukdomar, inklusive diabetes, hypertoni, lungfibros, akut lungsjukdom, etc.;
  • Allvarliga kroniska eller aktiva infektioner som kräver systemisk antibakteriell, svampdödande eller antiviral behandling, inklusive tuberkulosinfektion;
  • Känd humant immunbristvirusinfektion; tidigare allogen stamcellstransplantation eller organtransplantation;
  • Utredaren bedömde att patientens följsamhet under studieperioden var otillräcklig.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Anti-PD-1/PD-L1 monoklonal antikropp
Observera en situation före och efter immunterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 5 år
Utredaren (och chefsradiologen) använde RECIST 1.1-utvärderingskriterierna för att utvärdera effektindikatorerna. CT- eller MRI-avbildningsdata från bröstet och buken insamlade regelbundet under screening/baslinjeperioden och studieperioden användes för tumörutvärdering. Endast när det kan finnas primär eller metastaserande sjukdom i bäckenet rekommenderas bäckenavbildning. Alla andra sjukdomsdrabbade områden (till exempel bäcken och hjärna) bör genomgå ytterligare avbildningsstudier baserat på den enskilda patientens tecken och symtom. Om en oplanerad utvärdering görs och det visar sig att patienten inte har kommit framåt, bör uppföljande utvärdering göras vid nästa schemalagda besök så mycket som möjligt. Skanning/tumörutvärdering fortsatte under hela studieperioden tills RECIST 1.1 dök upp
Upp till 5 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 5 år
Beräkna tiden från immunterapin till tumörprogression/död av alla orsaker/slutet av uppföljningsperioden.
Upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 5 år
Beräkna tiden från immunterapin till slutet av döds-/uppföljningsperioden av alla orsaker.
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2024

Första postat (Beräknad)

12 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera