- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06730503
Glykoprotein i immunterapisvar och effektförutsägelse av lungcancer
Sockerkedjans heterogenitet i immunterapisvar och effektförutsägelse av lungcancer
Immunterapi har förbättrat prognosen för patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC), men cirka 80 % av patienterna svarar inte alls (primär resistens), och vissa patienter svarar initialt på immunterapi, senare återfall och utvecklar sjukdomsprogression (förvärvad resistens). ).
Så syftet med denna forskning är att utforska sockerkedjans heterogenitet hos primär och förvärvad resistens mot immunterapi hos patienter med NSCLC.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Immunterapi har förbättrat prognosen för patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC), men cirka 80 % av patienterna svarar inte alls, vilket kallas primär resistens. Frånvaro av PD-L1-uttrycket anses vara en av de primära resistenta orsakerna till immunterapi, det finns några andra orsaker som har rapporterats vara relaterade till den primära resistensen, inklusive tumörmutationsbörda (TMB), mikrosatellitinstabilitet (MSI), tumör neoantigenbörda (TNB), HLA-genotyp, förlust av heterozygositet (LOH), intratumörheterogenitet (ITH), genomfördubbling (WGD), och ploidi. Medan vissa patienter initialt svarar på immunterapi, återfaller de senare och utvecklar sjukdomsprogression, vilket kallas förvärvad resistens, som flykt från interferonsignalvägar eller mutationer i några viktiga gener som B2M/JAK1/JAK2.
Sockerkedjor, som den tredje livskedjan förutom nukleinsyror och proteiner. Mer än hälften av proteinerna i människokroppen har modifieringar av sockerkedjan. Under förekomsten, utvecklingen och metastaseringen av maligna tumörer såsom lungcancer, kolorektal cancer och magcancer, genomgår proteinglykosylering motsvarande förändringar när sjukdomen fortskrider. Att upptäcka och belysa sjukdomsrelaterade glykoproteiner och deras karakteristiska sockerkedjor är av stor betydelse för att söka efter sjukdomsspecifika biomarkörer.
Så syftet med denna forskning är att utforska de omfattande karakteristiska sockerkedjemarkörerna för primär och förvärvad resistens mot immunterapi hos patienter med kinesisk avancerad NSCLC.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Rekrytering
- Xiaomin Niu
-
Kontakt:
- Xiaomin Niu
- Telefonnummer: 3703 021-22200000
- E-post: ar_tey@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna ge informerat samtycke och förstå och acceptera att följa forskningskraven;
- Avancerad icke-småcellig lungcancer;
- Patienter som får behandling med immunkontrollpunktshämmare representerad av anti-PD-1/PD-L1 monoklonal antikropp;
- Patienten måste kunna ge 10 ml perifera helblodprover före och efter ICI;
- ECOG fysisk konditionsstatus ≤1;
- Patienten måste ha minst en mätbar lesion (bedömd enligt RECIST v1.1);
- Förväntad livslängd ≥ 12 veckor;
- Patienten måste ha adekvat organfunktion och måste uppnås absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5x10^9/L, trombocyter ≥100x10^9/L, hemoglobin ≥90g/L, internationellt normaliserat förhållande (INR) eller protrombintid ≤ 1,5x ULN, aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT)≤1,5x ULN, totalt serumbilirubin≤1,5x ULN (patienter med Gilberts syndrom kan registreras om total bilirubin <3x ULN), aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT)≤2,5x ULN(patient med levermetastaser, denna standard är AST och ALT≤5x ULN) inom 7 dagar före behandling;
Uteslutningskriterier:
- Patienter med andra tumörer. Förutom basalcellscancer i huden, ytlig blåscancer, skivepitelcancer i huden eller livmoderhalscancer in situ, kan försökspersoner som har fått potentiell radikal behandling och inte har återfall inom 5 år innan behandlingsstart inkluderas i studien ;
- Har fått någon godkänd systemisk antitumörimmunterapi innan forskningsbehandlingen påbörjades;
- En historia av interstitiell lungsjukdom, icke-infektiös lunginflammation eller okontrollerade systemiska sjukdomar, inklusive diabetes, hypertoni, lungfibros, akut lungsjukdom, etc.;
- Allvarliga kroniska eller aktiva infektioner som kräver systemisk antibakteriell, svampdödande eller antiviral behandling, inklusive tuberkulosinfektion;
- Känd humant immunbristvirusinfektion; tidigare allogen stamcellstransplantation eller organtransplantation;
- Utredaren bedömde att patientens följsamhet under studieperioden var otillräcklig.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Anti-PD-1/PD-L1 monoklonal antikropp
|
Observera en situation före och efter immunterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Utredaren (och chefsradiologen) använde RECIST 1.1-utvärderingskriterierna för att utvärdera effektindikatorerna.
CT- eller MRI-avbildningsdata från bröstet och buken insamlade regelbundet under screening/baslinjeperioden och studieperioden användes för tumörutvärdering.
Endast när det kan finnas primär eller metastaserande sjukdom i bäckenet rekommenderas bäckenavbildning.
Alla andra sjukdomsdrabbade områden (till exempel bäcken och hjärna) bör genomgå ytterligare avbildningsstudier baserat på den enskilda patientens tecken och symtom.
Om en oplanerad utvärdering görs och det visar sig att patienten inte har kommit framåt, bör uppföljande utvärdering göras vid nästa schemalagda besök så mycket som möjligt.
Skanning/tumörutvärdering fortsatte under hela studieperioden tills RECIST 1.1 dök upp
|
Upp till 5 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Beräkna tiden från immunterapin till tumörprogression/död av alla orsaker/slutet av uppföljningsperioden.
|
Upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Beräkna tiden från immunterapin till slutet av döds-/uppföljningsperioden av alla orsaker.
|
Upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Antineoplastiska medel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Immune Checkpoint-hämmare
Andra studie-ID-nummer
- THORACIC006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .