- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06730503
Glycoprotein i immunterapirespons og effektforudsigelse af lungekræft
Sukkerkædens heterogenitet i immunterapirespons og effektforudsigelse af lungekræft
Immunterapi har forbedret prognosen for patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), men omkring 80 % af patienterne reagerer slet ikke (primær resistens), og nogle patienter reagerer initialt på immunterapi, senere tilbagefald og udvikler sygdomsprogression (erhvervet resistens). ).
Så formålet med denne forskning er at udforske sukkerkædens heterogenitet af primær og erhvervet resistens over for immunterapi hos patienter med NSCLC.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Immunterapi har forbedret prognosen for patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), men omkring 80 % af patienterne reagerer slet ikke, hvilket kaldes primær resistens. Fravær af PD-L1-ekspression betragtes som en af de primære resistente årsager til immunterapi, der er nogle andre årsager, som er blevet rapporteret at være relateret til den primære resistens, herunder tumormutationsbyrde (TMB), mikrosatellit-ustabilitet (MSI), tumor neoantigen byrde (TNB), HLA-genotype, tab af heterozygositet (LOH), intratumoral heterogenitet (ITH), genom bred fordobling (WGD), og ploid. Mens nogle patienter initialt reagerer på immunterapi, får de senere tilbagefald og udvikler sygdomsprogression, hvilket kaldes erhvervet resistens, som at undslippe interferon-signalveje eller mutationer i nogle vigtige gener såsom B2M/JAK1/JAK2.
Sukkerkæder, som den tredje livskæde undtagen nukleinsyrer og proteiner. Mere end halvdelen af proteinerne i den menneskelige krop har sukkerkædemodifikationer. Under forekomsten, udviklingen og metastasen af ondartede tumorer, såsom lungekræft, kolorektal cancer og mavekræft, undergår proteinglykosylering tilsvarende ændringer, efterhånden som sygdommen skrider frem. At opdage og belyse sygdomsrelaterede glykoproteiner og deres karakteristiske sukkerkæder er af stor betydning for søgning efter sygdomsspecifikke biomarkører.
Så formålet med denne forskning er at udforske de omfattende karakteristiske sukkerkædemarkører for primær og erhvervet resistens over for immunterapi hos patienter med kinesisk fremskreden NSCLC.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Rekruttering
- Xiaomin Niu
-
Kontakt:
- Xiaomin Niu
- Telefonnummer: 3703 021-22200000
- E-mail: ar_tey@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være i stand til at give informeret samtykke og forstå og acceptere at følge forskningskravene;
- Avanceret ikke-småcellet lungekræft;
- Patienter, der modtager immun checkpoint-hæmmerbehandling repræsenteret ved anti-PD-1/PD-L1 monoklonalt antistof;
- Patienten skal være i stand til at give 10 ml perifere fuldblodsprøver før og efter ICI'er;
- ECOG fysisk konditionsstatus ≤1;
- Patienten skal have mindst én målbar læsion (vurderet i henhold til RECIST v1.1);
- Forventet levetid ≥ 12 uger;
- Patienten skal have tilstrækkelig organfunktion og skal være nået absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5x10^9/L, blodplader ≥100x10^9/L, hæmoglobin ≥90g/L, international normalized ratio (INR) eller protrombintid ≤ 1,5x ULN, aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)≤1,5x ULN, serum total bilirubin≤1,5x ULN (patienter med Gilbert syndrom kan tilmeldes, hvis total bilirubin <3x ULN), aspartat aminotransferase (AST) og alanin aminotransferase (ALT) ≤2,5x ULN(patient med levermetastaser, denne standard er AST og ALT≤5x ULN) inden for 7 dage før behandling;
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med andre tumorer. Bortset fra basalcellekarcinom i huden, overfladisk blærekræft, pladecellekræft i huden eller livmoderhalskræft in situ, kan forsøgspersoner, der har modtaget potentiel radikal behandling og ikke har fået tilbagefald inden for 5 år før behandlingsstart, inkluderet i undersøgelsen ;
- Har modtaget nogen godkendt systemisk anti-tumor immunterapi før påbegyndelse af forskningsbehandlingen;
- En historie med interstitiel lungesygdom, ikke-infektiøs lungebetændelse eller ukontrollerede systemiske sygdomme, herunder diabetes, hypertension, lungefibrose, akut lungesygdom, etc.;
- Alvorlige kroniske eller aktive infektioner, der kræver systemisk antibakteriel, svampedræbende eller antiviral behandling, herunder tuberkuloseinfektion;
- Kendt human immundefekt virusinfektion; tidligere allogen stamcelletransplantation eller organtransplantation;
- Investigator vurderede, at patientens compliance i undersøgelsesperioden var utilstrækkelig.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Anti-PD-1/PD-L1 monoklonalt antistof
|
Observer en situation før og efter immunterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Investigatoren (og chefradiologen) brugte RECIST 1.1-evalueringskriterierne til at evaluere effektindikatorerne.
CT- eller MR-billeddannelsesdata af brystet og maven indsamlet regelmæssigt i løbet af screeningen/baseline-perioden og undersøgelsesperioden blev brugt til tumorevaluering.
Kun når der kan være primær eller metastatisk sygdom i bækkenet, anbefales bækkenbilleddannelse.
Alle andre sygdomsramte områder (f.eks. bækken og hjerne) bør gennemgå yderligere billeddiagnostiske undersøgelser baseret på den enkelte patients tegn og symptomer.
Hvis der udføres en ikke-planlagt evaluering, og det påvises, at patienten ikke er kommet videre, bør opfølgende evaluering så vidt muligt udføres ved næste planlagte besøg.
Scanning/tumorevaluering fortsatte gennem hele undersøgelsesperioden, indtil RECIST 1.1 dukkede op
|
Op til 5 år
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Beregn tiden fra immunterapien til tumorprogressionen/dødsfald af alle årsager/opfølgningsperiodens afslutning.
|
Op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Beregn tiden fra immunterapien til afslutningen af dødsfaldet/opfølgningsperioden af alle årsager.
|
Op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Immune Checkpoint-hæmmere
Andre undersøgelses-id-numre
- THORACIC006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust; Institute of Cancer Research, United Kingdom og andre samarbejdspartnereRekrutteringIkke småcellet lungekræft | Metastatisk ikke-småcellet lungekræft | Locally Advanced NSCLC - Ikke-småcellet lungekræft | Oncogen-afhængig ikke-ikke-cellelungecancer | Tidlig fase Operable Non Small Cell Lung Cancer | Trin 2/3 Operable Non Small Cell Lung CancerDet Forenede Kongerige
-
Taichung Veterans General HospitalAfsluttetKardiotoksicitet | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner (MeSH-betegnelse) | Egfr TyrosinkinasehæmmerTaiwan
-
Zelluna Immunotherapy ASRekrutteringHoved- og halskræft | Livmoderhalskræft | Synoviale sarkomer | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Det Forenede Kongerige
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutteringBrystkræft | Livmoderhalskræft | Colo-rektal cancer | Melanom (hudkræft) | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italien
-
ITM Oncologics GmbHRekrutteringTredobbelt negativ brystkræft (TNBC) | Pancreas Ductal Adenocarcinom (PDAC) | Kolorektal cancer (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC) | Urotelcarcinom (UC) | Ubestemt nyremasse (IDRM) | Muskelinvasiv blærekræft (MIBC) | Hoved- og halskræft (H&N) | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Frankrig, Australien
Kliniske forsøg med Immun checkpoint inhibitor
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenRekrutteringNSCLC | Lungesygdomme, interstitielle | ImmunterapiBelgien
-
Groupe Hospitalier Pitie-SalpetriereInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceAfsluttetAutoimmune sygdomme | Sygdomme i det endokrine system | Kræft | Gigt | Myositis | Neuropati | Hjertesygdom | OftalmopatiFrankrig
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteIkke rekrutterer endnuIkke småcellet lungekræftKina
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuImmun Checkpoint Inhibitor Monoterapi eller kombineret med molekylært målrettede lægemidler/lokoregional terapi for hepatocellulært karcinomKina
-
Ospedale Maggiore Di TriesteUkendtHodgkin lymfom | Strålebehandling | Immun Checkpoint InhibitorItalien
-
Institute of Oncology LjubljanaUniversity Medical Centre Ljubljana; University of Ljubljana; Blood Transfusion...RekrutteringMetastatisk melanom | Immune Checkpoint-hæmmere | Gastrointestinalt mikrobiom (bakterielt og viralt) | Eksosomal mRNA-ekspression af PD-L1 og IFNySlovenien
-
Groupe Hospitalier Pitie-SalpetriereInstitut CurieAfsluttetKræft | Immun Checkpoint Inhibitor-relateret myocarditis | Immunrelateret bivirkningFrankrig
-
Hunan Province Tumor HospitalRekrutteringIkke småcellet lungekræftKina
-
EpicentRx, Inc.RekrutteringSarkom | Neoplasmer | Kræft | Kondrosarkom | Solid tumor, voksen | Sarkom, blødt vævForenede Stater
-
Erasmus Medical CenterAktiv, ikke rekrutterende