Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glycoprotein i immunterapirespons og effektforudsigelse af lungekræft

9. december 2024 opdateret af: Xiaomin Niu, Shanghai Chest Hospital

Sukkerkædens heterogenitet i immunterapirespons og effektforudsigelse af lungekræft

Immunterapi har forbedret prognosen for patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), men omkring 80 % af patienterne reagerer slet ikke (primær resistens), og nogle patienter reagerer initialt på immunterapi, senere tilbagefald og udvikler sygdomsprogression (erhvervet resistens). ).

Så formålet med denne forskning er at udforske sukkerkædens heterogenitet af primær og erhvervet resistens over for immunterapi hos patienter med NSCLC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Immunterapi har forbedret prognosen for patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), men omkring 80 % af patienterne reagerer slet ikke, hvilket kaldes primær resistens. Fravær af PD-L1-ekspression betragtes som en af ​​de primære resistente årsager til immunterapi, der er nogle andre årsager, som er blevet rapporteret at være relateret til den primære resistens, herunder tumormutationsbyrde (TMB), mikrosatellit-ustabilitet (MSI), tumor neoantigen byrde (TNB), HLA-genotype, tab af heterozygositet (LOH), intratumoral heterogenitet (ITH), genom bred fordobling (WGD), og ploid. Mens nogle patienter initialt reagerer på immunterapi, får de senere tilbagefald og udvikler sygdomsprogression, hvilket kaldes erhvervet resistens, som at undslippe interferon-signalveje eller mutationer i nogle vigtige gener såsom B2M/JAK1/JAK2.

Sukkerkæder, som den tredje livskæde undtagen nukleinsyrer og proteiner. Mere end halvdelen af ​​proteinerne i den menneskelige krop har sukkerkædemodifikationer. Under forekomsten, udviklingen og metastasen af ​​ondartede tumorer, såsom lungekræft, kolorektal cancer og mavekræft, undergår proteinglykosylering tilsvarende ændringer, efterhånden som sygdommen skrider frem. At opdage og belyse sygdomsrelaterede glykoproteiner og deres karakteristiske sukkerkæder er af stor betydning for søgning efter sygdomsspecifikke biomarkører.

Så formålet med denne forskning er at udforske de omfattende karakteristiske sukkerkædemarkører for primær og erhvervet resistens over for immunterapi hos patienter med kinesisk fremskreden NSCLC.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Xiaomin Niu
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kinesiske patienter med fremskredne NSCLC-patienter, der modtager immunterapi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være i stand til at give informeret samtykke og forstå og acceptere at følge forskningskravene;
  • Avanceret ikke-småcellet lungekræft;
  • Patienter, der modtager immun checkpoint-hæmmerbehandling repræsenteret ved anti-PD-1/PD-L1 monoklonalt antistof;
  • Patienten skal være i stand til at give 10 ml perifere fuldblodsprøver før og efter ICI'er;
  • ECOG fysisk konditionsstatus ≤1;
  • Patienten skal have mindst én målbar læsion (vurderet i henhold til RECIST v1.1);
  • Forventet levetid ≥ 12 uger;
  • Patienten skal have tilstrækkelig organfunktion og skal være nået absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5x10^9/L, blodplader ≥100x10^9/L, hæmoglobin ≥90g/L, international normalized ratio (INR) eller protrombintid ≤ 1,5x ULN, aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)≤1,5x ULN, serum total bilirubin≤1,5x ULN (patienter med Gilbert syndrom kan tilmeldes, hvis total bilirubin <3x ULN), aspartat aminotransferase (AST) og alanin aminotransferase (ALT) ≤2,5x ULN(patient med levermetastaser, denne standard er AST og ALT≤5x ULN) inden for 7 dage før behandling;

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med andre tumorer. Bortset fra basalcellekarcinom i huden, overfladisk blærekræft, pladecellekræft i huden eller livmoderhalskræft in situ, kan forsøgspersoner, der har modtaget potentiel radikal behandling og ikke har fået tilbagefald inden for 5 år før behandlingsstart, inkluderet i undersøgelsen ;
  • Har modtaget nogen godkendt systemisk anti-tumor immunterapi før påbegyndelse af forskningsbehandlingen;
  • En historie med interstitiel lungesygdom, ikke-infektiøs lungebetændelse eller ukontrollerede systemiske sygdomme, herunder diabetes, hypertension, lungefibrose, akut lungesygdom, etc.;
  • Alvorlige kroniske eller aktive infektioner, der kræver systemisk antibakteriel, svampedræbende eller antiviral behandling, herunder tuberkuloseinfektion;
  • Kendt human immundefekt virusinfektion; tidligere allogen stamcelletransplantation eller organtransplantation;
  • Investigator vurderede, at patientens compliance i undersøgelsesperioden var utilstrækkelig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Anti-PD-1/PD-L1 monoklonalt antistof
Observer en situation før og efter immunterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 5 år
Investigatoren (og chefradiologen) brugte RECIST 1.1-evalueringskriterierne til at evaluere effektindikatorerne. CT- eller MR-billeddannelsesdata af brystet og maven indsamlet regelmæssigt i løbet af screeningen/baseline-perioden og undersøgelsesperioden blev brugt til tumorevaluering. Kun når der kan være primær eller metastatisk sygdom i bækkenet, anbefales bækkenbilleddannelse. Alle andre sygdomsramte områder (f.eks. bækken og hjerne) bør gennemgå yderligere billeddiagnostiske undersøgelser baseret på den enkelte patients tegn og symptomer. Hvis der udføres en ikke-planlagt evaluering, og det påvises, at patienten ikke er kommet videre, bør opfølgende evaluering så vidt muligt udføres ved næste planlagte besøg. Scanning/tumorevaluering fortsatte gennem hele undersøgelsesperioden, indtil RECIST 1.1 dukkede op
Op til 5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 5 år
Beregn tiden fra immunterapien til tumorprogressionen/dødsfald af alle årsager/opfølgningsperiodens afslutning.
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
Beregn tiden fra immunterapien til afslutningen af ​​dødsfaldet/opfølgningsperioden af ​​alle årsager.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2024

Først opslået (Anslået)

12. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Immun checkpoint inhibitor

Abonner