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Glykoprotein bei der Immuntherapie-Reaktion und Wirksamkeitsvorhersage bei Lungenkrebs

9. Dezember 2024 aktualisiert von: Xiaomin Niu, Shanghai Chest Hospital

Heterogenität der Zuckerkette beim Ansprechen auf die Immuntherapie und Wirksamkeitsvorhersage bei Lungenkrebs

Die Immuntherapie hat die Prognose von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) verbessert, aber etwa 80 % der Patienten reagieren überhaupt nicht (primäre Resistenz), und einige Patienten sprechen zunächst auf die Immuntherapie an, erleiden später einen Rückfall und entwickeln ein Fortschreiten der Krankheit (erworbene Resistenz). ).

Ziel dieser Forschung ist es daher, die Zuckerkettenheterogenität der primären und erworbenen Immuntherapieresistenz bei Patienten mit NSCLC zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Immuntherapie hat die Prognose von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) verbessert, allerdings reagieren etwa 80 % der Patienten überhaupt nicht darauf, was als primäre Resistenz bezeichnet wird. Das Fehlen der PD-L1-Expression wird als einer der primären Resistenzgründe gegen eine Immuntherapie angesehen. Es gibt einige andere Gründe, die mit der primären Resistenz in Zusammenhang stehen, darunter Tumormutationslast (TMB), Mikrosatelliteninstabilität (MSI) und Tumor Neoantigenlast (TNB), HLA-Genotyp, Verlust der Heterozygotie (LOH), intratumorale Heterogenität (ITH), genomweite Verdoppelung (WGD) und Ploidie. Während einige Patienten zunächst auf eine Immuntherapie ansprechen, erleiden sie später einen Rückfall und entwickeln eine Krankheitsprogression, die als erworbene Resistenz bezeichnet wird, wie z. B. das Entgehen von Interferon-Signalwegen oder Mutationen in einigen wichtigen Genen wie B2M/JAK1/JAK2.

Zuckerketten sind neben Nukleinsäuren und Proteinen die dritte Kette des Lebens. Mehr als die Hälfte der Proteine ​​im menschlichen Körper weisen Modifikationen der Zuckerkette auf. Während des Auftretens, der Entwicklung und der Metastasierung von bösartigen Tumoren wie Lungenkrebs, Darmkrebs und Magenkrebs erfährt die Proteinglykosylierung im Verlauf der Krankheit entsprechende Veränderungen. Die Entdeckung und Aufklärung krankheitsrelevanter Glykoproteine ​​und ihrer charakteristischen Zuckerketten ist für die Suche nach krankheitsspezifischen Biomarkern von großer Bedeutung.

Ziel dieser Forschung ist es daher, die umfassenden charakteristischen Zuckerkettenmarker der primären und erworbenen Immuntherapieresistenz bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC in China zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Xiaomin Niu
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Chinesische Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, die eine Immuntherapie erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen und die Forschungsanforderungen zu verstehen und ihnen zuzustimmen;
  • Fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs;
  • Patienten, die eine Immun-Checkpoint-Inhibitor-Behandlung erhalten, dargestellt durch monoklonale Anti-PD-1/PD-L1-Antikörper;
  • Der Patient muss in der Lage sein, vor und nach ICIs 10 ml periphere Vollblutproben abzugeben;
  • ECOG-körperlicher Fitnessstatus ≤1;
  • Der Patient muss mindestens eine messbare Läsion haben (bewertet gemäß RECIST v1.1);
  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen;
  • Der Patient muss über eine ausreichende Organfunktion verfügen und eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5x10^9/L, Blutplättchen ≥100x10^9/L, Hämoglobin ≥90g/L, International Normalized Ratio (INR) oder eine Prothrombinzeit ≤ erreichen 1,5x ULN, aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ≤ 1,5x ULN, Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5x ULN (Patienten mit Gilbert-Syndrom können aufgenommen werden, wenn Gesamtbilirubin <3x ULN), Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5x ULN (Patient mit Lebermetastasen, dieser Standard ist AST und ALT≤5x ULN) innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung;

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen Tumoren. Mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen der Haut, oberflächlichen Blasenkrebs, Plattenepithelkarzinomen der Haut oder Gebärmutterhalskrebs in situ können Probanden in die Studie einbezogen werden, die möglicherweise eine radikale Behandlung erhalten haben und innerhalb von 5 Jahren vor Beginn der Behandlung keinen Rückfall erlitten haben ;
  • vor Beginn der Forschungsbehandlung eine zugelassene systemische Antitumor-Immuntherapie erhalten haben;
  • Eine Vorgeschichte von interstitieller Lungenerkrankung, nichtinfektiöser Lungenentzündung oder unkontrollierten systemischen Erkrankungen, einschließlich Diabetes, Bluthochdruck, Lungenfibrose, akuter Lungenerkrankung usw.;
  • Schwere chronische oder aktive Infektionen, die eine systemische antibakterielle, antimykotische oder antivirale Therapie erfordern, einschließlich Tuberkulose-Infektion;
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus; vorherige allogene Stammzelltransplantation oder Organtransplantation;
  • Der Prüfer kam zu dem Schluss, dass die Compliance des Patienten während des Studienzeitraums unzureichend war.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Monoklonaler Anti-PD-1/PD-L1-Antikörper
Arzneimittel: Immun-Checkpoint-Inhibitor
Beobachten Sie eine Situation vor und nach der Immuntherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Der Prüfarzt (und der Chefradiologe) verwendeten die Bewertungskriterien von RECIST 1.1, um die Wirksamkeitsindikatoren zu bewerten. CT- oder MRT-Bildgebungsdaten von Brust und Abdomen, die regelmäßig während der Screening-/Baseline-Periode und der Studienperiode erhoben wurden, wurden für die Tumorbewertung verwendet. Nur wenn eine primäre oder metastasierte Erkrankung im Becken vorliegt, wird eine Bildgebung des Beckens empfohlen. Alle anderen von der Krankheit betroffenen Bereiche (z. B. das Becken und das Gehirn) sollten zusätzlichen bildgebenden Untersuchungen unterzogen werden, die auf den individuellen Anzeichen und Symptomen des Patienten basieren. Wenn eine ungeplante Untersuchung durchgeführt wird und sich herausstellt, dass der Patient keine Fortschritte gemacht hat, sollte eine Nachuntersuchung so weit wie möglich beim nächsten geplanten Besuch durchgeführt werden. Die Untersuchung/Tumorauswertung wurde während des gesamten Studienzeitraums fortgesetzt, bis RECIST 1.1 erschien
Bis zu 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Berechnen Sie die Zeit von der Immuntherapie bis zur Tumorprogression/Gesamttod/Ende der Nachbeobachtungszeit.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Berechnen Sie die Zeit von der Immuntherapie bis zum Ende des Gesamttodes/Nachbeobachtungszeitraums.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • THORACIC006

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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