- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06730503
Glykoprotein i immunterapirespons og effektprediksjon av lungekreft
Sukkerkjedeheterogenitet i immunterapirespons og effektprediksjon av lungekreft
Immunterapi har forbedret prognosen for pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), men omtrent 80 % av pasientene responderer ikke i det hele tatt (primær resistens), og noen pasienter reagerer initialt på immunterapi, senere tilbakefall og utvikler sykdomsprogresjon (ervervet resistens). ).
Så målet med denne forskningen er å utforske sukkerkjedens heterogenitet av primær og ervervet resistens mot immunterapi hos pasienter med NSCLC.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Immunterapi har forbedret prognosen for pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), men omtrent 80 % av pasientene responderer ikke i det hele tatt, noe som kalles primær resistens. Fravær av PD-L1-ekspresjonen anses som en av de primære resistente årsakene til immunterapi, det er noen andre årsaker som har blitt rapportert å være relatert til den primære resistensen, inkludert tumormutasjonsbelastning (TMB), mikrosatellitt-ustabilitet (MSI), tumor neoantigenbyrde (TNB), HLA-genotype, tap av heterozygositet (LOH), intratumoral heterogenitet (ITH), genom-vid dobling (WGD), og ploiditet. Mens noen pasienter først reagerer på immunterapi, får de senere tilbakefall og utvikler sykdomsprogresjon, som kalles ervervet resistens, som å unnslippe interferonsignalveier eller mutasjoner i noen viktige gener som B2M/JAK1/JAK2.
Sukkerkjeder, som den tredje livskjeden bortsett fra nukleinsyrer og proteiner. Mer enn halvparten av proteinene i menneskekroppen har sukkerkjedemodifikasjoner. Under forekomst, utvikling og metastasering av ondartede svulster som lungekreft, tykktarmskreft og magekreft, gjennomgår proteinglykosylering tilsvarende endringer ettersom sykdommen utvikler seg. Å oppdage og belyse sykdomsrelaterte glykoproteiner og deres karakteristiske sukkerkjeder er av stor betydning for søk etter sykdomsspesifikke biomarkører.
Så målet med denne forskningen er å utforske de omfattende karakteristiske sukkerkjedemarkørene for primær og ervervet resistens mot immunterapi hos pasienter med kinesisk avansert NSCLC.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Rekruttering
- Xiaomin Niu
-
Ta kontakt med:
- Xiaomin Niu
- Telefonnummer: 3703 021-22200000
- E-post: ar_tey@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kunne gi informert samtykke, og forstå og godta å følge forskningskravene;
- Avansert ikke-småcellet lungekreft;
- Pasienter som mottar immunsjekkpunkthemmerbehandling representert ved anti-PD-1/PD-L1 monoklonalt antistoff;
- Pasienten må kunne gi 10 ml perifere fullblodprøver før og etter ICI;
- ECOG fysisk form status ≤1;
- Pasienten må ha minst én målbar lesjon (vurdert i henhold til RECIST v1.1);
- Forventet levealder ≥ 12 uker;
- Pasienten må ha tilstrekkelig organfunksjon, og må nås absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5x10^9/L, blodplater ≥100x10^9/L, hemoglobin ≥90g/L, internasjonalt normalisert forhold (INR) eller protrombintid ≤ 1,5x ULN, aktivert delvis tromboplastintid (aPTT)≤1,5x ULN, totalt serumbilirubin≤1,5x ULN (pasienter med Gilbert syndrom kan registreres hvis total bilirubin <3x ULN), aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT)≤2,5x ULN(pasient med levermetastaser, denne standarden er AST og ALT≤5x ULN) innen 7 dager før behandling;
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med andre svulster. Med unntak av basalcellekarsinom i huden, overfladisk blærekreft, plateepitelkarsinom i huden eller livmorhalskreft in situ, kan forsøkspersoner som har fått potensiell radikal behandling og ikke har fått tilbakefall innen 5 år før behandlingsstart inkluderes i studien ;
- Har mottatt noen godkjent systemisk anti-tumor immunterapi før oppstart av forskningsbehandlingen;
- En historie med interstitiell lungesykdom, ikke-infeksiøs lungebetennelse eller ukontrollerte systemiske sykdommer, inkludert diabetes, hypertensjon, lungefibrose, akutt lungesykdom, etc.;
- Alvorlige kroniske eller aktive infeksjoner som krever systemisk antibakteriell, antifungal eller antiviral behandling, inkludert tuberkuloseinfeksjon;
- Kjent humant immunsviktvirusinfeksjon; tidligere allogen stamcelletransplantasjon eller organtransplantasjon;
- Utforskeren mente at pasientens etterlevelse i studieperioden var utilstrekkelig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Anti-PD-1/PD-L1 monoklonalt antistoff
|
Observer en situasjon før og etter immunterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Etterforskeren (og sjefsradiologen) brukte RECIST 1.1-evalueringskriteriene for å evaluere effektindikatorene.
CT- eller MR-bildedata av brystet og magen samlet inn regelmessig i løpet av screening/baseline-perioden og studieperioden ble brukt til tumorevaluering.
Kun når det kan være primær eller metastatisk sykdom i bekkenet, anbefales bekkenavbildning.
Alle andre sykdomspåvirkede områder (for eksempel bekken og hjerne) bør gjennomgå ytterligere bildediagnostiske studier basert på den enkelte pasients tegn og symptomer.
Hvis det utføres en ikke-planlagt evaluering og det vises at pasienten ikke har kommet videre, bør oppfølgingsevaluering utføres ved neste planlagte besøk så mye som mulig.
Skanning/tumorevaluering fortsatte gjennom hele studieperioden til RECIST 1.1 dukket opp
|
Inntil 5 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Beregn tiden fra immunterapien til tumorprogresjonen/dødsfall av alle årsaker/slutten av oppfølgingsperioden.
|
Inntil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Beregn tiden fra immunterapien til slutten av døds-/oppfølgingsperioden av alle årsaker.
|
Inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Immune Checkpoint-hemmere
Andre studie-ID-numre
- THORACIC006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .